Cobas e601 SOP.doc

罗氏诊断 COBAS e601标准操作程序（SOP文件）医院科室运行条件ROCHE（罗氏）e601版本：执行日期：共7页 第1页运行条件ROCHE（罗氏）e601全自动电化学发光免疫分析仪文件编号编写者审核者批准者医院科室运行条件ROCHE（罗氏）e601版本：执行日期：共7页 第2页1、环境条件为了确保系统操作的正常运转，应该保证以下的条件： 无灰尘的 、良好通风的环境 无直接日照 地面水平(角度：1/200) 地面足够坚硬能够承受仪器的重量 温度：1832摄氏度 当系统启动时，温度的改变应该小于2度/小时 屋内湿度：45%85% 电源电压没有明显的波动 在附近没有会产生电磁波的仪器 有接地的三相电源 噪音应该小于65分贝2，水质要求 无菌 ( 10 cfu/ml)，去离子水 1.5 M电阻值 (最大1.0 Ms/cm) 15-25 磅/英寸2 (0.53.5 kg/cm2 或 49343 kpa)医院科室运行条件ROCHE（罗氏）e601版本：执行日期：共7页 第3页安全注意事项尤其要注意以下安全注意事项。如果忽视了这些安全注意事项，则操作人员可能遭受重伤或致命伤害。每个注意事项都很重要。操作人员资格操作应在技术人员的监督之下进行，该技术人员曾于销售代理指定的实验室培训过。认真遵守操作手册中规定的程序进行系统操作和维护。本操作手册中没有说明的维护应由经过培训的罗氏技术支持人员进行。安装要求安装由罗氏诊断代表进行。客户负责提供必要的设施。接通仪器在停机后1秒内不要接通电源。电气安全注意事项对于任何电子设备，可能出现触电的危险。不要企图接近标有该标签的仪器部件。不要企图在任何电子室中工作。只有经过授权的和具备资格的人员才能进行安装、维护和修理。固体和液体废物与废液接触会导致感染。在进行维护时，要确保佩带防护设备。如果废液与皮肤接触，立即用水冲洗并加以消毒剂。向内科医生咨询。运动部件在仪器操作期间，不要将手放入仪器中。接触标本机构、试剂移液机构、搅拌机构或其它机构可造成伤害。在开始操作或维护/检查之前，要保证关闭并锁紧顶盖。不要在操作期间，打开顶盖。在打开顶盖进行维护和检查时，要保证遵循本手册中提供的程序。处理系统和测定试剂溶液不要与Cleancell M、SysClean M、ProbeWash M或Hitergent直接接触。直接接触可造成皮肤发炎或损伤。有关详细说明，请参见试剂盒标签。架子线盖由于架子在盖内高速移动，所以如果与其接触会受到伤害。不要拆下盖子。断电在发生由于断电或闪电而发生的瞬间电压降时，本仪器的控制部分可能会医院科室运行条件ROCHE（罗氏）e601版本：执行日期：共7页 第4页失效，或系统软件、应用软件或数据会损坏。机械安全注意事项对于任何机械系统，在操作器械时，要采取某些预防措施。 不要穿戴宽松的衣服或珠宝，因为它们会被搅进运动机构当中。 在系统处于操作或检查模式的同时，不要将手伸入任何运动部件的通道当中。标本探针通道通过仪器表面的橙色警告标签指示。在安全挡板就位的情况下，才能操作器械。 除非仪器处于待机或停机状态，否则不要企图进行机械维修。仪器盖在操作仪器的同时，将所有的盖子都盖好。这包括所有安全盖以及用于高速再运行线的盖。应由负责人保管仪器盖的钥匙。操作和维修在仪器的操作和维护期间，按照指示进行，且除了指定部分之外，不要接触仪器的其它部分。仪器的机械系统可能意外移动。在仪器运行的同时，不要将手放到操作区域或接触标本的移液机构、试剂移液机构、搅拌机构、冲洗机构和其它运动部件。否则，会发生人身伤害，仪器可能会损坏或操作可能停止。在操作仪器的同时，不要接触孵育器、试剂盘。否则，会发生人身伤害，仪器可能会损坏或操作可能停止。不要维修操作手册中没有说明的其它区域。仅允许经过培训的罗氏技术支持人员维修这些区域。应用本仪器设计用于使用水溶液标本和试剂的免疫学实验分析。请注意其它分析可能不适合本仪器。长时间的操作长时间地观看监视器屏幕会导致眼睛或身体的疲劳。每隔一个小时要休息10到15分钟，以放松双眼或身体。每天不要观看监视器屏幕超过6个小时。标本中的不溶性污染物标本中的纤维蛋白和灰尘等污染物可能造成移液容积的减少和测量精度的下降。