GMP培训试题.doc

培训试题一. 填空题1的全称是_,是其英文名称的_。 (药品生产质量管理规范)(缩写)2的基本宗旨是：避免_差错，防止_和_，建立_体系。 (人为)( 污染)( 交叉污染)（质量保证）3是药品_和_管理的_准则。 (生产)(质量)(基本)4制定的依据是中华人民共和国_法。 (药品管理)5现行的版本是_年修订版,自_年_月_日开始实施。 (98)(1999)(8)(1)6的三要素是：_、_件、_件。（人员）（硬）（软）7强调的四个一切是：一切行为有_；一切行为有_；一切行为有_；一切行为有_。(规范)(记录)(监督)(复核)8药品生产的管理文件包括_和_；标准又可分为：_标准、_标准、_标准。生产工艺规程是_标准，SOP是_标准。 （标准）（记录）（技术）（管理）（工作）（技术）（工作）9现在我国负责药品监督的行政部门是_。 (国家药品监督管理局)10目前正在逐步_药品生产企业通过_认证，鼓励企业通过_系列标准质量认证。 （强制）(GMP) (ISO9000)11在_年6月30日后，未取得“药品GMP证书”的企业或车间将取消其相应的_。 (2004) (生产资格)12. 化学药品固体口服制剂认证检查项目共_项,其中关键项目(条款前加”*”)有_项,如不合格称”_缺陷”。 (134)(29)(严重)13.根据化学药品固体口服制剂认证检查项目，通过认证的指标是:严重缺陷为_,一般缺陷_项。(0)(2)14适用于药品制剂生产的_、原料药生产中影响_的_工序。 (全过程)(成品质量)(关键)15.药品生产企业应建立_和_管理机构,各级机构和人员的职责应_。(生产)(质量)(明确)16.制药企业的管理人员和技术人员应具有与药品生产相适应的_知识、生产_和_能力。 (专业)(经验)(组织)17.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人以及药品生产管理部门和质量管理部门的负责人均应具有_或_专业_学历。 （医药）（相关）（大专以上）18.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人不得_。他们应有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出_的_和_。 （互相兼任）（正确）（判断）（处理）19.从事药品生产操作和质量检验的人员应经_培训,具有_知识和_技能。 （专业技术）（基础理论）（实际操作）20.从事高_活性、高_性、高_性和强_性及有特殊要求的生产人员和质检人员应经相应的技术培训。 （生物）（毒）（致敏）（污染）21.GMP要求从事药品生产的各级人员都应参加_的培训和_。 （GMP）（考核）22.药品生产企业厂区的地面、路面及运输等不应对_造成_。 （药品生产）（污染）23药品生产企业的_区、_区、_区和_区的总体布局应合理,不得互相妨碍。 （生产）（行政）（生活）（辅助）24车间内应按_及所要求的_进行合理布局。 （生产工艺规程）（空气洁净级别）25同一厂房以及相邻厂房之间的生产操作不得_。 （相互妨碍）26厂房应有防止_和_进入的设施。 （昆虫）（其他动物）27在设计和建设厂房时应考虑_时便于进行_工作。 （使用）（清洁）28洁净区的内表面应平整光滑、接口严密、无_、无_物脱落,并能耐受_和_。 （裂缝）（颗粒）（清洗）（消毒）29.洁净区墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其它措施,以减少_和便于_。（灰尘积聚）（清洁）30生产区和储存区应有与_相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于_，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少_和交叉_。 （生产规模）（生产操作）（差错）（污染）31洁净区内的各种管道、灯具、风口以及其它公用设施, 在设计和安装时应考虑到避免在_中出现_的部位。 （使用）(不易清洁)32洁净区应根据生产要求提供足够的照明,主要工作室的照度宜为_勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有_照明设施。 (300)(应急)33.进入洁净区的空气必须_,并根据生产工艺要求划分空气_。 (净化)(洁净级别)34.洁净区内的空气的_数和_数应定期检测,结果应_存档。(微生物数)(尘粒数)(记录)35洁净区的_、天棚及进入室内的_、_、灯具与_、天棚的连接部位均应密封。 (窗户)(管道)(风口)(墙壁)36空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于_帕,洁净区与室外大气的静压差应大于_帕,并应有_的装置。 (5)(10)(指示压差)37洁净区的温度和相对湿度应与药品_要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在_,相对湿度应控制在_%。 (生产工艺)(1826)(4565)38洁净区内安装的水池、地漏不得对_产生_。 (药品)(污染)39不同洁净级别的洁净区之间的人员及物料出入,应有防止_的措施。(交叉污染)40生产青霉素类等高致敏药品必须使用_的_与设施，其分装室应保持_压，排至室外的废气应经_处理并_要求，排风口应远离其他空气净化系统的_口。 (独立)(厂房)(相对负压)(净化)(符合)(进风)41生产-内酰胺结构类药品必须使用_设备和独立的_系统，并与其他药品的_区域严格分开。 （专用）（空气净化）（生产）42为了控制_飞扬，厂房必要时应有_和_设施。 (粉尘)(防尘)(捕尘)43.与药品直接接触的_用空气、_空气和惰性气体应经净化处理，符合_要求。 (干燥)(压缩)(生产)44仓储区要保持_和干燥，照明和_等设施应符合_要求。 （清洁）（通风）（储存）45仓储区的_度和_度应_监测，以确定其是否符合储存要求。 （温）（湿）（定期）46原料取样时，其环境的_等级应与_要求一致。 （洁净度）（生产）47原料取样时，应有防止_和_的措施。 （污染）（交叉污染）48洁净区内配料用的_室和_室，空气洁净度等级应与生产要求相一致，有_和防止_的措施。 （称量）（备料）（捕尘）（交叉污染）49质量管理部门根据_设置的_、中药标本、_以及其他各类实验室应与_区域分开。 （需要）（检验）（留样观察）（药品生产）50质量部门的_检定、_检定和放射性同位素检定要分室进行。 （生物）（微生物限度）51对有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，并有防止_、_、_或其它外界因素影响的设施。 （静电）（震动）（潮湿）52实验动物房应与_区域_。 （其他）（严格分开）53设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于_、_或灭菌，便于生产_和_、保养，并能防止_和减少_。 （清洗）（消毒）（操作）（维修）（差错）（污染）54与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易_或_、耐腐蚀，不与药品发生_或吸附_。 （清洗）（消毒）（化学变化）（药品）55设备所用的_剂、冷却剂等不得对_或其_器造成污染。 （润滑）（药品）（容）56与设备连接的主要固定管道应标明管内物料_和_。 （名称）（流向）57纯化水、注射用水的_、_和分配应能防止_物的_和污染。 （制备）（储存）（微生）（滋生）58纯化水、注射用水的储罐和输送管道所用材料应无_、耐_。 （毒）（腐蚀）59纯化水、注射用水管道的设计和安装应避免_角、_管。 （死）（盲）60纯化水、注射用水储罐和管道应规定对其进行_、_的周期。 （清洗）（灭菌）61注射用水储罐的通气口应安装不脱落_的_性_滤器。 （颗粒）（疏水）（除菌）62注射用水的储存可采用_以上保温、_以上保温循环或_以下存放。 （80）（65）（4）63用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和_度应符合_和_要求，有明显的_标志，并定期_。 （精密）（生产）（检验）（合格）（校验）64生产设备应有明显的_标志，并定期维修、_和_。 （状态）（保养）（验证）65设备安装、_、_的操作不得影响产品的质量。 不合格的设备如有可能应搬出_区，未搬出前应有明显_。 （维修）（保养）（生产）（标志）66生产、检验设备应有_、_、_的记录，并由_保管。 （使用）（维修）（保养）（专人）67药品生产所用物料的购入、_、_、_等应制定管理制度。 （储存）（发放）（使用）68药品生产所用的物料应符合_标准、_材料标准、_规程或其他有关标准，不得对药品的_产生不良影响。 （药品）（包装）（生物制品）（质量）69进口原料药应有_药品检验所的_。 （口岸）（药品检验报告）70药品生产所用的中药材，应按_标准购入，其_应保持相对稳定。 （质量）（产地）71药品生产所用的物料应从_的单位购进，并按规定_。（符合规定）（入库）72待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专_存放，有易于_的明显_，并按规定_。 （区）（识别）（标志）（及时处理）73对_度、_度或其它条件有特殊要求的物料、_和_，应按规定条件储存。 （温）（湿）（中间产品）（成品）74_体、_体原料应分开储存；_性物料应注意避免污染其他物料；炮制、整理加工后的净药材应使用_或包装，并与_的药材严格分开。 （固）（液）（挥发）（结晶容器）（未加工处理）75_药品、_药品、_药品（包括药材）、放射性药品及易燃、易爆和其他危险品的验收、_、_要严格执行国家的有关规定。 （麻醉）（精神）（毒性）（储存）（保管）76物料应按规定的_期限储存，无规定_期限的，其储存一般不超过_年，期满后应_。储存期内如有特殊情况应及时复验。 （使用）（使用）（3）（复验）77药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的_、_、_相一致。 （内容）（式样）（文字）78标签、使用说明书须经企业质量管理部门_后_、发放、使用。 （校对无误）（印刷）79药品的标签、使用说明书应由专人_、_。 （保管）（领用）80标签和使用说明书均应按品种、规格在_或_中存放，凭_发放，按_量领取。 （专柜）（专库）（包装指令）（实际需要）81标签要_发放，领用人要核对数量、_确认。标签发放、_、_应有记录。 （计数）（签名）（使用）（销毁）82标签的_数、_数及_数之和应该与领用数相符，对于_的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。 （使用）（残损）（剩余）（印有批号）83药品生产企业应有防止_的卫生措施，制定各项_制度，并由专人负责。 （污染）（卫生管理）84药品生产车间、工序、岗位均应按生产和_的要求制定_、_、_等清洁规程。 （空气洁净度等级）（厂房）（设备）（容器）85清洁规程的内容应包括：清洁_、_、_、使用的_剂或_剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 （方法）（程序）（间隔时间）（清洁）（消毒）86生产区不得存放_物品和_。生产中的_物应及时处理。 （非生产）（个人杂物）（废弃）87更衣室、_及_的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。 （浴室）（厕所）88工作服的_、_及_方式应与生产操作和洁净度等级相适应，并不得_用。 （选材）（式样）（穿戴）（混）89洁净工作服的质地应光滑、不产生_、不脱落_和_性物质。 （静电）（纤维）（颗粒）90无菌工作服必须包盖全部_、_及_部，并能阻留人体_。 （头发）（胡须）（脚）（脱落物）91不同空气洁净等级使用的工作服应分别_、_，必要时_或灭菌。工作服应依据制定的_期进行清洗。 （清洗）（整理）（消毒）（清洗周）92工作服洗涤、_时不应带入_的_物质。 （灭菌）（附加）（颗粒）93洁净室（区）仅限于该区域_人员和经_的人员进入。 （生产操作）（批准）94进入洁净室（区）的人员不得_和佩戴_，不得_直接接触药品。 （化妆）（饰物）（裸手）（）95 洁净室应定期（区）消毒。使用的消毒剂不得对_、物料和_产生_。 （设备）（成品）（污染）96消毒剂的品种应定期_，防止产生_。 （更换）（耐药菌株）97药品生产人员应有_档案。_药品的生产人员每年_体检_次。 （健康）（直接接触）（至少）（一）98_病、_病患者和体表有_者不得从事直接接触药品的生产。 （传染）（皮肤）（伤口）99药品生产验证应包括厂房、设施及_的_确认、_确认、_确认和产品验证。 (设备 )（安装）（运行）（性能）100产品的生产_及_设备应按验证方案进行验证。 （工艺）（关键）101影响产品质量的主要因素。如：_、_控制方法、主要_、主要生产_等发生改变以及生产_后，应进行再验证。 （工艺）（质量）（原辅料）（设备）（一定周期）102应根据验证对象提出验证_、制定验证_，并组织_。 （项目）（方案）（实施）103验证工作完成后应_验证_，由验证工作_批准。 （写出）（报告）（负责人）104验证过程中的_和_内容应以文件形式_保存。 （数据）（分析）（归档）105验证文件应包括_、_、_、_等。 （验证方案）（验证报告）（评价和建议）（批准人）106药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：厂房、设施和_的使用、维护、保养、检修等制度和记录；_验收、生产操作、检验、发放、_和用户投诉等制度和记录；不合格品管理、物料退库和报废、_处理等制度和记录；环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；GMP和_培训等的制度和记录。 （设备）（物料）（成品销售）（紧急情况）（专业技术）107产品生产管理文件主要有：_、_或_。 （生产工艺规程）（岗位操作法）（标准操作规程）108生产工艺规程的内容包括：_，_，_，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料_的计算方法，成品_、包装材料的要求等。 （品名）（剂型）（处方）（平衡）（容器）109岗位操作法的内容包括：生产操作方法和_，重点操作的_、复查，中间产品质量标准及_，安全和劳动保护，设备维修、清洗，_处理和报告，_卫生和环境卫生等。 （要点）（复核）（控制）（异常情况）（工艺）110标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、_部门、生效日期、_部门，标题及_。 （颁发）（分发）（正文）111批生产记录的内容包括：_、_、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与_、相关生产阶段的产品数量、物料_的计算、生产过程的_记录及特殊问题记录。 （产品名称）（生产批号）（设备）（平衡）（控制）112产品质量管理文件主要有：药品的_和审批文件；物料、_和成品质量标准及其检验操作规程；产品质量_性考察；批_记录。 （申请）（中间产品）（稳定）（检验）113药品生产企业应建立文件的起草、修订、_、_、_、_及保管的管理制度。 （审查）（批准）（撤销）（印制）114分发、使用的文件应为批准的_文本。已撤销和过时的文件除_外，不得在_出现。 （现行）（留档备查）（工作现场）115制定生产管理文件和质量管理文件的要求：文件的标题应能清楚地说明文件的性质；各类文件应有便于_其文本、类别的_和日期；文件使用的语言应确切、易懂；填写数据时应有足够的空格；文件制定、审查和批准的责任应_，并有_签字。 （识别）（系统编码）（明确）（责任人）116生产工艺规程、岗位操作法、标准操作规程等不得随意更改。如需更改时，应按_时的程序办理_、_手续。 （制定）（修订）（审批）117每批产品应按产量和数量的物料_进行检查。如有显著差异，必须查明原因在得出_，确定无_的_后，方可按正常产品处理。 （平衡）（合理解释）（潜在）（质量事故）118批生产记录应字迹_、内容_、数据_，并有操作人、复核人_。 （清晰）（真实）（完整）（签名）119批记录应保持整洁，不得_和任意_；更改时，在更改处_，并使原数据仍可_。 （撕毁）（涂改）（签名）（辨认）120批生产记录应按_归档，保存至药品有效期后_年。未规定有效期的药品，其批生产记录_保存_年。 （批号）（一）（至少）（三）121在规定_内具有同一性质和_，并在同一_周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制_。 （限度）（质量）（连续生产）（生产批号）122为防止药品被污染和混淆，生产前应确认无_的_。 （上次生产）（遗留物）123为防止药品被污染和混淆，应防止尘埃的_和_； （产生）（扩散）124不同产品_、_的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取_或其他有效防止污染、_的措施。 （品种）（规格）（隔离）（混淆）125生产过程应防止物料及产品所产生的_、_、_或_等引起的交叉污染； （气体）（蒸汽）（喷雾物）（生物体）126为防止药品被污染和混淆，每一生产操作间或生产用_、_ 应有所生产的产品或物料_、_、_等状态标志。 （设备）（容器）（名称）（批号）（数量）127根据产品_选用工艺用水。工艺用水应符合_标准，并_检验，检验有记录。应根据_结果规定检验周期。 （工艺规程）（质量）（定期）（验证）128产品应有包装记录。批包装记录的内容应包括：待包装产品的名称、批号、_；印有_的标签和使用说明书以及产品合格证；待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、_人签名；已包装产品的数量；前次包装操作的清场记录（_本）及本次包装清场记录（_本）；本次包装操作完成后的检验_、核对人签名；生产操作负责人签名。 （规格）（批号）（核对）（副）（正）（核对结果）129每批药品的每一生产阶段完成后必须由_人员清场，填写清场记录。清场记录应纳入_记录。 （生产操作）（批生产）130清场记录的内容包括：_、品名、生产批号、清场日期、检查_及_、清场负责人及_人签名。 （工序）（项目）（结果）（复查）131药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产_的质量_和_，受企业负责人_领导。 （全过程）（管理）（检验）（直接）132质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验_，并有与药品生产_、品种、检验要求相适应的_、_、设备 。 （人员）(规模)（场所）（仪器）（设备）133质量管理部门的主要职责：制定和修订物料、中间产品和成品的_和_规程，制定取样和留样制度；制定检验用设备、仪器、试剂、_品（或_品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法；_物料和中间产品的使用；审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；审核不合格品处理程序；对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样并出具检验报告；检测洁净室（区）的尘粒数和微生物数。评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料_期、药品_期提供数据；制定质量管理和检验人员的职责。（内控标准）（检验操作）（标准）（对照）（决定）（贮存）（有效）134质量管理部门应会同有关部门对_物料_质量体系进行评估。 （主要）（供应商）135每批成品均应有销售记录。根据销售记录能_药品的销售情况，必要时能及时_追回售出药品。 （追查）（全部）136销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、_单位和_、_日期。 （收货）（地址）（发货）137销售记录应保存至药品_期后_年。未规定_期的药品，其销售记录应保存_年。 （有效）（一）（有效）（三）138药品生产企业应建立药品退货和_的_程序，并有_。（收回）（书面）（记录）139药品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及_、退货和收回_及日期、_。 （地址）（原因）（处理意见）140因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门的_销毁，涉及其他批号时， 应_。 （监督下）（同时处理）141企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门_或_负责管理。 （机构）（人员）142对用户的药品质量投诉和不良反应应详细_和_。对药品不良反应应及时向当地_管理部门报告。 （记录）（调查处理）（药品监督）143药品_出现重大质量问题时，应及时向当地_管理部门报告。 （生产）（药品监督）144药品生产企业应定期组织GMP自检。自检应按_的程序，对人员、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和_的处理等项目定期进行检查，以证实与GMP的_性。 （预定）（产品收回）（一致）145GMP自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括_的结果，_的结论以及改进_和_。 （自检）（评价）（措施）（建议）146药品生产洁净室（区）的级别划分洁净级别尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数粒径0.5m粒径5m浮游菌/立方米沉降菌/皿100级3,50005110,000级350,0002,0001003100,000级300,000级 （3,500,000）（20,000）（500）（10）（10,500,000）（60,000）(15)147洁净室（区）内_数量应_控制。对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行_和_。（人员）（严格）（指导）（监督）148对洁净室（区）工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行_和_学基础知识、_作业等方面的培训及_。 （卫生）（微生物）（洁净）（考核）149对空气净化的几项基本要求：_度处理符合要求；按规定进行多道_；有合理的气流_；始终保持合理的_；按规定的周期进行房间_。 （温湿）（过滤）（组织）（压差）（消毒）150洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置_设施，_、_流走向合理。 （缓冲）（人）（物）151在100级洁净室（区）内不得设置地漏。操作人员不应_操作，当不可避免时，手部应及时_。 （裸手）（消毒）15210,000洁净室（区）使用的传输设备不得_较低级别_。 （穿越）（区域）153100,000以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内_、_、_，必要时应按要求_。 （洗涤）（干燥）（整理）（灭菌）154洁净室（区）内设备保温层表面应_、_，不得有_性物质脱落。（平整）（光洁）（颗粒）155洁净室（区）内应使用无_、易_、易_的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的_地点，并应_使用区域。 （脱落物）（清洗）（消毒）（指定）（限定）156洁净室（区）在_态条件下检测的_数、_菌或_菌数必须符合规定，应定期监控_态条件下的洁净状况。 （静）（尘埃粒子）（浮游）（沉降）（动）157洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免_和_污染。 （污染）（交叉）158空气净化系统应按规定_、_、保养并作_。 （清洁）（维修）（记录）159药品生产过程的验证内容必须包括（、只适用于无菌药品）：_系统；_系统；_及其变更；_清洗；主要_料变更。灭菌设备；药液滤过及灌封（分装）系统。 （空气净化）（工艺用水）（生产工艺）（设备）（原辅材）160水处理及其配套系统的_、_和_应能_供水达到设定的质量标准。 （设计）（安装）（维护）（确保）161印有与标签内容相同的药品_物，应按_管理。 （包装）（标签）162药品零头包装只限_个批号为一个合箱，合箱外应标明_批号并建立_记录。 （两）（全部）（合箱）163药品放行前应由_部门对有关记录进行审核，符合要求并由审核人员_后方可放行。 （质量管理）（签字）164药品放行前的审核内容应包括：_、_过程中的复核情况；各生产工序检查记录；_记录；_质量检验结果；偏差处理；_检验结果等。 （配料）（称重）（清场）（中间产品）（成品）165以下药品生产的暴露工序最低应在100,000级洁净环境：非_口服液体药；_创伤外用药；眼用药品；除直肠外的腔道用药。 （最终灭菌）（深部组织）166以下药品生产的暴露工序最低应在300,000级洁净环境：最终灭菌口服液体药；口服_体药品；_外用药品；_肠用药。 （固）（表皮）（直）167直接接触药品的包装材料最终处理的_工序洁净度级别应与其药品生产_相同。 （暴露）（环境）168产尘量大的洁净室（区）经_处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用_。 （捕尘）（回风）169空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对_压。（负）170干燥设备进风口应有_装置，出风口应有防止_装置。 （过滤）（空气倒流）171非无菌固体、半固体制剂在成形或_前使用_台混合设备_次混合量所生产的_产品划分为一批。 （分装）（同一）（一）（均质）172非无菌液体制剂以灌装（封）前经最后_的药液所生产的_产品划分为一批。 （混合）（均质）173生产用模具的采购、_、_、维护、_和报废应制定相应的管理制度，设专人专柜保管。 （验收）（保管）（发放）174药品上_印字所用油墨应符合_标准。 （直接）（食用）175生产过程中应避免使用易_、易_、易_器具；使用筛网时应有防止因筛网_而造成污染的措施。 （碎）（脱屑）（长霉）（断裂）176软膏剂、眼膏剂、栓剂等配制灌装的生产设备、_应方便清洗和消毒。其生产中的中间产品应规定_期和_条件。 （管道）（储存）（储存）177液体制剂的配制、_、_、_等过程应在规定时间内完成。 （滤过）（灌封）（灭菌）178非无菌药品的_工艺用水及直接接触药品的_、_和包装材料最后一次洗涤用水应符合_水质量标准。 （配料）（设备）（器具）（纯化）179空气中的微生物只能依附于_或以_形式存在，尘粒直径越大，沉积微生物的可能性越大。因此，98版GMP增加了对直径5m以上微粒的控制。 （尘粒）（菌团）180以往测试室内细菌情况大多采用自然沉降法。这种方法，除微粒沉降的重力因素外，室内_组织、_次数、_等生产过程各种因素的频繁变化会直接影响沉降菌的测试结果。为此98版GMP增加了对空气中浮游菌的测试。 （气流）（换气）（人员活动）181物料_料、_料、_材料等。 （原）（辅）（包装）182批号用于识别“批”的一组数字或_加_。用以_和审查该批药品的生产历史。 （字母）（数字）（追溯）183待验物料在允许投料或_前所处的搁置、_检验结果的状态。 （出厂）（等待）184批生产记录 一个批次的待包装品或_的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产_，以及与_有关的情况。 （成品）（历史）（质量）185物料平衡产品或物料的_产量或_用量与_产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常_。（理论）（理论）（实际）（偏差）186标准操作规程经_用以指示操作的_性文件或管理办法。 （批准）（通用）187生产工艺规程规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工_、注意事项，包括生产过程中_的一个或一套文件。 （说明）（控制）188工艺用水药品生产工艺中使用的水，包括：_水、_水、_用水。 （饮用）（纯化）（注射）189纯化水为_法、_法、_法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。 （蒸馏）（离子交换）（反渗透）190.洁净室（区）需要对_及_含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内_源的介入、产生和滞留的功能。 （尘粒）（微生物）（污染）191.验证证明任何程序、生产_、设备、物料、活动或系统确实能达到_结果的有_证明的一系列活动。（过程）（预期）（文件）二.判断题(在括号内填或) （内容可能已在填空题内出现，选题时应避免重复）1仓储区必须设原料取样室。（ ）2生产部门决定将不合格包装材料投入使用前应先通知质量管理部门。（ ）3批生产记录内容填错，不能用刀子刮，也不能用改正液涂后修改。（ ）4质监人员和机修人员进入洁净区也应按规定的程序更换相应的洁净衣。（ ）5SOP是技术文件，批记录则不是文件。（ ）。6不允许在车间内打毛衣和不准在洁净区发奖金，是为了防止异物和细菌污染药品。（ ）7为了养成不吃零食的好习惯，所以不允许将食物带进更衣室。（ ）8如果洁净区更衣柜内有食物，可能导致昆虫、老鼠或其他动物进入洁净区。（ ）9为了产品能够及时入库，要及时填写传递批生产记录和批包装记录。（ ）10因为走廊的洁净级别与操作间相同，敞门操作也不会影响药品质量。（ ）11经过验证不会影响药品质量，也可以裸手操作。（ ）12青霉素类制剂车间的空调排风口安装高效过滤器，主要