缅甸农药登记.doc

缅甸登记申请指南1. 申请人登记一个产品要求提交一份申请表2. 递交申请表的同时要求提交指定的样品3. 申请表填写不完整、没有提供指定的样品和分析标准，都会影响登记的考虑4. 登记费用的必须通过政府的农药登记板支付，农药登记板会通知你登记费用的数量，这些费用会被存入财政办公室的备忘录中。请注意，要先有PRB的通知才能被接受，可以通过银行转帐5. 登记决定为了方便会早一些通知申请人各种登记种类的费用和有效期试验登记 200USD 2年临时登记 300USD 5年正式登记 1000USD 10年特殊登记 200USD 1年续展登记 200USD申 请 表1. 申请人名字和地址2. 本国身份证、国家注册证明、国外登记证号3. 使用允许种类4. 制剂名称5. 有效成分名称和浓度6. 加工商的名称和地址7. 经销商的名称和地址8. 包装型号和材料9. 必须与申请表一起递交的材料清单（1） 3份技术支持文件（2） 3份缅甸语的建议标签（3） 21g 有效成分的分析标准（4） 如果农药有2种以上的有效成分，分析标准要分别包装（5） 0.5g每个有毒杂质或者是原药非活性副产物（如果是临时登记或者正式登记）（6） 25g 活性成分（7） 25g气相色谱包和其中一个HPLC柱，用来评价农药质量控制和残留分析（8） 用来进行田间测试和质量测试的充足的制剂产品（说明产品的质量）10. 必须申明以上文件是完整和正确的登记资料要求编号详细说明临时登记试验登记 申请人希望产品获得登记就应该递交3份符合登记要求的英文资料。申请登记是申请人的责任，说明和使用产品药效和安全性相关的信息，在登记申请期间或者是应用领时也必须重视。下面是需要提供的信息： 1.一般信息1.1申请该产品的公司名称、地址、电话等1.2产品标志或者所有人名字，提议的区别名称、其他国家登记的商品名称1.3合成和加工的公司的名称、地址和电话等1.4物理状态和制剂种类（如，EC、WP、T、B等）1.5使用种类（杀虫、杀菌，除草等）1.6应用领域（农业、园艺、森林、家庭、兽药、食品储存、啮齿类动物控制）1.7应用的作物或植物1.8有效成分1.9包装的大小和形态填充物的重量和体积，在申请表中要详细说明建议的制剂产品的包装信息和封装方法，以及其他附加的包装信息，如纤维纸箱、圆桶都需要说明。内衬塑料的种类也要详细说明1.10毒性分级（WHO分级）1.11国际运输中的危险分级1.12-5到50的储存稳定性，允许存在的状态，在指示的温度和条件范围之内的储存时间2.有效成分的性质2.1特性2.1.1ISO 通用名2.1.2结构式2.1.3化学名（IUPAC）2.1.4分子式和分子量2.1.5工厂的发展代码2.2有效成分的物理化学性质2.2.1外观（物理状态、颜色、气味）2.2.2熔点、分解、沸点2.2.3蒸气压（在说明的温度特别是20-45之间的形态，但是要高于10-3帕斯卡）2.2.4水中和有机溶解剂中的溶解度（在20-25）2.2.5水和恰当的互不溶的溶剂的分配系数（如正辛醇）2.2.6密度、表面张力（液体）2.2.7在指定条件下的水解能力2.2.8在指定条件下的光解能力2.2.9吸收光谱（尤其是紫外光谱和红外光谱）2.2.10产品的热稳定性2.2.11其他信息2.3原药2.3.1外观（物理状态、颜色、气味）2.3.2有效成分的最小和最大含量（用g/L和g/kg表示）2.3.3组成成分，异构体的量，杂质和其他副产品等的浓度信息，用% W/W表示（递交的色谱要对组分有很好的分离能力，要质谱图谱。）