广西壮族自治区医疗机构血液透析质量管理规范.doc

广西壮族自治区医疗机构血液透析质量管理规范（试行）一、血液透析科（室）的设立开展血液透析的单位应具备下述条件：（一）医院资质要求1.二级以上医院（含二级）2.内科工作基础具有较好的内科工作基础，能独立完成基本诊疗项目，具有独立处理内科常见疾病的能力。3.急慢性并发症处理及综合抢救能力 具有麻醉科、重症医学科或重症监护室、放射科、检验科及内科（肾内、心血管、呼吸、血液、内分泌、消化等专业）等的强有力支持。 （二）人员资质要求 有合法医师执业证书的医生、有合法执业证书的护士和技师。血液净化从业医生须有肾内科专业基础并经过不少于3个月的血液净化专业培训，护士、技师应接受过不少于3个月的血液净化专业培训。1.医生血液透析科（室）应由相应职称（三级医院需副高以上职称、二级医院需主治以上职称）的人员担任负责人，负责安排医疗、教学和科研工作；组织业务学习、技术考核等；定期查房，解决临床疑难问题；监督及评估病人的透析质量；依据血液透析规范化要求制定并实施透析科（室）的管理规程。血液透析科（室）实施主治医师负责制，负责管理透析科（室）的日常工作，包括病人透析方案的制定、调整，急、慢性并发症的处理等；应定期查房，评估病人的透析质量；记录并保管好病历资料；若有疑难问题应向上级医师汇报。2.护士 血液透析科（室）配备护士长（或组长）和护士。护士的配备应根据透析机和病人的数量及透析环境等合理安排，每个护士最多负责5台透析机的操作，以保证血液透析的正常进行和病人的治疗安全。 护士长负责各项规章制度的执行；技术培训及操作规程的组织实施与监督；医疗用品的管理；协助做好透析中心的日常管理工作。 护士应严格执行各项规章制度与操作规程；执行透析医嘱；熟练掌握血液透析机及各种血液透析通路的操作；透析中定期巡视病人，观察机器运转情况，认真做好透析记录；认真实施查对，防止差错。3.技师有10台以上透析机的血液透析单位应配专职技师1名；不足10台血液透析机的单位可由有专业技术资质工程师兼职技师。专职技师需要具有技师或工程师资质，具备机械和电子学知识及一定的医疗知识，熟悉透析机和水处理设备的性能、结构、工作原理和维修技术，并负责其日常维护，保证正常运转；负责定期进行透析用水及透析液的检测，确保其符合质量要求。（1）透析机的维护和保养每日巡视透析机的工作情况；监督机器的消毒及除钙；定期检查并校正电导度、血泵速、透析液温度、流量、超滤量、动脉压、静脉压、跨膜压等，定期更换在线血滤机的滤器滤芯。发现问题及时处理并做好记录，保证透析机正常。（2）水处理系统的维护 应根据设备的要求定期对水处理系统进行冲洗、消毒并登记。发现问题应当及时处理并做好记录，保证水处理系统正常运转，定期进行水质检测，确保符合质量要求。 二、环境、设备及制度等要求（一）血液透析科（室）的基本要求血液透析科（室）具备透析区、水处理区、治疗室、候诊室等基本功能区域；应有符合规格的透析机、水处理装置及抢救的基本设备；必须建立并执行消毒隔离制度、透析液及透析用水的质量检测制度、技术操作规范、设备检查及维修制度等。（二）血液透析科（室）的分区及要求 血液透析科（室）按实际需要合理布局，必需具备基本功能区，区分清洁区与污染区。 1.透析治疗间（1）透析治疗间应当达到医院消毒卫生标准（GB15982-1995）中规定的III类环境，并保持安静，光线充足。具备空气消毒装置、空调等。保持空气清新，必要时应当使用换气扇。透析治疗间地面应使用防酸材料并设置地漏。 （2）一台透析机与一张床(或椅)称为一个透析单元，透析单元间距按床间距计算不能小于0.8米，实际占用面积不小于3.2平方米。每一个透析单元应当有电源插座组、反渗水供给接口和废透析液排水接口，透析中心应配备供氧装置、中心负压接口或可移动负压抽吸装置。