PFMEA制程潜在失效模式及后果分析.doc

PFMEA制程潜在失效模式及后果分析 分析项目名称： D型胶塞 产品编号： 203002 制作部门： 技术部 PFMEA编号：PFMEA203002-01核心小组成员：钟道平、管巧智、丁佩文、朱华星、刘照伦、罗熠、鲜其辉、安斌强、江功志 功能 要求潜在失效模式潜在失效后果严重度S级别潜在失效原因/机理频度O现行控制措施现行控制探测探测度DRPN需要采取预防措施责任人及目标完成日期措施结果采取措施SODRPN原材料采购 （按照产品需求购入各产品的生产原料）型号/规格错误影响产品性能2供应商送料错误1每批送货供应商提供材质证明书收料员检查送货单与采购单是否一致36IQC检验 （利用设备，量具、各材料检验标准等检验来料）材料物性不稳定影响产品性能2供应商生产制程不稳定1采购订单中明确标注材料之各项需求，供应商送货时需添付与要求相符之材质证明书及相关报告按照来料检验标准进行来料检验24环保要求不合格影响产品使用2124外观差异影响产品外观52110包装破损影响原材料品质、性能4包装材料强度不足218包装方式设计不合理218仓储 （检验合格材料移动至仓库放置、贮存的过程）标识混乱领错材料，影响后工序生产5放置区域划分不明，无隔离区域标识3材料分区域放置，各材料上方明确标识牌号、批号、供应商等信息管理人员定期巡检确认345标识单填写错误3岗前培训，技能培训实施345变质影响产品性能2仓库贮存条件与产品要求不符1仓库的温湿度管理设定温湿度记录表填写，1次/天36超过原材料贮存有效期1材料定期盘点材料盘点，1次/月24领料 （按照生产计划从仓库领取后工序用材料）领错材料影响产品性能5材料标识错误3入库前材料上贴来料管理票管理人员定期巡检确认345配料 （将领取材料按一定配方比例称重、分类的过程）配料时各组分比例错误影响产品性能5称量器具失准2量具的定期点检定期点检：1次/天，定期校正：1次/半年330员工配错重量3员工岗前培训，技能培训实施管理人员监控实施345炼胶 （将配好粉状材料通过设备，工艺转化为一定尺寸的块状体）色差影响产品外观3材料配比错误3按照配方表作业每批次对比标准样板218材料混合不均匀3按照混炼操作工艺卡作业218硬度不稳定影响产品性能5材料配比错误3按照配方表作业每批次进行硬度测试230胶料存放时间过长硫化成型不良增加4放置时间记录错误3员工岗前培训，技能培训实施管理人员监控实施336分散不均影响产品性能5搅拌时间不足或薄通次数不够3按照.混炼操作工艺卡作业每批次按快检标准检测345裁切 （通过设备，在一定的工艺参数条件下转化为各规格的胶条）长、宽、厚度不符合要求影响硫化成型生产3裁切刻度未调试精准2按照胶料裁切标准作业按照裁切标准QC检验记录212硫化成型 （将备好的胶料，通过设备、摸具，在一定的工艺参数条件下转化为各形状的产品）尺寸不合格影响产品装配使用5成型压力、温度过高或不足3按照成型操作工艺卡工艺参数生产1.QC首件检验实施 2.生产过程中自检实施345模具老化，模腔受损2生产前模具自检生产前模具自检330材料收缩率不稳定 3收缩率检测/每手料收缩率检测/每手料345外观缺陷影响产品外观5生产工艺条件设定错误3按照成型操作工艺卡工艺参数生产1.QC首件检验 2.生产过程中自检实施230生产操作不规范3岗前培训，技能培训实施管理人员监控实施230模具老化，模腔受损2生产前模具自检生产前模具自检220机器动作异常3机器设备的定期点检，保养及测评1.机器点检：1次/天 2.QC定期监察机器设备点检、保养及维护记录230生产环境不符合要求产品有污染或交叉污染5非指定机器，场所生产21.生产计划指定FCM车间生产生产计划，管理人员监控实施330现场5S管理不足32.严格按照GMP操作规范实施230IPQC检验 （利用量具，检验标准等检验产品）误判导致不合格品流出4质量判定标准不明确31.按QC工程表作业2.签发标准生产样板和限度样板参照比对3.检测设备的定期鉴定/校准/维护/保养QC抽样检验336测量误差3448修边 （将成型后产品飞边清理干净的过程）外观缺陷影响产品外观3冲切治具刀口损伤31.按后加工作业指导书作业 2.岗前培训，技能培训实施 3.参照标准样本自检QC，管理人员巡查指导218漏修2人为作业失误4324二次硫化 （通过设备，在一定工艺条件下烘烤产品的过程）硫化不足不能满足环保和食品安全要求。5温度偏低、时间不足3按照后加工作业指导书作业1、操作员每车自测1次2、QA每车记录监控2次，遇异常反馈和跟进6901、设置参数固定，在温度达到要求方才开始计时（计时器自动计时开始）2、增加报警器生产/技术部行政管理维修课。