毒性杂质列表2.3.4UV-VIS 和IR的吸收光谱2.3.5其他信息3制剂产品的性质3.1组分3.1.1有效成分含量（最大、最小）3.1.2其他组分的名称和含量，助剂（包括填充剂、惰性物质、表面活性剂等）惰性成分，溶解剂、染料、抗腐蚀剂等的百分含量（W/W）3.1.3含水量3.2制剂的物理化学性质3.2.1外观3.2.2储存稳定性（适应的组分和相关使用的物理性质）3.2.3冰点 3.2.4密度、粘性（液体）3.2.5可燃性：液体-闪点 固体-必须说明该产品是否可燃可燃性产品要求提供推荐的灭火方式3.2.6酸度3.2.7碱度3.2.8可湿性（可分散粉剂）3.2.9泡沫持久性（在水中应用的剂型）3.2.10悬浮性（可溶性粉剂和胶悬剂 DP和SC）3.2.11湿筛测试（可溶性粉剂和胶悬剂）3.2.12干筛测试（颗粒剂和粉剂）3.2.13乳化稳定性（EC）3.2.14腐蚀性（必要时）3.2.15与其他制剂、农药，肥料的不相溶性3.2.16其他性质3.3原药和制剂的分析方法气相和液相色谱法比较合适。另外，要提供毒性杂质的定量和定性分析方法。应该附上所有分析方法的描述。4使用目的和方法4.1对目标对象（害虫或病害）的作用方式，接触、系统等4.2控制的害虫种类或作物种类，粗粮还是细粮4.3使用比率（如kg/ha有效成分, mg/kg 制剂产品，mg/m3 空气）4.4使用量和时间，季节和生长阶段4.5使用方法，高、低喷雾，ULV，熏蒸，土壤处理4.6危害植物的毒性，为了回避毒性影响的必要等待期4.7阻止信息4.8与其他农药的混溶性的建议4.9生产国和其他国家的登记使用模式相关的MRL和PHI5.药效评价最好是EPPO推荐的方法的实验室和田间试验的实行。如果这种方法不适合，可以用其他国际组织的标准程序。要求有使用方法的详细描述和评估数据统计5.1实验室试验5.2实用条件下的试验，包括推荐的田间使用的参考产品的测试和在不同的当地或者是各种广泛环境条件下的使用剂量-农业实践-作物和害虫-气候和地理条件要求提供生产国家的各种条件充分的农药行为评估数据，包括高海拔，日照时数长短，UV辐射张力，相应的湿度，干燥季节的长短，灌溉规律（如果农药用在土壤里）。要附上系统的完整报告为了方便评估，陈述的结果要标准化，并包括以下信息：-测试的害虫、病害和杂草-实验负责人的名字-试验目的和场所-化学名和制剂名-作物和栽培作物-植物生长阶段-土壤种类（有机物质，黏土，沙土，壤土，PH，离子交换能力）-实验设计，处理区域的大小和数量-使用的时间和比率-应用方法和设备-喷雾体积和其他-处理前后的天气条件-处理的区域的作物保护材料，肥料或其他物质，包括使用时间-主要作物-评估日期-抽样的大小和频率-作物生产的数量和质量-作物安全性的结果，为了回避植物毒性，使用的间隔期-和对照区域的实验结果的解释和讨论6.毒性农药登记的所有的毒理资料都要按照可接受的GLP的指南和方法进行。附上实验的简短描述就更充分，包括实验的要点详细资料和结果评估。但是，如果有必要，PRB可能要求完整的实验报告，包括农药登记前后任何时间的独立测试报告的复印件。递交合适的毒理测试报告结果是申请人的责任，评估的报告要求包括以下信息：-对田间作业的工人的短期和长期的危害可能性，允许安全工作的适当的预防措施。