医疗器械从业人员专业测试题.doc

医疗器械从业人员专业知识测试题(总分100分)姓名： 分数： 一、 判断题（在你觉得对的题后画错得画， 每题2分总共20分）1. 一次性使用无菌医疗器械是指无菌、有热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。2. 不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，可在在厂内或厂外毁形或销毁。3. 凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。 4. 购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。5. 企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在一年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。6. 无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以5000元以上2万以下罚款。7. 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。8. 医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核，也可以自己审核。9. 医疗机构应从具有医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的企业购进无菌器械。10. 医疗器械监督管理条例已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，自2000年4月1日起施行二、 单选题（每题2分，总共60分）1. 为加强上市医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障公众用械安全，根据（）和医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行），结合我省实际，制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行） AA: 医疗器械监督管理条例；B: 医疗器械临床试验规定；C: 医疗器械生产监督管理办法；D: 医疗器械注册管理办法2. 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后（ ）年，但是记录保存期限应当不少于（ ）年。 AA: 2, 5 B: 1,2 C: 1 ,3 D: 2, 43. 医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当报告涉及其生产、经营、使用的产品所发生的导致或者（）的医疗器械不良事件。 BA 可能导致死亡；B 可能导致严重伤害或死亡；C可能导致严重伤害；D可能导致死亡4. 发现突发、群发的严重伤害或死亡的医疗器械不良事件可向所在地或（）医疗器械不良事件监测技术机构报告，同时上报所在地食品药品监督管理部门和卫生主管部门。CA: 县；B:区；C:市；D省5. 突发、群发不良事件立即报告，并在（）小时内填报可疑医疗器械不良事件报告表BA : 12；B: 24； C: 36；D: 486. 导致严重伤害、可能导致严重伤害或可能导致死亡的事件于发现或者知悉之日起（）个工作日内报告 CA:5； B:10；C:15；D:207. 省辖市医疗器械不良事件监测技术机构收到生产企业汇总报告后进行（），并上报省医疗器械不良事件监测技术机构。BA审核确认；B审核汇总；C审核；D汇总8. 对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告，应当进行汇总并提出分析评价意见，（）报送省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省卫生厅 BA每月；B每季度；C半年 D全年9. （）监管，是指食品药品监督管理部门在依法履行职责的同时，通过日常监督检查，对医疗器械生产、经营企业的涉械行为进行信用等级认定，并根据认定的信用等级有针对性的开展监督管理工作。CA医疗器械监督管理； B医疗器械生产监督管理；C医疗器械企业信用分级； D医疗器械分类规则10. 对须立案实施行政处罚的不良行为，应及时移交（）处理。AA稽查机构；B公安机关；C法院11. （）食品药品监督管理部门应建立企业信用管理记录，开展信用等级认定工作，按以下原则实行分级监管 EA县；B区；C市；D省；E各级12. 对警示企业，实行定期的检查与抽查，发现违规行为的责令其限期整改并随时跟踪其整改情况；发现其存在（）连续因同一违规行为且情节严重的，视情况可将其评定为失信或严重失信等级企业。BA 一次以上； B二次以上； C三次以上； D四次以上13. 对失信企业，实行严格的监管。（）必须实施一次现场检查，发现问题责令限期改正，随时跟踪其整改情况。BA每月；B每季度；C半年；D全年14. 省局对各省辖市局的医疗器械企业信用分级监管实施监督抽查制度。每年抽取已经认定信用等级企业的（）左右，进行监督抽查 AA 5%；B 10%；C 15%； D 20%15. 生产企业负责人应当确定一名（ ）。 BA法人代表；B管理者代表；C业务代表；D质量代表16. 生产、技术和（）的负责人应当熟悉医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。AA质量管理部门；B检验部门；C办公室；D财务处17. （）食品药品监督管理局根据不同类别医疗器械生产质量管理体系的特殊要求，将分别制定不同类别产品的实施细则。EA县；B区；C市；D省；E国家18. 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据（）制定本一次性使用无菌医疗器械监督管理办法BA医疗器械生产监督管理办法；B医疗器械监督管理条例；C医疗器械分类规则； D医疗器械标准管理办法19. 无菌器械按一次性使用无菌医疗器械目录实施重点监督管理。由（）公布并调整。AA: 国家食品药品监督管理局 B:国家卫生部；C: 国家食品药品监督管理局同卫生局部20. 留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须立即封存该批号产品，并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的，要在（）小时内，报告所在地省级药品监督管理部门。BA : 12 B: 24 C: 36 D: 4821. 监督检查中，发现生产企业有不符合（）要求的，由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。DA医疗器械生产监督管理办法 B医疗器械注册管理办法C 医疗器械监督管理条例 D生产实施细则22. 经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应（）、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。AA避光； B封闭； C独立； D宽敞23. 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后（）年。BA: 一 B:二 C:三 D:四24. 医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、（）、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。AA:产品数量； B:生产日期；C商品名称；25. 医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、（），并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。AA:封存； B:销毁； C:召回26. （）负责编制全国无菌器械的抽查计划，并组织实施。AA: 国家食品药品监督管理局 B: 卫生部 C: 省食品药品监督管理局 D: 省卫生局27. 生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的，可以自收到检验报告之日起（）日内，向实施抽查的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验，由受理复验的药品监督管理部门做出复验结论。AA: 10 B: 15 C: 20 D: 2528. 无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。CA:1000元以上5000元以下； B :5000元以上1万元以下；C: 5000元以上2万以下； D: 1万元以上3万元以下29. 为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，根据（）,制定医疗器械标准管理办法。CA:医疗器械生产监督管理办法； B: 医疗器械分类规则；C:医疗器械监督管理条例； D:医疗器械注册管理办法30. 医疗器械的使用时限为长期使用是指：器械预期连续使用的时间超过（）。CA:10； B20； C:30； D :40 三、 多选题（每题4分，总共20分）1. 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的（）和控制的过程。abcA发现；B报告；C评价；D公示2. 购销记录应包括：销售或购进的（）、灭菌批号、产品有效期等。 ABCDEA单位名称；B供应或采购数量；C产品名称；D型号规格；E生产批号3. 无菌器械的购销记录必须（）。BCA及时； B真实； C完整； D有效4. 医疗机构不得有下列行为：ABCDA从非法渠道购进无菌器械；B使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；C使用过期、已淘汰无菌器械；D使用无医疗器械产