2011-05-251、设置参数固定，温度达到要求后计时器开始自动计时2、报警器设置2228排气不充分3690水煮 （通过设备、按一定的工艺参数用沸水煮产品的过程）异味影响产品使用5时间不足3按照后加工作业指导书作业QA监测温度和排气记录：1次/批230FQC检验 （利用检验标准检验产品的过程）漏检导致不合格品流出3人为失误4品质意识培训QC抽样检查448误判导致不合格品流出4质量判定标准不明确31.按QC工程表作业2.签发标准生产样板和限度样板参照比对3.检测设备的定期鉴定/校准/维护/保养336测量误差3448包装 （将检查后合格品按一定的标准装入包装袋（箱）中的过程）包装数量错误出货数量与订单不符2员工点数错误21.按照包装作业指导书作业 2.包装后称重确认QC抽样检查28标签错误出货产品类别与订单不符4标签填写错误3按照包装作业指导书作业336包装材料错误放置，运输过程中造成产品外观缺陷2包装方式不明确2按照包装作业指导书作业312批次混淆影响产品追溯2标识填写错误3员工岗前培训，技能培训实施424尾数记录错误3按照尾数管理规定作业424仓库 （将包装后产品移动至仓库放置、贮存的过程）违规摆放外箱挤压变形导致产品变形2负荷过重超出纸箱承受强度21.按照仓库管理规定放置产品 2.员工岗前培训，技能培训实施管理人员定期巡检确认28标识错误出货产品与订单不符4摆放区域划分不清楚，无隔离区域标识2216标识填写错误3336OQC检验 （利用量具，检验标准等检验产品的过程）漏检导致不合格品流出3人为失误2按照待出货产品清单检验产品填写出货检验记录表424误判导致不合格品流出4质量判定标准不明确21.按QC工程表作业2.签发标准生产样板和限度样板参照比对3.检测设备的定期鉴定/校准/维护/保养324测量误差2324出货 （将合格产品送付客户指定场所的过程）产品移动错误影响客户使用4产品标识错误3每箱产品贴上成品票仓管员检验实物与清单是否一致224产品损坏不合格品流出到客户处3运输途中包装破损2产品移动过程中按产品放置规定作业本司人员进行送货与交货确认16Severity：对可能引起的后果严重程度的评估等级后 果判定准则：后果的严重度严重度无警告的严重危害可能危害机器或装配操作者，潜在失效模式严重影响产品安全运行或包含不符合政府法规项，严重程度很高.失效发生时无警告。10有警告的严重危害可能危害机器或装配操作者，潜在失效模式严重影响产品安全运行或包含不符合政府法规项,严重程度很高，失效发生时有警告。9很高生产线严重破坏，可能100%的产品得报废，产品系统无法运行，丧失基本功能，顾客非常不满。8高生产线破坏不严重，产品需筛选部分（低于100%）报废，产品系统能运行，但性能下降，顾客不满意。7中等生产线破坏不严重， 产品需筛选部分（低于100%）报废,产品系统能运行,但舒适性或方便性项目失效，顾客感觉不舒适。6低生产线破坏不严重，产品需要100%返工，产品或系统能运行，但有些舒适性或方便性项目性能降下，顾客有些不满意。5很低生产线破坏不严重，产品经筛选，部分（少于100%）需要返工，装配或其它等项目不符合要求，多数顾客发现有缺陷。4轻微生产线破坏较轻，部分（少于100%）需要在生产线上其它工位返工，装配或其它等项目不符合要求，有一半顾客发现有缺陷。3很轻微生产线破坏轻微，部分（少于100%）产品需要在生产线上原工位返工，装配或其它等项目不符合要求，很少顾客发现有缺陷。2无没有影响1Occurrence：产生失效的潜在可能性的评估等级失效发生的可能性每1000 PCS产品，可能的失效率CPK频度等级失效发生的可能性每1000 PCS产品，可能的失效率CPK频度等级很高： 失效几乎是不可避免100 PCS0.3310高：经常发生20 PCS0.51850 PCS0.33910 PCS0.677中等：时有发生5 PCS0.836低：很少发生0.5 PCS1.3332 PCS1.005很低：基本上不会发生0.1 PCS1.5021 PCS1.174极低：不会发生0.01 PCS1.671Detection：查找失效原因的难易程度的评估等级探测性评价准则可能发生情况不易探测度数几乎不可能问题出现后，现有的控制方法无法发现不能检测或不用检查10很微小问题出现后，检查发现的可能性很微小只有在出货前检验工序可能发现9微小问题出现后，检查发现的可能性微小仅仅目视检查8很小问题出现后，检查发现的可能性很小双重的目视检查7小问题出现后，检查发现的可能性小通过图表方法控制，比如做统计分析6中等问题出现后，检查发现的可能性中等在产品离开生产区后，借助检测设备进行检查5中上问题出现后，检查发现的可能性中上在后工序可以发现；在试生产或首件检查时可以发现4高问题出现后，检查发现的可能性高在该工序就可以发现或在后工