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优质化妆产品生产指导（GMPC）保护消费者健康目录介绍1. 术语2. 质量体系2.1 介绍2.2 员工2.3 建筑2.4 设备2.5 程序及流程2.5.1 程序和指引2.5.2 流程3. 采购3.1 介绍3.2 合同要求3.3 采购文件4. 生产4.1 介绍4.2 进场产品接收4.2.1 原材，包装材料， 散装产品4.2.2 水4.2.3 仓储4.3 生产过程4.3.1 准备4.3.2 实际生产过程4.3.3 待包装产品储存4.4 包装4.5 成品储存5. 转包生产6. 质量管理6.1 介绍6.2 质量控制6.2.1 介绍6.2.2 设备和试剂6.2.3 控制活动6.2.4 控制记录6.2.5 留样和样品库6.3 监控和数据使用6.4 文件控制6.4.1 跟踪文件6.4.2 文件管理6.5 不一致产品管理6.6 卫生6.6.1 工厂卫生6.6.2 个人卫生6.7 审核参考文献一、 专业术语批次： 被一个或多个操作所采用的某一原材料，包装材料或产品的指定的量。他们被认为是一致的。在线上生产的情况中，一个批次可以是在一段给定时间内一个产品的量。二、 质量体系2.1 介绍对于想达成其质量目标的企业，它应设计，应用和维护适应生产活动，产品特性和由公司高层支持的文件质量体系。在生产层面，这个体系包括组织结构，职责和涉及质量管理的可用的资源，程序和流程。组织结构应清晰设定以搞清楚企业的组织和运作。它应包括企业规模和产品多样化程度。企业应当在员工，场所，机器，设备和管理上有着合适和充足的资源。质量体系要求对违规的分析，整改措施的落实，以及确保改进和足够的监管。2.2 员工组织结构应是的在不同活动领域中有足够的员工层级： 员工应具有技术，经验，适应他们呢职责和工作的能力和积极性。 为了这个目的， 所有组织内各阶层员工的培训需求应当被识别并制定相应的培训计划。员工应当：l 知道他们在组织结构中的位置l 知道他们的职责和任务l 能接触到跟他们负责的生产环节相关的指引，信息和数据l 持续被鼓励报告可能在各个生产环节出现的违规和其他不一致情况l 遵守个人卫生要求，遵守有关工作和操作方法的指引能找到员工可以替代空缺很理想应采取所有必要措施来提高所有员工的技术和积极性：l 培训：企业应建立和完成适合涉及执行不同生产操作（称重， 执行，维护，行业卫生，生产过程中验证 等）的任务和职责的培训活动。培训根据室内可用的设施和资源，由企业自己或者由特定外部机构协助开展。在所有情况下，培训都应持续开展。l 消除沟通障碍2.3 建筑建筑应设计、建造、布局成适应内部活动需要的样式。比如，建材的选择和厂房的布局，从设计图纸开始，重要因素包括：应保持：有序洁净 和/或 消毒合适温度良好卫生状态应避免：任何积水风险空气中的灰尘昆虫和其他动物积灰建材接触可能腐蚀它们的物质应提供：合适的自然 和/或者 人工照明充足的洗手盆， 提供冷热水，有提供洗手和卫生烘干的设备不同的生产和储存区域应该被设计能避免不必要的移动和交叉流（比如原料和成品）。 它们不应被用作未经授权人员的中转区。照明， 通风，温度和湿度状态不应该在生产周期内的任何环节直接或间接影响产品质量。所有的场所应保持干净有序来适应不同生产操作的需要。 地面和墙面，窗户，门和任何其他关联产品的表面应保持干净，保持良好状态并且，如果必要，经过消毒。用于实验测试的区域应有着合适的尺寸，使得在该区域进行的实验分析是可信的。2.4 设备生产设备应当：在设计，安装和维护上满足它预期的目标避免任何可能使产品受污染 和/或 变质的风险位置能避让由原料，待包装产品，包材流，机械，设施和人员产生的流经历根据预设程序的常规检修和保养所有用在生产和检验过程中的测量设施应合适，准确和可信。设备在任何生产操作前应该被检测来检查机械和设施是否在良好状态。 它应被合理的清洁和冲洗过以避免任何产品污染。2.5 程序及流程质量管理应该严格并很好执行，使得必要的文件可以被需要的人员快速得到。无论是指引，程序，流程，组织结构合适有关个人的文件。