FDC3500的SOP文件.doc

FUJI DRI标准操作规程 FUJI DRI-CHEM 3500型干式自动生化分析仪仪器标准操作规程(一) FUJI DRI-CHEM 3500型全自动干式生化分析仪 开/关机程序1开机1.1将电源开关按向接通电源后，打印出“FDC 3500”字样、软件版本、以及当时的日期和时间。1.2最初使用或长时间持续处于关闭状态后开机，会出现 E0500RTC 故障信号，可用模式20设定日期和时间。1.3若显示Warming Up时，确认打印纸的剩余量；打印纸不足时更换打印纸。1.4若回收盒充满废弃物，会发生测试片和加样器头的传送异常，须清空回收盒。1.5从冰箱取出测试片放置5min以上，使其温度达到室温。2关机2.1将电源开关按向O一侧。2.2一般情况下为24h开机,不进行关机操作。(二)FUJI DRI-CHEM 3500型自动干式生化分析仪 分析参数设置程序1 单位设置1.1 在Ready或Warming Up状态，按Mode 2 4 Enter，输入项目编码（如AMYL项目编号为36） 按Enter确认。1.2 根据显示或打印提示选择单位类型，按 1 或 2 Enter确认。1.3 再按 1 Enter进行另一项目的单位切换或按 2 Enter结束。2打印参考值范围设置 按Mode 3 9 Enter，根据打印和显示提示对全血、血浆/血清、尿液的不同标本，设定主单位和副单位的参考值范围。3标本类型设置按Sample键选择标本种类。每按1次Sample键，以W(全血)P/S(血浆/血清)U(尿液)次序进行切换。(三) FUJI DRI-CHEM 3500型全自动干式生化分析仪 校准程序1QC卡系统1.1QC卡系统可对测试片进行批间补正，使其批间检测性能达到一致。在使用新测定项目或所使用的测试片批号变更时，应先读QC卡。1.2在显示 Ready 或 Warming Up 时，测定开始前读QC卡。1.2.1 确认 Card 灯亮 将QC卡插入仪器右侧中央附近的读卡部，迅速向前拉 显示屏和打印显示测试片项目和批号 输入结束。1.2.2 当显示 QC ERR 时，重新读取QC卡。2免疫测定项目的校准 （以CRP-S为例）2.1 免疫测定项目测试片更换批号或测定结果中出现“#”标记时，需进行校准。2.2 在屏幕显示 Ready 或 Warming Up时，按 Mode 6 0 Enter,进入校准模式（程序）2.2.1 按Sample 选择 P/S 的样品种类 屏幕显示 Test code= 按 5 1 Enter，打印出“Test Code OK？1:OK 2:NG”，若所选项目正确，则按 1 Enter确认。2.2.2 打印出“*Latest data* ”,进行校准时，按 2 Enter 输入各校准品的浓度。2.2.3 用自动加样或手动加样的方式，对各浓度的校准品分别进行2次或3次测定。3 自动加样/测定3.1 若每个浓度需进行2次测定时，执行“模式40”将加样次数设定为2次。3.2 将校准品/混合杯置入样品架放入Set Position的位置 将6枚CRP-S测试片放入测试片卡盒后放入分析仪 将加样枪头放入样品架的a孔、b孔的位置 将混合杯放入样品架M CUP位置，并在混合杯的左孔（D标识）内放入3004001的CRP专用稀释液。3.3 打开校准品1的盖子，放入样品架的校准品/混合杯专用架。注意：在1次校准中，将校准品的开封时间控制在5min以内 按Start开始校准操作。3.4 废弃取样器的加样枪头以后，从样品架取出校准品1，关紧盖子。3.5 按照3.33.4的步骤对校准品2、校准品3进行测定。3.6 3个浓度校准结以后，必须用“模式40”恢复原来的加样次数设定，使标本测定正常进行。注意：用校准品/混合杯专用架进行校准，新的校准品开封后，即便是在使用期限之内也不能使用11次以上。 (四) FUJI DRI-CHEM 3500型全自动干式生化分析仪 室内质控程序1 按Mode 1 9 Enter，选择“模式19”，相关系数（a,b）自动暂时设定为a=1,b=0，此状态即为质控模式。2 按 1 Enter开始测定质控品。3 质控测定完成后，按Mode 1 9 Enter，再选 2 Enter退出质控模式。 (五) FUJI DRI-CHEM 3500型全自动干式生化分析仪 测试片装载程序1仪器有20个位置可装载分析测试片，测试片的性质可分为一般比色、CRP、稀释比色、电解质测定4类（如下图），装载方法与要求如下。2测定项目是一般比色、CRP、稀释比色、电解质中的任意一种时，在一个测试片卡盒内放入同一种类测试片，最多可放20片，但电解质测试片只能放一片。3一般比色和CRP同时测定时，同一测试片位置可混合放入两种测试片，但应将CRP测试片放在一般比色测试片之上，如下图的左图所示。 4稀释比色和一般比色同时测定时，同一测试片位置可混合放入两种测试片，但应将稀释比色测试片放在一般比色测试片之上，如上图的右图所示。5一般比色和电解质时同时测定时，或稀释比色和电解质时同时测定时，同一测试片位置可混合放入两种测试片，两种测试片放入的顺序没有一定的要求（见下图所示）。 6一般比色和CRP、电解质同时测定时，如在同一位置混合放入三种测试片，应使CRP测试片在一般比色测试片之上，对电解质测试片的顺序无要求，如下图的左图所示。 7 一般比色、稀释比色、电解质时同时测定时，如在同一位置混合放入三种测试片，应使稀释测试片在一般比色测试片之上，对电解质测试片的顺序无要求，如上图的右图所示。8 测定HDL-C时将HDL-C测试片单独放入一个测试片卡盒中。 9用尿液标本测定一般比色和电解质时，测试片放入的顺序如上图右图所示。一般将电解质测定（PM）放在最先或最后进行。在进行尿液标本的电解质测定（自动稀释测定）时，必须放在最后进行。（六）FUJI DRI-CHEM 3500型全自动干式生化分析仪 标本测定程序1基本测定程序 一般比色法测定（不进行电解质、CRP测定和稀释测定时）1.1 为保护电源，仪器在停止操作20min后转至“Lamp off”状态，先按 Start ，约3min后转至“Ready”状态 打开取样器盖 将所使用的采血管专用标本架放入“Set Position” 使测定项目的测试片条形码一侧朝下，放入测试片卡盒后，放上测试片压块 对准卡盒的方向，放入“Set Position”。1.2 将富士加样枪头Fuji Clean Tip（以下简称加样枪头）放入a孔 打开含有标本的采血管或容器的盖，放入样品架。1.3 按Sample 选择样品种类。每按1次Sample键，W(全血)P/S(血浆/血清)U（尿液）进行切换 设定序列号No.和标本ID 按 Start 开始测定。1.4 测定时取样器部的盖打开或关闭都可以，但必须关闭左盖以及回收盒的盖，否则可能影响检测结果。1.5 当显示返回“Ready(*)”或“Ready”时，可继续进行测定。*的数字表示孵育器的空检测室数。除“0”以外，可以进行追加测定。1.6 测定结束后，按向测试片卡盒放入测试片的顺序打印出测定结果。2电解质测定程序2.1 确认屏幕显示 Ready 打开取样器盖 将所使用的采血管专用样品架放入“Set Position” 将1枚电解质测试片的加样孔向上、箭头朝右，放入测试片卡盒，放好测试片压块。注意测试片的箭头方向要与测试片的传送方向相反 对准卡盒的方向，放入“Set Position”。2.2 将加样枪头放入标本架的c孔和d孔 打开含有标本的采血管或容器的盖，放入标本架 在测定之前，向0.5ml的富士透明管内放入1001以上的参比液，不要上盖放入参比液位。2.3 按Sample键，选择W（(全血)、P/S（血浆/血清）或U（尿液）的标本种类。若进行尿液电解质测定时，须作尿液稀释，方法如下：2.3.1 仪器已设定为自动进行2倍稀释，数据也会自动计算(可以直接使用测定结果)。若要变更稀释倍率时，选择 “模式45”。2.3.2 将混合杯放入标本架的“M CUP”位置，在混合杯左侧的孔（D标志）放入稀释液，并将加样枪头放入a孔、b孔（共需4个加样枪头）。2.4 设定序列号No.和样品ID 按Start开始测定。3 稀释测定程序3.1 通过Dilution键设定稀释倍率3.1.1 确认屏幕显示“Ready” 打开取样器盖 将所使用的采血管专用样品架放入“Set Position” 使测定项目测试片条形码一侧朝下，放入测试片卡盒后，放上测试片压块 对准卡盒的方向，放入“Set Position”。