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第一章 绪论1、药剂学的定义： 是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。2、中国药典的定义 药典：是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编撰，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。 中国药典： 一部：药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单方制剂二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品和药用敷料。三部：生物制品，首次将中国生物制品规程并入药典主要国外药典(1) 美国药典（USP）(2) 英国药典（BP）(3) 日本药局方（JP)(4) 国际药典（Ph.Int.）(5) 欧洲药典（EP）药物制剂：为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式制剂设计的基本原则：药物的质量构成：安全性、有效性、可控性、稳定性和顺应性制剂设计要求：提高或不影响药物的药理活性减少刺激性、毒副作用或其他不良反应4、药剂学的分支学科： 物理药剂学，工业药剂学，药用高分子材料学，生物药剂学，药物动力学，临床药剂学剂型：是根据不同给药方式和不同给药部位等要求将药物制成不同“形态”的具体品种。重要性：（1）不同剂型改变药物的作用性质（2）不同剂型改变药物的作用速度（3）不同剂型改变药物的毒副作用（4）有些剂型可产生靶向作用（5）有些剂型影响疗效分类：1）按给药途径分类 ： (1)口服给药剂型 (2)口腔内给药剂型(3)注射给药剂型(4)呼吸道给药剂型(5)皮肤给药剂型 (6)眼部给药剂型(7)鼻黏膜给药剂型(8)直肠给药剂型 (9)阴道给药剂型 (10)耳部给药剂型(11)透析用剂型 2）按分散系统分类：(1)溶液型：芳香水剂、溶液剂、注射剂 (2)胶体溶液型：胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂(3)乳剂型：乳剂（口服、静脉、搽剂）(4)混悬型：混悬剂、合剂、洗剂(5)气体分散型：气雾剂(6)微粒分散型：微球/微囊制剂、纳米囊制剂(7)固体分散型：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂 3）按形态分类： (1)液体制剂：溶液剂、水针剂(2)气体制剂：气雾剂、喷雾剂(3)固体制剂：片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂(4)半固体制剂：软膏剂、凝胶剂 4）按制法分类：(1)浸出制剂：酊剂、流浸膏剂；(2)无菌制剂：注射剂、滴眼剂等6、药剂学的国内外发展:第一代:传统的片剂，胶囊，注射剂等，约在1960年建立。 第二代:缓控制剂，肠溶制剂等，以控制释放速度为目的的第一代DDS 第三代:缓控制剂，利用单克隆抗体，脂质体，微球等药物载体制备.