GSP现场检查常见提问.doc

GSP现场认证100问GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：1您对GSP认证工作的理解、认识?2、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?3本企业的质量方针是什么?4您对GSP内部评审的理解?5新药品管理法何时实施?6企业质量管理制度何时执行?7有关假药、劣药的定义。8药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?9质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些?10质量事故三不放过原则是什么?11企业是否有造假或藏遗药品行为?12质量管理部的职能，下设部门有哪些?13企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?14奖惩制度是否有?GSP检查员对劳资部办公室负责人现场提问：15新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员?16哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么?17哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么?18体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员?19本年共培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训计划什么时候定的?20从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么?21企业中哪些岗位需要取证?22人员调动有无手续?23国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗?GSP检查员对GSP检查员对业务开票员现场提问：41能否做到先产产出，近期先出，按批号发货?42如业务与库房分离，如何传递票据?43销售员突发性要货，如何办?财务部负责人现场提问：24有无财务制度?25依据什么给供货商结账?有何手续?什么部门或人员签字?26与质量管理部之间有何衔接? 27谈一谈结账的过程?GSP检宣员对采购部负责人现场提问：28进货的原则是什么?29进货程序是什么?30有多少供应商?如何审其资质?“一记一照”需要注意些什么?31首营企业，首营品种如何审?32编制采购计划依据什么?哪些部门、人员参加?签订合同或质量保证协议书要注意些什么?33发现手写体“许可证”如何办?34我本人想与公司进行进货业务，如何办理?35进口药品如何审?中药饮片、精神药品、生物制品如何审?36一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货?37购进记录是谁做?内容是什么?38如何理解进货质量评审?39制度中规定效期多少时间期限不允许进货?40企业的经营范围是什么?GSP检查员对验收员现场提问：44验收程序是什么? 45进口药品如何验?中药饮片如何验?首营品种如何验?二类精神药品如何验? 46举一种超范围品种或项目，问是否验过?47验收时限、场所?大宗货物如何验收?48销后退回药品如何验?49整件药品如何验?抽样比例是多少?50处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语? 51如果来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样? 52进口药品注册证与医药产品注册证的区别?注册证的期限已过，如何验收药品?53验收过程中发现问题如何处理? 54验收记录怎么记录?内容是什么? 55接受过公司几次培训?培训内容是什么?培训结果如何?56企业质量方针知道吗?GSP检查员对养护员现场提问：57药品为什么做养护?职责是什么?58平时从事哪些工作?59中成药、西药、中药饮片如何养护?中药饮片有几种养护方法?60温湿度范围?超标如何处理?61养护中发现问题如何处理?62公司有无重点养护品种?什么品种要进行养护?63如何汇总、分析养护信息?64.设施设备登记、检查、维修工作做没做?有何记录?65发现过期药品如何办?假如是过期药品，供货方又同意给退换，如何处理? 66养护记录的内容是什么?67验收养护室仪器的使用?(实际操作)68检查黄牌? 69.公司质量方针?接受过何种培训?GSP检查员对保管员现场提问：70依据什么收货?何种情况下拒收?71如何储存药品?如何识别中西药、非药品、生物制品?72垛距?色标?贮藏药品注意什么标识?73码放药品注意什么?74出库84.破损，原少药品供货方换货如何处理?GSP检查员对司机、装卸工现场提问：85搬运时注意什么? 86.送货有何手续?根据贮存条件是否采取相应措施?87有无出车记录?如果是租的车，有无租凭协议?88特殊药品如何运输?生物制品如何运输?89退货如何运输? 90接受过何种培训?原则?哪些情况不允许出库?优先遵循哪条原则?75发现问题如何处理?(如原装少、破损等。)76如何进行复核? 77效期催销表品种?78销后退回药品如何处理?购进退出药品如何处理?79.不合格药品如何处理? 80哪些药品需分开码放? 81特殊药品如何保管?如何出库?82.公司奖惩制度中规定发现保管环节有问题如何罚?83供货方提货有何手续?GSP检查员销售员现场提问：91销售客户资质?无法取到时如何办? 92企业重点品种及对药品的了解程度如何?93什么是药品不良反应?主动收集过本企业售出