新版GSP储存与养护检查评定标准.docx

储存与养护：序号条款号检查内容17908501企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。一、概述该条款的目的是要求企业根据药品的特性进行储存，防止储存过程中的不规范对药品质量产生影响。二、适用范围该条款适用于企业药品储存的检查。三、实施要点1. 企业应制定储存相关质量文件，明确储存作业的工作标准；2. 计算机系统能够根据药品的储存要求设定储存区域；3. 企业储存药品应充分考虑药品的安全要求、温度要求、其它质量要求。四、检查方法1. 查看企业制定的质量制度、操作规程，是否规定了药品的储存原则或标准；2. 检查计算机系统，是否能按照药品的要求指定到对应的储存区域，如二类精神药品专库（区）、冷库、阴凉库等；3. 现场查看药品的储存条件是否符合要求；4. 提问储存作业人员，是否了解自己作业范围内药品储存的要求；5. 该条款不能单独检查,应与*0850208512条款综合检查评定。五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 企业未制定储存相关质量文件；2. 计算机系统不能设定药品的储存区域；3. 现场发现储存的药品与质量特性不相符。序号条款号检查内容180*08502企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存。附录一： *08502 冷藏、冷冻药品验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。附录二： *08502 药品批发企业系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区。一、概述该条款的目的是明确规定企业储存药品的温度要求，确保药品储存的环境符合质量要求。中华人民共和国药典 “阴凉处”系指不超过20；“凉暗处”系指避光且不超过20；“冷处”系指210；“常温”系指1030；除另有规定外，储藏项下未规定储藏温度的一般系指常温。二、适用范围该条款适用于企业药品储存温度的检查。三、实施要点1.企业应按绝大部分药品的温度设置冷库、阴凉库、常温库，并按照云南省的气候特点设置库房温度：1.1 冷库设为28，并根据验证的结果合理划分储存区域，当冷库的温度达到上下限值时，应立即采取有效措施调控温度；1.2 阴凉库设为220，阴凉库的温度超出上限时，应及时采取措施降温至20以下，超温的上限不得高于25；1.3 常温库设为530。2. 药品包装有具体温度要求的，应按照包装标示的温度储存；3. 冷链药品的验收、储存、发货等作业行为应在冷库内完成；4. 企业发现库存药品包装标示的温度与库房实际温度不符的，应评估实际储存温度对药品质量的影响，调整储存库房或按不合格药品处理；5. 计算机系统应能提示药品的储存要求。四、检查方法1. 检查企业设置的冷库、阴凉库、常温库是否符合温度要求；2. 根据实际情况可提取企业15年的温湿度监控系统数据，查看温度是否符要求：2.1 冷库的温度应保持在28，当出现温度达到上限或下限，是否采取了有效调控措施，使温度恢复正常；2.2阴凉库应基本保持在220，当温度超过20时，是否采取了有效的降温措施，且超温不得超过25；2.3 常温库的温度应保持在530；3. 检查库存药品，根据药品包装标示的储存要求，核实药品储存的温度是否符合；4. 询问现场储存作业人员是否清楚规定的温度标准；5. 检查计算机系统是否能提示药品的储存要求；6. 该条款应与*08604条款联合检查。五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 企业未设置符合药品储存要求的库房；2. 企业不能提供温湿度监测数据或不符合要求；3. 库房温度达到或超出标准未采取措施或采取措施无效；4. 库存药品标示的储存温度与库房实际温度不符未采取任何措施；5. 计算机系统不能提示药品的储存要求。序号条款号检查内容181*08503储存药品相对湿度为35%75%一、概述该条款目的是控制储存环境的相对湿度，保证药品质量不受影响。二、适用范围该条款适用于库房湿度的检查。三、实施要点1. 企业应根据季节、气候变化，做好库内湿度调控工作；2. 库房湿度超出标准时，应采取增湿或除湿措施。四、检查方法1. 检查企业库房（除不合格品库）湿度是否符合要求；2. 根据实际情况可提取企业15年的温湿度监控系统数据，查看湿度情况，当湿度出现超出标准时是否采取调控措施；3. 询问现场储存作业人员是否清楚规定的湿度标准。五、缺陷判定1. 企业库房的湿度不符合要求；2. 库房湿度超出标准未采取措施。序号条款号检查内容18208504在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。一、概述该条款目的是防止作业人员对药品状态判断错误，导致不符合要求的药品出库。在人工作业的库房中，需保证作业人员能区分药品的状态，应使用得标进行管理；对于现代物流库房和全机械自动作业的库房，不要求色标管理，但必须保证计算机系统能对药品的状态进行区分。二、适用范围该条款适用于人工作业库房色标的检查。三、实施要点1. 