抗菌药物遴选与定期评估.doc

抗菌药物的遴选和定期评估我国抗菌药物以仿制为主，由于生产企业众多，导致抗菌药物产品数量巨大，同一种抗菌药物常常存在口服、注射多种剂型与规格，这些雷同产品药学特征基本相同，曾经导致医疗机构重复采购,这给临床用药产生巨大外部压力，一定程度上导致抗菌药物不合理使用.为了避免过多抗菌药物进入医疗机构，产生恶性竞争，干扰抗菌药物合理使用工作，医疗机构应当从严控制采购品规数量。根据抗菌药物临床管理办法之规定：一、医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。根据抗菌药物特点、临床疗效、细菌耐药、不良反应、当地经济状况、药品价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三类进行分级管理。1非限制使用：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。2限制使用：与非限制使用抗菌药物相比较，这类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制药物使用。3特殊使用：不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物；其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物者；药品价格昂贵。“限制使用”的抗菌药物，须由主治医师以上专业技术职务任职资格的医师开具处方（医嘱）。“特殊使用”的抗菌药物，须经抗感染或医院药事管理委员会认定的专家会诊同意后，由具有高级专业技术职称的医师开具处方（医嘱）。二、医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。三级医院抗菌药物品种原则上不超过50种，二级医院抗菌药物品种原则上不超过35种;同一通用名称注射剂和口服剂型各不超过2种，处方组成类同的复方制剂12种；三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规，氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规，深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品规。医疗机构根据此规定制定本单位的抗菌药物供应目录，并由药学部门统一采购。三、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，并于每次调整后15个工作日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。抗菌药物应用中需要关注细菌耐药变迁、药物安全性资料收集，同时还有药物性价比的改变等，这些因素都决定了抗菌药物供应目录需要适时进行调整。但是抗菌药物供应目录不宜频繁调整，过于频繁调整对抗菌药物临床应用与管理不利。一方面临床医师对于抗菌药物特点的了解和掌握需要一定时间和过程，管理部门建立抗菌药物应用的评估与监管也需要一定人力和物力，频繁调整抗菌药物供应目录，不利于形成良好的评估体系和良好的用药习惯；另一方面，我国行政管理部门对药物目录（如医疗保险目录、处方集，基本医疗目录等）的调整也有一事实上时间和周期，医疗机构用药需要和国家管理政策相一致；再者，医疗机构细菌耐药监测结果一般也以1年为报告周期。据此，医疗机构的抗菌药物供应目录调整周期不少于1年，一般2年为一调整周期。医疗机构在进行抗菌药物供应目录调整前，需要进行资料收集和信息汇总，这些信息应该包括上一年度本医疗机构药品应用情况、抗菌药物临床应用监测结果、医师临床用药习惯、药物疗效与安全性、药物价格变化、国内外有关药物信息、细菌耐药状况等五、医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。医疗机构在进行抗菌药物遴选前，需要提前发布通知，各临床科室根据自身需要和特点，提出需要参加遴选抗菌药物品种、剂型、规格和生产企业，具体说明参加遴选理由，提交抗菌药物管理小组，抗菌药物管理小组收集临床科室遴选申请后，委托药学部门对所申请的药物提出认真细致的评估意见，包括药学特点、疗效、价格、安全性、耐药情况、是否有替代产品、同类药物不同品种比较、前期医疗机构应用情况等，同时对不同临床科室提出的相同或相似的药物申请，尽量做到其差异评判，对各自有缺点做出客观描述。部分临床需要，但临床科室没有提出申请意见的药物，抗菌药物管理小组可直接拟定，并进一步委托药学部门提出评估意见。抗菌药物管理工作组在药学评估的基础上召开全体委员会议，对申请药物逐一遴选，每一个药物至少要2/3以上人员同意才能提交药事管理与药物治疗学委员会进一步讨论；抗菌药物小组提交给药事委员会和药物治疗学委员会讨论的品规数不能超过医疗机构拟定抗菌药物品规数的120%。药事管理与药物治疗学委员会在收到抗菌药物管理小组提交的初步遴选意见后，及时组织评审会对所有抗菌药物品规进行审核，每种药品在获得2/3以上的委员同意后可纳入到医疗机构抗菌药物供应目录。抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。六、因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。医疗机构应当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。合理用药是一个复杂的系统工程，需要药物处方者掌握全面的药物知识，熟悉患