的靶向给药制剂，为第二代DDS第四代:由体内反馈情报靶向于细胞水平的给药系统，为第三代DDS国内:1、在药用辅料的研究方面2、在生产技术方面3、在新剂型的研究方面7、处方的分类:法定处方，医师处方，协定处方，秘方第三章 表面活性剂表面活性剂：具有很强的表面活性、能够显著降低液体表面张力的物质。还可以用于增溶、乳化、润湿、杀菌、去污、起泡、消泡、絮凝和反絮凝等作用，这是区别于一般表面活性物质的重要特征。分类：1) 根据来源：天然表面活性剂；合成表面活性剂2) 根据溶解性质：油溶性；水溶性3)分子组成特点极性基团的解离性：(1)离子型：阴离子表面活性剂；高级脂肪酸盐（碱金属皂，碱土金属皂，有机胺皂），硫酸化物，磺酸化物阳离子表面活性剂；常用的品种有苯扎氯铵，奔扎溴铵度米芬两性离子表面活性剂；卵磷脂，氨基酸型和甜菜碱型(2) 非离子型：1脂肪酸甘油酯2、多元醇型 ；蔗糖脂肪酸酯，脂肪酸山梨坦，聚山梨酯3、聚氧乙烯型 ；聚氧乙烯脂肪酸，聚氧乙烯脂肪醇醚聚氧乙烯聚氧丙烯型 (3)其他新型表面活性剂： 近年来，出现了一些新型表面活性剂，如：碳氟表面活性剂、含硅表面活性剂、生物表面活性剂、冠醚型表面活性剂等4) 高分子表面活性剂 cmc：临界胶束浓度。在溶液内部多个表面活性剂分子的亲油基团互相吸引，缔合在一起，形成亲油基团向内、亲水基团向外、在水中稳定分散、大小在胶体粒子范围的集合体称为胶束。开始形成胶束的最低浓度，称CMC 影响临界胶束浓度的因素:碳氢链的长度，碳氢链的分支，极性基团的位置，疏水链性质的影响，亲水基团的种类，表面活性剂的种类，温度对胶束形成的影响HLB：每一种表面活性剂都有一定的亲水基团具有亲水能力，并对亲油基团的亲油能力具有一定的平衡关系，这种关系称亲水亲油平衡值，即HLB值，是个相对值。 表面活性剂的HLB值范围定在040之间。克拉夫特点（kraff点）：离子型表面活性剂在水中的溶解度随温度而变化的曲线，随温度升高至某一温度，其溶解度急剧升高，该温度称为Kraff点。昙点定义：对于一些聚氧乙烯类非离子表面活性剂，当温度升高到一定程度时，聚氧乙烯链与水之间的氢键断裂，致使其在水中的溶解度急剧下降并析出，溶液由清变浊，这一现象称为起昙，此温度称为昙点。影响增溶作用的因素:增溶剂的性质，增溶质的性质（极性、结构、解离度的影响,多组分增溶质的增溶，其他成分的影响），温度的影响分子分散体系1nm,胶体分散体系1100nm,粗分散体系100nm，微粒1nm100微米第五章 药物制剂的稳定性1、药物制剂稳定性包括那个几方面 （1）化学稳定性（2）物理稳定性（3）生物学稳定性（4）药效学稳定性（5）毒理学稳定性2、最常见的降解途径 水解：(1)酯类药物的水解；(2) 酰胺类药物的水解（3）其他药物的水解，如苯丁酸氮芥，克林霉素，硫唑嘌呤，硫柳汞，顺铂氧化：(1)酚类，肾上腺素；(2)烯醇类，维C；(3)其他（噻嗪类）其他：(1)异构化；(2)聚合；(3)脱羧（4）脱水（5）与其他药物或辅料的作外界因素对制剂中药物稳定性的影响:温度。光线，空气（氧）,金属离子，湿度和水分，包装材料增加药物稳定性:改变药物的结构，制成固体制剂，采用粉末直接压片或包衣工艺，制成微囊、微球或包合物第6章 粉体学基础粉体的粒子径的分类，筛孔规格，孔隙率，真密度，颗粒密度，松密度，振实密度及其大小关系，粒子的吸湿性。