大蜜丸工艺流程图Microsoft Word 文档 (9).doc

大蜜丸工艺流程图西峰制药经检验符合相应品种的质量标准，以相应品种的合格检验报告书为准八宝坤顺丸生产工艺流程图一：中药材净 制切 制干 燥炮 炙压力 时间 温度高压灭菌干燥灭菌品种、数量正确无误，以相应品种的生产指令为准，配料称量时做到监督投料,双人复核.品名、数量 配 料 粉 碎 混合时间混 合 外观：色泽均匀。细度：符合细粉要求混合时间 微生物限度检验合格过 筛灭 菌 包 装入 库 洁净区：室温：1826；相对湿度：4565%。关键工序控制点。 控制项目。 图1八宝坤顺丸生产工艺流程图二： 微生物限度检验合格混合粉品名、批号、数量检验合格的蜂蜜含量测定芍药苷检验符合标准规定总 混细度检查炼制温度、相对密度：根据相应品种质量标准项下对炼蜜的规定，符合嫩蜜、中蜜、老蜜的相应要求炼 蜜蜜比：符合要求（1：1.2）。外观：均匀一致，软硬适当，具有一定的可塑性。水分：13%。含量测定芍药苷量不得少于2.9mg合 药 过 滤丸重及重量差异：9g：4%。外观：应圆整均匀、色泽一致，细腻滋润、软硬适中。温度、相对密度 制 丸 包 装 内包材料外观：宽度和厚度符合规定，版面洁净平整，涂层均匀，无油污、异物、穿孔、杂质等现象，印刷的文字正确、清晰、完整。微生物限度检查：细菌数900cfu/10cm2；霉菌和酵母菌数90cfu/10 cm2；大肠埃希菌每10 cm2不得检出。产品批号、有效期：压痕清晰、正确无误。外观：封口严密，裁切平整，无毛边、卷边，板面整洁、无斑点。微生物限度检查：符合内控质量标准。 内 包产品批号、生产日期、有效期：正确、清晰、端正，打印在设置的位置。盒子外观：文字内容与备案一致，印刷清晰、表面整洁、无明显色差。印 盒 说明书：文字印刷清晰、正确，版面整洁、端正，裁切整齐。数量：符合包装数量要求，无空泡、无渗油现象，且铝塑版面平整、光洁。留样：分法定留样和稳定性考察实验留样。装 盒纸箱：文字印刷清晰、正确，版面整洁、端正。产品批号、生产日期、有效期：正确、清晰、端正，印制在设置的位置。数量：符合装箱数量要求。分法定留样和稳定性考察实验留样。装 箱 牢固、平整、紧密。扎 箱洁净区：室温：1826；相对湿度：4565%。关键工序控制点。 控制项目。 图3附：大蜜丸生产工艺品种表（共计27个品种）序号药 品 名 称规 格批准文号备注1八宝坤顺丸每丸重9g国药准字Z620205512八珍益母丸每丸重9g国药准字Z62020552常年生产品种3保和丸每丸重9g国药准字Z620205574柏子养心丸每丸重9g国药准字Z620205545补肺丸每丸重9g国药准字Z62020558常年生产品种6补中益气丸每丸重9g国药准字Z620205597大山楂丸每丸重9g国药准字Z620205428附子理中丸每丸重9g国药准字Z620205469归脾丸每丸重9g国药准字Z6202074510黄连上清丸每丸重6g国药准字Z2002679111加味藿香正气丸每丸重9g国药准字Z6202074712健脾丸每丸重9g国药准字Z6202074813橘红丸每丸重6g国药准字Z62020751常年生产品种14六味地黄丸每丸重9g国药准字Z6202052915牛黄解毒丸每丸重3g国药准字Z6202053416牛黄上清丸每丸重6g国药准字Z6202053517人参归脾丸每丸重9g国药准字Z6202125918人参鹿茸丸每丸重9g国药准字Z6202053719人参养荣丸每丸重9g国药准字Z6202126020十全大补丸每丸重9g国药准字Z6202013621舒肝和胃丸每丸重6g国药准字Z6202013822锁阳固精丸每丸重9g国药准字Z6202014123天王补心丸每丸重9g国药准字Z6202124224通宣理肺丸每丸重6g国药准字Z6202014425