在仪器上加装标本时，要确保标本不含有纤维蛋白、灰尘或其它不溶性污染物。医院科室运行条件ROCHE（罗氏）e601版本：执行日期：共7页 第5页PreClean M针与PreClean M针接触可能造成人身伤害。不要将手放入PreClean M瓶架上。试剂盘和孵育器盖在分析期间使孵育器盖或试剂盘盖打开会导致温度控制异常和数据错误。在开始操作之前，要确保关闭孵育器盖和试剂盘盖，以及顶盖并将其锁定。装载标本和试剂要保证装载标本和试剂到仪器上指定的位置。如果标本或试剂溢出，则可能会造成仪器失效。标本架运输在由急诊位置装载标本架到系统上时，要确认架的方向，以确保正确地架移动。仪器长时间没有使用如果仪器长时间没有使用，必须将电源断路器开关置于断开位置。取下、封住并冷藏剩余的试剂。有关详情，请给技术支持人员打电话。测量结果的准确性/精度不正确的测量结果会导致诊断错误，既而给病人带来危险。 为了正确使用仪器，在操作期间，要测量控制标本和监视仪器。 不要使用过期的试剂。否则，会得到不准确的数据。标本和试剂溶液的限制不保证测定杯、探针尖和废液通道在化学上耐有机溶液的腐蚀。因此，不要在这些部件上使用有机溶液。避免使用可能粘附到标本探针、试剂探针和测量通道上的标本溶液和试剂溶液。搅拌器不要弄弯搅拌器。溢出溢出到仪器上的任何液体都可能会导致系统失效。如果液体确实溢出到仪器上，要立即进行擦拭并施加消毒剂。在进行以下程序时尤其要小心： 准备和处理标本 使用SysClean M溶液医院科室运行条件ROCHE（罗氏）e601版本：执行日期：共7页 第6页 倒空废液容器（如果安装）电磁设备发射电磁波的设备会影响测量数据，或造成仪器失灵。在安装系统的同一房间内，不要使用以下设备： 移动电话 收发器 无绳电话 产生电磁波的其它电气设备认可部件只准许使用罗氏诊断认可的部件和设备。使用非认可的部件或设备会导致仪器失灵和保修失效。处置在处置系统产生的任何废物时，要按照适当的当地规定进行。断路器和保险丝如果仪器的一个断路器或保险丝“熔断”，在与罗氏维修代表联系之前，不要企图操作系统。试剂盘 在操作期间，不要接触试剂盘或试剂盘盖。否则，仪器会损坏或操作可能停止。 除非为了更换试剂，否则不要打开试剂盘盖。否则，可造成冷却效率下降或试剂变质。在分析期间，打开盖也会造成仪器报警。生物危险材料与所有体外诊断设备一样，病人标本、基于血清的定标器和系统分析的质控（QC）产品以及废液槽中的全部废物均应作为潜在的生物危险材料加以处理。与废物系统有关的所有材料和机械部件均应按照您所在实验室的生物危险程序进行处置。在处置这些部件时，要使用您所在试验室推荐的个人防护设备并保证遵守所在实验室的规程。防护手套可能被刺穿。因此，在取样和试剂区域工作时，要加倍小心。标本 与标本接触会导致感染。在处置标本时，要确保佩带防护设备。如果标本直接与皮肤接触，立即用水冲洗并加以消毒剂。向内科医生咨询。如果标本溢出到仪器上，要确保佩带防护设备并用方形纱布擦拭。然后医院科室运行条件ROCHE（罗氏）e601版本：执行日期：共7页 第7页 加以消毒剂。标本的交叉感染COBAS ANALYTICS SWA上处理的标本可潜在地残留的敏感的分析物交叉感染。实验室必须采取适当的措施（如标本等分量）以预防增加测试并避免潜在的错误结果。废液按照当地有关处置生物危险材料的规定处置废液。查阅试剂生产厂家的材料安全数据表（MSDS）中有关每种试剂中的重金属浓度和其它有毒成分的信息。装载标本和试剂要保证装载标本和试剂到仪器上指定的位置。如果标本或试剂溢出，则可能会造成仪器失效。机构在仪器操作期间，不要将手放入仪器中。接触标本机构、试剂移液机构、搅拌机构或其它机构可造成伤害。在开始维护/检查之前，要确保佩带防护设备并遵循指定的程序。如果标本溶液或试剂与皮肤接触，立即用水冲洗并加以消毒剂。向内科医生咨询。实验室溶液有关处置系统中使用的每种试剂或清洁溶液的特殊建议可在包装内找到。也提供罗氏诊断试剂和清洁液的材料安全数据表。清洁液的处置（清洁剂）罗氏诊断清洁液具有腐蚀性。徒手处置清洁液会造成皮肤或眼睛的伤害。在处置清洁液时，要佩带防护（抗化学药品）手套和安全眼镜。