一、粉体的粒子径的分类：1、几何学粒子径（geometric diameter）：三轴径、定方向径、圆相当径、球相当径：体积相当径、表面积相当径、比表面积相当径 2、沉降速度相当径 （settling velocity diameter）与粒子具有相同沉降速度（恒速）球形粒子的直径； 3、筛分径（sieving diameter）二、筛孔规格三、孔隙率:是空隙体积在粉体中占有的比率。四、真密度t颗粒密度g振实密度bt堆密度b真密度:粉体质量W与真体积之比。颗粒密度:粉体质量W与颗粒体积之比。堆密度:粉体质量W与该粉体的堆体积之比。振实密度:按一定规律振动轻敲后体积不再变化时测得的密度。五、吸湿性（moisture absorption） 指固体表面吸附水分的现象。临界相对湿度:由水溶性药物的吸湿曲线表明，在相对湿度较低的环境下，吸湿量很少，而当空气的相对湿度增大到某一定值时，吸湿量急剧增加，通常把吸湿量开始急剧增加的相对湿度称为临界相对湿度，CRH.CRH产生的主要原因:在一定的温度下，当空气中相对湿度达到某一值时，药物表面吸附的平衡水分溶解药物形成饱和溶液，此时物料表面产生的蒸气压小于空气中水蒸气压，因而物料不断吸湿，致使整个物料不断润湿或液化，含水量急剧上升。通常在25度下，CRH小于50的物料必须采取除湿措施。粉体的流动性:休止角（越小摩擦力越小流动性越好），流出速度:将一定量的粉体装入漏斗中，测定从其中全部流出所需的时间，越短流动性越好压缩度:20以下时流动性较好，4050时粉体很难从容器中自动流出第八章 药物制剂的设计1、药物设计的基本原则：安全性、有效性、可控性、稳定性和顺应性制剂给药途径:口服给药，注射给药，其他（经皮吸收给药，肺部吸入给药）第九章液体制剂1.液体药剂是：将药物以不同的分散方法和分散程度分散在适宜的分散介质中制成的液体分散体系。 2.液体制剂的特点：优点:吸收快，生物利用度高，给药途径广（内、外服），易于分剂量服用方便，减少胃肠道刺激，缺点:稳定性差（降解、霉变），水性液体制剂容易霉变需加入防腐剂，携带不便。液体制剂的分类:（一）按分散系统分类:均相液体制剂（低分子溶液剂，高分子溶液剂），非均相液体制剂（溶胶剂，乳剂，混悬剂）（二）按给药途径分类:内服液体制剂，外用液体制剂（皮肤用/五官科用/直肠、阴道、尿道用液体制剂）液体制剂常用附加剂:增溶剂，助溶剂，潜溶剂，防腐剂3.液体制剂的质量要求1、溶液型液体制剂应澄明，乳浊液型或混悬液型制剂的粒子小而均匀，振摇时可均匀分散；2、浓度准确、稳定、久贮不变；3、分散介质最好用水；4、制剂应适口、无刺激性；5、制剂应具有一定的防腐能力；6、包装容器大小适宜，便于病人服用。4.液体制剂的附加剂：增溶剂，助溶剂，潜溶剂，防腐剂，矫味剂，着色剂，其他附加剂5.stokes沉降定律 絮凝:混悬微粒形成疏松聚集体的过程称为絮凝反絮凝:向絮凝状态的混悬剂中加入电解质，使絮凝状态变为非絮凝状态这一过程称为反絮凝。7.增加药物溶解度的方法（1）制成可溶性盐： 难溶性弱酸、弱碱性药物（2）引入亲水基团（3）加入助溶剂：助溶剂+药物络合物、复合物1）有机酸及其盐，2）酰胺化物（4）、使用混合溶剂：与水混溶-介电常数，乙醇、丙二醇溶解度-种类、比例，（1+2）/2,潜溶剂（5)、加入增溶剂：表面活性剂 种类：C链，增溶效果 药物性质：分子量，效果 加入顺序：先与药物混，再加其它 用量，配比：澄清溶液8.