洁净服资料.doc

洁净服有关资料洁净服（通常是在洁净室或无菌室内工作的人员，所穿着的防护服）洁净服除了衣服本身不能成为散发尘源以外，还兼有防止人体散发尘埃的效果，同时作为无菌服，在材料和设计上应具备安全保护性、舒适性、作业方便性、审美性等基本性能，否则由于工服的式样、布料及无菌内衣的不同，直接影响到洁净市内的尘埃和菌落数。 一.洁净室工作服的种类工作服质地应光滑、不起静电、不脱落纤维和颗粒性物质。尺寸大小应宽松合身，边缘应封缝，接缝应内封。洁净区工作不应有口袋、横褶、带子、常用颜色为白色或蓝色。同时能够经过121高温灭菌40分钟，清洗次数能够达100次，防尘，防菌，防静电性能稳定。1.连帽连衣连裤的洁净工作服（简称三连体洁净服）用整块布料裁剪，腰间用扁橡皮或者松紧带束紧，领口、袖口、裤脚等缝间用不沾染尘埃的材料制作。帽子能将头全部覆盖，只露出双眼和鼻，耳有小孔。另有些制药企业采用四连体的无菌服（帽衣裤鞋套连为一体），这样不是很合理，理由是：穿着不方便；工作起来，一弯身，后背就有背拉扯的感觉。只需穿三连体无菌服加软底鞋套即可。2.帽上衣裤分开的洁净工作服（简称分体式洁净服夹克式洁净服）大多为茄克衫上衣加宽松长裤或西式上装加宽松长裤两种类型。上衣衣领为立领，而且是小开领，领口用扁橡皮束紧或缝做罗口。一般均用拉链式而不用钮扣。3.大衣式或大褂式洁净工作服用洁净室工作服布料做的实验服型白衣，袖口用橡皮束紧。下摆应过膝。二.洁净室工作服的管理1. 根据不同洁净级别要求穿戴不同颜色样式的洁净服。2.洁净室工作服的洗涤消毒。3.十万级洁净区工作服每周洗涤12次，无菌万级工作服必须每班洗涤消毒。4.洁净服由专人在洁净区洗涤，不得将洁净服带出洁净区。5.工作服的洗涤和干燥应在洁净区内进行，避免灰尘和虫类污染。不同洁净要求的工作服应分别洗涤。洁净服洗涤干燥后配套装入灭菌袋中，集中灭菌。灭菌后做好状态标记并注明灭菌日期。6.操作人员所穿的内衣面料最好是聚酯类的，虽然外面穿有洁净工作服，但仍然能散发出尘埃，国外有人做过试验，不同的内衣，所散发的尘埃数不等。聚酯类最少，其次是棉类，最多的是毛衣。洁净室是以控制浮游微生物数及尘埃为目的的空间。操作人员及其服装的管理与洁净室内的尘埃和微生物污染有密切关系，必须引起高度重视。*其它相关洁净服参考资料*：一.国家药品GMP认证检查评定标准中对无菌工作服要求有: 1.无菌服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。2.无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。3.不同空气洁净度级别使用的无菌服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，无菌服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质，应制定工作服清洗周期。4.100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理。二.洁净工作服材质与特点无菌服的选材现在普遍采用的材质是：超细涤纶长丝导电纤维，这种面料具有的特点是：面料本身不发尘，不吸尘具有无脱尘、阻隔性好、高密度、高强度、耐高温等性能。可选面料：5mm条型、5mm网格、2.5mm网格面料导电绸，其防尘防静电效果是越来越强；这也是根据洁净室等级来选定的，一般CLASS10000以下的洁净室应采用5mm条型导电绸，CLASS1000及应采用5mm网格；CLASS100的洁净室应采用2.5mm网格面料导电绸。另有些制药食品厂洁净室用的洁净服，采用的棉质的材料，原因是透气性效果好，其实这是不合理的，原因是：棉质材料本身会发尘，掉毛屑；其次透气性效果好，同时就会造成人体内的灰尘和纤维同过棉质衣服散发出去。这样就会污染药品，影响整个洁净室的空气洁净度。三.洁净室内工作服选择标准（洁净室等级，尺码及颜色）CLASS100000（选择分体式洁净服）CLASS10000（选择三连体式洁净服加软底鞋套）PS:以上洁净服布料只需选择5mm条格永久性有机复合导电纤维洁净布料即可。CLASS1000以上（选择三连式洁净服加软底鞋套）PS:CLASS1000以上（含CLASS1000）洁净服布料应选择5mm网格永久性有机复合导电纤维洁净布料，其中CLASS100以上的则要选择2.5mm