FL30沸腾制粒干燥机验证方案.doc

*/13/21/VPIQ、OQ /03/04 6/15*药业（石家庄）有限公司201车间FL-20沸腾制粒干燥机安装、运行确认方案*起草人： 起草日期：审核部门审核人签字审核日期*车间设备技改部生产技术部质量管理部验证领导小组组长：批准日期：目 录一 引言-（页码）1 概述-（页码）2 目的-（页码）3 验证类别-（页码）二 验证准备-（页码）1 验证人员及职责-（页码）2 验证引用文件的确认-（页码）3 仪器仪表校验的确认-（页码）三 验证实施-（页码）1 相关条件的确认-（页码）2 验证步骤-（页码）3 验证合格标准-（页码）4 数据统计及分析-（页码）四 偏差分析-（页码）五 变更处理-（页码）六 验证结论及评价-（页码）七 再验证周期-（页码）八 文件的修订-（页码）九 附录及附表-（页码）201车间FL-30沸腾制粒干燥机安装、运行确认方案一 引言1 概述2 目的2.1 确认FL-30沸腾制粒干燥机安装符合设计要求。2.2 确认该设备运行正常可靠，安全性能符合要求。3 验证类别此次验证是新购设备投入使用前进行的前验证，内容包括设备安装确认、运行确认。二 验证准备1 验证人员及职责1.1 各部门的验证职责部门职责201车间负责起草验证方案、实施验证、整理验证报告，验证完成后对验证实施情况进行自己评价，维护验证设备处于验证状态。设备技改部负责审核验证方案、报告，对验证用仪器进行计量校验，保存原始记录。生产技术部负责协调安排产品验证时间，审核验证方案、报告。质量管理部负责验证过程的监督，并负责验证过程中出现的偏差、变更情况的处理。1.2 验证工作小组成员及分工姓名部门在本验证工作小组中担任的职务岗位职责*201车间组长设备副主任工程师组织验证程序的实施及最终结果评价*201车间组员点检员起草验证方案、验证报告以及验证数据资料整理*201车间组员计量员仪器仪表的检查、确认*QA组员QA监督员监督验证过程*201车间组员操作工设备操作*201车间组员维修工设备安装1.3 验证方案培训的确认在验证开始实施前，由验证方案起草人或验证组长对所有参加验证的人员进行培训，使其明白在验证中的职责及注意事项，确保验证顺利实施。培训记录见附表1。2 验证引用文件的确认在验证开始实施前，由验证小组成员检查验证过程中所用到的文件，确保所有岗位使用的文件为现行有效的文件。文件确认表见附表2。3 仪器仪表校验的确认在验证开始实施前，由点检员对验证过程中使用的仪器仪表及设备自带的仪器仪表进行检查，不得使用未经校验或超出校验有效期的仪器仪表。仪器仪表校验检查表见附表3。三 验证实施1 相关条件的确认1.1 安装环境确认1.1.1 该设备安装在制粒室，设备安装前由质监人员检查确认设备安装室内的温度在1826之间、相对湿度在4565%之间。1.1.2 检查确认设备安装房间高度不低于3.5米，房间面积不小于2米*3米。1.1.3 填写附表4设备安装环境确认记录。2 验证步骤2.1 安装确认2.1.1 目的：确认设备安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。 2.1.2 确认内容外观检查外观无明显缺陷安装位置设备安装与工艺布局相符设备管路及仪表安装符合图纸要求压缩空气管路直径10，压力在0.40.6Mpa范围内，且无泄漏。蒸汽管路直径DN40，压力在0.20.4Mpa范围内，且无泄漏。电气系统电压38019 V ，三相五线制按照图纸检查电源和各仪表控制接头正确、牢固。2.1.2.1 检查确认设备外观是否符合要求。