混悬剂的稳定性 （一）粒子沉降 V = 2 r2(P 1- P2)g / 9h 减小粒度，以减小沉降速度（二）微粒的荷电、水化 带电性,水化膜（三）絮凝、反絮凝自由能正比表面积F=A,电势（四）结晶增长、转型 微粒的大小不同（五）分散相的浓度、温度；浓度，稳定性温度-溶解度、溶解速度、沉降速度、絮凝速度、破坏网状结构8乳剂的分类 普通乳1100m。亚微乳 0.11.0m纳米乳 10100nm 复乳 50m以下乳化剂的分类:表面活性剂，天然乳化剂（阿拉伯胶，西黄鳍胶，明胶，杏树胶，卵黄），固体微粒乳化剂，辅助乳化剂 乳剂的物理稳定性（一）分层 （二）絮凝（三）转相（四）合并和破坏（五）酸败乳化剂的选择:根据乳剂的类型选择，根据乳剂给药途径选择，根据乳化性能选择，混合乳化剂的选择乳剂的质量评定:乳剂的粒径大小，分层现象，乳滴合并速度，稳定常数的测定第十章灭菌制剂与无菌制剂1.灭菌制剂：指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。 2.无菌制剂：采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。3.药剂学中灭菌法的分类：（一）物理灭菌法:1、热力灭菌法（1）干热灭菌法（火焰灭菌法，干热空气灭菌法）（2）湿热灭菌法（热压灭菌法，流通蒸汽灭菌法煮沸灭菌法，低温间歇灭菌法）影响湿热灭菌的因素:微生物的种类与数量，蒸汽质量，灭菌温度和时间，液体制剂的介质性质。2、过滤除菌3、射线灭菌法（1）紫外线灭菌法（2）微波灭菌法（3）辐射灭菌法（二）化学灭菌法1、气体灭菌法2、药液法（三）无菌操作法1、无菌操作室的灭菌2、无菌操作3、无菌检查热压灭菌法：指用高压饱和水蒸汽加热杀灭微生物的方法。本法一般公认为最可靠的湿热灭菌法。D值：在一定温度下杀死被灭菌物品中90微生物所需的灭菌时间；也可定义为降低微生物一个十位数或一个对数值（如log100降低到log10）所需的时间。.Z值：为D值降低一个对数值所需升高的温度数，即灭菌时间减少到原来的1/10时所需升高的温度或在相同灭菌时间内，杀灭99%的微生物所需要提高的温度。7. 即F0是将灭菌过程（升温、恒温、冷却）中各种灭菌温度使微生物的致死效力转换为灭菌物品完全暴露于121使微生物致死的效力。注射剂的特点:药效迅速作用可靠，适用于不宜口服的药物，适合于不能口服的病人，准确局部定位给药，可产生长效作用，较其他液体制剂耐储存，依从性较差，价格昂贵，质量要求高 注射剂附加剂的种类:抗氧剂，金属螯合物，缓冲剂，助悬剂，稳定剂，增溶剂、润湿剂或乳化剂，抑菌剂，局麻剂，等渗调节剂，填充剂，保护剂。热原 ：注射后能引起人体特殊致热反应的物质，是微生物的代谢产物。组成：热原=内毒素（=脂多糖) 、磷脂、蛋白质10.热源的性质(1) 耐热性 (2) 滤过性 (3) 水溶性(4) 不挥发性 (5) 其它 11.热源的除去方法：(1)高温法； (2)酸碱法； (3)吸附法； (4)离子交换； (5)凝胶过滤法；(6)反渗透法； (7)超滤法； (8)其他方法12.等渗调节的计算方法p180-p18113.输液的分类：电解质输液(如氯化钠注射液、乳酸钠注射液)、 营养输液(如葡萄糖注射液、氨基酸、脂肪乳酸注射液)、 胶体输液(如右旋糖酐注射液、明胶、PVP等)、 含药输液(如替硝唑、苦参素等) 。 14.