卫医秘〔2011〕48号.doc

卫医秘2011号关于加强医疗机构血铅临床检测管理工作的通知各市卫生局，省直医疗机构、省临床检验中心：去年以来，我省发生因铅污染环境引发的群体性事件，对人体造成损害，严重影响社会稳定。为认真贯彻卫生部办公厅关于加强医疗机构血铅临床检测管理有关问题的通知（卫办医政发2009150号），进一步规范血铅检测检验工作，现通知如下：一、医疗机构临床实验室不得开展除血铅检测外其他重金属和类金属的临床检测。开展血铅检测的临床实验室必须参加省级以上血铅检测项目实验室室间质量评价且评价结果合格，不合格单位要立即停止检测工作，进行整改，整改合格后报省级以上血铅室间质评合格后方可重新开展血铅检测工作。二、医疗机构在开展血铅等检测检验工作中所用的仪器、耗材、试剂必须符合国家有关标准，并严格按照国家标准、国家职业卫生标准等规定的基本检测方法进行检验。检验报告单上的参考值范围，国家有标准的，按照国家标准设定；国家没有标准的，不得自行设定，更不得以药品宣传广告作为依据。检测检验人员必须具备相应的专业技术职务任职资格，经培训能够熟练掌握卫生部有关临床检验技术规范和分析技术，严格遵守质量保证规程。血铅检测检验实验室要具备净化条件，配备超净柜（台），或者具有已采取其他局部防尘措施的实验台，要有保证检测系统的完整性和有效性措施。三、在进行血铅检验时，必须避免各个环节的化学物污染，所有进样前的操作必须在符合基本条件要求的情况下进行，采取降低分析空白的控制措施，把分析空白降至基本检测方法的检测限以下。采取国家标准、国家职业卫生标准、国家职业性危害因素检测检验方法等规定的基本检测方法进行检验，应当对其准确度、精密度、检测限、线性范围、可报告范围和定量检测限进行验证，并制定实验室具体操作规程。方法检测限、方法定量检测限、准确度及精密度表达要严格遵循卫生部检验技术规范要求。四、血铅检验必须采取分析前、分析中和分析后的质量保证措施。所有采血人员要经过严格培训并熟悉采血过程，知晓操作技术对检测检验质量的影响。采血前，应征得被采血者的同意；若属儿童，应向其父母或监护人解释采血的过程。用于儿童铅中毒诊断的血样必需采集静脉血。群体筛查可采用末梢血，但必须采取严格的防范措施防止污染。血铅水平达到或超过卫生部血铅临床检验技术规范要求时，应复查静脉血。在每次采血开始前、采血中和采血结束时，要留置采血空白样，以了解采样过程中可能的污染情况。医疗卫生机构要严格实验室室内质量控制和实验室室间质量评价、能力验证工作。每次分析样品时要进行平行双样分析，必须制备校准曲线，校准曲线必须以能准确表达国家标准物质为准。实验室要如实记录原始数据，保证可溯源性，登记过的数据不能涂改，若发生差错，应在原数字上划一条横线表示消除，注明修改原因并签字。血铅检验报告必须以中文书写，单位应为mol/L（g/L），要载明血样样品类别（静脉血、末梢血）、检测方法、正常值等。测定结果小于检测限的数据，应报告“未检出”，并同时报告检测方法的检测限；测定结果大于检测限的数据，应报告“大于检测上限”（须注定量检测限值）。在报告群体的检测结果时，必须同时报告能描述群体数据特性的参数。如果超过参考值区间，且有规定需两次以上结果作为临床诊断依据的，应标明复查时间及指导意见。省临床检验中心要每年至少组织一次实验室室间质量评价活动，对接受质控样的检测应随机加入日常样品检测序列中进行，不得另选检测系统专门分析。各级卫生行政部门要根据实验室室间质量评价结果，及时下发督查通报，责成有关实验室采取纠正措施，对实验室工作人员玩忽职守的，要采取措施追究相关人员责任。五、各级卫生行政部门要组织卫生监督机构和职业卫生技术服务机构认真贯彻落实中华人民共和国职业病防治法、国家和省职业病防治规划以及省政府办公厅印发的安徽省职业病防治规划（2010-2015年）。要主动配合环境保护、住房和城乡建设、安全生产等部门，重点加强涉及铅企业职业病危害因素的监测预警工作与职业病预防控制，通过网络直报平台，系统收集、汇总、分析职业病危害因素对职业人群健康影响的信息，评价有毒有害因素与职业人群健康影响的相关性，预警职业病危害程度及趋势，指导和实施职业病危害干预措施。六、各级卫生行政部门要按照卫生部下发的医疗机构临床实验室管理办法和血铅临床检验技术规范等要求，近期对所辖区内开展血铅检验检测的医疗卫生机构进行一次督导检查，重点检查实验室的仪器、设备、试剂、人员资质、开展室间质评与室内质控情况以及是否存在违规开展除血铅以外的其他人体生物样品重金属元素检测行为。各级卫生行政部门对检查中发现的违规行为，要依法严格处理。3月10日前，各市将检查结果以书面形式，同时发送电子邮件上报省卫生厅医政与医疗服务监管处。我厅将结合各市上报情况对开展血铅检测的医疗卫生机构进行抽查。联系电话联系人：谢琤电子邮箱：wsty