第一、二、三、四节食品安全管理体系要求.doc

第二章 食品安全管理体系 要求第一节 范 围n 本准则规定了食品链中食品安全管理体系的要求，当组织：n 需要证实其有能力控制食品安全危害，以稳定地提供安全的终产品，同时满足商定的顾客要求与适用的食品安全法律法规要求；n 旨在通过有效控制食品安全危害，包括更新体系的过程，增强顾客满意。本准则明确其要求，使组织能够 本准则可使组织达到如下目的：n 策划、设计、实施、运行、保持和更新旨在提供终产品的食品安全管理体系，确保这些产品按预期用途食用时，对消费者是安全的；n 评价和评估顾客要求，并证实其符合双方协定且与食品安全有关的顾客要求；n 证实与顾客及食品链中的其他相关方有效沟通；n 证实其符合适用的食品安全法律法规要求；n 确保符合其声明的食品安全方针；n 证实符合其他相关方的要求；n 寻求由外部组织对其食品安全管理体系的认证 本准则通用性的n 本准则所有的要求都是通用的，旨在适用于所有在食品链中期望设计和实施有效的食品安全管理体系的组织，无论该组织类型、规模和所提供的产品如何。这包括：A.直接介入食品链中一个或多个组织（如，但不限于饲料加工者，农作物种植者，辅料生产者，食品生产者，零售商，食品服务商，配餐服务组织，提供清洁、运输、贮存和分销服务的组织）； B.间接介入食品链的组织（如设备、清洁剂、包装材料以及其他食品接触材料的供应商）第三节 术语和定义1 控制措施 2 纠正3 纠正措施 4 关键控制点5 关键限值 6 终产品7 流程图 8 食品链9 食品安全 10食品安全危害11 食品安全方针 12 监视13操作性前提方案 14 前提方案15 更新 16 确认17 验证 控制措施 control measuren 能够用于防止或消除食品安全危害（3.10）或将其降低到可接受水平的行动或活动。 n 注：控制措施包括： A.通过HACCP计划管理的措施； B.通过操作性前提方案（3.13）管理的措施。 纠正 correctionn 为消除已发现的不合格所采取的措施。GB/T19000-2000，定义 3.6.6n 注1：在本准则中，纠正与潜在不安全产品的处理有关。n 注2：纠正可以是重新加工，进一步加工，和（或）消除不合格的不良影响（如改做其他用途或特定标识）等。 纠正措施 corrective actionn 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。GB/T19000-2000，定义3.6.5n 注 1： 一个不合格可以有若干个原因。n 注 2： 纠正措施包括原因分析和采取措施防止再发生。 关键限值 critical limit(CL)n 区分可接受和不可接受的判定值。n 注：设定关键限值保证关键控制点（CCP）受控。当超出或违反关键限值时，受影响产品应视为潜在不安全产品进行处理。 食品安全危害 food safety hazardn 食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或食品存在条件。n 注 1：术语“危害”不应和“风险”混淆，对食品安全而言， “风险”是食品暴露于特定危害时对健康产生不良影响的概率（如生病）与影响的严重程度（死亡、住院、缺勤等）之间形成的函数。n 注 2：n 注 3：食品安全危害包括过敏源。食品安全方针 food safety policyn 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的食品安全（3.9）宗旨和方向。 监视 monitoringn 为评价控制措施（3.1）是否有效，对控制参数实施的一系列策划的观察或测量活动。 n 注：监视目的 是及时发现控制措施失效 操作性前提方案 operational prerequisite program(OPRP)n 为控制食品安全危害(3.10)引入的可能性和(或)食品安全危害在产品或加工环境中污染或扩散的可能性，通过危害分析确定的、必需的前提方案PRP（3.14）。 前提方案 PRP,prerequisite programn 针对运行的性质和规模，用以改善和保持运行条件，从而更有效地控制食品安全危害（3.10），和（或）为控制食品安全危害（3.10）引入产品和产品加工环境，及控制危害在产品和产品加工环境中污染或扩散的可能性，而规定的程序或指导书。 n 注：根据前提方案的性质和作用，有些前提方案包括或组成控制措施（3.1）操作性前提方案,而其他前提方案组成管理和（或）维护特性的程序和指导书基础设施和维护方案。 更新 updatingn 为确保应用最新信息而进行的即时和（或）有计划的活动。 确认 validationn 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。GB/T19000-2000，定义3.8.5 确认通常可以理解是为了证实设计的程序、措施或步骤是否达到预期的效果而进行的活动。 验证 verificationn 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。GB/T19000-2000， 定义3.8.4 验证通常可以理解是为了证实程序、措施或步骤的实施（实际执行）情况是否达到预期的效果而进行的活动。 验证不同于确认n 验证与确认不同，确认是运行前和变化后实施的评定，目的在于证明各（或组合的）控制措施能够达到预期的控制水平（或满足可接受水平）；验证是在运行中和运行后进行的评定，目的在于证明确实达到了预期的控制水平（和/或满足了可接受水平）。第4节 食品安全管理体系n 4.1 总要求n 组织应按本准则要求建立有效的食品安全管理体系，形成文件，加以实施和保持，并进行更新。n 组织应确定食品安全管理体系的范围。该范围应规定食品安全管理体系中所涉及的产品或产品类别、加工和生产场地（生产/加工分晓/处置活动）。 4.1 总要求 组织应：n a)确保在体系范围内合理预期发生的与产品相关的食品安全危害得以识别和评价，并以组织的产品不直接或间接伤害消费者的方式加以控制；n b)在食品链范围内沟通与食品安全有关的适宜信息；n c)在组织内就有关食品安全管理体系建立、实施和更新进行必要的信息沟通，以确保满足本准则要求的食品安全；n d)对食品安全管理体系定期评价，必要时进行更新，确保体系反映组织的活动，并纳入有关需控制的食品安全危害的最新信息。（续）n 针对组织所选择的任何影响终产品符合性的源于外部的产品和过程，组织应确保控制这些产品和过程。对此类源于外部的产品和过程的控制应在食品安全管理体系中加以识别，并形成文件。 4.2 文件要求4.2.1 总则 n 食品安全管理体系文件应包括： n a)形成文件的食品安全方针和目标（见5.2）； n b)本准则要求的形成文件的程序和记录（见4.2.3）； n C)组织为确保食品安全管理体系有效建立、实施和更新所需的文件，包括记录。在本准则中，要求形成文件的程序如下：n 4.2.2 文件控制；n 4.2.3 记录控制；n 7.2.3 操作性前提方案（也可以是指导书或计划的形式）；n 7.6.5 处置受不合格影响的产品；n 7.9.3.1 纠