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文档简介

WBS-101技术指标检验方案一仪器使用环境确认：1、良好通风，可避免阳光直射，无强烈对流及温度波动大的环境（室温小于28）；2、电源为交流电220V10%，有良好的接地； 3、有稳固的实验台，面积150cm80cm；4、可连接三条220V电源线的万用接线板；二技术指标：1温度的准确度：0.1（见附录一）2浊度液测量精密度：偏差系数1.5%（见附录二）3效价检定结果：误差0.5 %（见附录三）三实验前准备：1. 实验用菌：金黄色葡萄球菌CMCC（B）26 0032. 培养基：抗生素检定号培养基（干粉培养基，按照说明书要求配制，需灭菌）。3.PH7.8磷酸盐缓冲液(按药典要求配制)。4. 仪器：WBS-101微生物比浊法测定仪 、万分之一或十万分之一电子天平；高压灭菌锅、恒温干燥箱；容量瓶、移液管、刻度吸管等。5.硫酸庆大霉素标准品（若无此品种，选红霉素标准品）。附录一（培养箱温度准确性验证）将经过计量认证的标准温度计（分度为0.02），放入比浊仪培养箱内。开启仪器预热功能，等到培养箱温度恒定（半小时后）。培养箱液晶屏显示370.1，温度计显示370.3以内说明培养箱温度准确。附录二（培养箱温度均匀性验证）1. 以自定义方式新建一实验报告（所有比色皿位置都是阳性）。2. 按照药典要求准备实验用菌和培养基。3.量取含菌培养基至30支比色皿中（每支比色皿中10ml），分装过程中应不断摇动三角瓶。4分装完后放入比浊仪培养箱开始试验，细菌液吸光度达到0.50A0.60A之间时，计算30支比色皿吸光度值的偏差系数。 吸光度为0.50A0.60A之间时30支比色皿的吸光度值的偏差系数应小于1.5。附录三(效价检定结果误差1.0%) 1. 本项验证使用红霉素标准品进行一次自身对照实验（二剂量法），按照以下说明进行操作。二次测定报告中Pt值的极差1.0%。2.试验菌应灵敏，高低剂量吸光度之差大于0.1A,高低剂量吸光度应在0.3-0.7A之间。3.估计效价为100%，所测效价应在1001%范围内。4.拉丁方阵排列如下：1S11T11S21T22S12T12S22T23T23S13T13S24S24T24S14T1AK二剂量方法21S11T11S21T22T22S12T12S
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