人工作业库房应实行色标管理：1.1 绿色：合格药品库、合格药品区、发货区；1.2 黄色：待验区、退货区、有疑问药品区、待处理药品区；1.3 红色：不合格品区；2. 药品应按照质量状态存放于对应的色标区域。四、检查方法1. 现场查看人工作业的库房是否实行色标管理；2. 色标管理的颜色是否符合要求；3. 现场查看药品的质量状态与色标管理标准是否一致；4. 提问现场作业人员是否清楚色标管理的内容及所对应药品的质量状态。五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 库房内未进行色标管理；2. 企业色标管理与药品质量状态不相符。序号条款号检查内容18308505储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。一、概述该条款目的是采取必要的防护措施，确保药品在储存过程中的质量稳定。二、适用范围该条款适用于库房采取的药品防护措施的检查。三、实施要点1. 库房应采用窗帘或遮光膜等措施避光、遮光，防止药品被阳光直射；2. 库内应使用空调、换气扇等促进空气流通；3. 库内应有地垫、货架等设备防止潮气侵蚀药品；4. 库房应使用纱窗、风帘、电子猫、挡鼠板、灭蝇灯、捕鼠笼、粘鼠胶等防止鼠类、鸟类及昆虫进入。四、检查方法 1. 现场查看采取的避光、遮光措施是否有效；2. 企业是否使用通风设备促进空气流通；3. 企业是否使用地垫、货架等防潮；4. 现场查看是否采取措施防止昆虫、鸟类、鼠类进入库房；5. 询问现场人员是否清楚遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；6. 本条款应与条款04702条款联合检查。五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 现场发现阳光直射药品；2. 库内空气沉闷、不流通；3. 药品直接放于地面或紧贴墙壁；4. 库内无防止鼠类及昆虫进入库房的设备，主动防护如风帘、电子猫、挡鼠板等，被动防护如灭蝇灯、捕鼠笼、粘鼠胶等；5. 未采取鼠类、鸟类及昆虫进入库房的措施。序号条款号检查内容18408506搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。一、概述该条款的目是避免药品及包装受到损坏。药品外箱包装上标注的图示有：易碎、轻拿轻放、禁止倒置、防晒、堆码限高等。二、适用范围该条款适用于企业搬运和堆码药品操作的检查。三、 实施要点1. 药品在搬运和堆码时，应按照外箱标示的图示操作；2. 库内药品应堆码应整齐，不能出现超高、倒置、侧置的现象；3. 搬运或装卸药品时应轻拿轻放、切勿野蛮操作。四、检查方法1. 现场查看药品搬运和堆码作业是否按外箱标示操作；2. 查看库存药品的堆码是否存在不符格的情况；3. 询问搬运人员是否知道药品搬运及堆码的规定及要求；4. 观察搬运人员的操作，是否有野蛮、随意的操作。五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 现场发现不按外箱标示操作；2. 库内药品堆码出现超高、倒置、侧置等现象；3. 搬运人员野蛮操作。序号条款号检查内容185*08507药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。一、 概述该条款目的是防止药品因混批号堆码错发，无法追溯。二、适用范围该条款适用于库存药品堆码的检查。三、实施要点1. 不同品规的药品应分垛存放；2. 同品规不同批号的药品也需分垛存放。四、检查方法 1. 现场检查药品是否按照批号堆码，不同品规、不同批号的药品是否有混垛。2. 询问现场人员是否清楚批号堆垛的要求。五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 企业库房药品未按照批号堆码；2. 合格品库不同品种、不同批号堆混垛。序号条款号检查内容186*08508药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。附录一：*085081.冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距,应当符合规范的要求。2.冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。3.冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。一、 概述该条款目的是保证药品不受污染、防潮防湿、便于空气循环，确保药品储存过程的质量。二、适用范围该条款适用于储存药品存放位置的检查。三、 实施要点1. 药品货垛之间应留有缝隙通风，间隔不得小于5厘米；2. 药品与库房内墙、顶的距离不得小于30厘米，防止潮气的侵蚀；3. 药品与空调出风口、各种设备、管道的距离不得小于30厘米，防止药品局部温度过高或过低；4. 药品与地面之间应有地垫隔离，地垫高度不小于10cm；5. 冷库、冷藏车药品的堆码应符合要求，防止药品温度过低并确保气流循环。四、检查方法1. 现场查看库房中药品的跺间距、墙距、顶距、地距、与各设备的间距是否符合规定；2. 现场查看冷库和冷藏车，药品摆放位置是否符合要求；3. 