3.1.2 将富士加样枪头放入a孔 打开含有标本的采血管或容器的盖，放入标本架 将混合杯放入“M CUP”位置，在混合杯的左侧孔(D标志)放入3004001的稀释液。3.1.3 按Sample键，选择P/S（血浆/血清）或尿的样品种类 设定序列号No.和样品ID。3.1.4 按Dilution键。初始值设定为2倍稀释。通过按Dilution键，稀释倍率被切换为23451015201倍稀释。稀释倍率1表示不稀释。欲取消稀释设定，按Stop键。3.1.5 按Start键，根据已经设定的稀释倍率开始测定。3.2 亦可通过使用“模式45”，按项目、标本种类事先设定稀释倍率。注：20倍以上稀释血浆、血清标本的时候以及稀释尿液样品的时候，加样枪头中可能产生气泡，此时应重新进行稀释测定；由于可以自动计算稀释测定的测定结果，可以直接使用测定结果；对1个标本只能进行1个稀释倍率的测定；1个混合杯内的稀释后的标本量，最多可做3个项目测定；尿液标本的电解质测定，优先选择通过“模式45”设定的稀释倍率，其他项目用Dilution键设定的稀释倍率，此时“模式45”设定的稀释倍率不再执行；全血样品不进行稀释测定。4CRP-S测定程序4.1 CRP检测时，必须通过“模式45”稀释倍率设定为21倍。该稀释倍率是仪器的缺省设定，在未变更的情况下无需再次设定。4.2 确认屏幕显示“Ready” 打开取样器盖 将所使用的采血管专用样品架放入“Set Position” 使测试片条形码一侧朝下，放入测试片卡盒后，放上测试片压块 对准卡盒的方向，放入“Set Position”。4.3 将富士加样枪头放入a孔 打开含有标本的采血管或容器的盖，放入标本架 将混合杯放入“M CUP”位置，在混合杯的左侧孔(D标志)放入3004001lCRP专用稀释液。4.4 按Sample键，选择P/S（血浆/血清） 设定序列号No.和样品ID。4.5 按Start键，开始测定。注：使用新批号CRP-S测试片，应先读取QC卡，并使用CRP专用校准品（CP）进行校准。同一批号测试片一经校准后30d以内不需再校准，30d后若再测定，检测结果上会打印出“#”的警告标志。5 结果查询程序5.1 按 Mode 2 6 Enter进入结果查询模式。5.2 按 1 选择打印结果，按Enter开始打印，按Stop终止打印（结果打印时若不终止，会一直打印所存储的所有测定结果）。5.3 按 2 Enter，选择在屏幕显示结果。每按一次Enter逐行显示结果，最先显示的是最后测定的结果。5.4 分析仪机内存储结果是最近的250个测试的测定值。(七)FUJI DRI-CHEM 3500型自动干式生化分析仪 维护保养程序7.1按下表内容进行各项维护保养保 养 点清 洁 周 期检 修 周 期更 换 周 期空气过滤网1个月1次孵育器3个月1次条形码阅读器经常读取异常时打印纸纸面两端有红线出现时光源灯光源部光量异常或灯亮时间累计超过1000h时取样器O型封圈1个月1次1年1次PF感应器适时PF参比板适时PF吸盘适时1个月1次2年1次PF泵的管2年1次或持续1个月以上未通电源时7.2由厂家指定的维护人员每3年对采样管和注射器密封圈更换，每4年对孵育器连线、风扇、打印机、干扰滤光器电极针进行更换。(八) FUJI DRI-CHEM 3500型自动干式生化分析仪 附表8.1 FUJI DRI-CHEM 3500型自动干式生化分析仪测试片编号表8.2FUJI DRI-CHEM 3500型全自动干式生化分析仪模式内容编号表编 号模 式 内 容编 号模 式 内 容15固有参数值的打印39参考标准范围的输入和打印设定16相关补正系数（a、b）的打印40加样次数的设定17批号补正系数（c、d、e）的打印42渗漏检查19质控模式（a、b解除）的设定43通讯参数的设定20日期和时间的变更44光源灯OFF计时器的设定22ID的初始设定45稀释倍率的设定23光源亮灯亮累计时间的显示和清零46通讯接口的设定24单位切换（主、副单位的切换）48卡式打印机打印位置设定25数据的再传输（电脑主机、卡式打印机）51PF维护保养26测定结果的再打印52孵育器的清洁27序列号No.的设定60免疫项目的校准28对于定量范围以外的显示方法的切换61免疫项目标准曲线的系数和校准系数的输入29批号No.的打印64校准品标示值的打印36相关补正系数（a、b）的输入和清零67免疫项目校