有机溶剂除异丙醇或乙醇外，维修和检查时不要使用有机溶剂。激光辐射不要用肉眼看条码阅读器，因为条码阅读器中会发射激光束。本系统中使用的条码阅读器为II类激光产品。医院科室每日开关机程序ROCHE（罗氏）e601版本：执行日期：共4页 第1页每日开关机程序ROCHE（罗氏）e601全自动电化学发光免疫分析仪文件编号编写者审核者批准者医院科室每日开关机程序ROCHE（罗氏）e601版本：执行日期：共4页 第2页1、操作前处理在仪器启动之前，进行系统的全面检查是非常重要的。如果存在任何问题，可以参看C部分的“维护和排障”。 控制单元 开启打印机 开启显示屏 开启计算机 确保软区内没有软盘 核心单元 供水装置开启 供水容器中至少有10厘米高的水位 空出标本进口端 空出标本出口端 倒空废液桶 e601模块 表面清洁没有杂物 管路完整并且没有弯曲 进样注射器没有泄漏如果设置计时器进行自动的开机程序，那么在每天保养后应该进行检查。2、开机 手工启动1 将位于仪器进样端的左边的操作电源置于on。2 打开电脑3 当登录画面显示在仪器的显示屏上后，输入操作者的用户名和密码。4 触摸登录键，进入软件系统，开始仪器运行。医院科室每日开关机程序ROCHE（罗氏）e601版本：执行日期：共4页 第3页3、开机后保养使用保养键进行开机和进行每日的管路保养。触摸“Maintenance”显示“Utility/ Maintenance”屏幕，在此屏幕下可以执行管路的保养。当涉及到操作者的有关管路功能得到最简化时，可以在此处运行这些程序。如何单独的运行这些程序请见第六章的“保养”中的相关详细内容。不要忽略日常工作中的任何操作程序。 手工运行开机和日常管路维护功能为了按照以下结构运行管路，必须按照第五章中“特殊操作”中的如何进行管路保养“中的程序进行管路保养。1 触摸在状态栏（屏幕的左上角)上代表相应系统功能的图标，或者按 下键，显示”系统回顾”画面。2 触摸在 “工作流程指示”中的”保养“键，显示“保养”画面。3 触摸该栏中有关该管路的保养模式。如果将所有的管路功能联合起来形成一个保养类型，需要从保养条目中选中所需管路。4 触摸“select”键，显示选中的特殊的保养类型的窗口。5 输入需要的设置，运行”execute”键来运行保养程序。4、开机后准备工作标本数据清除应用 Sample Data Clear 键来清除硬盘上的内容。如果执行了标本数据清除功能,所有有关标本的数据将被清除并且质控数据将被移至QC查看数据库中。 试剂装载1. 出面在状态栏中代表系统的图形键（屏幕的左上方) ，或者出面 键，显示System Overview 画面。2. 出面在Work Flow Guide 区域的 Reagent Load List 键。3. 出面Yes键，打印 Reagent Load List 表。4. 更换需要的试剂、稀释液或者清洗液。医院科室每日开关机程序ROCHE（罗氏）e601版本：执行日期：共4页 第4页5、每日结束后保养在常规工作结束后，确保运行每日保养是非常重要的。每日保养包括： 清洁探针和加样针 清洁仪器表面 清洁废液桶在每日结束后必须运行这些保养程序。在“保养”画面来登陆每一个保养程序。6、系统关机当常规标本运行完毕，并且所需要的每日保养程序完成，系统可以关闭了。关闭操作电源不会关闭试剂盘的温度控制系统，除非关闭主电源。1. 触摸“shut down”键。2. 触摸OK键。3. 将操作电源置于off。系统关机。医院科室系统查看程序ROCHE（罗氏）e601版本：执行日期：共2页 第1页系统查看程序ROCHE（罗氏）e601全自动电化学发光免疫分析仪文件编号编写者审核者批准者医院科室系统查看程序ROCHE（罗氏）e601版本：执行日期：共2页 第2页在启动定标和质控运行之前，应该确信已经激活了其保护程序。1. 触摸启动键，显示启动条件画面2. 触摸启动键，开始定标3. 关闭启动画面系统查看画面 1. 触摸状态栏上代表系统的图形键，或者触摸F12键，显示系统查看画面2. 如果那么定标和质控选择键为黄色或者红色进行第三步定标和质控选择键为灰色不需要其他步骤3. 