询问现场人员是否清楚药品跺间距、与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施的间距；4. 询问冷链药品作业人员，是否清楚冷库、冷藏车药品摆放位置。五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 药品与地面、墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不符合要求；2. 冷库内制冷机组出风口100厘米范围内摆放药品以及药品码放高度超过制冷机组出风口下沿的；3. 冷藏车内药品未按要求摆放；4. 现场作业人员不清楚药品摆放要求。序号条款号检查内容187*08509药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。附录二： *08509 药品批发企业系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区。一、 概述该条款目的是为了防止药品与非药品或其他不同属性药品的污染、差错或混淆。二、适用范围该条款适用于药品储存分类的检查。三、实施要点1. 库内应划分药品区、非药品区，外用药品在药品区内分开存放并有标示；2. 分开的方式企业自定，如区域分开、货位分开等，均需保证不会混淆、相互影响；3. 发企计算机信息系统应当建立药品储存要求的数据库，入库时可按药品类型（如特殊管理药品、冷链药品、中药饮片等）自动提示对应的储存库区。四、检查方法1. 现场查看企业库房中药品与非药品是否分开存放；2. 外用药品是否与其他药品分开存放；3. 区域或货位是否有设立标示；4. 计算机系统是否建立了药品储存的数据库，能提示药品的储存区域。五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 未划分药品、非药品区或有效隔离药品、非药品；2. 外用药品与其它药品混放；3. 区域或货位无标示；4. 计算机系统不能提示药品的储存区域。序号条款号检查内容188*08510中药材和中药饮片分库存放。附录二： *08510 药品批发企业系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区。一、 概述该条款目的是保证中药材和中药饮片有相对独立的储存空间，防止储存过程中出现混淆、污染和差错。企业经营范围包含中药材、中药饮片的，企业必须单独设立中药材库和中药饮片库，中药材与中药饮片不能混放在同一库房。无经营范围的按照合理缺项不作要求。二、适用范围 该条款适用于中药材和中药饮片存放的检查。三、实施要点1. 企业同时经营中药材和中药饮片的，应分别设有中药材库、中药饮片库；2. 中药饮片库内不能储存中药材，中药材库不能储存中药饮片；3. 企业计算机系统应当自动提示中药材和中药饮片的储存库房；4. 本条款应与*04801条款联合检查。四、检查方法1. 独照企业的经营范围，检查是否设立了中药材、中药饮片的储存库房；2. 现场查看企业的中药材和中药饮片是否分库存放；3. 计算机系统是否建立了储存的数据库，能提示中药材、中药饮片的储存区域。五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 未设立中药材库和中药饮片库；2. 中药材与中药饮片存放在同一库房内；3. 企业信息系统不能按照中药材及中药饮片的储存特性，自动提示相应的储存库区。序号条款号检查内容189*08511特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。附录二： *08511 药品批发企业系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区。一、概述该条款目的是保证特殊管理药品的储存安全，防止在储存期间发生被盗、混淆等事故。麻醉药品和精神药品管理条例第四十六条：麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。该专库应当符合下列要求：（一）安装专用防盗门，实行双人双锁管理；（二）具有相应的防火设施；（三）具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。麻醉药品和精神药品管理条例第四十九条：第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。医疗用毒性药品管理办法第六条：收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度；严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。药品类易制毒化学品管理办法第三十一条：药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，应当设置专库或者在药品仓库中设立独立的专库（柜）储存药品类易制毒化学品。麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业可在其麻醉药品和第一类精神药品专库中设专区存放药品类易制毒化学品。教学科研单位应当设立专柜储存药品类易制毒化学品。