2.5.1 程序和指引每个公司应建立适合自己生产和组织结构的程序和指引。程序和指引应该恰当的撰写并建立。它们应详细说明将要采取的操作，将要施行的预防措施和不同生产阶段将要采取的方法。程序应对操作执行提供基本的指示。 它们应该包括在生产周期中所有采用的流程。程序应该特别为如下情况而建立：l 原材料和包材留样l 对生产流程，包装方法，检验方法，设备及安装的验证l 对生产过程和包装线上使用的测量设备的校准l 对场所和生产中使用设备的清洁 和/或 消毒l 在任何生产操作前应采取的活动。 比如生产线清洁l 产品召回措施l 将采取的跟包装材料，原材料，待包装产品和完成品一致性有关的措施和程序对于每个产品或一组产品的指引应该详细描述和跟生产流程和包装，所采用的资源和应用的方法相关的操作。程序和指引应在所有时候让需要使用它们的员工可以读到。应对有关员工安全和所有对环境影响的活动采取特别注意。 废弃物管理应被考虑。2.5.2 流程对于特定产品的生产操作可能会涉及多个流程。 这些操作可能结合在一个程序里在生产，包装，储存 （原料， 待包装产品和成品），设备，建筑保养等过程中应用的流程，应当被清晰描述。它们应能适应变化和生产需要它们应被检查并且，在需要的地方，修改它们应在使用的地方对员工可得企业应组织程序和流程的填写三、 采购3.1 介绍这个活动包括管理从企业外部进入的生产需要的资源包括：l 从供应商处采购的原材和包材。以及适当情况下生产流程需要的设备l 由特定企业完成的全部，部分产品生产外包3.2 合同要求定性的要求应当用相关的部门来规定相近的联系。 比如研究和发展，生产和质量保证。程序应被确定来阐述对应的职责包括：l 建立涉及原材料，包装材料，生产设备和外包的规格要求l 建立技术合同条款 （将采取的检验方法， 接受和拒收条件， 涉及不合格和修改的条款 等）l 批准供应商和外包商（质量和质量保证）： 采购订单可能只给以前前批准过的或者是生产企业青睐的特定供应商l 关系的建立和客户/供应商之间的交换 （协助，审核等）。未经客户允许禁止外包l 对于供应商和外包商厂房的调查和检测，以及对他们质量体系的审核l 如果从生产商处采购，而是从批发商，后者（批发商）应能说明其出售产品的来源渠道3.3 采购文件采购文件应包括清晰描述产品的数据。一个程序应根据正规采购契据，必要的信息类型，要求，质量依据，约定要求传播和扩散方式（内部和外部），来确定责任。四、 生产4.1 介绍在每个生产阶段，状态要求合格一致。包括卫生，应当也遵守。应采取所有必要措施来确保跟各个生产阶段相关的程序和指引被恰当遵守和应用。 设备，工具，组件等， 应在任何时候可识别。任何跟单独生产阶段无关的物质应跟原材料和待包装产品分开以避免污染 和/或 变质。4.2 进场产品接收4.2.1 原材料，包装材料和待包装产品所有用于生产的物品应根据建立的程序和目前安全规范来接收。每个物品的递送都应被记录。收到的货物应该检查避免运输错误，也应该检查包装状态。如果必要，应保留任何找到的错误。显示不正常装状态的货物，可能会影响产品质量的，应宣布等待处理决定。记录应当标示进场产品并包含以下信息：l 进入输送滑道 和/或 包装流程的产品的名称l 企业给产品的命名（如果跟供应商的命名不一致的话），和/ 或 它的代码l 接收日期l 供应商名称l 批次参考l 交货的总量和接收到的包装数量对于以散货形式接收的材料，应采取特殊的预防措施来避免任何污染 和/或 变质。对采购产品的检验方式建立在对供应商/外包商的检验体系和他们质量体系表现性能的认可上交货后对产品的内部标示和储藏应遵循建立的程序4.2.2 水由于水是一种非常重要的原材料，所以应当对其加以特殊重视。l 水的生产和供应系统应在所有时刻都保证水的质量，确保所生产出来的产品的一致性。l 水供应系统应能根据建立的程序来消毒l 管线应设计成能避免积水和污染的风险l 应选择能确保水质不受影响的材料输送不同生产用水的管线应有合适的标示。（热水，冷水，去矿物质水），清洗用水，冷却用水，蒸汽及其他。