空调系统再验证方案设计.doc

空调系统再验证方案设计 导读：实用文档目录 1.引言 1.1 再验证机构及责任 1.2 概述 1.3 目的 1.4 文件 2.HVAC 系统的设备及公用介质 2.1. 高效过滤器的安装与检漏 2.2 仪器、仪表 2.3 公用介质连接 2.4 电源 2.5 蒸汽 2.6 冷却水 3.HV洁净空调系统 洁净等级 风险管理系统 空调净化系统验证方案 制药工艺实用文档目录 1.引言 1.1 再验证机构及责任 1.2 概述 1.3 目的 1.4 文件 2.HVAC 系统的设备及公用介质 2.1. 高效过滤器的安装与检漏 2.2 仪器、仪表 2.3 公用介质连接 2.4 电源 2.5 蒸汽 2.6 冷却水 3.HVAC 系统运行确认 3.1 HVAC 设备运行测试 3.2 风机运行测试 3.3 高效过滤器风速和气流流向测试、风量和换气次数计算 3.4 风压测试 3.5 房间温湿度测试 4.洁净度测试 4.1 悬浮粒子测试 4.2 浮游菌测试 4.3 沉降菌测试 5.评价与分析 6.再验证周期 7.最终批准黑龙江澳利达奈德制药有限公司 GMP 实施 SMP-VT(Z)-1003-01 空气净化系统(注射剂)的再验证方案1.引言1.1 再验证机构及责任1.1.1 验证项目小组成员再验证小组职务姓名所在部门职务组长孙韬工程设备部部长组员邓宪华工程设备部职员组员于婷婷生产管理部技术员组员矫健质量管理部QA 主管组员袁喜明车间工艺员组员李志强针剂车间技术员组员邵宇中心化验室化验室副主任组员李超中心化验室化验员1.1.2 责任再验证小组组长-负责验证方案实施及验证全过程的组织和完成验证报告。再验证小组组员-分别负责验证方案起草、方案实施中预确认、安装确认、运行确认和性能确认等具体工作。1.2 概述设备名称：HVAC 系统生产厂家：山东北方玻璃钢有限公司设备型号 2K-30、2K-40交工日期：2005.10.5本公司编号：JK-10、JK-11位置：水针剂、粉针剂车间洁净区药品生产企业洁净室的头等重要任务就是控制室内空气中的浮游微粒，尽可能降低微生物对生产环境及产品的污染，空调净化系统的投入就是通过空气过滤，空气处理、气流排污、压差控制等手段控制污染，使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求。本 HVAC 系统采用十万级、万级和万级+局部百级净化方式，十万级、万级净化系统独立设置，根据生产需要可随时调节温、湿度。1.3 目的检查并确认空调系统安装符合设计要求，资料和文件符合 GMP 的管理要求。调查并确认空调系统的运行性能，附属设备的运行符合设计要求。检查并确认洁净区域符合设计要求及 GMP 规定。确认洁净区内尘埃粒子、沉降菌在控制指标内，洁净室内温度、湿度、新鲜空气量、压差、噪声等环境参数符合工艺要求。1.4 文件10-1黑龙江澳利达奈德制药有限公司 GMP 实施 SMP-VT(Z)-1003-01 空气净化系统(注射剂)的再验证方案文件名称 HVAC 系统平面布置图 生产厂房洁净区域图 洁净室（区）悬浮粒子测试标准操作程序 洁净（区）沉降菌测试标准操作程序 洁净（区）风速测试标准操作程序 空调机组的标准操作程序存放地点 公司档案室 公司档案室 质量管理部、公司档案室 质量管理部、公司档案室 质量管理部、公司档案室 生产管理部、公司档案室设备维修指南生产管理部、公司档案室合格标准：文件齐全，并已归档。检查人：复核人：2.HVAC 系统的设备及公用介质确认2.1 设备空气处理设备一览表 设备名称设备型号设备编号日期 数量性能组合式空调机组2K-30101组合式空调机组2K-40111高效过滤器GB-01洁净区 1-5252高效过滤器GB-02洁净区 53-8230高效过滤器GB03洁净区 83-9081135*554*150百级层流60高效过滤器1130*492*150百级层流1610-2黑龙江澳利达奈德制药有限公司 GMP 实施 SMP-VT(Z)-1003-01 空气净化系统(注射剂)的再验证方案合格标准：文件齐全，并已归档。检查人：复核人：日期：2.1.2 高效过滤器的安装与检漏检查高效过滤器安装的严密性，并按 GB50243-2002 规范附录 B-3 条做检漏测试。合格标准：高效过滤器安装严密，无漏点。（见高效过滤器安装与检漏检查记录）结论：检查人：复核人：日期：2.1.3 仪器、仪表合格标准：仪器、仪表均已校验，并有合格证。（见仪器、仪表检查记录）结论：检查人：复核人：日期：2.2 公用介质连接2.2.1 电源合格标准：电源与设备所需匹配，并合理接地。（见公用介质连接检查记录）结论：检查人：复核人：日期：2.2.2 蒸汽合格标准：碳钢管，管径与设备所需匹配。