-突发中毒的诊断和有效处理方法-食品的人类的ADI的评估-制剂产品销售的危害分类6.1动物的毒理实验6.1.1急性毒性6.1.1.1经口6.1.1.2经皮6.1.1.3呼吸6.1.1.4其他途径，如腹腔进入6.1.1.5皮肤和眼睛的刺激性测试6.1.2短期毒性6.1.2.1口腔处理6.1.2.2其他路线6.1.2.3敏感性影响6.1.3辅助试验6.1.3.1代谢产物的毒性影响，降解产物和杂质 6.1.3.2代谢产物研究6.1.3.3长期毒性研究，包括致癌性6.1.3.4神经毒性6.1.3.5生殖研究6.1.3.6胎儿毒性，包括致畸性6.1.3.7致突变性6.1.3.8增强作用6.2人类的观察6.2.1直接观察，如临床病例6.2.2健康记录，工业和农业的都要求6.3诊断处理信息6.3.1中毒诊断，特殊的中毒迹象，临床测试6.3.2中毒处理6.3.2.1急救措施6.3.2.2辅助处理6.4对野生生物的实验数据6.4.1鸟的毒性6.4.2鱼的毒性6.4.3蜜蜂的毒性6.4.4蜜蜂外的有益昆虫的信息6.4.5田间试验和观测6.5评价6.5.1解毒剂6.5.2个人保护措施6.5.3重新登记时间？6.5.4劳动的适宜测试方法和定期的医疗控制7残留资料 7.1使用作物上主要残留说明（主要化合物，分解产物和代谢产物），食品和饲料，包括建议的代谢路线7.2残留分析方法化合物和毒性代谢产物的独立分析方法，包括灵敏度、精确性和测试限度7.3可食性作物的残留水平，食品，饲料，要求包括以下信息：-残留的局限性-处理作物的残留消失-植物土壤的残留吸收-商业食品的残留移动注意：在技术可能的情况下，主要混合物和代谢产物应该独立地测试和报告。实验结果最好是田间实验监测获得，要根据目前FAO的指导或者是特别的喂养研究设计。抽样和被分析的样品的准备应该安照农药残留委员会的最新评价方法实行。实验报告应该包括的详细资料：除生物药效评估之外的5.2的列表内容。另外，如果抽样、样品测试和分析过程有任何的特征变化，都要在报告中体现出来。7.4工业过程影响和食品残留7.5在缅甸MRLs推荐和作物的PHI8.环境残留8.1土壤8.1.1降解，包括残留（看7.2的方法）8.1.2传送与迁移8.1.3吸附和解吸附作用特征8.1.4对土壤动物和植物的生物影响8.2水和水生有机物8.2.1水中的降解，包括残留（7.2的方法）8.2.2水中有机物的吸附和凝固，沉积作用等8.2.3生物降解行为的抑制数据（如溶解氧水平的影响）8.3突然益出或滥用时的环境净化方法8.4其他信息8.5农药环境行为的评估摘要9.多余农药和农药容器的处理9.1多余农药的处理方法9.2农药容器的处理方法9.3容器的降解10.标签如果申请试验登记呢，那么用打印机打印的标签可以接受，包括化学种类、使用农药时的预防设施、杀虫剂的显示和产品测试的情形。如果是临时登记或者正式登记都要递交提议的容器标签。提议的标签应该根据FAO的GLP规则准备，标签应该包括以下的信息：标准特征和短语10.1证明10.1.1商品名10.1.2产品的使用类别（杀虫剂、杀菌剂、除草剂）10.1.3所有有效成分的名字（ISO通用名）和浓度10.1.4经销商的公司名字和地址10.1.5制剂产品的物理性质10.1.6主要用途10.1.7包装物的重量（体积-液体）10.1.8生产说明和日期10.1.9注册号码（可能）10.2预防设施10.2.1危险类别清楚显示合适的危险等级和种类，使用相关的警告和危险标志，这些都要在标签上显示。这些都要参照WHO的农药协调等级。10.2.2安全说明标准化的适当说明，为了保护消费者、操作者、家畜、国内动物