触摸定标和质控选择键，显示下面的窗口4. 触摸定标和质控区域的的选择键，这些键呈现黄色或者红色，为运行需要的定标液和质控品5. 在定标和质控装载表中选择定标和质控，触摸打印键，打印定标和质控装载表6. 如果需要的话，呈现运行定标和质控测量医院科室定标操作程序ROCHE（罗氏）e601版本：执行日期：共2页 第1页定标操作程序ROCHE（罗氏）e601全自动电化学发光免疫分析仪文件编号编写者审核者批准者医院科室定标操作程序ROCHE（罗氏）e601版本：执行日期：共2页 第2页定标1. 对于位置栏呈现红色或者黄色的项目，查看定标/状态画面。这样的标识代表代表不成功。图B309定标状态画面2. 运行任何校正行动3. 对于任何遭到拒绝的定标结果，可以选择进行重复检测。CalibrationStatus选定定标液及定标方法Save 开始定标StartStart 定标结果CalibrationStatus医院科室质控操作程序ROCHE（罗氏）e601版本：执行日期：共2页 第1页质控操作程序ROCHE（罗氏）e601全自动电化学发光免疫分析仪医院科室质控操作程序ROCHE（罗氏）e601版本：执行日期：共2页 第2页质控1. 触摸单独质控键，显示质控/单独画面。2. 触摸实时质控键，显示实时质控窗口。在每个窗口可以窗口每一个检测项目的一对质控的对比。3. 触摸Chart键显示单独质控项目列表画面。在此窗口可以窗口质控数据的趋势。4. 触摸选择键，显示选择图表窗口5. 触摸质控名称键。6. 在标识列表中触摸合适的标识符号7. 触摸Set键来安排质控的标识8. 触摸OK键。更新图形。最多可以有三种质控并且同时显示。选中质控项目 开始质控QCStatusStartStartSelectSave质控品放仪器 质控结果查看 QCIndividual选择项目Levy-Jennings 图结果累积ChartRealtime QCAccumulate根据质控结果决定是否定标医院科室常规样本测定程序ROCHE（罗氏）e601版本：执行日期：共3页 第1页常规样本测定程序ROCHE（罗氏）e601全自动电化学发光免疫分析仪文件编号编写者审核者批准者医院科室常规样本测定程序ROCHE（罗氏）e601版本：执行日期：共3页 第2页运行常规标本运行常规标本，包含以下 情况： 选择试验 病人标本装载 验证启动条件 启动运行程序选择试验在仪器位于任何状态时（待机，停机，运行或者停止加样)，均可以作出标本的试验选择。对于每一个选择的试验键程序高亮状态。手工输入试验选择1. 触摸试验选择键，显示试验选择画面2. 选择实时选项，如果不应用条目系统，进行步骤3，如果进行条码系统，进行步骤4。3. 在选择号码的文本框中输入序列号码4. 在标本号码文本框中输入标本号码，然后回车。5. 按e键，或者触摸前稀释检查框，按下回车键6. 选择需要的标本杯的类型。按下回车。7. 选择需要的试验的标本量，按下回车键。8. 按下需要的试验项目或者组合项目键，选择此项为检查项目。按下同一一个键两次将删除选择9. 当试验选择完毕后，触摸SAVE键，接受输入的情况医院科室常规样本测定程序ROCHE（罗氏）e601版本：执行日期：共3页 第3页装载标本1. 将所有标本装载在灰色的常规标本架子中2. 确认将标本条码朝向架子的开口端以便于条码扫描器扫描3. 对于非条码标本必须按照试验安排的顺序排列标本，将标本架子置于进样端。确认启动条件一旦试验选择作出后，在启动运行之前应用“启动条件”画面来设置操作参数。1. 触摸“启动”通用键来显示“启动条件”画面。2. 确认设置 内容3. 触摸“启动条件”画面的启动键启动运行当确认运行条件后，触摸“启动条件”画面的启动键来启动运行程序。常规标本检测流程RoutinTest Selection常规样本选择样本类型、输入序列号或样本号，可选择稀释倍数项目不同项目相同WorkplaceRepeatSave选择项目在相应的样本类型里输入起始号，回车StartStart输入完毕医院科室急查样本测定程序ROCHE（罗氏）e601版本：执行日期：共2页 第1页 急查样本测定程序ROCHE（罗氏）e601全自动电化学发光免疫分析仪文件编号编写者审核者批准者医院科室急查样本测定程序ROCHE（罗氏）e601版本：执行日期：共2页 第2页运行急诊标本选择试验和运行统计1. 