根据环境条件，可配备网络接口、耳机或呼叫系统等 （3）透析治疗间应当具备双路电力供应。如果没有双路电力供应，在停电时，血液透析机应具备相应的安全装置，保证将体外循环的血液回输至病人体内。（4）护士站设在便于观察和处理病情及设备运营的地方。备有治疗车（内含血透操作必备物品及药品）、抢救车（抢救物品及药品）及抢救设备（如心电监护、吸氧、吸痰） 2.治疗室 治疗室应达到医院消毒卫生标准（GB15982-1995）中规定的对III类环境的要求。 透析中需要使用的药品如促红细胞生成素、肝素、盐水、鱼精蛋白、抗生素等应当在治疗室配制。备用的消毒物品应当在治疗室储存备用；存量较多的透析器、管路、穿刺针等耗材可以在符合医院消毒卫生标准（GB15982-1995）中规定的其它III类环境中存放。 3.水处理间 水处理间面积应为水处理机占地面积的1.5倍以上；地面承重应符合设备要求；地面应进行防水处理并设置地漏。水处理间应维持合适的室温，并有良好的隔音和通风条件。水处理设备应避免日光直射，放置处应有水槽，防止水外漏。水处理机的自来水供给量应满足要求，入口处安装压力表，入口压力应符合设备要求。透析机供水管路应选用无毒材料制备，保证管路通畅不逆流，避免死区滋生细菌。4.工作人员和病人更衣区 工作人员和病人更衣区要分开，病人更衣区的大小应根据透析科（室）的实际病人数量决定，以不拥挤、舒适为度。工作人员在更衣区更换工作服、工作帽和工作鞋后方可进入透析治疗间和治疗室。病人更衣区设置椅子（沙发）和更衣柜，病人更换透析科（室）为其准备的病号服和拖鞋后方能进入透析治疗间。病号服和拖鞋专人专用。 三、血液透析科（室）的消毒隔离制度 血液透析区（中心）应严格区分清洁区和污染区。清洁区包括透析治疗间、治疗室和水处理室等，应符合国家技术监督局1995年颁布的医院消毒卫生标准（GB15982-1995）中规定的对III类环境的要求，见表-1 。清洁区应当保持空气清新，每日进行有效的空气消毒（消毒方法参见2002年版消毒技术规范）；清洁区的地面、台面和物体表面应当每日下班后湿式打扫一遍；每月进行空气、物体表面和医务人员手培养，发现问题及时解决。污染区也需要每日湿式打扫。医务人员进入清洁区应当穿工作服、换工作鞋，医生和护士对病人进行有创性诊断或治疗操作时，应当戴工作帽、口罩、还应当戴一次性无菌手套；对不同病人进行操作，必须更换手套。对明确有传染性的乙型和丙型肝炎病人应当隔离透析，艾滋病病人必须转专科医院透析。表-1. GB15982-1995对III类环境的要求 项目合格标准物品表面消毒效果10cfu/cm2空气消毒要求500cuf/m3医务人员手10cfu/cm2按照设备要求定期对反渗机和供水管路进行消毒和冲洗，消毒和冲洗方法及频率参考设备使用说明书。每次消毒和冲洗后测定管路中消毒液残留量，确定在安全范围内（见表-2，表中未涉及的消毒剂请参照生产厂商的说明书）。 透析机使用后进行有效的水路消毒（具体消毒方法参见透析机的有关说明书），透析机水路中消毒液残留量必须小于允许值 （见表-2）； 透析管路预冲后必须4小时内使用，否则要重新预冲，隔日使用需要重新消毒。 重复使用的消毒物品应标明消毒有效期限，超出期限的应当根据物品特性重新消毒或作为废品处理。每月进行透析用水细菌培养，在水进入血液透析机的位置收集标本，细菌数不能超出200cfu/ml，登记并保留检验结果。 每月进行透析液的细菌培养，应当在透析液进入透析器的位置收集标本，细菌数不能高于200cfu /ml。登记并保留检验结果。 每3个月至少对透析用水和透析液进行内毒素检测一次，留取标本方法同细菌培养，内毒素不能超过2EU/ml，登记并保留检验结果。 