委托生产审核报告.doc

主题： 某某 药业有限公司 委托生产审核报告受检单位名称：某药业有限公司地 址： 77号负 责 人：自检开始日期： 自检结束日期：自检组成员： 组长： 组员： 审核： 日期: 报告起草人：1 、审核目的11根据药品生产质量管理规范对我公司某某片的委托生产，对受托方某药业有限公司的生产、质量管理体系运行情况进行审计，旨在通过审计证实受托方的生产技术管理、质量管理状况能够确保产品生产的全过程符合GMP规范要求。12在药品监督管理局实施委托生产专项检查之前通过自查，找出企业在生产、质量管理体系运行过程中的不足之处，以利于公司对受托生产的全过程制订有效的监督机制，同时通过审计有利于我公司对所委托生产的产品质量进行有效评估。2、 审核的范围2.1 某某原料的采购、验收、放行2.2 委托品种生产过程与标准的一致性、2.3 半成品、成品的检验、审核及放行2.4 洁净区操作人员、药品检验人员、关键岗位操作人员的培训；能力意识的继续再教育执行情况、考核情况、文件及记录的控制；3、 审核的依据 3.1 适用的法律法规3.2 98版药品生产质量管理规范4、 审核综述4.1基本信息简述：公司注册资本金2亿元，占地81亩,总资产5.95亿元，2007年5月份止在册员工人数220人。公司于2002年通过小容量注射剂、片剂和胶囊剂的GMP认证；此后陆续通过小容量注射剂-抗肿瘤药品、原料药、冻干粉针线、滴丸生产线的GMP认证。公司目前拥有：原料药、小容量注射剂、冻干剂、片剂、胶囊剂和滴丸剂等多条生产线。某某药业有限公司于2005年陆续通过了原料药、片剂的GMP认证。其与我公司同属于某某投资有限公司下属的子公司。为合理整合资源，我公司于年月将片、两个品种的生产转至某公司委托其代为生产。上述两个品种的委托生产均取得了省食品药品监督管理局的药品委托生产批件，参照国家药品监督管理办法委托生产的条款规定，我公司与某某药业有限公司签定了委托生产合同，合同中就委托品种、应执行的技术标准、产品放行审核职责及双方的权利与义务等有关事项进行了详细的规定。委托生产期间双方均依照合同内容履行了各自的质量职责。受托方于某年取得片剂的GMP认证证书，并于某年7月12日起接受我公司某某片、某片的委托生产（药品委托生产批件编号：滇。），委托期间我公司委派质量监督员对全过程进行现场监督、并履行产品的放行审核职责，所委托生产的产品其处方、生产工艺、包装规格、标签、说明书、批准文号等均内容符合国家有关委托生产的相关法规要求。本次审核得到受托方公司管理层及各部门的重视和支持，使得审核工作圆满结束，通过本次审核证实上述两个品种的委托生产符合国家相关法规规定要求，受托方的生产、质量管理均能确保产品质量符合标准规定。42审核内容：421委托生产合同：我公司与受托方按照委托生产管理办法的相关要求就委托生产的相产事宜签定了书面合同，合同中的技术性条款均由具有制药技术、检验和GMP知识的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作职责要求均符合药品注册批件的要求并经双方同意。其中：生产工艺、物料、中间产品、成品执行的质量控制标准等技术文件均由我方提供，在产品试制阶段由委托方对其生产操作、技术人员进行相关操作技能、质量意识的培训，对生产全过程进行指导和监督。合同中明确了产品的放行审核由委托方负责，同时也规定了记录及样品的保存责任。在合同生效期间双方均依照约定履行了各自的职责。422受托企业的生产、质量管理情况：此次审核依照药品管理法、药品生产质量管理规范中有关委托生产的条款要求进行审查，具体情况如下：4221人员：受托企业的关键岗位人员，其学历、专业背景、履职经验、素养等均能达到药品生产的要求，委托品种生产期间，生产及质量管理的负责人未发生变更。从事检验的人员均为中专以上学历，受过专业知识与技能的培训，具有一定的基础理论知识和实际操作技能，经考核合格后取得了云南省药品监督管理部门发放的上岗证。生产车间的操作人员，均为初中以上文化，具有实际的操作技能和一定的生产经验，并接受过岗位技术理论与技能的培训，有培训及考核合格记录。对新进员工、转岗员工的应知应会能力要求及培训严格执行员工教育训练管理程序。4222 质量管理情况：质量管理部门具有书面明确的质量职责，负责： 供应商的选择与管理：对物料供应商的质量体系进行审计，通过对供应商供货质量、交期等的统计分析决定合格供应商名单、建立供应商档案。并对主要原辅料供应商进行定期审计。 制订原、辅料、半成品、成品的产品质量内控标准以及各项质量检验规范，并按检验操作规程实施物料、中间体及成品的检验出具检验报告。 对不合格物料、不合格产品进行调查处理，制订纠正及预防措施，并对措施实施过程的效果进行跟踪和评价。 负责对所有原辅料、包装材料进行审核与放行，对物料或产品的合格与否具有独立的质量否决权。 进行GMP的日常巡检、产品正式生产前的首检以及GMP的定期巡检。 物料管理方面：经认真检查受托企业原、辅料、包装材料都是向具有相关资质的合格供应商采购，进厂的所有原、辅料、包装材料都严格执行物料验收、检验、放行管理程序，从源头上控制物料质量，为生产出合格的产品奠定了基础。 经过审核，质量管理部门在药品生产过程中均能履行上述各项职责，认证以来未发生过产品质量问题、重大客户投诉和产品回收。生产的产品符合国家药品标准和法律法规要求422.3生产管理情况：委托品种的生产均严格按生产指令投料，生产过程及关键工序控制参数均按照合同中的相关标准技术文件要求控制。主要设备如制粒机、压片机、混合机均按验证管理规定进行了设备的安装、性能、运行确认，并根据设备本身的结构特点并结合生产品种的理化性质进行了相应的清洁验证。产品生产管理通过对关键控制点的监控、物料平衡、收率、等过程控制及严格的清场与卫生管理制度实现对产品质量控制预防为主的思想。43审核结果评定: 通过对上述委托生产合同内容、双方对合同履行情况、受托方生产、质量管理运行情况的审核，评定结果如下：委托生产合同对委托方与受托方的职责、权限规定内容全面、具体，能确保双方正确的履行各自的职责。产品委托生产期间，双方均按照合同内容履行各自的职责。在GMP实施过程中，受托方制定了完善的质量管理文件，并严格执行。其完善的质量管理能够确保委托品种的质量达到安全、均一、稳定。本次审核，未发现严重不符合项，但仍有一些管理上的细节需要进一步完善，如： 0605药材验收人员无相关中药材鉴别知识培训的考核及记录。 5303进入洁净区的操作人员未定期进行卫生和微生物学知识的培训。 2802质量部化验室无菌检测缺阳性菌对照室。 7503检验用的100ml以上容量瓶未进行校准。 6802生产记录填写涂改不规范 7510浸膏的贮存未做稳定性考察审核过程中发现的缺失（详见附件三）已汇同各相关部门责任人制订了整改措施，相关问题正在整改中，公司将在其预计完成日之后适时进行整改结果跟踪。5、改进方向通过本次审查，发现受托方在质量管理细节上仍有一些不