水的化学和微生物指标应根据书面程序定期检测，任何规格误差都应采取整改措施。4.2.3 仓库和储存应针对入场产品制定程序。生产所需的物料应根据当前的安全规章被干净有序的储藏在场内。储存状态应适合每种物料组件。进/出通道应清晰区分。良好的储存应能方便区分不同批次。应安装一套系统以防止任何物料在未经发放前就被用于生产。登记和周期性存货检查应确保可靠的库存。库存管理应确保合理的产品周转。 比如，通过使用快进快出系统（FIFO system）应在程序中描述合适的散货储存状态。如果原材料或包装材料在生产结束后仍未使用并准备返回库存中。它们的目的地，批号和数量应被清晰指出并重新计入库存管理系统任何种类的包装应该是封闭和干净的。它们应支持相同的特殊利用方法 和/或 安全指引。4.3 生产流程4.3.1 准备所有原料应根据配方标示并定量。配方上所列原材料应测量或称重：l 要么在干净，适合的标有所有必要信息的容器中。比如标示和安全要求。l 或者直接在生产流程中使用的设备中原材料应经过处理以避免任何污染。任何包装一旦打开，应在避免任何可能对它内部物件的损伤的状态下正确的关闭，重新返回库存并重新计入库存管理系统。4.3.2 实际生产流程在任何生产流程开始前，应确保：l 所有必要原材料可得l 所有生产流程需要的文件可得（操作模式）l 必要的设备处在良好工作状态l 所有设备洁净，经过必要的消毒l 在每道工序后，若在新的工序中不需要，所有用于生产不同散货的物件应全部清除（原材料，程序等）所有生产流程应根据配方和具体的指引来操作，以规定：l 必要的设备l 有关的配方及产品明确的设定l 根据企业制定的规章所设定的原材料清单，应包括批号和测得的质量l 每个阶段具体的生产流程：比如，引入顺序，温度，速度，混合次数，在生产过程中或之后的留样和检验，设备清洁方案，以及控制散货转移的要求。在任何时候都应能根据产品设定和批号确定正在生产的产品4.3.3 散货的储存在待包装散货的储存情况中，相关的程序应写明：l 设备的性能l 储存状态l 在长期储存情况下将采取的测试4.4 包装在任何包装操作前，应检查设备以保证合格一致性。所以包装需要的组件应被恰当的表示。应采取必要的预警机制来确保良好的线路清洁 （包装材料和散货）有关待包装产品的要求设定应在线上或者包装点上表示4.5 成品储存有关成品的储存和发放的操作应在程序中描述，尤其需要指出保持产品质量所需的状态。在上市前，所有产品的一致性应根据已建立的，有效的，定期更新的程序来被认可应采取方法来确保最终检验后的产品质量一致性以及保证库存的周转。五、 外包生产所有的外包操作都应被正确的规定以符合产品质量要求承包商和分包商应当起草一份初步协议和一份规格书来明确相关产品生产的状态要求，叙述双方各自的责任在绑定双方的协议中应定义如下责任：l 承包商应评估分包商完成合约的能力并且确认分包商拥有必要的厂房，设备，人员等。承包商应提供分包商生产所需的所有信息。l 分包商应遵守规格书中设定的程序他应执行承包商要求的或者规格书中约定的检测和审核。六、 质量管理6.1 介绍质量管理涉及公司所有的运作生产部门和其他和质量管理有关的部门都应采取措施，以减少，消除所有阻碍质量的不利因素生产部门参与质量管理的程度可以很好的由其采用和遵守职能部门制定的程序和指引来说明。 建议可以让从事生产的员工参与这些文件的起草和制定。根据企业组织结构的不同， 质量管理活动可能是集中式或在不同部门都有布置，不管他们跟生产部门的联系。 这些质量管理活动应按如下的原则执行以保证一致性。6.2质量控制6.2.1 介绍各批次的原材料，包装材料，经过检验的散货和成品的检验结果和代表性留样应被记录和妥善保存。控制实验室可以协助生产部门，通过如下方式比如：l 参与生产流程优化l 分析生产问题l 参与质量审核所有的检测应根据书面程序执行。6.2.2 设备和试剂为了达到理想的生产状态，装置，设备和试剂应正确检验 和/或 检测。控制程序应该应用于：l 场所：洁净，通风，照明，供暖等l 设备：电器设备，泵，管路，洗净器，水净化系统等l 流程：生产，包装等l 测量仪器。应定期校准并保持在良好工作状态。