专库应当设有防盗设施，专柜应当使用保险柜；专库和专柜应当实行双人双锁管理。放射性药品管理办法第十五条放射性药品生产、经营企业，必须配备与生产、经营放射性药品相适应的专业技术人员，具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施，并建立严格的质量管理制度。反兴奋剂条例第九条：依照药品管理法的规定取得药品经营许可证的药品批发企业，具备下列条件，并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素：（一）有专门的管理人员；（二）有专储仓库或者专储药柜；（三）有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度；（四）法律、行政法规规定的其他条件。二、适用范围本条款适用于对储存有特殊要求药品的检查。三、实施要点经营特殊管理药品的企业应按照管理级别的不同分别储存：1. 经营麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品应存放于特殊管理药品专库；2. 经营放射性药品可以设置有效防辐射的专库存放，或在特殊管理药品专库中设置专柜存放，专柜须采取有效的防辐射措施；3. 经营罂粟壳应存放于独立专库，专库要求与特殊管理药品库一致；4. 冷藏的医疗用毒性药品药品，可以在特殊药品专库内设置冷藏柜储存；也可以在冷库内设置专柜储存，专柜应有安全防盗措施；5. 经营药品类易制毒化学品可以单独存放于专库，也可与麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品共同存放；6. 经营第二类精神药品可以单独存放于专库，也可以在专库内划分专区或使用专柜储存；7. 经营蛋白同化制剂、肽类激素可以单独存放于专库，也可以在专库内划分专区或使用专柜储存，按冷链要求管理的肽类激素可使用单独的冷库或冷库内划分专区储存；8. 计算机系统应当按照药品管理属性，提示安全要求和温度要求，入库时可提示到对应的储存区域。四、检查方法1. 查看企业的基础数据，是否能识别特殊管理药品及对储存有特殊要求的药品；2. 检查入库时计算机系统是否能提示特殊要求药品的对应储存区域；3. 现场查看特殊管理药品及储存有特殊要求的药品是否按照要求储存；4. 严格按经营范围分别对应检查，无经营范围的按合理缺项不作要求；5. 本条款应与*04710条款联合检查。五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品未存放于特殊管理药品专库；2. 放射性药品未在专库或专柜存放，或未采取有效的防辐射措施；3. 罂粟壳未存放于独立专库；4. 药品类易制毒化学品未存放于专库或特殊管理药品库；5. 第二类精神药品未存放于专库、专区或专柜；6. 蛋白同化制剂、肽类激素未存放于专库、专区或专柜；7. 系统不能自动提示特管药品储存专区。序号条款号检查内容19008512拆除外包装的零货药品应当集中存放。附录一： 08512 冷藏、冷冻药品验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。附录一： 08512 药品批发企业系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区。一、 概述该条款目的是保证零货药品便于识别，防止误发。零货药品是指拆除了用于运输、储藏包装的药品。二、适用范围该条款适用于零货药品存放的检查。三、实施要点1. 企业仓库内应有用于储存零货的区域或货架；2. 零货药品应集中存放在零货区或零货架上；3. 冷藏药品的零货应存放于冷库的零货区或货架上；4. 计算机系统应能识别零货的储存区域。四、检查方法1. 检查库房是否设置了零货的储存区域或货架；2. 现场查看零货药品是否集中存放于零货区或零货架；3. 现场查看整件区是否混有零货商品；4. 检查计算机系统是否能识别零货的储存区域。五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 企业仓库内未配备用于储存零货的零货区或零货架；2. 零货药品未集中存放在零货区或零货架上；3. 计算机系统不能识别零货的储存区域。序号条款号检查内容19108513储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。一、 概述该条款目的是保证直接接触药品的设施设备清洁，防止药品被污染。二、适用范围 该条款适用于药品储存设备的检查。三、实施要点1. 企业应定期对用于储存药品的货架、托盘等设施设备进行清洁、检查，不适宜的设备及时更换；2. 库房内存放药品的设施设备应保持完好、干净整洁、没有与储存作业无关的物品；3. 库内其它的物料、用品等应存放在企业指定的位置。四、检查方法1. 检查库房的货架、托盘等，是否有破损、污染、卫生情况较差等情况；2. 检查货架、托盘上是否放置与储存作业无关的杂物；3. 查看整个储存区域是否整洁有序。五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 现场发现货架、托盘等储存设施设备破损或污染，影响药品的储存安全；2. 货架、托盘等储存设施设备堆放杂物；3. 整个药品储存区域脏乱。