2.1.2.2 检查确认设备安装位置是否符合要求。2.1.2.3 检查确认设备用压缩空气、蒸汽管路及机压力是否符合要求。2.1.2.4 检查确认设备电气系统是否符合设计规范要求。2.1.2.6 填写附表5设备安装确认表。2.1.2.7 起草FL-30沸腾制粒干燥机安全标准操作规程。2.2 运行确认2.2.1 目的：对设备的每一部分及整体进行足够的空载试验来确定该设备能在预期和设计要求范围内准确运行并达到规定的技术指示和要求。2.2.2 确认方法：按照HBD-150 型料斗混合机安全标准操作规程草案要求将 100kg 水加入混合料斗内，移放于回转体底梁上，启动控制系统后，设定混合时间，转速等参数，开始运转，按照附表6设备运行确认表进行各项检查并进行记录填写。2.2.3 确认内容2.2.3.1 检查确认混合料斗的夹持与拆卸情况是否符合要求。2.2.3.2 检查确认电机运行情况是否符合要求。2.2.3.3 检查确认到位情况是否符合要求。2.2.3.4 检查确认回转混合运行情况是否符合要求。2.2.3.5 检查确认工艺打印记录情况是否符合要求。2.2.3.6 检查确认历史记录调阅情况是否符合要求。2.2.3.7 检查确认HBD-150 型料斗混合机安全标准操作规程是否符合要求。3 验证合格标准3.1 设备安装符合设计规范要求。3.2 设备能在预期和设计要求范围内准确运行并达到规定的技术指示和要求，HBD-150 型料斗混合机安全标准操作规程符合要求。4 数据统计及分析验证结束后由相关专业负责人对性能检测数据进行统计、分析，确认设备功能正常，设备性能符合生产工艺要求。四 偏差分析如验证过程中发生偏差，填写生产偏差管理标准ZNYY/GB/ZG/034中偏差调查报告，对验证过程中所发生的偏差进行处理和分析，并制定纠正预防措施，必要时要重新进行验证。五 变更处理如验证过程中发生变更，应将与变更有关的所有信息记录下来，并进行分析与评价，同事填写变更控制管理标准ZNYY/GB/ZG/024文件中变更申请表，对变更效果进行评估。六 验证结论、评价及建议1 结论对本次验证的各项内容进行总结，根据验证结果来确定各验证项目是否能够达到验证合格标准，得出明确的验证结论。并明确指出由本次验证所确定的参数，经确认的参数可用列表形式一一列出2 评价对本次验证是否严格按照审批过的验证方案执行、验证过程是否组织有序、各项检验过程是否正常、验证过程中是否存在偏差及变更、有变化趋势的数据等方面进行评价。3 建议根据验证结果及评价的内容，提出本次验证需要改进的建议。七 再验证周期明确规定再验证的周期，保证所验证内容一直在验证状态。八 文件的修订（根据验证结果判定是否需修订相关文件）根据本方案实施过程中所发现的问题，对相应的SOP进行补充和完善，补充及完善的内容列入下表中。文件编号文件名称修订内容九 附表及附录附表1培训记录附表2文件确认表附表3仪器仪表校验检查表附表4设备安装环境确认记录附表5设备安装确认表附表6设备运行确认表*/13/21/VPIQ、OQ /03/04 1-1附表1 培训记录组织部门培训形式培训内容培训时间培训地点培训师课时数应到人数实到人数统计人参训人员签字执行文件新格式参训部门应参训人员参训人员*/13/21/VPIQ、OQ /03/04 2-1附表2 文件确认表序号文件/资料名称文件编号确认结果（是否为现行有效文件）1FL-30沸腾制粒干燥机使用说明书-2验证管理标准*3设备验证操作规程*4药品生产验证指南（2003）5国际制药工程协会（ISPE）制药工程基本指南-确认人/日期复核人/日期*/13/21/VPIQ、OQ /03/04 3-1附表3仪器仪表校验检查表名称规格型号设备编号用途校验日期有效期至检查人/日期复核人/日期*/13/21/VPIQ、OQ /03/04 4-1附表4设备安装环境确认记录设备名称沸腾制粒干燥机设备型号FL30设备编号生产厂家哈尔滨纳诺确认指标标准要求实测数据（合格“Y”不合格“N”）设备安装位置混合室房间高度不低于3.5米，房间面积不小于2米*3米。