乙肝核心抗体 IgM(Anti-HBc IgM).doc

雅培标准操作检测程序ARCHITECT i 2000SR 项目：乙肝核心抗体 IgM（Anti-HBc IgM） 方法：化学发光微粒子免疫分析试剂目录号：6C33 试剂包装量：100X4本标准操作检测程序为用户实验室的认可、评审、以及其他行政管理要求，提供所有产品使用的性能标准资料。本性能特性表可以复制。1实验原理和检验目的 Architect i2000SR Anti-HBc IgM是采用化学发光微粒子免疫分析（Chemiluminesent Microparticle ImmunoAssay, CMIA）技术，两步法对待测样品中的乙肝核心抗体 IgM进行定性检测。Anti-HBc IgM用作帮助急性乙肝感染的诊断。 2样品准备血清和血浆：血清（包括SST管），血浆（EDTA-K2、肝素锂、肝素钠、枸橼酸钠、ACD、APCD-1、CP2D、CPD、草酸钾），使用玻璃管或塑料管分离样本，无黄疸、无溶血、无脂血，已分离出的样本应立即分析。稳定性： 28可稳定7天，如需存放大于7天时，请于20或更低的温度下保存。3试剂及标准品 3.1.1ARCHITECT Anti-HBc IgM 试剂盒（6C33）MICROPARTICLES磁性微粒 鼠单克隆抗人IgM CONJUQATE结合物 吖啶酯标记的重组乙肝核心抗原 3.1 .2其他试剂：激发液、 预激发液 、清洗缓冲液（需另行配置） 3.2校准品：名称:美国雅培i2000SR Anti-HBc IgM校准品 LIST NO.: 6C33-01规格：CAL 1：0PEI U/mL 1LX4ml CAL 2： 67PEI U/mL 1LX4ml 3.3质控品 名称：美国雅培i2000SR Anti-HBc IgM 质控品 LIST NO：6C33-10水平 浓度 范围 体积阴性 0 PEI U/mL 0 0.25S/CO 8ml阳性 150 PEI U/mL 1.608 4.825S/CO 8ml 4 校准校准后的稳定期30天，每次更换批次时都应进行校准。按照您的实验室所建立的质控要求，使用至少三个水平的质控品进行校准曲线验证。如果质控结果不在可接受范围值内，则需要进行重新校准。有关如何对检测进行校准的说明，见仪器特定操作手册第4单元。5操作步骤 按照要求准备标本，离心分离血清后，放入i2000sr标本位进行检测（具体操作详见相关仪器操作手册）6 质量控制1. 每隔24小时运行三个质控水平（正常值和异常值）。2. 如果质控结果不在实验室所规定的可接受范围值内，则患者值可疑。需使用新鲜质控品重复质控。3. 如果质控结果仍不在可接受标准范围内，则需重新校准。每次更换试剂批次后，都要检查质控结果和可接受标准。7 参考值范围1.00 S/CO 阳性8 技术性能8.1精密度 ARCHITECT Anti-HBc IgM的精密度是通过以下临床评估来决定的。由1个anti-HBc IgM 阴性样本、3个稀释的anti-HBc IgM 阳性样本、质控、校准品组成测试组。2个测定点使用2个不同批号的质控和校准品于2个批号的试剂上（4个组合），1个测试点使用3个不同批号的质控和校准品于3个批号的试剂上（9个组合）。在每批测定中测试组每个成员重复测定3次，每天测定4批连续测定2天或4天。见表（一）Anti-HBc IgM精密度样本 数量 平均值 批内运行 批间运行 (S/CO) 标准差 %变异系数 标准差 %变异系数 校准品1 516 0.03 0.004 13.34 0.004 13.56 校准品2 516 1.33 0.059 4.45 0.059 4.45 阴性质控 516 0.03 0.003 11.40 0.003 12.83 阳性质控 516 3.23 0.124 3.84 0.133 4.13 1 214 0.03 0.003 12.48 0.004 14.53 2 214 0.47 0.020 4.19 0.032 6.80 3 214 0.93 0.033 3.59 0.041 4.38 4 214 7.91 0.249 3.15 0.372 4.708.2 特异性和灵敏度特异性 共1634份来自随机献血者和医院病人的样本在3个临床测定点用ARCHITECT Anti-HBc IgM 进行检测，全部为阴性。因此ARCHITECT Anti-HBc IgM在上述人群中的特异性为100.00% (1631/1631)，95%的可信区间为 99.77-100.00% 。见表（二）表（二）Architect Anti-HBc IgM在随机献血者、医院病人中的反应性分类 数量 阳性 阳性随机献血者 1136 0 0医院病人 498 0 0总计 1634 0 0 161份来自可能含有潜在干扰物，处于其他疾病状态者的样本，用ARCHITECT Anti-HBc IgM进行测定。75份来自输血后感染高危人群的样本，用Anti-HBc IgM测定。80份来源于已诊断为慢性HBV感染者，其中8份(10.00%) ARCHITECT Anti-HBc IgM阳性，这8份样本也为AxSYM CORE-Me阳性。数据见表（三）。表（三）Architect Anti-HBc IgM在下列人群中的反应性分类 数量 阳性 阳性含潜在干扰物的样本 161 1 0.62输血后感染高危人群 75 1 1.33慢性HBV感染者 80 8 10.00灵敏度 共212个来自急性乙肝患者的样本全部ARCHITECT Anti-HBc IgM 阳性。灵敏度为100.00 %（212/212)，95的可信区间为98.28-100.00% 。8.3与一种商业性Anti-HBc IgM 测定的对比共2162份样本（随机献血者、医院病人、含潜在干扰物处于其他疾病状态人群、输血后感染高危人群、急性HBV感染、慢性HBV感染）分别用ARCHITECT Anti-HBc IgM 和 AxSYM AxSYM CORE-M 进行检测，2中方法的符合率为 99.54% (2152/2162)。见表（四）。 ARCHITECT Anti-HBc IgM 阳性 阴性AxSYM AxSYM 阳性 212 0CORE-M 灰区 8 7a 阴性 3 1932ba中含5个ARCHITECT Anti-HBcIgM 灰区b中含11个ARCHITECT Anti-HBc IgM 灰区9异常情况处理 异常报告 当出现异常报告时，请根据操作手册查询错误原因及解决方案。如无法解决问题，可联络雅培公司工程技术人员。10方法局限性 1如检测结果与临床症状不符，建议复查以确认结果。 2上机检测前，请先离心分离红细胞和颗粒物质。3. 本检测所示性能未用尸体或其他动物的血清和血浆样本建立和证实。4. 样本中含有较高水平的IgM 如来自