序号条款号检查内容19208514未经批准的人员不得进入储存作业区。一、 概述该条款的目的是明确对进入储存作业区人员的管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。二、适用范围 该条款适用于储存作业区进出管理的检查。三、实施要点1. 企业在出入库房的管理规定中应明确规定可进入作业区的人员，其它人员进入需经过批准；2. 批准的方式可以为门禁授权、佩戴出入牌、登记等；3. 经过批准的人员应按照批准的区域进入库房。四、检查方法1. 检查企业出入库房的管理规定中是否明确进入库房的要求；2. 企业是否采取有效的措施对进入储存作业区人员进行批准及管理；3. 现场是否存在未经批准的人员进入储存作业区4. 该条款应与04604条款联合检查。五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 企业出入库房的管理规定中未明确进入库房的要求；2. 企业未采取有效的措施对进入储存作业区人员进行批准及管理；3. 现场发现未经批准的人员进入储存作业区。序号条款号检查内容19308515储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。一、 概述该条款目的是保证人员的行为不会影响药品质量和安全。二、适用范围该条款适用于储存作业区人员行为的检查。三、实施要点1. 工作人员不能将与工作无关的物品带到储存作业区；2. 在工作区域内不得有洗漱、就餐、饮酒、吸烟、打闹、嬉戏等行为。四、检查方法 现场查看储存作业区，是否存在影响药品质量和安全的行为或痕迹。五、缺陷判定现场有影响药品质量和安全的行为或痕迹的，判定为该条款缺陷。序号条款号检查内容19408516药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。一、 概述该条款目的是规范储存区物品的管理，防止影响作业。二、适用范围该条款适用于储存作业区物品管理的检查。三、实施要点1. 企业应设置存放储存作业员工个人物品的区域或设备；2. 员工个人物品应存放于指定区域，不得带进储存作业区；3. 其它与储存作业无关的物品应集中摆放，防止影响作业。四、检查方法1. 现场查看储存作业区是否有员工的个人物品；2. 检查储存作业现场，是否有其它与作业无关的物品。五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 储存作业区出现员工个人物品；2. 储存作业现场有其它与作业无关的物品。序号条款号检查内容19508601养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。一、概述该条款目的是明确养护范围，保证药品储存的质量。二、适用范围该条款适用于养护工作的检查。三、实施要点1. 企业应制定养护的质量文件，包括制度、操作规程，明确养护的工作标准；2. 养护人员应根据质量文件的内容开展养护工作；3. 养护应根据库房不同的存储条件、外部环境，以及影响药品质量特性的因素采取相应的措施。四、检查方法1. 查看企业是否制定养护的质量文件，内容是否符合法规要求和企业的实际情况；2. 现场提问养护员，是否清楚养护的职责及工作内容；3. 检查养护人员是否按照制度及操作规程开展工作；4. 该条款不能独立检查，应与0860208609条款综合检查和评定。五、缺陷判定1. 企业未制定养护工作的制度及操作规程；2. 养护质量文件的内容不符合法规要求或企业的实际情况；3. 养护人员对养护工作的职责、内容不熟悉；4. 养护人员不能按照要求开展养护工作。序号条款号检查内容19608602养护人员应当指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。一、概述该条款目的是通过养护人员指导和督促，保证库内药品储存与作业合理。二、适用范围该条款适用于养护员对储存人员指导和监督的检查。三、实施要点1. 企业的养护人员应掌握药品及储存的相关知识，对储存人员进行指导；2. 养护人员应对不规范的储存与作业行为给予纠正，并督促改进。四、检查方法1. 现场提问养护员，是否掌握药品及储存的相关知识；2. 检查养护员指导和督促储存与作业的相关记录；3. 出现不规范的储存与作业行为时，养护员是否纠正、督促改进。五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 养护员对药品及储存的相关知识不熟悉，不能胜任指导和督促的工作；2. 养护人员未指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；3. 现场发现不规范的储存与作业行为，养护员未进行纠正。序号条款号检查内容19708603养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。一、概述该条款目的是确保药品储存条件符合要求。二、适用范围该条款适用于养护员对储存条件管理的检查。三、实施要点1. 养护人员在日常养护过程中应对药品储存相关条件，包括库内温湿度条件、药品储存设备的适宜性、防鼠防虫等措施的有效性、库内的卫生环境进行检查；2. 药品储存相关条件不符时，养护员应采取措施进行改善；3. 养护人员检查、采取措施等工作应有记录。