应当定期执行校准检测来确认显示和记录的测量结果的准确性。 测量仪器发现有不一致的，应当明确标示发生故障。校准程序应当明确：l 设备名称l 参考编号（如果必要）l 校准指引l 校准频率和误差范围l 超出校准误差时应采取的措施每台待校准的设备应携带含有以下信息的标签：l 上次校准日期l 执行校准的人员姓名l 下次校准日期任何超出误差范围的设备应像这样清晰标示。每次对设备的调整改动都应正确记录。试剂和溶液应当携带含有以下信息的标签：l 产品名称l 浓度l 有效期l 配置人员姓名书面检验指引应在实验室可得。6.2.3 控制活动控制活动定义为所有由控制控制实验室和在生产中接触质量监的管员工所进行的活动。这些活动应使得原料，包装材料和散货成品的一致性能被确定。这些活动也应包括对生产和包装操作的监管。为了使得这些活动有效开展，实验室和生产部门员工应获得如下信息：l 规范l 留样程序l 检验方法l 建立的限定值l 控制设备的使用指引l 控制设备的校准和保养程序l 在生产过程中监控质量的指引规范中设定了在生产中使用的或者得到的原材料，包装材料，散货及成品应满足的要求。规范应该包含如下信息：l 内部编号或者公司采取的名称l 性质及定性特征，及已经设定的限值l 合适的重新检验频率l 要求的测定所使用的方法参考依据l 特殊留样指引一项控制可能产生如下三种情况之一：l 合格：可接受l 大量不合格：拒绝l 少量不合格：在这些不合格不会影响成品质量的情况下，一个批次可以被破例接受。这应当被记录在和该批次相关的文件中有资质授权使用的人员应当被标示。根据同供应商的协议，每批次进场的原料或者包装材料应经过简单标示或完整检验。 合格性可以由内部控制或者基于检验报告来核实。原材料，包装材料和散货应定期检查以确保没有发生变质和损坏。6.2.4 控制记录l 控制记录应包括至少如下信息：l 名称（内部编码，商品名等）l 批号和日期l 规范和检验方法参考依据l 所有检查，测量和检验的执行结果，执行者的姓名和观察报告l 在接收检验中，决定是接收还是拒绝应该表述的非常清晰明确只要信息是易得和可用的，任何记录方法都可以被使用。6.2.5 留样和样品库应根据书面程序定期留样，指明：l 授权采样的人员l 采样的量l 使用的设备l 将采取的预警措施，尤其是针对易受微生物感染的材料采样时l 特殊采样状态 （比如均化状态）每份送至控制实验室的样品应清晰标注：l 材料或产品名称l 批号，在给予进场产品内部批号的情况下，应确保可追溯到供应商的相应批号l 采样时间l 采样人员姓名每批次的样品应储存在合适的区域 （样品库），只有被授权进行重复控制的人员可以接触。 样品尺寸应可以满足两次样品分析要求。分析记录应根据公司政策保存。作为指导意见，分析原料和包装材料的数据应至少保存一年。对于成品的样品，由欧诺公司决定的等同于少少货架期一半的时间应该是足够的。6.3监控及数据使用数据分析对于质量管理有着很大重要性因为它允许:l 生产过程中对质量等级的测量l 根据对已发现问题的研究制定整改措施l 监控整改措施执行结果这些信息通常集成在一份文件里。通过合理使用这些信息，高层管理者可以更好的判断企业的表现，制定优先战略并提升效率。6.4 文件控制6.4.1 跟踪文件合适跟踪文件控制应能提升对生产操作的管理。如果要进行关于某个产品批次的不合规调查，那么就要求有关每个批次产品的生产和包装的数据被恰当记录。为了能追溯每个批次的历史，应在行动发生时同步记录，并包括以下内容：l 在生产和包装过程中采取的测量和验证措施l 来自自动化生产装置和控制设备的数据l 参与工序和包装的员工在生产操作中的备注和观察，包括任何生产事件在不同生产文件（生产流程，包装，组件检验等）之间的关联系统应使得追溯可以进行这些文件可以被集成在一个生产文件或者在多个相关部门中可得。6.4.2 文件管理为了避免不可比米娜的口头交流错误（误解，模糊，记性差等）所有活动都应文件化。所有相关文件（程序，指引等）都应根据每个公司特定的组织结构和资源情况来制定。所有文件应定期更新所有国企文件应该立即废止避免使用文件