输液生产中易出现的问题：澄明度问题(来源：原料与附加剂、输液容器与附件、生产工艺以及操作、医院输液操作以及静脉滴注装置)； 染菌； 热原问题第十一、十二章 固体制剂1、溶出速度的定义：药物溶出速度可用Noyes-Whitney方程描述： dC/dt=KS (CS-C) K=D/V2、影响粉碎、过筛、混合效率的因素粉碎：指借助机械力将大块物料破碎成小颗粒或细粉的操作。过筛：混合：指把两种以上的组分均匀混合的操作a物料粉体性质的影响（粒径、粒子形态、密度）b设备类型的影响（混合机的形状及尺寸，内部插入物，材质及表面情况等。）c操作条件的影响（物料的填充量、装料方式、混合比、混合机的转动速度及混合 时间等。）3、片剂的辅料的分类及其作用 分类： 1、稀释剂：亦称为填充剂(1.淀粉2.糖粉3.糊精4.乳糖5.可压性淀粉 6.微晶纤维素 7.无机盐类8.糖醇类) 主要作用是用来增加片剂的重量或体积 2、湿润剂与粘合剂：（湿润剂1.蒸馏水2.乙醇 粘合剂1. 淀粉浆2. 纤维素衍生物3.聚维酮4.明胶5. 聚乙二醇6. 其他粘合剂-聚乙烯醇(PVA，常用浓度为5%20%) 、蔗糖(常用浓度为5070%) 、液体葡萄糖、丙烯酸树脂、玉米元、桃胶、麦芽糖醇、泊洛沙姆、 海藻酸钠、 单月桂酸酯等） 作用：湿润剂：本身没有黏性，通过润湿物料诱发物料的黏性； 粘合剂：依靠本身所具有的黏性赋予无黏性或黏性不足的物料以适宜黏性。3、崩解剂：（1. 干淀粉2. 羧甲基淀粉钠3. 低取代羟丙基纤维素4. 交联羧甲基纤维5. 交联聚维酮6. 泡腾崩解剂） 作用是消除因粘合剂或高压产生的结合力，使药物易于吸收，并达到有效的生物利用度。4、润滑剂（l硬脂酸镁2微粉硅胶3滑石粉4氢化植物油5. 聚乙二醇类6. 月桂醇硫酸钠（镁） 作用是改善颗粒的表面特性，因此润滑剂需要粒径小，表面积的大4、崩解剂的加入方法（1）外加法 是将崩解剂加入于压片之前的干颗粒中，片剂的崩解将发生在颗粒之间。（2）内加法 内加法是将崩解剂加入于制粒过程中，片剂的崩解将发生在颗粒之间。（3）内、外加法 内外加法是内加一部分，外加一部分，可使片剂的崩解既发生在颗粒内部又发生在颗 粒之间，从而达到良好的崩解效果。通常内加崩解剂占崩解剂总量的5070%，外加 的占25%50%。5、片剂制备中制粒的目的:1、改善流动性2、防止各混合成分的离析3、防止粉尘飞扬及器壁上的黏附4、调整堆密度，改善溶解性能5、改善片剂生产中压力的均匀传递等6、湿法制粒的工艺流程:主药粉碎过筛辅料混合黏合剂湿法制粒干燥整粒润滑剂/崩解剂混合压片7、压片过程中容易出现的问题及其原因:1、裂片。处方原因:物料中细粉太多，压缩时空气不能及时排出而结合力弱物料的塑性差，结合力弱。工艺因素:单冲压片机比旋转压片机容易出现裂片快速压片比慢速压片容易裂片凸面片剂比平面片剂容易裂片一次压缩比二次压缩容易出现裂片。措施:选用弹性小、塑性好的辅料选用适宜的制粒方法选用适宜压片机和操作参数等2、松片:由于片剂硬度不够，对片剂稍加触动即碎散的现象，主要原因是黏性差，压缩压力不足等。3、粘冲:原因:颗粒不够干燥、物料较易吸湿、润滑剂选用不当或用量不足、冲头表面锈蚀、粗糙不光或刻字等。4、片重差异超限:原因物料流动性差物料中太多细粉或粒度大小相差悬殊料斗内的物料时多时少刮粉器与模孔吻合性差等5、崩解迟缓:影响崩解的主要因素:圧缩力过大，片剂内部的空隙小，影响水分的渗入可溶性成分溶解，堵住毛细孔，影响水分的渗入强塑性物料或粘合剂使片剂的结合力过强崩解剂的吸水膨胀能力差或对结合力的瓦解能力差6、溶出超限:影响药物溶出度的主要原因:片剂不崩解，颗粒过硬，药物的溶解度差等7、含量不均匀:片重差异超限，药物混合度差，可溶性成分在干燥时表面迁移胶囊的分类硬胶囊：系将固体药物填充于空硬胶囊中制成。