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急救与生命设备风险管理研究论文 1急救与生命支持类设备的风险来源 1.1急救与生命支持类设备包含内容 急救与生命支持类设备主要包括电动吸引器、血压计、洗胃机、呼吸（麻醉）机、输液（注射）泵、除颤仪、心电监护仪、心电图机等 1.2风险管理的内涵 医疗设备的风险有两层含义：一是医疗设备在使用过程中风险发生的概率二是指风险发生后医疗设备的损害程度包括对设备的损害、对操作人的损害和对病人的损害医疗设备的全生命周期管理中风险管理是不可或缺的一环风险管理主要包含：风险分析、风险评价、风险控制、生产后信息（对医疗设备而言即为医疗器械不良事件监测报告） 1.3急救与生命支持类设备的风险来源 急救与生命支持类设备属于抢救设备其风险来源主要有以下几方面：首先医疗设备本身质量存在问题由材料选择不当、设计缺陷造成的医疗器械不良事件增多CFDA（ChinaFoodandDrugAdministration国家食品药品监督管理总局）年发布的国家医疗器械不良事件监测年度报告（年度）中显示：有源医疗器械不良事件排行榜前十位有监护仪、输液（注射）泵、心电图机、呼吸机、婴儿培养箱等其中22.3%是因为产品的质量问题导致的数据表明急救与生命支持类设备不良事件占据了有源医疗器械不良事件的绝大多数且质量问题不容忽视其次人员培训不到位导致急救与生命支持类设备使用不当产生风险GHTF（TheGlobalHarmonizationTaskForce全球协调工作组）的相关调查显示医疗器械不良事件中约有三分之二都是由于操作者错误使用或者操作不当造成的人员培训不到位、操作者水平低下致使医疗器械不良事件增多亟需引起重视最后医院医学工程科缺乏专业性人才医疗设备管理、维护、质量控制体系不完善导致医疗设备“带病”工作存在安全隐患使得风险上升科室为了节约经费在急救与生命支持类设备（特别是监护仪）附件损坏后不愿意更换反而继续使用使得设备安全性和有效性得不到保障；医疗设备临床工程师重事后维修轻维护管理不能控制维修后设备的安全有效性使得设备使用风险陡升急救与生命支持类设备在保障患者生命健康、提升医院应对突发事件能力中有着不可替代的作用随着医疗设备不良事件的增多其风险管理不容忽视；医疗器械使用质量监督管理办法、医疗器械临床使用安全管理规范均规定了如何在医疗设备使用过程中保证其安全和有效风险管理已经成为医疗设备使用过程中不可或缺的一环 2急救与生命支持类设备的风险管理对策 急救与生命支持类设备在使用中有很多风险如何保证其安全有效降低使用风险已经成为医学工程科临床工程师不可忽视的问题笔者根据所在医院此类设备的管理经验提出了以下三点应对策略 2.1严格把关采购从源头控制质量 医学工程科采购急救与生命支持类设备时应当做好论证工作做到选型优、质量好、价格低验收工程师仔细查看设备资质文件同时现场对设备进行质量控制力争从源头上控制此类设备的质量杜绝因产品质量导致的不良事件 2.2加强操作者的培训保证设备完好 一方面医学工程科应当组织本科室工程师或厂家工程师对临床科室设备操作员进行培训确保操作人员能够熟练掌握急救与生命支持类设备的操作流程和使用规范；另一方面设备操作员应当做好此类设备的日常维护保养工作当设备发生故障时应当及时报修保证此类设备的完好率为100%随时可正常使用 2.3做好医疗设备的质量管理工作 首先医院引进专业人才由医学工程科对人才进行培训一方面培养工程师专业性管理能力和专业技术能力；另一方面加强临床工程师规范化培训促进医学工程技术人员职业的健康发展开展继续教育为临床工程师职称评定和职务提升创造条件提升医工人员积极性其次购买专业检测设备变被动维修为主动维护许多医院并不重视医疗设备质量控制不愿意投入资金购买质控设备导致医疗设备质量控制沦为空谈医院应当改变观念加大对质控设备的投入变被动维修为主动维护以监护仪为例可购买生命体征模拟器在验收和维修后可对监护仪进行质量控制保证其安全、有效最后建立急救与生命支持类设备的质量管理体系降低不良事件发生的概率目前常用的质量控制方案有戴明循环、失效模式和后果分析和9S管理法等针对临床科室我们采用9S管理法管理急救与生命支持类设备即整理(Seiri)、整顿(Section)、清扫(Seiso)、清洁(Seiketsu)此类设备节约(Saving)维护成本保障设备安全(Safety)、提高服务(Service)质量提升操作人员素养(Shitsuke)努力做到让病人满意(Satisfaction)；针对医学工程科我们采用戴明循环(PDCA)8来管理急救与生命支持类设备具体说来有以下步骤Plan：制定此类设备管理方案；Do：执行此类设备管理方案；Check：检查方案执行效果分析其合理性；Action：反馈、持续改进方案这样医学工程科和临床科室紧密合作通过闭环的质量管理策略不断改进管理方案可以有效的降低急救与生命支持类设备不良事件发生的概率医疗器械不良事件是导致医疗纠纷的一大原因急救与生命支持类设备在救治病人中发挥着重要作用医院通过科学合理的方案来管理此类设备可降低此类设备的风险提升医院应对突发事件的能力 参考文献： 1李雨录.急救和生命支持类医学装备的管理J.医疗装备,29(5):122123. 2金雯.医疗设备管理中的风险管理J.中国医学装备,6(9):4344. 3郭恩宇高鹏刘秋莲.医疗设备风险评估与安全管理J.中国医学装备,9(4):3638. 4国家医疗器械不良事件监测年度报告EB/OL.国家食品药品监督管理总局. 5邵建国周子健钱许峰.医疗设备风险管理的现状与对策J.中国医疗装备,27(6):107108. 6赵蕾丛中华李宏鹏.论医学工程技术人员的“全科培养”J.现