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江苏出入境检验检疫局出口食品分类管理实施细则1目的为规范各分支局出口食品检验检疫监管模式，进一步提高出口食品检验检疫工作质量，提高通关速度，更好地服务企业，促进江苏外向型经济的发展，制订本实施细则。2适用范围本细则适用于江苏省辖区内出口食品生产企业分类、出口食品风险分级、出口食品检验检疫项目的风险分类以及出口食品检验检疫监管措施的确定等分类管理工作。3分类原则根据出口食品的特点、企业状况、原料控制、体系运行、产品质量状况、出口国家或地区的要求等情况，将企业分为三类，同时结合某一食品风险情况、检测项目的敏感度或关注度确定检验检疫措施，并根据实施过程中的情况变化进行动态调整。4职责4.1省局职责4.1.1负责全省食品分类管理工作的管理和指导。4.1.2负责一类企业的审批工作和二类企业的备案。4.1.3组织相关专业协作组或专家组对食品风险、检验检疫项目风险和检验检疫监管措施进行研讨和评定。4.1.4负责食品风险分级、检验检疫项目分类的最终确定和动态调整。4.1.5负责组织全省出口食品分类管理工作督查。4.1.6动态公布企业分类情况。4.1.7根据需要对本实施细则进行修订。4.1.8完成其他应该由省局负责的相关工作。4.2分支局职责4.2.1负责一类企业的预考核，并将与考核结果上报省局。4.2.2负责二类企业的审批并上报省局备案。4.2.3负责食品风险分级、检验检疫项目分类意见和动态调整意见的提出。4.2.4负责本辖区出口食品检验检疫措施确定和落实。4.2.5负责对辖区内相关企业的日常监管，并提出企业分类动态调整的意见，对有关问题的整改情况进行验证。4.2.6完成其他相关工作。5企业分类要求5.1一类企业要求5.1.1企业认真执行中华人民共和国进出口商品检验法及其实施条例、中华人民共和国进出境动植物检疫法、中华人民共和国食品卫生法、中华人民共和国农产品质量安全法、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定等相关法律法规和总局相关规定的要求，诚实守信，守法经营，并作出食品质量安全承诺，明确企业是产品质量第一责任人、对产品质量负全责，近两年内未发生过违法违规行为。5.1.2企业能持续符合国家质检总局20号令要求，溯源体系健全，批次管理明晰。5.1.3建立并有效实施HACCP体系并通过第三方认证。5.1.4两年内报检的出口食品安全卫生项目合格率100%，在国外未发生过任何因质量问题所致的官方通报、销毁、索赔或退货等不良情况。5.1.5 建立完善的自检自控体系，企业实验室按照ISO/IEC17025建立质量管理体系并有效运行，其检测资源和能力能满足其原料控制、生产过程控制和成品安全卫生质量控制主要安全卫生项目的检测需要（包括人员、设备、试剂、方法标准等），两年内在检验检疫部门组织的实验室能力验证中全部合格。本企业实验室没有能力检测的项目委托有资质的实验室检测，其抽样检测频率应满足自检自控的需要。5.1.6所用原辅料和添加剂必须满足以下要求：（1）总局规定须来自备案基地的原辅料，必须来自备案基地；（2）来自合格供方；（3）每批原辅料必须附有相关合格证明；（4）备案的种植、养殖基地所使用的农药、兽药、饲料等经成分确认，确保其不含有违禁成分。（5）原辅料、添加剂经验收合格，并如实向检验检疫部门申报备案；主要原辅料必须送自有实验室或具备相应资质的实验室检测合格。5.1.7食品内包装应来自检验检疫部门备案企业（客供包装除外）或经检验检疫机构检验合格。5.1.8 具备一定的规模，常年稳定生产，年出口批次100批以上或货值1000万美元以上。5.1.9企业应有效采用全过程远程电子监控、电子化质量追溯系统等现代化监管手段。5.1.10企业配备了经检验检疫部门培训、考核合格的食品安全质量监督员。