四、检查方法1. 检查养护员储存条件、防护措施、卫生环境的相关检查记录；2. 储存相关条件出现不符时，养护员所采取的改善措施；3. 现场查看库房内卫生、储存条件、防控措施是否有效。五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 养护员未对储存条件、防护措施、卫生环境进行检查和改善；2. 库房现场情况较差，改善措施无效。序号条款号检查内容198*08604养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。附录一： *08604 药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。一、概述该条款目的是通过对库房温湿度的监测、调控，保证药品的储存质量。二、适用范围该条款适用于企业库房温湿度监测、调控的检查。三、实施要点1. 企业应保证养护员能通过计算机系统实时查看库房的温湿度监测情况；2. 养护人员应关注库房温湿度监测数据；3. 发现超出规定范围的数据时，养护人员应及时查明原因，采取相应措施，使库房温湿度保持在正常范围内；4. 采取的调控措施应有记录。四、检查方法1. 检查企业库房温湿度监测的情况，是否养护员能实时查看；2. 询问养护员如何监测库房温湿度，发现温湿度超出规定范围时，应采取何种调控措施；3. 检查调控措施的相关记录；4. 该条款应与*08502条款联合检查。五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 养护员不能监测库房温湿度情况；2. 养护员不清楚库房温湿度的调控措施；3. 温湿度超出规定范围时，养护员未采取调控措施；4. 现场发现库房温湿度不符合要求。序号条款号检查内容19908605养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。附录一： 08605 企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。附录二： 08605 药品批发企业系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。一、概述该条款目的是通过养护检查，防止质量不合格药品出库。二、适用范围该条款适用于库存药品养护检查工作的检查。三、实施要点1. 企业的养护质量文件应规定养护计划、养护周期、养护内容、养护记录等内容；2. 企业的计算机系统应能根据设定的条件自动生成养护工作计划，设定的条件有企业按实际情况制定，如按照库房生成、按货位生成、按品种类型生成、按入库时间生成、按效期生成等；3. 养护计划应包括药品基础信息、储存条件等，养护员按照养护计划进行检查；4. 养护员应重点检查药品的外观、包装等质量状况；5. 对库存的冷藏、冷冻药品，应由养护员进行重点养护检查；6. 能利用无线网络技术在现场用计算机终端设备养护的，可在计算机终端上记录养护结果；无技术手段的，可将养护计划打印出来进行检查并记录；7. 养护人员应根据养护情况建立养护记录，包括养护日期、养护药品基本信息、质量状况、发现有疑问药品的处理、养护人员等。四、检查方法1. 查看企业养护质量文件，是否包含了养护的要求，并符合企业的实际情况；2. 检查计算机系统，是否能自动生成养护计划；3. 询问养护员，是否清楚养护检查的要求与重点；4. 对冷藏、冷冻药品是否进行重点养护检查；5. 查看养护记录是否齐全，出现有疑问药品是否记录了处理措施；6. 该条款应与08606条款联合检查。五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 企业制定的养护质量文件内容与企业实际情况不符；2. 企业的计算机系统不能自动生成养护计划；3. 养护员不清楚养护检查的要求与重点；4. 养护人员未按养护计划对库存药品有序合理进行养护；5. 冷藏、冷冻药品未进行重点养护检查；6. 养护员未建立养护记录或记录项目不全；7. 养护是出现的质量疑问未处理或无记录；8. 企业的养护计划、养护记录不能真实的反映企业的养护工作。序号条款号检查内容20008606养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护。一、概述该条款目的是保证有特殊储存要求或效期较短的药品在储存过程中的质量。二、适用范围该条款适用于有特殊储存要求的或者有效期较短的药品养护工作的检查。三、实施要点1. 企业应明确重点养护品种类型及养护频率，品种类型如：特殊储存条件、有效期较短、质量不稳定、出现过质量问题、药监部门重点监控的品种等。2. 养护人员应按照养护频率，根据重点养护品种类型生成养护计划，结合药品说明书信息，对药品的包装、外观等质量状况进行重点养护。四、检查方法1. 检查企业重点养护的品种是否明确；2. 询问养护人员是否清楚重点养护品种及检查要点；3. 查看重点养护品种的养护记录是否齐全，出现有疑问药品是否记录了处理措施；4. 该条款应与08606条款联合检查。五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 企业未未明确重点养护的品种类型及养护频率；2. 养护员不清楚重点养护的品种及检查要点；4. 