工艺用水管理制度.doc

SMPQA1033-01 第3页/共3页题目工艺用水管理制度编号SMPQA1033-01页数共3页 第1页颁发部门行政部QA审核 年 月 日起草人 年 月 日批准人 年 月 日部门审核 年 月 日生效日期 年 月 日分发部门质量部、制造部、工程部目 的：建立工艺用水管理制度，确保工艺用水质量符合规定。 适用范围：本公司所有的工艺用水。责 任 人：质量部、制造部、工程部工艺用水的监护、制水、使用、检测相关人员。内 容：1.工艺用水分类1.1工艺用水是指制剂生产中容器清洗、配料等工序以及原料药生产中的精制、洗涤等工序所用的水。1.2按水质分为饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水。1.3本公司工艺用水为饮用水、纯化水、注射用水。2.工艺用水的定义及适用范围 2.1饮用水是指可以不经处理、直接供给人体饮用的水；饮用水水质应符合卫生部生活饮用水标准（GB/T5750-2006）；可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有规定处，也可作为药材的提取溶剂。2.2纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。水质应符合中国药典2005年版纯化水标准；纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。也用作灭菌制剂所用药材的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。2.3注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。水质应符合中国药典2005年版制药用水标准。可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂及注射用容器的精洗。也可作为滴眼剂溶剂。3.纯化水和注射用水贮存与输送：3.1纯化水在室温下用优质不锈钢罐密封贮存，贮存周期不宜大于36小时。3.2注射用水，应在80以上保温、65以上循环保温或4以下的无菌状态下贮存在优质316L不锈钢贮罐中，贮罐必须密闭，贮罐通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌过滤装置。3.3注射用水，需在24小时内使用，超过时间，严禁使用。3.4输送纯化水，注射用水的管道，管件，阀门应采用优质低碳不锈钢，输送注射用水的管道、管件阀门应采用316L不锈钢，并尽量减少支管和阀门，分配管线宜采用环形干线，防止死角滞留。4.水质监护4.1饮用水每年送卫生防疫站作一次全检。4.2公司每季度对饮用水作检测一次PH值、肉眼可见物、微生物检查。4.3纯化水监测4.3.1纯化水每二小时制水工序抽样测定电导率、酸碱度、氯化物，并做监控记录。4.3.2正常生产情况下，各使用点每一月轮流取样全检一次，纯化水贮罐、总送水口、总回水口每一周取样全检一次。4.3.3纯化水系统停运一周以上生产前，总送、总回、贮罐取样作全检，停运一月以上生产前车间使用点取样作全检。4.3.4车间生产停产期，每天开启纯化水系统运行一次，每次不得少于1小时。4.3.5纯化水的取样点规定：贮罐、总送水口、总回水口、生产车间各使用点。 4.4注射用水监测4.4.1制备过程中每二小时制水工序抽样测定监测一次PH值，氯化物、硫酸盐与钙盐；并做监控记录。4.4.2正常生产情况下，注射用水使用过程中，每周对各注射用水贮罐、总送水口和总回水口进行一次全检；各使用点每一月轮流取样全检一次。4.4.3注射用水的取样点规定：贮罐、总送水口、总回水口、生产车间各使用点。4.4.4停产一周以上生产前，总送、总回、贮罐取样作全检，停运一月以上生产前车间使用点取样作全检。4.5锅炉水监测4.5.1水质监测项目：4.5.1.1锅炉给水： PH值、总硬度。4.5.1.2锅水：PH值、总碱度。4.5.2监测频率：生产时每星期检验一次。4.5.3监测程序：4.5.3.1生产时锅炉房锅炉工按规定的时间取样锅炉给水及锅水，贴上标签，送到化验室。4.5.3.2化验室接到检品后按锅炉水标准操作规程进行检验，出具检查报告单，并发给锅炉房。4.5.3.3若水质不合格或已接近标准上限，应要求锅炉工对锅炉进行清洗或对锅炉给水进行处理，清洗或处理结束后应重新取样送到化验室化验，直到合格。5.纯化水贮罐、管道清洗消毒规定 5.1清洗剂用纯化水循环部冲洗。5.2正常情况下，纯化水的贮罐、管道每月须清洗、消毒一次。5.3停产一周以上者，生产前进行清洗、消毒。5.5清洗毕，用清洁纯蒸汽消毒，再用纯化水冲洗，至PH中性，经取样检测合格，方可投入使用。6.注射用水贮罐、管道清洗消毒规定6.1清洗剂用65以上注射用水循