5.2二类企业要求5.2.1企业认真执行中华人民共和国进出口商品检验法及其实施条例、中华人民共和国进出境动植物检疫法、中华人民共和国食品卫生法、中华人民共和国农产品质量安全法、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定等相关法律法规和总局相关规定的要求，企业诚实守信，守法经营，并作出食品质量安全承诺，明确企业是产品质量第一责任人，对产品质量负全责，一年内未发生过违法违规行为。5.2.2企业能持续符合国家质检总局20号令要求，溯源体系健全，批次管理明晰。5.2.3建立并有效实施HACCP体系。5.2.4一年内报检的出口食品安全卫生项目合格率100%，在国外未发生过任何因质量问题所致的官方通报、销毁、索赔或退货等不良情况。5.2.5企业实验室建立质量保证体系并有效运行，其检测资源和能力能满足其原料控制、生产过程控制和成品安全卫生质量控制常规项目的检测需要（包括人员、设备、试剂、方法标准等），一年内在检验检疫部门组织的实验室能力验证中全部合格。本企业实验室没有能力检测的项目委托有资质的实验室检测，其抽样检测频率应满足自检自控的需要。5.2.6所用原辅料和添加剂必须满足以下要求：（1）总局规定须来自备案基地的原辅料，必须来自备案基地；（2）来自合格供方；（3）每批原辅料必须附有相关合格证明；（4）备案的种植、养殖基地所使用的农药、兽药、饲料等经成分确认，确保其不含有违禁成分；（5）原辅料、添加剂经验收合格，并如实向检验检疫部门申报备案；主要原辅料必须送自有实验室或具备相应资质的实验室检测合格。5.2.7食品内包装应来自检验检疫部门备案企业（客供包装除外）或经检验检疫机构检验合格。5.2.8 具备一定的规模，常年稳定生产，年出口批次50批以上或货值500万美元以上。5.2.9企业应有效采用全过程远程电子监控、电子化质量追溯系统等现代化监管手段。5.2.10企业配备了经检验检疫部门培训、考核合格的食品安全质量监督员。5.3三类企业：未取得一类、二类企业资格的其他出口食品卫生注册登记企业。5.4出口食品生产企业在全省同类企业中处于领先地位，而且其他条件均符合一类企业或二类企业要求时，5.1.8和5.2.8所规定的条件可以适当放宽。6分支局根据食品原料生产方式、特性、高风险因子的多少和有效控制风险因子的难易程度、进口国家或地区市场等因素组织对出口食品进行风险评估，提出分级意见，将食品分为高风险食品、中风险食品和低风险食品，报省局确定后予以动态公布。食品风险等级确定原则如下：6.1高风险食品：原辅料控制困难，来源复杂；加工过程中添加物质种类繁多、成份复杂；加工过程中极易产生新的有毒有害物质或造成微生物污染；食品储存、运输过程中极易发生变化的；曾经被国外禁止进口或已经被进口国家或地区采取命令检查、自动扣留等批批检验措施的。6.2中风险食品：原辅料控制比较困难；加工过程中添加物质种类较多；加工过程中较易产生新的有毒有害物质或造成微生物污染；食品储存、运输过程中容易发生变化的；已经被国外关注并已采取加严检验措施的。6.3低风险食品：除高风险、中风险以外的其它食品。7检验检疫项目分类通过风险评估，依据统计学原理对每类食品的检验检疫项目实施分类，分类原则如下：7.1一类风险项目：指进口国或地区对某食品的某一项目采取了特殊加严的检验检疫措施，如：命令检查、自动扣留等，或曾经被进口国禁止近期重新开禁的，或国家质检总局警示通报中明确为逐批检验的项目。7.2二类风险项目：指进口国或地区已经关注该项目，有被进口方检出的情况发生，并发生了退货、销毁、被进口国或地区官方通报等情况，但进口国或地区官方还没有普遍采取特殊加严的检验检疫措施；在残留监控和日常检验检疫工作中一年内同一品种同一项目被检出3次以上不合格；原定为一类风险项目但是近一年内未检出的项目。7.3三类风险项目：指原料种植、养殖和食品加工环节存在一定的隐患，且输入国对该项目有较严的限量要求；在残留监控和日常检验中一年内同一品种同一项目被检出1次不合格，或检出两次但未超过限量标准，目前仍存在被检出的风险，但在进口国或地区从未发生过任何不良反应；原定为二类风险项目但是一年来未检出的项目。