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滤材、过滤器选型 /除菌过滤完整性测试的时机以及装置的确认什么时候需要对除菌级过滤器进行完整性测试只要过滤器被用于除菌，完整性测试就应进行（见图1422）。在线测试还是离线测试过滤器由实际工艺需要决定。过滤前还是过滤后进行完整性测试的目的不同。图 14-22 完整性测试可选项滤前完整性测试模拟细菌截留研究的测试状况，得到的测试值与那些于研究中得到的完整性数据相关联。滤前完整性测试可在过滤器灭菌前进行，在灭菌后进行更好。灭菌前的测试会确认正确精度的完整过滤器已经被正确安装在滤壳中了。灭菌后完整性测试提供与灭菌前测试相同的信息，而且更能说明滤芯是否在灭菌过程中被损坏。当进行灭菌后完整性测试时，需要采取措施确保系统的下游保持无菌。滤后完整性测试可以发现过滤器在过滤过程中已发生的渗漏或穿孔。滤芯完整性测试值受两方面变化影响，一方面是在过滤过程中由于大量颗粒被捕捉而导致的孔隙率变化，另一方面是由于大孔被堵塞后的明显的起泡点变化。这些改变会在工艺过程中出现严重堵塞和流量衰减时发生。完整性测试值也可能受到过滤器润湿特性变化的影响。如果发生大量孔被堵塞或大孔被阻塞的情况时，了解滤前完整性测试值是十分重要的，以确定这种现象可能产生的影响，如果有任何影响的话。显著的通量衰减或为了维持流量造成的压力上升都能证明这些变化。因为滤芯孔隙率的显著变化，或者大孔的堵塞可能会对使用后完整性检测产生“正向”影响，而掩饰膜的缺陷。并且，如果该缺陷在过滤前就存在，可能会导致滤出液非无菌。孔隙率降低和大孔堵塞的迹象会分别被扩散流的降低和起泡点的上升所证实。完整性测试装置的确认完整性测试装置的确认与确认其它工艺测试设备类似。完整性测试装置的确认从该装置的研发开始，通常由其制造商进行。设计确认和装置研发文件由制造商准备。这些文件可能包括在过滤器使用者验证文件包中。运行确认应该包括装置的主要功能；然而，运行确认不一定能涵盖功能和设置的所有可能的组合。因此风险评估应该包括主要功能，例如：l 作为装置主要功能的试验程序l 错误条件的探查及出错信息l 数据处理，正确的数据输入和输出以及避免错误的选项l 测试方法本身的验证（准确度和限度）典型的验证工作可能包括：l 软件评估-测试参数、测试方法、仪器编程和测试l 仪器灵敏度评估l 仪器启动l 仪器校准l 进行测试l 完整性测试性能评定（起泡点、扩散/前进流、压力保持）l 其它功能的测试（体积测定、错误模式、无效输入拒绝）l 测试打印输出评估l 计算机软件评估
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