养护人员未按养护计划对重点养护品种进行重点检查。序号条款号检查内容201*08607养护人员发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。一、概述该条款目的是规范养护中发现问题的处理，确保质量有问题的药品能够得到有效的控制。二、适用范围该条款适用于养护人员对发现的有问题药品处理的检查。三、实施要点1. 企业计算机系统应能支持库存药品的锁定，锁定的对象包括品种锁定、批号锁定；锁定控制环节由企业自定，可暂停销售开单、保管发货、复核出库等；2. 养护人员发现库存药品有问题时，应立即在计算机管理系统中锁定该批次品种；3. 养护人员应将问题品种报质量管理部门处理；4. 锁定和处理应有记录。四、检查方法 1. 检查企业计算机系统，是否能对有问题的药品进行锁定；2. 询问养护人员、质量管理人员是否清楚养护发现有问题药品的处理流程和措施；3. 检查养护发现问题药品时是否报告质量管理部；4. 查看养护发现有疑问药品的处理记录和计算机系统中的锁定记录。五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 企业计算机系统不能锁定及记录养护发现有问题的药品；2. 养护人员、质量管理人员不清楚发现问题药品的处理流程与措施；3. 养护员发现问题药品未在计算机系统中锁定并通知质量管理部门处理。序号条款号检查内容20208608养护人员应对中药材和中药饮片采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。一、概述该条款目的是防止养护方法不当对药品造成污染。二、适用范围该条款适用于中药材和中药饮片养护的检查。三、实施要点1. 企业应针对所经营中药材和中药饮片的特性、包装制定养护频率和养护方法：1.1 企业可根据中药材的特性，自行制定养护的频率，易出现霉变、虫蛀、酸败、挥发的频率高，较稳定的频率低；1.2 大包装的中药材应针对特性采取不同的养护措施，如通过晾晒、通风、干燥、吸湿等方法防霉变腐烂；通过曝晒、加热、冷藏、充氮等方法防虫害；通过密封、降温等方法防挥发；通过避光、降温等方法防泛油、酸败；1.3 小包装且包装严密的中药材和中药饮片应进行日常检查，注重检查储存环境温度、外观情况、包装的严密性，发现有质量变异、包装破损的及时处理；2. 养护人员应根据企业制定的养护频率和养护方法对中药材和中药饮片进行养护；3. 大包装中药材养护时，采用的方法不能污染中药材和其它药品；4. 养护应形成记录，包括养护时间、地点、养护品种、养护方法、养护人员等。四、检查方法1. 查看企业制定的养护质量文件，是否明确中药材和中药饮片的养护标准；2. 查看企业是否经营大包装中药材，有经营的应检查养护频率及养护方法是否符合中药材的特性，是否会污染中药材及其他药品；3. 提问中药材养护人员，是否清楚各种不同药材的养护方法；4. 查看养护记录，是否按照标准操作，记录是否完整；5. 检查小包装且包装严密的中药材和中药饮片养护记录，是否按要求进行检查，记录是否齐全；6. 该条款应根据经营范围检查，无经营范围的按合理缺项不作要求。五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 养护文件未明确明确中药材和中药饮片的养护标准；2. 企业未对大包装中药材按特性进行养护；3. 养护使用的方法会污染中药材及其他药品；4. 小包装且包装严密的中药材和中药饮片未按要求检查；5. 无养护记录或养护记录不全。序号条款号检查内容20308609养护人员应当定期汇总、分析养护信息。一、概述该条款目的是确保及时、全面地掌握储存药品质量信息。二、适用范围该条款适用于养护信息汇总分析的检查。三、实施要点1. 养护员应定期汇总、分析养护信息，至少一年进行一次；2. 养护的汇总分析情况应形成记录或报告，包括养护批次情况、检查情况、发现问题的处理等内容，为下年度的养护工作开展提供依据；3. 记录或报告应经质量管理部负责人批准。四、检查方法1. 检查养护员是否每年对养护的总体情况进行汇总、分析；2. 查看记录或报告，内容是否齐全、符合企业的实际情况。五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 养护人员未按时对养护信息进行汇总分析；2. 汇总分析记录或报告内容不全。序号条款号检查内容204*08701企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。附录二： *08701 药品批发企业系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能。一、概述该条款目的是利用计算机系统对药品的有效期进行监控，防止过期药品流入市场。二、适用范围该条款适用于对库存药品有效期的监控的检查。三、实施要点1. 企业应制定药品效期的管理制度，明确对药品有效期的管理，近效期的标准由企业根据经营情况自行规定；2. 企业计算机系统应具备药品效期的预警功能和控制功能，可以根据设定的期限对近效期药品进行预警，根据日期判断药品是否过期；3. 库存药品基础信息数据库应包含没批次药品的有效期，对近效期药品应在系统内提示，对过期药品应锁定，停止销售或发货。四、检查方法1. 