7.4四类风险项目：指原辅料种植、养殖和食品加工环节存在一定的隐患，但输入国对该项目有较宽松的限量要求；原定为三类风险项目但是一年来未检出的项目。8检验检疫措施的确定8.1检验检疫措施的确定原则按下表执行:企业分类食品风险等级抽检批次检验检疫项目分类检验检疫项目比例一类企业高风险食品30%以上一类风险项目100%二类风险项目30%以上，3次覆盖所有项目三类风险项目20%以上，5次覆盖所有项目四类风险项目监控或根据各地情况确定相应比例中风险食品20%以上一类风险项目100%二类风险项目30%以上，3次覆盖所有项目三类风险项目20%以上，5次覆盖所有项目四类风险项目监控或根据各地情况确定相应比例低风险食品10%以上一类风险项目100%二类风险项目30%以上，3次覆盖所有项目三类风险项目20%以上，5次覆盖所有项目四类风险项目监控或根据各地情况确定相应比例二类企业高风险食品50%以上一类风险项目100%二类风险项目30%以上，3次覆盖所有项目三类风险项目20%以上，5次覆盖所有项目四类风险项目监控或根据各地情况确定相应比例中风险食品40%以上一类风险项目100%二类风险项目30%以上，3次覆盖所有项目三类风险项目20%以上，5次覆盖所有项目四类风险项目监控或根据各地情况确定相应比例低风险食品30%以上一类风险项目100%二类风险项目30%以上，3次覆盖所有项目三类风险项目20%以上，5次覆盖所有项目四类风险项目监控或根据各地情况确定相应比例三类企业所有食品100%一类风险项目100%二类风险项目30%以上，3次覆盖所有项目三类风险项目20%以上，5次覆盖所有项目四类风险项目监控或根据各地情况确定相应比例 施检人员应建立抽检台账，抽检批次应随机确定，避免出现规律性抽检现象。施检人员应将应检项目平均分配到每个抽检批中，不应将所有应检项目集中在某一检验批中检测，以免导致其他抽检批只实施感官检验的现象发生。8.2总局、省局、进口国家或地区对检验检疫措施或频次另有具体要求的，按照总局、省局、进口国家或地区规定的要求实施。8.3各分支局可以将同一企业生产的性质相同的几种出口食品归并为同一类食品，确立食品归类表。可以归并为同一类别的食品应满足以下3个条件：（1）所用主要原辅料基本一致;（2）产品加工工艺基本一致；（3）产品的储存、运输和消费条件基本一致。8.4检验检疫措施的审批：各分支局根据企业分类、食品风险等级、检测项目风险类别，确定检验检疫措施（包括抽样频率和检测项目等），报分管局长审批。（见附件1）当省局对产品风险分级和检验检疫项目风险分类结果进行动态调整时，分支局应对相应产品的检验检疫措施及时作出相应的调整。9企业分类的考核、审批与动态调整9.1企业声明愿意实施分类管理的企业应事先填写出口食品生产加工企业自愿参加分类管理声明（附件2），并交所在地分支局。企业不填写声明的，视为三类企业管理。9.2企业分类的考核9.2.1分支局接到辖区内企业的声明后，应于5个工作日内对企业进行分类考核（考核记录表见附件3）。9.2.2考核组应至少由2名具有出口食品生产企业卫生注册评审员或主任评审员资格的人员组成，必要时应邀请实验室管理人员参加考核。9.2.3考核组在考核结束后应提出二类企业的考核结论或一类企业的推荐意见。9.2.4被推荐为一类企业的，由省局食品监管处组织异地考核组进行验证考核，验证考核组应在考核结束后作出考核结论。9.2.5经省局考核组考核，不符合一类企业条件的，一年内不得再次申报一类企业等级。9.3企业分类的审批9.3.1一类企业由分支局推荐，省局食品监管处审批。9.3.2二类企业由分支局分管局长审批，报省局食品监管处备案。10食品风险分级和检验检疫项目分类的审批与动态调整10.1食品风险分级的确定10.1.1由分支局根据6的要求通过风险评估，提出辖区内出口食品风险等级意见，报省局食品监管处。