浓缩透析液在规定的有效期内使用；肝素、促红细胞生成素等药物现用现配。 透析废水应排入医疗污水系统。严格执行一次性使用物品（包括穿刺针、透析管路、透析器等）的规章制度。废弃的一次性物品应进行登记、毁形及焚烧处理，具体处理方法参见2002年版消毒技术规范。 当社区或血液透析室发生经空气传播的急性传染病时，血液透析中心应当参照血液透析室应对传染性非典型肺炎工作预案（见附表），对血液透析室环境、工作人员和血液透析病人进行严格管理。表-2. 水路中消毒剂的最大允许残留浓度 消毒剂合格标准 甲醛5ml/min、身材小的血液净化治疗病人的每次血液净化治疗时间可适当缩短。 （二）部分病人因身体状况等特殊原因难以维持4小时血液净化治疗的，可适当缩短每次血液净化治疗时间，并相应增加血液净化治疗次数，但应在病史中做好相应的分析和记录。 血液净化治疗充分性标准及其测定 一、血液净化治疗充分性标准 血液净化治疗充分性不仅强调单次血液净化治疗的效果，还包括病人整体健康和生活质量，须综合评估下列10项指标: （一）病人自我感觉良好。 （二）病人血液净化治疗后体重达到干体重。 （三）血压得到良好控制，血液净化治疗前血压控制在140/90mmHg左右。 （四）水潴留小于体重3%，没有显著的液体超负荷的体征。 （五）酸中毒、高血钾或高磷血症轻微。 （六）血清白蛋白35g/L。 （七）血色素维持在100g/L左右。 （八）肾性骨病轻微。（九）周围神经传导速度和脑电图正常。（十）Kt/V达l.21.3，URR达6570%，标准化蛋白氮出现率(nPNA)达1.0g/kgd。 二、血液净化治疗充分性评估方法 （一）临床评价 病人每次接受血液净化治疗前，医生应询间病人症状、了解饮食情况、测量血压及称量病人体重，并根据临床需要进行适当处理。 （二）通过测定尿素氮评估血液净化充分性 URR计算公式为URR=l00*(l-Ct/Co)，公式中Co为净化前尿素浓度，Ct为净化后尿素浓度。 Kt/V计算公式为Kt/V=-ln(R-0.008*t)+(4-3.5*R)*UF/W，公式中ln为自然对数，R为净化后BUN/净化前BUN值，t为净化治疗时间(h)，UF为超滤量(L)，W为净化后体重(kg)。 为了准确地测定血液净化治疗充分性指标，采集血标本方法必须正确。应在同一次血液净化治疗前后采集血标本，实验室也应在同一批检测BUN浓度。血液净化治疗前血标本应在进针后立即从接管采集，针不要预冲，如瘘管针预冲或通过留置导管血液净化治疗，先抽出l0ml血液，再收集血标本，以免生理盐水和肝素影响。血液净化治疗结束时，将超滤率设置为零，血流量先减至50100ml/min，然后停泵10秒钟后，再从动脉端管路采血3ml，以免过高估计血液净化治疗的充分性。 血液净化治疗用水质量控制 一、血液净化治疗用水的标准 未处理的市政用水含有颗粒杂质及无机、有机溶解物。和饮用水标准相比，血液净化治疗用水有更严格的化学和微生物学标准。参照美国AAMI和欧洲药典制定的血液净化治疗用水化学标准，初步确定广西血液净化治疗用水的标准。 二、水处理设备 常用的水处理设备可分为三大类: （一）前处理，包括过滤、软化、活性碳吸附、微滤器吸附等。 （二）主处理，包括单级或多级反渗透、去离子树脂等。 （三）后处理，包括储水箱、微滤器、紫外线消毒和超滤器等。 三、水处理系统的维护和水质监测定期检查和维护水处理的各个环节正常运行属日常基本工作范畴。（一）系统消毒水处理系统中易于发生细菌繁殖，尤多见于滤器、活性碳、软化器和去离子树脂等部位。活性碳吸附之前的前级处理消毒可采用加氯的方法，浓度以0.3mg/L为宜。主处理和后处理的消毒应根据生产厂商的要求进行。内置于透析机内的滤器在每次血液净化治疗结束后与透析机同时消毒。 （二）滤器和树脂的维护 为防止细菌繁殖和杂质堵塞，滤器(砂滤、碳滤)和树脂应定期反冲。砂滤可每日或隔日反冲，每次1530分钟，依水质优劣和用水量大小而定;活性碳无法通过冲洗再生(冲洗只能清除其中生长的细菌)，至少每周冲洗1次，但如每毫升菌落计数超过200个，则应增加冲洗次数。检测活性碳吸附效果的主要方法是测定水中的含氯量，如透析水中含氯量超标(软水处，净化水的氯0.5mg/l)，必须立即更换活性碳;软化罐中的离子交换树脂应每日再生，再生盐罐定期加盐，使盐液始终处于饱和状态(盐平面不低于液体平面的1/2处)。 血液净化治疗停止一周后，应充分冲洗，冲洗水应丢弃。停止使用6个月后应更换其中的树脂。 （三）生物膜(Biofilm) 生物膜常见于储水箱、管路、水处理设备和净化机的缝隙及拐角处。由于生物膜一旦形成后极难去除，故重在预防，应尽量避免在水处理设备内出现下列情况:水流停滞，低切应率，管路死腔或盲端，器材表面不平，形成锐角弯曲等。 去垢剂可能对去除生物膜有效，也可试用次氯酸、氢氧化钠、过氧乙酸等。 （四）血液净化治疗用水化学质量的控制 定期检测水处理设备的功能，并监测血液净化治疗用水的化学和微生物学质量为保证高质量水质的前提。上述工作应有专人负责，定期记录，并作为血透室日常工作流程的主要组成部分。 （五）血液净化治疗用水微生物学质量的控制 血液净化治疗用水和透析液应每月检测1次。常采用克隆形成单位数和内毒素含量测定两种方法评价血液净化治疗用水和透析液的微生物学检查。规章制度和岗位职责 各级医疗机构开设的血透室应遵循执业医师法、医疗机构管理条例、医院工作制度和医院工作人员职责等法律法规，并严格执行下列规章制度和岗位职责。 一、规章制度 (一)交接班制度 各班护士做好交接班工作。 (二)血液净化记录和资料保管制度 1.血液净化记录单应由专人保管，定期装订归档。 2.血透室所有院内、院外的有关资料文件由护士长传达后保存归档。 (三)消毒隔离工作制度 l.血透室必须划分清洁区、半污染区、污染区。建议每区门口必须设置2000mg/L消毒片溶液浸湿的擦脚垫，并保持经常湿润。 2.工作人员进入污染区时必须衣帽鞋穿戴整齐。离开污染区时，应换鞋并消毒双手。 3.工作人员的工作服、病人的床单被套等换下后，应送洗衣房清洗。清洁用具应定期消毒。 4.净化器和净化管路应做到专人专用，用后必须经严格灭菌处理后方可重新使用，并严格掌握有效使用次数。 5.医务人员清洗复用透析器时应穿戴好隔离衣、袖套、手套、防护面罩或眼镜等以加强自身保护。 6.血透室所有的医疗清洗用水(包括排出的透析液)均应严格消毒后，符合医院污水排放标准方可排放。 7.每班结束后常规进行空气消毒（如紫外线消毒空气半小时），并做好记录。 (四)消毒隔离管理制度 1.分管护士每月对室内环境、物体表面采样作细菌总数检测，并做好登记。 2.平时分管护士监督每位工作人员认真执行消毒隔离制度。 3.院内感染监控办公室每季度或不定期对血透室消毒隔离情况进行监测。 (五)新病人首次血液净化治疗前作HCV、HBV实验室检查制度 新病人首次血液净化治疗前，常规检查肝、肾功能、血常规、测定肝炎标志物包括、乙肝标志物(HBsAg)、丙肝抗体(抗HCV)和/或戊肝抗体(抗HEV)。 (六)HCV、HBV阳性血液净化治疗病人登记制度 血液净化治疗病人根据情况，建议每隔3-6个月复查肝、肾功能。每隔6个月进行肝炎标志物的复查，并将检查结果记录在册。 (七) 血液净化治疗操作记录和病程记录 1.认真填写好每一项记录，填写者须签名。 2.病人在血液净化治疗过程中出现病情变化及特殊的治疗，应及时认真做好记录。住院病人应同时做好病程记录工作。 (八)工作人员学习培训制度 1.