硬胶囊呈圆筒形，由上下配套的两节紧密套合而成，其大小用号码表示，可根据药物剂量的大小而选用。软胶囊（胶丸）： 又称胶丸剂，系将油类或对明胶等囊材无溶解作用的液体药物或混悬液封闭于软胶囊中而成的一种圆形或椭圆形制剂（但因制备方法不同，软胶囊剂又可分两种：用压制法制成的，中间往往有压缝，故称有缝胶丸；用滴制法制成的，呈圆球形而无缝，则称无缝胶丸。）缓释胶囊：指在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂。 控释胶囊：指在水中或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物的胶囊剂。 肠溶胶囊：指硬胶囊或软胶囊是用适宜的肠溶材料制备而成，或用经肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填胶囊而制成的胶囊剂。9、软胶囊的制备方法常用滴制法和压制法制备软胶囊 (1)滴制法：滴制法由具双层滴头的滴丸机完成。滴制时，胶液、药液的温度、滴头的大小、滴制速度、冷却液的温度等因素均会影响软胶囊的质量。 (2)压制法：目前生产上主要采用旋转模压法。第十三章 半固体制剂1、软膏剂基质分类：油脂性基质：1、烃类（凡士林固体石蜡和液状石蜡） 2、 类脂（1)羊毛脂2)蜂蜡与鲸蜡）3、油脂类（麻油 花生油 棉籽油）4、二甲基硅油乳剂型基质：1、皂类（新生皂） 2、脂肪醇硫酸（酯）钠类 3、高级脂肪醇及多元醇酯类 4、聚氧乙 烯醚衍生物类水溶性基质：聚乙二醇类 （PEG） 2、软膏剂基质选用原则（质量要求）： 1、性质稳定 2、无刺激性、不妨碍皮肤正常生理 3、润滑 4、具有吸水性 5、易清洗 6、良好的释药性能3、栓剂的吸收途径：栓剂直肠给药吸收途径: 通过直肠上静脉进入肝，进行代谢后再进入大循环；通过直肠中、下静脉和肛管静脉，进入下腔静脉,绕过肝脏而进入大循环. 栓剂塞入距肛门口约2cm处给药总量50%75%的药物不经过肝. 4、如何避免肝脏首过：改变给药途径。采用绕过首过效应，而舌下含用，直接由舌下粘膜吸收进入血液，药物破坏较少。某些药物也可采用经肛门灌肠或用栓剂按被动转运方式吸收，由于接触面小，吸收量较口服为少，但由于吸收途径不经肝脏，药物破坏较少，作用较快。选择适当的给药时间，如进食时服药能减少药物在肝脏的代谢，提高生物利用度。首次剂量加倍，能抵消肝药酶代谢作用，有些药也可采用首次一日剂量一次服用。5、栓剂置换价的定义：药物的重量与同体积基质重量的比值称为该药物对基质的置换价 DV= W/(G (M-W)G：纯基质平均栓重；M：含药栓平均重量； W：每个栓剂的平均含药重量 6、新型栓剂:中空、双层、微囊、渗透泵、缓释、凝胶缓释栓剂第14章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂一、气雾剂 借助抛射剂产生的压力 喷雾剂借助手动机械泵 粉雾剂 由患者自主吸入或借助适宜装置喷出二、气雾剂的特点 优点：1.具速效和定位作用；2.可保持清洁无菌状态，增加稳定性； 3.使用方便，避免胃肠破坏和肝首过效应； 4.定量准确（定量阀门）缺点：1.