10.1.2省局食品监管处组织有关专家对分支局的分级意见进行评定,最终确定食品风险等级（见附件4）。当国内外食品安全形势发生变化时，省局将对食品风险分级结果进行动态调整，并及时在省局内网发布，供全省系统参照使用。10.2检验检疫项目分类的确定10.2.1由分支局根据7的要求通过风险评估，提出辖区内出口食品的检验检疫项目分类意见，报省局食品监管处。10.2.2省局食品监管处组织有关专家对分支局的意见进行评定,最终确定检验检疫项目分类（见附件5）。当残留监控、日常检验中检出阳性或超标项目或被进口国家或地区检出不合格时，省局将对检验检疫项目分类实施动态调整，并及时在省局内网发布，供全省系统参照使用。11监督管理11.1企业分类的动态管理 已填写声明的企业，其分类管理的动态调整由分支局或省局按下列规定直接实施，不需要企业另外填写申请。11.1.1企业生产加工的新品种（主要原辅料改变或加工工艺改变），应连续检验检疫3批合格，并在确定国外无任何不良反应后再按照其新确定的类别实施管理，同时报省局食品监管处备案。11.1.2已批准为一类的企业，出现下列情况时，应立即将其降为三类企业。分支局发现的，由分支局直接将其降级意见，并报省局食品监管处批准；省局发现的，由省局通知分支局将其降级。涉嫌违法时，应依法对其实施相应的行政处罚。（1）有违法违规行为，并对食品质量造成重大安全卫生隐患的；（2）违反“专厂、专号、专用”规定，或有其他弄虚作假行为，对食品质量造成重大安全卫生隐患的；（3）对原料、辅料的安全卫生质量失去有效控制的；（4）在国外发生重大安全质量事故，被国外政府主管部门通报或给我国出口食品造成严重负面影响的；（5）被总局或省局列入黑名单的；（6）其他不符合一类、二类企业条件的情况。11.1.3已批准为一类的企业，出现除11.1.2中所列情况以外的不符合5.1条的情况或残留监控、出口检验时被检出安全卫生项目、疫情疫病不合格，经调查确认企业在生产管理中存在严重过失的，应立即取消其一类企业资格，将其降为二类企业。分支局发现的，由分支局直接将其降级意见，并报省局食品监管处批准；省局发现的，由省局通知分支局将其降级。11.1.4已批准为二类的企业，在出现不符合5.2或出现11.1.2所列情况的、以及残留监控、出口检验时被检出安全卫生项目、疫情疫病不合格，经调查确认企业在生产管理中存在严重过失的，分支局应立即取消其二类企业资格，将其降为三类企业，并报省局食品监管处备案。涉嫌违法时，应依法对其实施相应的行政处罚。11.1.5在发现企业存在问题并对其实施降级处理的同时，分支局应责令企业进行原因调查、采取有效的整改措施，并对整改情况和效果实施验证。11.1.6被降级的企业采取有效的整改措施后，连续50批出口食品检验检疫合格，并在国外无不良反应的，可以在被降级后的级别上上升一个级别。拟升到一类企业的，应报省局食品监管处批准。11.1.7因违法、违规或弄虚作假而被降为三类的企业，一年内不得升级。一年后经验证其整改确实到位的，再连续100批食品检验检疫合格，并在国外无不良反应的，可以升为二类企业。11.1.8对企业实施动态管理时应填写出口食品生产加工企业分类动态管理记录表（见附件6）。11.2企业分类的重新审核当企业的生产条件、管理体系、加工工艺、组织机构、人员等发生重大变化时，分支局应对企业的分类进行重新审核。重新审核的考核程序同9.2，审批权限同9.3。如果经重新审核后企业的分类级别有变化的，应报省局食品监管处。11.3企业分类结果的公布全省出口食品生产加工企业的分类结果由省局食品监管处在省局内网食品监管处网页上统一公布，并动态更新。12实施分类管理食品的出证、放行12.1食品出口放行时，检验检疫人员应在经过审核的企业厂检合格单上签字确认。厂检单所体现的检测项目应符合相关规定要求，并具有可追溯性，确保货证相符。其检测结果除本企业实验室检测得出的结果外，其余结果应随附有资质的实验室出具的检测报告。