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文档简介

无菌制剂重点验证项目注意事项一、注射用水系统清洁和灭菌验证。1.验证中应以图形方式明确注射用水的制备、贮存、输送、使用等循环的全过程。2.明确纯蒸汽灭菌温度、压力、时间（记录起止时间）、监控点。3.应定期使用NaOH清洗二.空调净化系统及洁净区消毒验证1.仅以臭氧消毒不合理，应定期使用甲醛熏蒸。每天臭氧消毒，甲醛熏蒸1-3个月2.大消时应注意：（1）臭氧一般不低于2小时（2）甲醛不宜采用洁净区放置点燃的方法，最好采用甲醛罐3.臭氧消毒验证时应考虑臭氧产量、消毒的总体积、臭氧杀灭微生物最小浓度及达到该浓度的时间并实地测试、臭氧衰变率等从而确定消毒时间。4.甲醛熏蒸 10ml/m 甲醛罐加热三、配制、灌装系统清洁灭菌1.纠正NaOH可灭菌的错误观念2.用图形明确表示清洁灭菌路线3.必须注意灭菌参数控制。温度、蒸汽压力、时间（记录起止时间）、监控点。4.灭菌的起点和终点。应尽可能采用316L不锈钢管路，减少软连接。应从浓配开始。3.工器具、洁净服清洗灭菌验证取样方法：（1）洁服应采用接触法。（2）工器具应采用棉签擦拭法。硅胶管灭菌的方法：真空脉动注水，验证时挑战菌热穿透。4灌装间内人员行为规范及洁净级别动态监测数据5.灭菌验证资料（包括工器具、洁净服用灭菌柜）（1）热电偶的数量应在16个以上。（2）挑战菌的选择F08嗜热脂肪芽孢杆菌；F08或SAL值6的产品要特别注意灌装结束至灭菌的时间控制，应进行不同时间段的微生物污染水平验证，根据验证结果合理确定时限。（3）非最终灭菌注射剂F08或SAL值进口卷式膜进口中空纤维柱国产纤维柱（2）考察分子量截留效果（3）考察对药液成分的吸附（4）考察截留前后的药液成分变化（5）
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