超声多普勒胎儿监护类产品的声输出安全性问题.doc

超声多普勒胎儿监护类产品的声输出安全性问题摘要 本文介绍了GB16846-1997医用超声诊断设备声输出公布要求（idt.IEC61157-1992）中规定的主要指标及MI的定义和测量方法，同时对不同超声多普勒胎儿监护类产品在声输出安全性的设计和使用等方面进行了讨论。关键词 胎儿监护仪 胎心多普勒 超声换能器 声输出 声功率采用超声多普勒原理监测分娩期胎儿心率的变化，是医用超声在产科领域中的一个重要应用。从上世纪六十年代初第一台多普勒胎心音听诊器至今，超声多普勒胎儿监护类产品已经发展了40余年。在这段时间里，从最早用于妊娠、胎儿位置和宫外孕的诊断，发展到现在母胎内外多参数全程监护，尤其是近年来计算机、通讯、微电子等相关技术的迅猛发展，超声多普勒胎儿监护类产品在产科临床的作用不论在临床意义上，还是技术的改进方面都经历了巨大的变化。目前超声多普勒胎儿监护类产品已经被广泛地应用在临床产科领域，成为世界各国产科在妊娠、分娩管理工作中必备的常规诊断设施之一。然而，医用超声的无损伤性是相对的，是否真正安全则取决于仪器超声辐射的强度。事实上，功率强大的超声波不仅能损伤组织，而且还被用于手术。因此，胎儿监护仪的声输出安全问题不仅关系着医用超声产品的质量、推广和使用，更关系着生命每一刻。为了对不同超声多普勒胎儿监护类产品的超声辐射强度有一个基本认识和了解，本文将根据国家标准GB16846-1997（idt.IEC61157-1992）医用超声诊断设备声输出公布要求中规定的主要指标从定义到测量方法做一个综合性的介绍，并就不同超声多普勒胎儿监护类产品及所配用超声换能器（超声探头）的形式，对产品的声输出安全性设计和使用加以论述。一、 超声辐射强度的描述和测量超声辐射强度也即声强，是空间和时间的函数。首先，声强在空间上是不均匀的，聚焦声场，焦区的声强可以是平均声强的许多倍，就是非聚焦声场，换能器声发射轴心上的最大峰值都可以是平均声强的4倍。其次，声强是随时间变化的，无论是脉冲波还是连续波，都有时间峰值和平均值之分。由此，要对超声辐射强度做一个全面的描述，仅在GB16846-1997中所涉及到的参数就接近20个，但制造商是否需要公布声输出资料，则由超声换能器声场的负峰值声压、空间峰值时间平均导出声强和输出波束强度这三个参数来决定。通过对胎儿监护仪这三个参数的测量，就已经基本上可以知道仪器超声辐射的强度大小，从而可以衡量超声在机械效应、热效应和空化效应上所潜在的危险性大小。另外，还要介绍一个上面标准中没有提及的机械指数。1. 基本参数及定义（1） 负峰值声压（符号： ，单位：Pa）定义为在声波重复周期内，声场中或特定平面处负值瞬时声压的最大值。通过对胎儿监护类产品负峰值声压的测量和公布，可反映出仪器在超声空化过程中可能对组织产生潜伏危险性的程度大小。负峰值声压不一定都比正峰值声压高，但负峰值声压是导致空化效应产生的直接原因。（2） 空间峰值时间平均导出声强（符号： ，单位： ）定义为声场或特定平面上，时间平均导出声强的最大值。该指标的测量可反映出胎儿监护类产品声输出对组织的综合超声效应（包括热效应和非热效应）的影响程度。（3） 输出波束声强（符号： ，单位： ）定义为时间平均输出功率除以输出波束面积，即单位时间里通过垂直声传播方向的面积的平均声能量。超声在组织传播温度要升高到一定程度后才能造成损伤，所以要损伤组织需要较长的时间，而时间的长短与胎儿监护类仪器超声输出波束声强有关。