12.2实施分类管理的出口食品，未抽检批需对外出具证书并体现安全卫生项目指标检测数据或针对具体安全卫生指标进行判定的，分支局必须实施自检。未抽检批出口食品的一般品质指标可以认可企业的检测结果（合同、信用证有明确要求的除外）。13附则13.1本细则由江苏出入境检验检疫局负责解释。13.2省局发布的相关品种的检验检疫工作规范对分类管理有明确要求的，按照相关工作规范要求实施，无工作规范或工作规范要求不明的，按照本细则实施。13.3本细则自2008年9月1日起实施。附件1： 出口食品检验检疫措施审批表分支局名称：（公章）企业名称企业分类食品种类和名称及其风险类别输往国家或地区拟采取的检验检疫措施检验检疫项目项目风险类别措施和频次施检人员签名年 月 日施检科（处）室负责人签名年 月 日分支局分管局长签名年 月 日备注：注：同一种食品，不同目标市场要求一致的，可以合并，但应同时列出各进口国或地区的名称。附件2： 出口食品生产加工企业自愿参加分类管理声明 检验检疫局：本企业已认真阅读江苏检验检疫局颁布的出口食品分类管理实施细则，认为对出口食品生产加工企业实施分类管理，既符合国家的利益又符合企业的利益，将激励和促进企业主动提高管理水平和食品质量，同时将大大降低企业的通关成本，加快通关速度，有利于促进我省食品的出口。本企业承诺：自觉遵守相关法律法规和规定，诚信经营，严格管理，确保出口食品质量。本企业自愿参加江苏检验检疫局实施的出口食品生产加工企业分类管理，并服从所在地检验检疫局的监督管理。当出现不符合一类、二类企业条件的情况时，自愿接受降级管理，并认真分析原因，积极采取整改措施，争取早日获得更高的分类级别。 企业法人代表签名： （公章） 日期： 年 月 日附件3： 出口食品生产企业分类考核记录表一类企业考核二类企业考核组织考核的检验检疫机构： 被考核企业名称： 江苏出入境检验检疫局印制第一部分：企业基本信息表企业名称中文申请类别英文详细地址中文邮编英文法人代表电话联系人电话传真电子信箱出口食品种类和品种卫生注册登记号体系建立或通过认证时间认证机构已连续检验检疫合格并顺利出口的批数 守法情况上年生产的出口批次/数重量（吨）/金额（万美元）专厂、专号、专用情况检测人员人数及资质情况质检人员人数及资质情况年报检批数/数重量（吨）年报检金额（万美元） 备 注第二部分：生产企业核查表核查内容符合不符合情况说明备注1原辅料控制1.1是否建有合格供方目录1.2是否定期组织对合格供方的考核1.3是否建有基地，基地模式（自有、合约或其他）以及对基地监管情况1.4总局要求来自备案基地的原料，是否按照要求落实，基地提供原料能力是否与实际生产加工能力相适应1.5如有基地，种养殖基地农兽药使用是否符合我国和目的国要求1.6是否组织对原辅料的验收，验收的内容主要包括哪些1.7原辅料验收是否有明确的标准、操作规程和管理制度1.8食品添加剂是否备案，并来自于合格供方。1.9包装材料控制，是否来自检验检疫部门备案企业2生产加工过程控制2.1企业是否建立HACCP体系2.2HACCP体系是否通过第三方认证,认证机构名称2.3企业HACCP体系是否按照要求有效运行，记录完善2.4生产过程是否严格按照工艺操作规程进行2.5是否有完善的成品检验管理制度2.6是否具备完善的生产、加工、储存等硬件设施2.7不合格品是否严格按照质量管理体系要求进行处理、分析2.8上次监督管理发现的不符合项及其整改情况3企业自检自控能力建设3.1是否设有实验室3.2实验室是否建立完善的管理制度3.3实验室能够开展的检测项目，是否满足企业需要，不能满足的，是否进行外包，并履行外包合同3.4分包实验室名称及资质，分包的项目名称3.5实验室是否按照ISO17025管理体系运行3.6检测标准是否完善3.7盲样或水平测试是否通过3.8实验室检测人员是否经过培训并持证上岗3.9实验室检测人员操作是否规范3.10检测记录是否完善、真实并可追溯3.11计量是否落实3.12实验室获得认证情况4食品追溯控制4.1企业是否建立食品追溯程序并有效运行4.