TR-BE-2014.09生物学评估报告.doc

生物学评估报告 TR-BE-2014.09 Rev.0生物学评估报告一、生物学评估的策略和所含程序该评估是依据EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process对公司所生产的输液泵产品进行的医疗器械生物学评价。所有输液泵产品采用同样的材料进行生产。依据EN ISO 10993-1中图1作为风险管理组成部分的医疗器械生物学评价的系统方法框图对公司生产的有源产品选择合适的评价流程图，如下： 该器械与人体直接接触需要对材料进行定性材料与市场上器械所用材料相同该器械与市场上器械具有相同特性，包括：生产、人体接触最终评价公司生产的输液泵产品仅与人体表皮直接接触，且接触时间累积超过30天；根据产品与人体的接触方法，选择聚碳酸酯(简称PC)作为泵的原材料；该材料与市场上的输液泵所用材料相同；公司生产的输液泵与市场上输液泵在生产工艺（组装、超声波焊接）、人体接触方式（表面接触、持久接触）上具有相同的特性；根据这些信息对公司生产的输液泵进行最终评价。二、医疗器械所用材料的描述 公司生产的输液泵产品与人体接触部分采用PC材料。PC材料被广泛应用于建材行业、汽车制造业、医疗器械、航空航天、包装领域、电子电器、光学透镜、光盘等领域。PC材料具有良好的透光性，抗冲击性，耐紫外线辐射及其制品的尺寸稳定性和良好的成型加工性能，应用于建材行业；PC材料具有良好的抗冲击、抗热畸变性能，而且耐候性好、硬度高，应用于汽车制造业；PC材料可经受蒸汽、清洗剂、加热和大剂量辐射消毒，且不发生变黄和物理性能下降，应用于医疗器械行业。 输液泵与人体接触部分的零部件有：泵外壳、电池盖、尾盖、输液管接头，所用的材料都是PC。三、材料表征 （一）医疗器械材料的定性与定量的说明或分析 本产品所有材料的成分信息如下： （1）公认的材料化学名称：中文名：聚碳酸酯；英文名：Polycarbonate；化学式：2,2-双（4-羟基苯基）丙烷聚碳酸酯（2）材料理化特性信息：A化学特性：聚碳酸酯（PC）是碳酸的聚酯类；按醇结构的不同，可将聚碳酸酯分成脂族和芳族两类。聚碳酸酯耐弱酸，耐弱碱，耐中性油。聚碳酸酯不耐紫外光，不耐强碱。PC材料具有阻燃性，耐磨。抗氧化性。B物理特性：密度：1.181.22 g/cm3 线膨胀率：3.810-5 cm/C 热变形温度：135C 低温-45C；聚碳酸酯无色透明，耐热，抗冲击，阻燃BI级；聚碳酸酯的耐冲击性能好，折射率高，加工性能好，但耐磨性差。（3）从材料的供应方获取材料的成分信息：见测试报告 （二）医疗器械/材料与市售产品的等同性比较 （1）材料和产品的用途比较 输液泵是一种用于连续的皮下，静脉，硬膜外或其它方式输注的医疗器械，输液泵提供连续输注和大剂量两种输注方式。与市售产品的用途相同。（2）材料和产品的生产过程比较 本产品尾盖采用超声波焊接工艺，使尾盖与泵外壳紧密结合，起到防水作用，防水级别为IPX7。电池盖、输液管接头采用组装（即旋转）方式，使泵可以正常运行。在临床使用上，与人体接触是表面接触、持久接触。与市售产品在生产工艺、防水级别及接触方式都相同。 四、选择或放弃生物学试验的理由和论证 针对本产品，根据医疗器械生物学评价方法选择流程的分析和上述比较，说明：本产品不需要做生物学试验，理由是：虽然与人体持久接触，但仅与未受损表面皮肤接触，使用的材料PC可经受蒸汽、清洗剂、加热和大剂量辐射消毒，且不发生变黄和物理性能下降，应用于医疗器械行业。 五、总结 根据EN ISO10993-1，该产品为皮肤表面接触，接触时间超过30天，仅需要对产品使用的材料进行评估，不需要进行生物学试验。从上述资料来看，材料符合EN IS