（4） 机械指数（符号： ）定义为 ，式中 ； 为衰减后的声压峰值 ； 为工作频率 。它主要反映了超声空化过程可能对组织产生的潜伏危险性。2. 超声辐射强度的测量对于超声胎儿监护类产品，无论是脉冲多普勒还是连续多普勒，也无论是单晶片还是多晶片，大多都是波束平行的稳定平面波声场，对其声场的测量目前最基本的方法是采用水听器法在除气蒸馏水的媒质中扫查声场的办法。下面简单介绍水听器扫查法的检测过程和参数运算。我们知道，水听器能够将水媒质中检测到的声压信号通过声电转换，在其电缆末端输出相应的电压信号。假定水听器的灵敏度为 ，单位为 。这样对于声场中某个点的电压输出值 ，就可以得到该点的声压 ，从而可以算出该点相应的声强 ，式中 为水的阻抗。通过水听器可以测量水媒质中任何一点的声压和声强，是水听器法扫查法的测量基础。下图分别脉冲多普勒超声胎儿监护仪和连续多普勒超声胎儿监护仪的换能器声场扫查中水听器输出电压波形最大时的两组图示。图1和图2的纵轴为水听器的实测最大电压值，用 表示。图3和图4的纵轴为与图1和图2各电压所对应声强值的平方相对应的时间积分E，它是积分时间函数，也即 ，单位为 。从图3和图4可以看出，连续多普勒超声和脉冲多普勒超声的不同，后者的E值在每个脉冲重复频率中有一个最大值 ，而前者E值则呈有规律无限增加。根据上面的结果，我们就可以推算出：（1）负峰值声压 。（2）空间峰值时间平均导出声强 ，式中 为声脉冲重复周期。 （3）输出波束声强 ，式中 为最大时间平均声功率输出，N为连续多普勒超声换能器中发射晶片的数量或脉冲多普勒超声换能器中晶片的数量， 为第 个晶片所发射超声波束在换能器声透镜面的 输出波束面积， 为连续多普勒超声换能器声透镜面上各发射晶片超声波束 输出波束的总面积，或为脉冲多普勒超声换能器声透镜上各晶片超声波束 输出波束的总面积。式中的T为声脉冲重复周期。对于输出波束声强的测量，还有一种常用的方法辐射力法，这种方法适用于波束平行的稳定平面声场的 测量。因为可以将将声辐射压力看成是声压的时间平均值，也即时间平均输出功率等于超声换能器所辐射的总声功率 ，即 ，式中F为沿超声波轴线方向作用于靶上的力，c为超声在液体中传播的速度，为靶面法线与入射之间的夹角。同时可以将 近似为换能器发射晶片的面积。这样就可以通过辐射力法简单地计算出 ，这种方法以其简单易操作经常被相关质量检验部门普遍采用。（4）机械指数 在国家标准GB16846-1997（idt.IEC61157-1992）医用超声诊断设备声输出公布要求中规定：对于换能器部件和超声设备主机在所有模式下，如果峰值负声压、输出波束声强和空间峰值时间平均的最大可能值满足下列所有三项不等式方免于公布声输出资料： 另外，在AIUM、FDA的相关标准中规定，仪器机械指数 0.4时，可以免予公布。二、 超声多普勒胎儿监护类产品的种类及其声输出安全性医疗器械的市场上超声多普勒胎儿监护类产品种类繁多，在功能使用上可分为超声多普勒胎心音听诊器（亦即胎心多普勒）和超声多普勒胎儿监护仪（也称为胎儿监护仪或母胎监护仪等床边机）两大类。作为床边机用途的超声多普勒胎儿监护仪功能强大，不仅够准确的将胎心率迅速记录和显示下来，还可以通过所记录的许多平均瞬时胎心率连成曲线或图形综合分析胎心率的变化，还可以附加一些内外宫缩压力及母胎多种其它相关参数的检测功能，并可根据需要不断地引入新的功能，这都是胎心多普勒所无法比拟的。