从事血液净化治疗工作的护士必须具有执业护士资质。 2.首次从事血液净化治疗工作的护士须在带教老师指导下进行不少于三个月的岗位培训。 3.血透室每月进行2次业务学习，定期将血液净化治疗相关信息、新经验、新知识传授给每位工作人员并定期考核。 (九)工作人员体检制度 1.建议每2年参加医院组织的体格检查。 2.建议每年1次肝功能及全套肝炎病毒标志物检查。 (十) 血液净化治疗设备保养、维修清洗制度 1.血透机每天进行表面清洁和内部消毒。 2.机器有故障及时维修。 3.每年做1次保养工作 (1)拆开机器将机器内部及表面彻底清洁。 (2)对机器的电导、温度、超滤、压力、空气检测器、夹钳等进行校正。 二、岗位职责 (一)医生职责 从事血液净化治疗工作的医生应是肾脏科及相关专业的医生，掌握血液净化专业理论和专业技术。 (二)护士职责 1.治疗班 (1)准备好每天两班病人治疗用的首剂肝素，维持量肝素以及管道预充肝素和生理盐水。 (2)准备每天两班病人的治疗包，并合理安排每位病人的座位。 (3)每天清点治疗室以及治疗车上的物品并保持备用状态。 (4)每天检查消毒包及插管盘的消毒有效期。 (5)每周2次消毒治疗车上的治疗盘及氧气湿化瓶。 (6)保持治疗室内整洁并每天进行常规空气消毒（如紫外线消毒），每天两次以1000mg/L消毒片溶液擦拭治疗台。 2.早班 (1)完成所负责床位病人的一切治疗工作以及机器的保养清洁工作。 (2)保持血透室整体协调。 (3)做好每班治疗前的准备工作。 (4)不擅自离岗，如有事离岗应向邻近的当班护士做好口头交班。 (5)下班前应完成本职工作并向晚班护士交班。 3.晚班 (1)完成晚班病人的治疗。 (2)认真做 好机器的清洁、消毒保养工作。 (3)督促工勤人员搞好卫生，保持血透室清洁整齐并做好空气消毒（如紫外线照射）及记录。 (三)护士长职责 1.做好血透室日常管理工作。 2.根据护理部及科内的工作计划，制定具体计划并组织实施。 3.参加、指导危重和抢救病人的护理。加强医护配合，严防差错事故。 4.随同主任和主治医师查房，参加疑难病例、死亡病例的讨论。 5.积极开展新技术、新业务及护理的科研工作。 6.组织护理人员的业务学习及技术训练。 7.负责指导和管理实习、进修人员，并指导护师或有经验护士担任带教工作。 8.督促、检查工勤人员做好清洁卫生和消毒隔离工作。 (四)技术员职责 1.血透室应根据血液净化规模，安排专职或兼职技术员。 2.定期、适时进行反渗机消毒。 3.定期、适时消毒血液净化治疗用水管道。 4.每月查软化水是否达到软水标准;每月查氯及氯胺浓度，并作记录。 5.每天观察反渗机水质的T.D.S值、废弃物百分比。每天观察盐桶中盐量、输入输出压力表、反渗泵压箱废水压力、产水流量率。经常从反渗泵体中排出空气。 6.每个月1次细菌培养。 (五)工勤人员职责 1.在护士长的指导下，做好血透室的各种内、外勤杂工作。 2.每天准备好污物桶及、针筒、手套、浸泡桶，治疗结束后及时收好。 3.准备及搬运当天病人治疗用的盐水、糖盐水。 4.准备好毛毯、被套，发放给病人并将每天换下的污被服送被服室。 5.每天将废弃的透析管路、透析器、针筒送出血透室。 6.及时做好血透室的清洁卫生工作，保持血透室的环境整洁。 透析器重复使用方法及质控标准一、透析器的复用 (一)透析器在首次使用前，应对透析器进行预处理，测定透析器实际的总血室容积(TVC/FBV)。每一个复用的透析器只能应用于同一血液净化治疗患者，对进行了预处理的透析器必须进行标识，标识的内容包括:患者姓名、复用处理的日期和时间、使用次数、总血室容积(TVC/FBV)基线值、复用处理后总血室容积(TVC/FBV)值。所做标识应能在复用环境中保持。 (二) 血液净化治疗结束后，用无菌生理盐水排净透析器和管道内的残留血液，并将透析器与动静脉管道分离后，将每位患者使用的透析器分别送复用室。 (三)第一次冲洗 第一次冲洗应在血液净化治疗结束后15分钟内进行。透析器用净化水以98147Kpa(7351102.5mmHg、l1.5kg/cm2、14.221.3psig)的压力冲洗膜内。血区冲洗(正冲)510分钟，直至流出液清洁。 (四)清洗 透析液区反向超滤冲洗(反冲):将透析水管接净化液区的一端，塞封另一端，以172.3Kpa(1292.3mmHg、1.8kg/cm2、25psig)的压力冲洗，使水滤过到血区流出，冲至流出液完全清亮，时间通常为310分钟。 (五)第二次冲洗 血区第二次冲洗510分钟，洗净第一次未洗出和反冲时已松动的血液成份。 (六)检测。透析器冲洗、清洗完毕后应进行如下检测: 1.透析器总血室容积(TVC/FBV)测定，容积大于标准值(详见第五点透析器复用的质量控制)为合格，可以复用。 2.破膜试验:透析器经正冲-反冲-正冲后排出血区的水，在静脉端接上压力表，动脉端接上打气囊，打气使压力表上升到37Kpa(277.5mmHg)时，用止血钳夹紧气囊端管道，观察1分钟，下降不超过6.7Kpa(50.25mmHg)为合格。 (七)消毒灭菌 1.福尔马林消毒灭菌法 用血泵或利用位置压力差从动脉端灌注4%福尔马林溶液，灌注时可轻拍透析器使空气尽早排除，至透析管血区空气完全排尽，同时将透析液区充满4%的福尔马林，密封进出口，消毒、灭菌时间不少于24小时。 2.过氧乙酸消毒灭菌法 用血泵或利用位置压力差从动脉端灌注0.35%过氧乙酸溶液(实际浓度)，灌注时可轻拍透析器使空气尽早排除，至透析管血区空气完全排尽，同时将透析液区充满0.35%过氧乙酸溶液，密封进出口，消毒灭菌时间不少于11小时。 (八)使用各类透析器复用系统进行自动冲洗复用时，其冲洗、消毒灭菌操作过程参照该复用系统制造厂商提供的有关操作手册进行。 (九)复用工作人员自我防护措施 所有复用的工作人员应戴安全眼镜。护目镜，或面罩以覆盖眼睛的前面及侧面。在使用化学物质时，都应穿戴保护衣和橡胶长袖手套。 二、透析器复用中的储存和处理 (一)透析器消毒完毕后须检查原贴标签，并填写处理者的姓名、消毒时间、复用次数后，放入储存箱储存。 (二)4%福尔马林溶液消毒灭菌的透析器、透析管路须放入2230C的福尔马林恒温箱内保存24小时以上备用。消毒有效期7天。 (三)0.35%过氧乙酸溶液消毒灭菌的透析器须放入410C的冰箱中保存11小时以上备用。消毒有效期3天。 (四)其他有关储存和处理的要求: l.透析器储存箱应没有被血液或其他看得见的生物所污染。 2.透析器储存时应具有清楚、明显、擦拭不掉的标识。 3.透析器上的标识应清楚地显示最近复用的日期。 4.储存前应对透析器的血路和透析液部分进行试验以确定其充盈了适当浓度的消毒剂。 5.拧在透析器的血路和透析液部分端口的帽子应已消毒。 6.透析器的血路和透析液部分端口关闭后应不漏水。7.复用步骤和试验数据应全部记录。 三、复用透析器重新使用前处理 (一)经消毒、灭菌后的透析器，在下次使用前必须进行消毒液的测试、冲洗，冲洗后须进行消毒液残余量测试。 (二)透析器内部消毒液的测试 在确认该透析器已经经过有效浓度的消毒液的消毒、灭菌处理后，方可对该透析器进行冲洗。其中过氧乙酸水平为500ppm以上。 (三)透析器的冲洗 1.用无菌生理盐水冲洗血液通路1015分钟左右，除去大部分消毒剂。注意:不要使生理盐水完全排空，以免空气进入透析器;尽可能在通风区域内进行。 2.冲洗完成后，让生理盐水再循环通过想器，以免消毒剂反跳。 (四)在对该透析器完成冲洗操作后，必须对该透