川芎生产工艺验证报告.doc

验证报告审批表 文件编号：YH-GY001-YZBG验证报告名称泽泻饮片生产工艺验证报告验证方法同步验证起 草 人起草日期： 年 月 日各部门审核所在部门审核意见审核人签字审核日期生 产 部 年 月 日供 销 部 年 月 日检 验 室 年 月 日质 管 部 年 月 日批准人签字：批准意见：批准日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日目 录1 验证报告2 人员情况评价表3 公用介质检查情况记录4 物料质量及贮存条件检查记录5 生产设备、厂房及容器具检查记录6 工艺文件检查记录8 净选岗位测试记录9 切制岗位测试记录10 筛分岗位测试记录11 最终产品质量控制检测情况12 平衡率、收率检查记录13 包材平衡率检查记录14 验证结论15 验证证书 验证报告 文件编号：YH-GY001-YZBG验证项目名称泽泻饮片生产工艺验证验证报告编号YH-GY001验证开始时间 年 月 日验证结束时间 年 月 日验证小组成员组 长杨效忠组 员彭加海、张海燕、焦风全验证实施情况人员情况评价表公用介质检查情况记录物料质量及贮存条件检查记录生产设备、厂房及容器具检查记录工艺文件检查记录投料量表拣选、切制、筛分岗位测试记录平衡率、收率及成品率检查记录偏差处理结果 在执行本验证过程中发生任何偏差均应有文件记录，将所有偏差情况描述清楚，并列出偏差纠正结果，说明引起偏差的原因，由验证小组组长填写偏差报告，交给验证委员会，经审核合格后批准，实施后直至达到合理的结果。评价建议无人员情况评价表项 目生产人员生产管理人员质量检验人员质量保证人员人 数9人2人2人1人健康情况评价健康健康健康健康人员培训情况GMP及附录合格合格合格合格药品管理法合格合格合格合格安全防护合格合格合格合格微生物基础知识及污染合格合格合格合格设备操作、清洁、维护合格合格合格合格更衣更鞋合格合格合格合格岗位操作合格合格合格合格中药鉴别合格合格合格合格质量监控合格合格合格合格质量检验合格合格合格合格相关文件符合要求符合要求符合要求符合要求备注：检查人杨效忠检查日期 年 月 日复核人彭加海复核日期 年 月 日物料质量及贮存条件检查记录检查项目检查内容检查结果原辅料质量中药材质量标准符合 不符合检验标准操作规程符合 不符合检验报告单 有 无塑料袋质量标准符合 不符合检验标准操作规程符合 不符合检验报告单 有 无编织袋质量标准 符合 不符合检验标准操作规程符合 不符合检验报告单 有 无合格证质量标准符合 不符合检验标准操作规程符合 不符合检验报告单 有 无贮存条件中药材贮存要求符合 不符合合格证贮存要求符合 不符合塑料袋贮存要求符合 不符合编织袋贮存要求符合 不符合备注：检查人杨效忠检查日期 年 月 日复核人彭加海复核日期 年 月 日生产设备、厂房及容器具检查记录设备名称设备清洁情况设备运行及保养状况检查结果YHZ-Q.A彭氏多功能切片机已清洁 未清洁有清洁记录无清洁记录良好 其它合格 不合格YHZ-H.A彭氏热流滚筒式烘选机已清洁 未清洁有清洁记录无清洁记录良好 其它合格 不合格YHZ-D.A彭氏煅药机已清洁 未清洁有清洁记录无清洁记录良好 其它合格 不合格CYJ-700滚筒式炒药机i已清洁 未清洁有清洁记录无清洁记录良好 其它合格 不合格厂房设施已清洁 未清洁有清洁记录无清洁记录合格 不合格容器具工器具已清洁 未清洁有清洁记录无清洁记录合格 不合格备注：检查人杨效忠检查日期 年 月 日复核人彭加海复核日期 年 月 日项 目标 准检查结果生产工艺规程是否执行现行批准文件执行 未执行批生产指令是否执行现行批准文件执行 未执行操作指令拣选岗位标准操作规程是否执行现行批准文件执行 未执行洗润药岗位标准操作规程是否执行现行批准文件执行 未执行切制岗位标准操作规程是否执行现行批准文件执行 未执行干燥岗位标准操作规程是否执行现行批准文件执行 未执行包装岗位标准操作规程是否执行现行批准文件执行 未执行拣选岗位批生产记录是否填写批生产记录填写 未填写洗润药岗位批生产记录是否填写批生产记录填写 未填写切制岗位批生产记录是否填写批生产记录填写 未填写干燥岗位批生产记录是否填写批生产记录填写 未填写包装岗位批生产记录是否填写批生产记录填写 未填写备注：检查人杨效忠检查日期 年 月 日复核人彭加海复核日期 年 月 日工艺文件检查记录第 14 页 共 14 页投料表批号物料名称投料量（Kg）质量情况日期备注泽泻泽泻泽泻称量人： 复核人： 净选岗位测试记录批 号净 选日期杂质、灰屑药用部位备 注操作人： 复核人： 检查人：洗润制岗位测试记录批号洗 药润 药日期时 间次 数时 间备 注操作人： 复核人： 检查人：切制岗位测试记录批号切制日期切制时间片型厚度备 注操作人： 复核人： 检查人： 干燥岗位测试记录批 号干 燥日期时间温度备 注操作人： 复核人： 检查人：炮制岗位测试记录批 号炒炙煅制日期时间转速火候时间转速火候备 注操作人： 复核人： 检查人：分装岗位测试记录批 号包材标签数量日期领用数实用数领用数实用数规格件数备 注操作人： 复核人： 检查人：最终产品质量检测情况序号指标名称指标要求批 号实测结果1性 状不规则片状，切面黄白色或灰黄色，散有黄棕色的油室，形成层环呈波状。2鉴 别显微特征明显3水 分7.0%-13%4杂 质2.0%备注取样人： 检验人： 复核人：收率及平衡率计算工序批号操作前重量(kg)操作后重量(kg)杂质重量(kg)标准收率或平衡率净选干燥包装总收率检查人： 复核人：包材名称平衡率计算（连续3批）限度生产批号检验结果合格证使用量+破损量+剩余量平衡率 = 100%领用量= 100% = %包装袋使用量+破损量+剩余量平衡率 = 100%领用量= 100% = %编织袋使用量+破损量+剩余量平衡率 = 100%领用量= 100% = %大箱使用量+破损量+剩余量平衡率 = 100%领用量= 100% = %备注：包材平衡率检查记录检查人： 复核人：验 证 结 论验证项目名称泽泻生产工艺验证报告验 证 方 法同步验证验证结果报告概况:结论：验证小组成员会签： 年 月 日验证委员会结论：验证委员