虽然如此，但胎心多普勒并没有因为胎心监护仪的迅猛发展而退出市场，相反，胎心多普勒以它的实用性和便捷性，仍然是一个临床上不可忽视的方法，不但占据着一定的医疗市场，甚至还有进一步走入家庭的趋势。下面我们就这两类产品在采用不同超声频率、不同超声形式和不同超声换能器结构的情况下，各自所表现出工作特点和声输出安全问题。1. 超声频率对胎儿心率的监测，无论胎心多普勒产品还是胎儿监护仪产品，其配用超声换能器（亦即探头）的超声频率主要范围在1MHz到3MHz之间。不同频率的超声有如下不同：（1）超声波在人体组织中的衰减量与其频率的平方成正比；（2）超声波的穿透力随着频率的增加而变差；（3）超声波的分辨力随着频率的增加而变高；（4）超声峰值声压高于一定的阈值后，机械指数随频率的减低而变高；也就是说，1MHz超声波的衰减不但可以比3MHz超声波小9倍，且对人体脂肪和组织穿透力也高，所以比较适合对肥胖、高孕周（羊水多）产妇实施胎儿监护。但是1MHz超声波对于小目标（如低孕周胎儿心脏）的检出能力不如3MHz的超声波高，同时因为1MHz超声波的机械指数比3MHz大的缘故，加大了超声空化作用对组织产生的潜在性损害。另外，1MHz超声波监护仪器有时在使用过程中容易受到电台的干扰。所以，综合上述因素，兼顾医院门诊低孕周和产房高孕周的胎儿心率的监护检测，比较合理的是选择2MHz的胎儿监护仪。2. 脉冲波与连续波脉冲波是时间上短促存在的波，连续波是时间上持续存在的波。脉冲多普勒超声仪器与连续多普勒超声仪器的在性能上有以下差异：（1）脉冲多普勒具有时间选通功能，能够根据实际需要来选定探测深度范围，从而避免了探测深度区域以外机械或人为扰动信号的接收，也避免了整机电路中选通闸门外干扰信号的接收。这样使得仪器的抗干扰能力、纵向分辨力和心率准确性方面都有着连续多普勒多无法具有的优势，为持续而准确地实施胎儿监护提供了信号保障。（2）脉冲多普勒超声的脉冲持续时间短促，而连续波是持续的。从前面图1和图2的结果中我们就可以看出，同样的峰值电压 ，而因为脉冲波多普勒超声具有短的持续时间，使得其空间峰值时间平均导出声强 和输出波束声强 大大低于连续多普勒超声的这两项安全硬指标，从而降低了因长时间持续胎儿监护所带来超声热效应方面的潜在威胁，为实施胎儿监护提供了必要的安全保障。（3）因为负峰值声压 （或负峰值电压 ）的大小与是否是脉冲波还是连续波无关，不考虑频率方面的因素，则瞬态空化效应参数 和 大小的衡量也与波的形式无关。所以连续波超声胎心多普勒听诊器在检测操作时间较短的条件下，其声辐射的安全性也是有保证的，但不建议连续波超声胎心多普勒听诊器用于长时间监护。（4）由于脉冲波的持续时间比连续波短很多，对声辐射强度各参数的考量上应有所偏重，脉冲波要考量的是瞬间空化所潜在的安全危险，如负峰值声压 （或负峰值电压 ）和空间峰值时间峰值声强 ；而连续波更偏重于空间峰值时间平均声强 、输出波束声强 或空间平均时间平均声强 ，甚至相关欧美标准中明确规定 的指标必须要被列入胎心多普勒的说明书中。（5）脉冲多普勒超声无论从整机实现的电路原理上还是对探头的性能要求上都要比连续多普勒超声高很多，这使得采用脉冲多普勒超声的胎儿监护仪成本也远远大于连续波的胎儿监护仪或胎心多普勒。作为临床上一种简便、经济、具有胎位查找和初筛作用的检测手段，连续波胎心多普勒仍旧广泛地应用在世界各地。3. 单晶片超声换能器（探头）与多晶片超声换能器（探头）不能以超声换能器中晶片的多寡来判断仪器是连续波形式还是脉冲波形式。