查看药品效期的管理制度，是否已明确规定近效期、过期处理等工作标准；2. 检查计算机系统，是否有药品效期的预警功能和控制功能；3. 现场查看近效期药品，是否在计算机系统的预警信息中。五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 企业药品效期的管理制度未明确药品有效期的管理，未规定近效期的标准；2. 计算机系统不能实现对库存药品的近效期预警；3. 计算机不能对超过效期的药品自动锁定及停售。序号条款号检查内容20508801药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。一、概述该条款目的是通过对药品泄漏的管理，防止工作人员及储存环境被污染。二、适用范围该条款适用于日常发现药品泄露处理的检查。三、实施要点1. 库房管理人员应注意对仓储药品的日常养护、检查等措施，以降低破损泄漏药品对储存环境造成污染的可能性；2. 企业应制定药品破损处理方案或操作规程，规定发现药品泄漏的处理标准； 3. 当药品发生泄漏时，应迅速采取安全处理措施，如：隔离破损药品、通风、排除气体、清理液体或粉末等，被污染的药品不得销售；4. 泄漏药品的处理应做好记录。四、检查方法1. 检查企业是否制定药品泄露处理的工作标准，内容是否符合企业实际情况；2. 询问现场工作人员，是否清楚药品泄漏的处理方法；3. 查看药品泄漏处理记录，内容是否齐全、措施是否有效；4. 现场查看库存药品，是否存在药品泄漏未及时处理或造成污染。五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 企业未制定药品泄露处理的工作标准，或内容与企业实际情况不相符；2. 现场工作人员不清楚药品泄漏的处理方法；3. 现场发现泄漏的药品未处理，对储存环境造成污染；4. 未建立药品泄漏处理记录或记录不完整。序号条款号检查内容206*08901对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。附录二： *089011.药品批发企业系统应当对经营过程中发现的质量有疑问药品进行控制。2.各岗位人员发现质量有疑问药品，按照本岗位操作权限实施锁定，并通知质量管理人员。3.被锁定药品由质量管理人员确认，不属于质量问题的，解除锁定，属于不合格药品的，由系统生成不合格记录。一、概述该条款目的是使质量可疑药品得到有效处理，防止不合格药品流入市场。二、适用范围本条款适用于质量可疑药品处理的检查。三、实施要点1. 企业应制定不合格药品的管理制度，明确不合格药品的上报、确认、处理的工作标准；2. 企业计算机系统应有按药品品规、批号锁定及解锁功能；3. 企业应对计算机系统的锁定、解锁功能进行授权，锁定权限的岗位或人员可由企业按照工作情况自行规定，解锁权限只能授予质量管理人员；4. 各岗位发现有质量疑问的药品，应上报质量管理部门处理，有锁定权限的人员应在计算机系统中锁定有疑问药品；5. 质量管理部门应对有疑问的药品进行质量确认，质量合格的解除锁定，不合格的按企业的标准处理，生成不合格记录。四、检查方法1. 检查不合格药品的管理制度，是否明确不合格药品的工作标准；2. 检查计算机系统是否有锁定及解锁功能；3. 检查解锁是否有授权功能，是否按照要求授权；4. 发现有质量疑问的药品，是否报告质量管理员并进行锁定；5. 质量管理部门是否对有疑问的药品进行质量确认并按要求处理。五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 未制定不合格药品管理制度，或制度内容不符合要求；2. 计算机系统无锁定与解锁功能；3. 解锁功能无授权；4. 有质量疑问药品未在计算机系统锁定或仍可销售；5. 有质量疑问药品未报告质量管理部确认；6. 确认为不合格药品的无不合格记录。序号条款号检查内容20708902对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售。一、概述该条款目的是防止不合格药品与合格药品混淆。二、适用范围该条款适用于对存在质量问题的药品存放的检查。三、实施要点1. 存在质量问题的药品应存放于不合格药品库（区），设有明显标志并符合色标要求；2. 不合格药品库（区）与其他药品库（区）间应设置有效的隔离措施，防止与合格药品混淆；3. 存在质量问题的药品应设置限制，不得销售。四、检查方法1. 现场查看有质量问题的药品是否存放于标志明显的专用场所，并有效隔离；2. 查看有质量问题的药品是否能进行销售。五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 不合格药品未放置于专用场所或没有有效隔离；2. 继续销售存在质量问题的药品。序号条款号检查内容20808903怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。一、概述该条款目的是防止假药继续流通。二、适用范围该条款适用于储存养护期间发现疑似假药处理的检查。三、实施要点1. 企业发现疑似假药时应当及时报告药品监督管理部门；2. 确认为假药的应在药品监督管理部门监督下处理。四、检查方法1. 检查企业不合格药品记录、不合格药品实货，核实企业怀疑假药是否及时报告药品监督管理部门；2. 现场询问质量管