需特殊装置及设备，成本高； 2.受伤皮肤多次使用可引起不适和刺激；3.有一定危险性和毒性。三、抛射剂的分类1.氟氯烷烃类（氟利昂Freon，沸点低，性质稳定，国内常用F11 F12F114)2.氢氟烷烃类（HFA-134a，HFA-227，用于吸入型气雾剂，如沙丁胺醇)3.碳氢化合物(丙烷，正丁烷等，稳定、毒性小，但易燃易爆，故常与氟利昂合用）4.压缩气体（二氧化碳、氮气、一氧化氮等，性质稳定，不燃烧，较安全，常用于喷雾剂）四、抛射剂的选用原则 第15章 浸出技术与中药制剂一、药材浸出的过程：系指溶剂进入药材细胞组织溶解其有效成分后变成浸出液的全部过程。系以扩散原理为基础。浸出的关键在于保持最大浓度梯度。1.浸润、渗透过程 2.解吸、溶解过程 3.扩散阶段二、提高浸出效率的措施 1、提取溶剂，根据有效成分性质选择合适的提取溶剂2、药材粒度，越小接触面积与扩散面积越大越有利于提取3、提取温度，提高4、浓度梯度，增大5、提取压力，增加6、浸提时间，适当延长7、提取方法，超临界流体提取、超声波提取、微波提取等可提高速度和效果三、药材浸出的方法和工艺 方法：煎煮法、浸渍法、渗漉法、水蒸气蒸馏法、超临界流体提取法、超声波提取法、微波提取法、仿生提取法工艺:四、中药注射剂生产应注意的问题。 1、药物质量难以统一2、有效物质不完全清楚3、中药注射剂的质量控制技术相对落后4、中药各成分在体内浓度过低，或体内过程复杂，无法对药物在体内的代谢、排泄、相互作用进行全面了解，带来临床应用的安全隐患5、临床应用不规范。解决办法：1、建立中药材规范化种植及加工规范采用指纹图谱等更全面的质量控制手段保障中药材质量2、加强中药注射剂的药效物质的基础研究3、提高制备工艺水平，加强工艺过程控制，建立药材、半成品与成品的制备工艺保障体系4、建立更全面的质量控制标准5、重视临床前及临床试验中安全性和毒理学试验研究6、合理使用中药注射剂，说明书的内容更要详细，包括配伍用药、不良反应、药物动力学等。第16、17、18章 制剂新技术一、固体分散体、定义：指药物高度分散在适宜的载体材料中形成的一种固态物质，又称固体分散物制备方法分类：1、熔融法：将药物与载体材料混合均匀，加热至熔融，在剧烈搅拌下迅速冷却成固体。本法关键在于高温下的迅速冷却，在高的过饱和状态下，胶态晶核迅速形成。 2、溶剂法（共沉淀法）：将药物和载体共同溶解于有机溶剂中，蒸去有机溶剂后使药物与载体材料同时析出，得到药物和载体材料混合而成的共沉淀物。3、溶剂-熔融法：将药物先溶于适当溶剂中，将此溶液直接加入已熔融的载体材料中混合均匀，按熔融法冷却。本法适合于液态药物（鱼肝油、维生素A、D、E等）4、溶剂-冷冻干燥法：将药物和载体材料共溶于溶剂中，冷冻干燥，除去溶剂。5、研磨法：将药物与较大比例的载体材料混合，研磨后，降低药物粒度，或者使药物与载体材料以氢键结合，形成固体分散体。6、双螺旋挤压法：将药物与载体材料混合置于双螺旋挤压机内，经混合、捏制而成固体分散体，无需有机溶剂，同时可用两种以上载体材料，制备温度可低于药物熔点和载体材料的软化点，因此药物不易破坏，制得的固体分散体稳定。二、包合物定义和制备方法分类定义：系指一种分子被全部或部分包合于另一种分子的空穴结构内形成的特殊的复合物制备方法：1.饱和水溶液2.研磨法3.冷冻干燥法4.喷物干燥法三、固体分散体速效和缓释的原理、速释：药物高度分散在在载体中，以分子状态