因为单晶片（注：一个晶片切为两半的连续波超声换能器属于单晶片超声换能器）和多晶片的超声换能器，都能通过超声换能器晶片之间不同的连接方式而成为连续波探头或脉冲波探头，配合整机相应的电路后，实现连续超声波收发或脉冲超声波的收发。但是不同的超声波形式对于单晶片和多晶片这两种不同结构的超声换能器，在信号的收发特点、使用状况和声输出的安全性方面具有相当大的不同：（1）单晶片脉冲探头，它的晶片发收波束轴完全一致因而具有较高灵敏度，检测能力高，不过整机激励电路的复杂程度和成本比较高。在超声多普勒胎儿监护类产品中非常少见。在声输出安全上，具有脉冲波所有的特点。（2）单晶片连续波探头，是由两个半圆片分别担负发射和接收超声波任务，收发波束轴有一定角度，只能接收发收交叉区域的信号，同时发射信号还会耦合到接收电路的输入端，增加了噪声，使其信噪比降低，但是电路容易实现且成本也比较低，所以目前主要用于胎心多普勒产品。在声输出安全上，具有连续波所有的特点。（3）多晶片脉冲波探头，它的声场可以看成是多组单晶片脉冲波平行声束，因为空间峰值时间平均声强 、输出波束声强 或空间平均时间平均声强 小，收发超声波束范围大，用在脉冲波超声胎儿监护仪上，能够进行准确性好持续时间长的母胎监护工作，这种脉冲多普勒形式胎儿监护仪及探头以其灵敏度高、数据准确、抗干扰能力好、声输出的热效应危害小，成为高端专业床边机的主流；（4）多晶片连续波探头，主要用于低端连续波胎儿监护仪实施胎儿监护功能，这种连续波胎儿监护仪机型是上个世纪八十年代早期落后的产品，因为是连续波的原因，用作长时间的胎儿监护用途，在胎心数据准确性和声输出安全性方面没有足够的保障，这种连续波胎儿监护仪机型已被发达国家淘汰。但目前国内还有不少厂家利用连续波胎心多普勒产品配用多晶片探头来实现连续波胎儿监护仪机型，因为成本低，售价低廉，对很多医院仍然有吸引力，但这种设备对胎儿承受的超声照射安全没有足够的保障。这里需要说明的是，用多晶片连续波探头实施监护，必须要考虑到声输出的安全性，医院在选购仪器时对品牌的选择，对预期用途的选择，必须慎重。具有CE和FDA认证的产品在声功率输出等安全性的检测和监控方面有着比较完善管理体制和保障手段，为了胎儿和孕妇的安全无疑应该优先选用这类具有CE和FDA认证的产品。4. 宽频带探头与普通探头宽频带探头是相对与普通探头而言，通常是指频带宽度 60%的探头。同样是脉冲波形式，宽频带探头具有更大的多普勒频移范围和更小的回波余响，可以大大减小各种条件下胎心多普勒信号检出和处理的难度，从而保证了仪器胎心率数据的准确性，同时，因为宽频带探头具有较低的Q值，声辐射强度 （或 ）和 相对于普通探头而言要小很多，进一步降低了超声空化效应对人体组织潜在危害。5. 多晶片脉冲波探头的晶片数目具有胎儿监护功能的胎儿监护仪都有配用的多晶片探头，晶片数目一般为79个，因为考虑到第二产程宫缩过程中，胎儿的移动可达30mm左右，晶片的分布区域为60mm范围内排布。多晶片脉冲波探头，因为晶片是在同一平面上， 或 都出现在每个晶片的轴线上，而晶片的轴线并没有叠加。所以，增加晶片的数目不但对 （或 ）和 等声辐射安全指标无影响，还能够很好地改善声能在换能器声辐射面（声透镜）投射区域内的密集性和均匀性，从而在不影响声输出安全的情况下，9晶片与7晶片探头相比，增强了获取胎儿心率信号检出能力。综上所述，超声多普勒胎儿监护仪产品的正确选型和使用，直接关系着人类生殖和遗传的健康。我国是超声多普勒胎儿监护类产品的制造大国和消费大国。我国超声多普勒胎儿监