触摸“工作区”画面的“试验选择”键来查看“工作区/试验选择”画面。2. 在“标本”区域选择急诊选项。3. 在“标本号码”文本框中输入标本号码，然后按下回车键。如果试验选择是通过主机输入的，不在需要输入标本号码和试验选项。4. 如果标本进行手工预稀释，按下键或者触摸“预稀释”检查框，然后按下回车键。5. 从“标本杯”列表框中选择需要的标本杯的类型。然后按下回车键。标本杯选择的任何改变将使默认模式不再返回到“常规”状态，直至重新作出选择。6. 从“标本量/稀释”列表框中选择需要的标本的标本量和稀释量，然后按下回车键。标本量选择的任何改变将使默认模式不再返回到“常规”状态，直至重新作出选择。7. 在试验选择画面作出需要的试验选择，触摸一个键两次代表删除选择。无论是选择单项或者某个组合得一个部分，该键均呈现高亮状态。8. 触摸“统计”键来稀释“统计”窗口。输入有关标本的所有统计信息，仁厚按下OK键。9. 当所有需要的试验下面均作出选择后，触摸“存储”键来接受任何需要的输入内容(如果内容改变后不存储则该存储键呈现黄色的高亮状态)。 装载急诊患者标本急诊标本应该使用红色急诊架子。从急诊端装载标本架子。如果系统没有处于操作状态，运行启动条件画面。如果系统处于操作状态，不再需要触摸“启动画面”的“启动”键。StartStart急诊样本Stat输入架号位置选择项目Save医院科室复查样本测定程序ROCHE（罗氏）e601版本：执行日期：共2页 第1页复查样本测定程序ROCHE（罗氏）e601全自动电化学发光免疫分析仪文件编号编写者审核者批准者医院科室复查样本测定程序ROCHE（罗氏）e601版本：执行日期：共2页 第2页运行复查自动复查1. 触摸“启动”通用键，显示“启动条件”画面。2. 触摸“自动复查”区域的“变动”键，显示“自动复查”窗口。3. 触摸“常规/急诊”检查框来运行复查功能。常规和急诊标本的复查运行可以单独进行。4. 触摸OK键，显示复查设置。 手动复查1. 触摸在“工作区”中的“数据查看”键来显示该画面。2. 查看试验结果。如果标本需要复查，将作出标记。3. 如果为非条码模式：触摸“工作区”中的“数据查看”见显示 该画面.在列表中选择标本并且触摸“架子 安排” 键显示“复查架子安排”画面。 在”架子号码-位置“区域输入架子的位置 和号码,然后按下OK键。 如果为条码模式：系统认识该架子不需要额外的处理过程。如果为非条码模式，复查标本需要置于粉红色的架子上。4. 对于急诊标本，应该将架子放在急诊位置上，常规标本置于进样口。5. 触摸“启动”键，在“启动条件”画面确认设置。6. 触摸“启动画面”的启动键，来启动复查运行程序。手工重测输入重测样本号码Rerun rack AssignmentStartStart选择项目Save医院科室结果处理程序ROCHE（罗氏）e601版本：执行日期：共2页 第1页结果处理程序ROCHE（罗氏）e601全自动电化学发光免疫分析仪文件编号编写者审核者批准者医院科室结果处理程序ROCHE（罗氏）e601版本：执行日期：共2页 第2页结果 数据查看1. 触摸在状态栏中代表系统的图形键，或者触摸键来显示“系统概述”画面。2. 触摸“工作流程区域”的“标本通道”键显示该画面。3. 为了查看特定的标本，触摸“查询”键。显示“查询标本”窗口。4. 输入查询标准。5. 在查询区域触摸箭头键来启动查询功能。6. 如果查询成功，在“工作区/数据查看”画面的左侧列表中的标本呈现高亮状态。如果查询到一个标本，则在画面的底部显示。7. 如果有超出一个标本符合条件，通过移动箭头键来查看区域标本。8. 有关标本的详细信息，通过触摸在“架子信息”区域的“显示结果”键来显示该画面。 编辑病人结果 编辑试验结果 传输数据进入主机1. 触摸“工作区”中“数据查看”键来显示该窗口。2. 选择单个标本，一个范围内的连续标本，不连续的标本传输进入主机。3. 在“数据类型”区域中选择需要的数据类型：结果，反应