25羟基维生素D检测试剂盒批内重复性试验.doc

方法学评价实验：重复性试验测试单位名称：广州合和医药科技有限公司项目名称：菲康25羟基维生素D检测试剂盒（免疫层析法）测试人：测试起始日期：一、批内重复性实验 1.材料和方法 1.1材料 1.1.1试剂:菲康25羟基维生素D检测试剂盒，批号： ，有效期 ；规格为50人份/盒。 1.1.2 设备:HR201免疫分析仪、一次性采血针、消毒棉签、75%医用酒精，计时器 1.1.3 样本：符合检测标准的病人末梢血样本1份，将该样本重复检测10次。 1.2 方法（操作过程） 1.2.1 取菲康25羟基维生素D检测试剂瓶10个，各滴加5滴缓冲液； 1.2.2 根据标准采取病人无名指末梢血（弃去第一滴血）； 1.2.3 使用菲康25羟基维生素D检测试剂吸样头吸取末梢血各11ul； 1.2.4 将已取得末梢血的吸样头插入试剂瓶内，用力振荡并摇匀； 1.2.5 将振荡后的混合液倒入试剂卡加样孔中，并静置5分钟； 1.2.6 将试剂卡放入免疫分析仪中读取结果 1.2.7 记录每个试剂卡的结果，计算标准差S和变异系数CV值。2、 结果 用公式SD=(Si2) , Si2= (Xi- x) 2/ n-1,和CV%= (SD x)100% 样品编号读取结果12345678910平均值X标准差SD变异系数CV（根据国家食品药品监督管理局要求，批内重复性变异系数(CV%)应不大于10%）4、方法学评价 重复性实验册是要求同一操作人员，在同一实验室内，使用同一仪器，并在短期内，对相同试样所作多个单次测试结果，在95概率水平两个独立测试结果的最大差值。 它必须满足相同的测量环境、相同的测量仪器及在相同的条件下使用、相同的位置和在短时间内的重复，要求的严格，且实验中容易受到技术人员的素质、仪器的性能以及对各种影响量的监控，在临床上运用还是比较广泛的。 二、批间重复性实验 1.材料和方法 1.1材料 1.1.1试剂:菲康25羟基维生素D检测试剂盒，批号： ，有效期 ；批号： ，有效期 ；规格为50人份/盒。 1.1.2 设备:HR201免疫分析仪、一次性采血针、消毒棉签、75%医用酒精，计时器 1.1.3 样本：符合检测标准的病人末梢血样本2份，将两份样本分别各检测10次 1.2 方法（操作过程） 1.2.1 取菲康25羟基维生素D检测试剂瓶20个，各滴加5滴缓冲液； 1.2.2 根据标准采取病人无名指末梢血（弃去第一滴血）； 1.2.3 使用菲康25羟基维生素D检测试剂吸样头吸取末梢血各11ul； 1.2.4 将已取得末梢血的吸样头插入试剂瓶内，用力振荡并摇匀； 1.2.5 将振荡后的混合液倒入试剂卡加样孔中，并静置5分钟； 1.2.6 将试剂卡放入免疫分析仪中读取结果 1.2.7 记录每个试剂卡的结果，计算标准差S和变异系数CV值。3、 结果 用公式SD=(Si2) , Si2= (Xi- x) 2/ n-1,和CV%= (SD x)100%样品编号读取结果12345678910010203040506070809010平均值X标准差SD变异系数CV （根据国家食品药品监督管理局要求，批间重复性变异系数(CV%)应不大于15%）4、方法学评价 重复性实验册是要求同一操作人员，在同一实验室内，使用同一仪器，并在短期内，对相同试样所作多个单次测试结果，在95概率水平两个独立测试结果的最大差值。 它必须满足相同的测量环境、相同的测量仪器及在相同