确认人/日期：*/13/21/VPIQ、OQ /03/04 5-1附表5设备安装确认表设备名称沸腾制粒干燥机设备编号设备型号FL-30生产厂家哈尔滨纳诺检 查 内 容检 查 情 况确认结果（合格“Y”不合格“N”）外观检查外观无明显缺陷安装位置设备安装与工艺布局相符设备管路及仪表安装符合图纸要求压缩空气管路直径10，压力在0.40.6Mpa范围内，且无泄漏。蒸汽管路直径DN40，压力在0.20.4Mpa范围内，且无泄漏。电气系统电压38019 V ，三相五线制按照图纸检查电源和各仪表控制接头正确、牢固。进风柜柜内初效、中效、高效过滤器，表冷器、加热器，温度传感器，压差变送器安装符合图纸要求。除尘柜柜内中效、高效过滤器安装符合图纸要求。进排风系统配有高压离心风机，压差变送器安装符合图纸要求。确认人/日期：*/13/21/VPIQ、OQ /03/04 6-1附表6设备运行确认表设备名称沸腾制粒干燥机设备编号型 号FL-30生产厂家哈尔滨纳诺项 目测试方法标准要求确认结果（合格“Y”不合格“N”）电源将电源主开关QL1切换到“0” 系统断电将电源主开关QL1切换到“1”系统恢复供电数字量输入对于每个数字输入（DI），使用现场仪表激活或停用物理输入，观察PLC中相关内容也在改变状态。DI05，气源压力不足。DI06，料仓密封压力不足。DI07，紧急停止。DI10，进风防爆阀开。DI11，排风防爆阀开。DI1.2，相序故障。DI1.3，预热温控输入。DI2.1，左布袋架到位。DI2.2，右布袋架到位。数字量输出对于每个数字输出（DO），使用现场仪表激活或停用物理输出或相反，观察PLC中相关内容也在改变状态。DO00，风机启动DO01，蠕动泵正转DO02，蠕动泵反转DO04，故障指示DO10，左侧布袋架锁定DO11，左侧布袋架上升DO12，左侧布袋架下降DO13，右侧布袋架锁定DO14，右侧布袋架上升DO15，右侧布袋架下降DO21，料仓密封DO22，料仓放松DO23，进风门开关DO24，排风门开关确认/日期：*/13/21/VPIQ、OQ /03/04 6-2附表6设备运行确认表设备名称沸腾制粒干燥机设备编号型 号FL-30生产厂家哈尔滨纳诺项 目测试方法及标准要求确认结果（合格“Y”不合格“N”）报警功能气源压力不足人工调节电接点压力表PS1绿色指针至0.6Mpa以下，触摸屏弹出报警框并产生声光报警。料仓压力不足人工调节电接点压力表PS2绿色指针至0.2Mpa以下，触摸屏弹出报警框并产生声光报警。排风机故障自动运行中断开断路器QF1，风机停止并产生声光报警，重新启动需人工复位。蠕动泵故障自动运行中断开断路器QF2，蠕动泵停止并产生声光报警，重新启动需人工复位。进风防爆阀开手动将进风防爆阀开，设备停止运行并产生声光报警。排风防爆阀开手动将排风防爆阀开，设备停止运行并产生声光报警。紧急停止按下紧急停止按钮，设备应产生声光报警。相序故障断电后更换三相电源中任意两相设备应产生声光报警。访问权限一级密码输入正确密码后可进入，输入错误密码后不可进入；可以进行功能开/关；不可设置程序控制参数；不可修改密码；不可进行操作系统控制。二级密码输入正确密码后可进入，输入错误密码后不可进入；可以进行功能开/关；