（见公用介质连接检查记录）结论：检查人：复核人：2.2.3 冷却水合格标准：碳钢管，管径与设备所需匹配。（见公用介质连接检查记录）结论：检查人：复核人：日期： 日期：10-3黑龙江澳利达奈德制药有限公司 GMP 实施 SMP-VT(Z)-1003-01 空气净化系统(注射剂)的再验证方案3.HVAC 系统运行确认空调净化系统连续运行 3 个周期，每个周期 7 天，以确认其达到设计及工艺要求。3.1 HVAC 设备运行测试3.1.1 风机运行测试3.1.2 操作方法：按空调机组的标准操程序开机。3.1.3 检查：送风量3.1.4 判断标准：十万级：送风量29690m3h；万级：送风量27594m3h；百级 96368m3h（见运行确认报告、风机运行测试记录）结论：检查人：复核人：日期：3.2 高效过滤器风速测试、风量和换气次数计算3.2.1 操作方法：按空调机组的标准操程序开启空调净化机组，按洁净区测试标准操作规程测试高效过滤器风速，计算风量及换气次数。3.2.2 检查：风速，计算风量及换气次数。3.2.3 判断标准：百级风速0.45ms ；万（十万）级风速0.35ms 。额定风速 60%以上。风量及换气次数洁净级别平均断面风速或换气次数十万15 次/h万级25 次/h百级0.45m/s（见运行确认报告、风速、风量和换气次数测试记录）结论：检查人：复核人：日期：3.3 风压测试3.3.1 操作方法：按压差测试标准操作规程，测试风压。3.3.2 检查：净压差。3.3.3 判断标准：洁净室与室外静压差10Pa，相邻不同级别洁净室之间的静压差绝对值5Pa。（见运行确认报告、静压差测试记录）10-4黑龙江澳利达奈德制药有限公司 GMP 实施 SMP-VT(Z)-1003-01 空气净化系统(注射剂)的再验证方案结论：检查人：复核人：日期：3.4 房间温、湿度的测定3.4.1 操作方法：按标准操作程序，测试房间温度、相对湿度。3.4.2 检查：温度、相对湿度。3.4.3 合格标准：温度 1824 、相对湿度 4565%（见运行确认报告、温度、相对湿度测试记录）结论：检查人：复核人：日期：4.洁净度测试4.1 悬浮粒子测试悬浮粒子测定按洁净室悬浮粒子测试标准操作规程测试。4.1.1 合格标准 合格标准洁净度级别 局部百级 万级 十万级4.1.2 采样点分布尘粒最大允许数立方米0.5 m5 m3,5000350,0002,0003,500,00020,00012 341 32 5 4A：百 级B：百 级113 2C：万级（十万）24D：万级（十万）13510-5246黑龙江澳利达奈德制药有限公司 GMP 实施 SMP-VT(Z)-1003-01 空气净化系统(注射剂)的再验证方案E：万级（十万）4.1.3 采样点数分布原则面积 m2洁净度100 级10000 级100000 级F4.02224.0F6.03226.0F8.0422100 级：8 m2 以上每增加 2 平方米增加 1 个悬浮粒子采样点F9229.0F14.03214.0F19.04210000 级：19 m2 以上每增加 5 平方米增加 1 个悬浮粒子采样点F30230.0F45.0345.0F60.04100000 级：60 m2 以上每增加 15 平方米增加 1 个悬浮粒子采样点4.1.4 采样方法及次数（1） 100 级：按 A 或 B 采样点分布执行；（2） 10000 级：按 C、D 或 E 采样点分布执行；（3） 100000 级：按 C、D 或 E 采样点分布执行；（4） 采样点位于地面 80cm 之操作面上 20cm 处，每个采样点采样 13 次，总采样次数不得少于 5 次，不允许有不合格者。（见运行确认报告、悬浮粒子测试报告）结论：检查人：复核人：日期：4.2 沉降菌的测定4.3.1 合格标准10-6黑龙江澳利达奈德制药有限公司 GMP 实施 SMP-VT(Z)-1003-01 空气净化系统(注射剂)的再验证方案洁净级别 局部百级万级 十万级 4.3.2 采样点分布图沉降菌落数（CFU皿） 1 3 1012 34A：百级1 2C：万级（十万）1 12 3 456 7 8B：百 级1324D：万级（十万）35247E：万级（十万）4.3.3 最少采样点数 面积 M2 10 10 20 40百级 234 8 16洁净度级别 万级 2 2 4 610-7十万级 2 2 4 6黑龙江澳利达奈德制药有限公司 GMP 实施 SMP-VT(Z)-1003-01 空气净化系统(注射剂)的再验证方案4.3.3 最少皿碟数 洁净度级别 局部百级 万级 十万级90mm 培养皿数（沉降 0.5h）4.3.5 采样方法 沉降菌测定用培养皿应布置在有代表性的地方和气流振动