IRIS文件编写培训.ppt

文件編寫 程序書編寫的要求 基礎要求 系统性应对质量体系文件结构进行策划 要求覆盖IRIS全部相关要素的要求和规定 具体等明天手册定下来 才能确定有哪些需编程序 程序書編寫的要求 基礎要求 符合性应符合IRIS标准条款的要求 应符合本公司流程的实际情况 应以满足实际需要为度 而不是越多越严就越好 要适度 通过清楚 准确 全面 简单扼要的表达方式 实现唯一的理解 所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到 程序書編寫的要求 基礎要求 协调性文件和文件之间应相互协调 避免产生不一致的地方 从整体上结构针对编写具体某一文件来说 应紧扣该文件的目的和范围 尽量不要叙述不在该文件范围内的活动 应认真处理好各种过程的接口 避免不协调或职责不清 程序書編寫要求 职责分明 语气肯定 避免用 大致上 基本上 可能 也许 之类词语 结构清晰 文字简明 文风一致 遵循 最简单 最易懂 原则编写各类文件 不要先入为主不要遗漏你认为简单的细节 程序文件 程序文件至少应包括 职责 质量活动极其顺序和验证方法 有关的记录采用 最好和最实际的原则 遵循5W2H的原则职责落实接口处理清楚注意PDCA 程序文件的结构和内容 封面刊头刊尾修改控制页正文部分 程序文件 程序文件的内容 封面 组织的标志 名称文件编号 文件名编写人 审核人 批准人及日期 颁布 生效日期修改状态 版号修改记录 可专设修改页 受控状态 保密等级发文登记号等 程序文件 案例 保密等级 机密LZ企业集团公司企业标准编号 Q LZ5 06 A文件名称 管理评审程序 第1版 制定 日期 审核 日期 批准 日期 受控号 11公司名称 LZ企业集团公司 LZ 程序文件的内容 刊头 组织的标志 名称文件编号 文件名 生效日期修改状态 版号受控状态发文登记号页码等 程序文件 程序文件的編制框架 目的 说明为什么开展该项活动 范围 说明活动涉及的 产品 项目 过程 活动 范围 职责 说明活动的管理和执行 验证人员的职责 定义 说明文件中使用的专有之名词 缩写 作业内容 流程步骤的详细文字说明 流程图 使用统一的符号 以图解方式说明流程 相关文件 列出支持本程序的第二 第三层文件 相关表单 列出支持本程序的第四层文件 表单 2 编写准备 资料的收集与分析确定过程流程确定过程输入过程质量活动分析确定质量职责分配 接口 联接界面确定测量方法确定过程输出 程序文件 程序文件編制技巧 先绘制流程图 首先确保流程正确 确定过程的涉及部门及职责 结合ISO要求和实际工作 确定流程图应涉及的内容 例如 合约评审时就涉及到对产品有关过程的确定 合同或订单处理程序 评审程序 内容 权限 结果处理 合同或订单的变更等内容 根据流程图及程序内容编写文件 过程质量活动分析 过程分析方法 过程输入 你需要什么 过程活动 你做些什么 辅助过程 哪个部门直接支持及如何 接口 联接 可能的反馈部门 非直接之部门或职能过程测量 为了过程的效果及效率 减少不合格过程输出 你所做的结果如何 程序文件 學會繪制流程圖 注意事項 使用部门称谓应统一如文管中心 业务部 生管课 品保课不要出现许多程序书或流程图上有文件中心 营业部 销售部 品检课等 在程序书或流程图中所引用的文件名称或记录 表單的名称亦应正确统一 如有的程序书上引用的是EB操作指导书 有的程序书上引用的是EB操作标准书等 學會繪制流程圖 示例 指导书分类 工作指导书 Workinstruction 工作指导书通常用来规定基层的管理工作的方法和要求 工作指导书的缩写的WI 操作指导书 Operationinstruction 操作指导书通常用来指导操作者如何进行操作 因而专业技术性较强 操作指导书的缩写是OI 过程 工序 指导书 Processinstrution 过程指导书是针对某一过程或工序所制订的操作指导书 由于过程指导书与操作指导书两者之间的区别不大 故常被混用 过程指导书的缩写是PI 检验指导书 InspectionInstruction 用来针对某一产品 原材料 零部件 半成品或成品 规定检验方法和要求的详细文件 作业指导书的编制 作业指导书的编制 作业指导书的编写任务一般由具体部门承担 明确编写目的是编写作业指导书的首要环节 当作业指导书涉及其它过程 或工作 时 要认真处理好接口 编写作业指导书时应吸收操作人员参与 并使他们清楚作业指导书的内容 作业指导书的编制 没有固定的格式 根据企业情况而定编制方法与程序文件编制方法大致相同对过程实施规定得更具体具有很强的可操作性工艺文件通常由技术部门编制设备操作文件通常由设备管理部门编制检验规程通常由质检部门编制 作业指导书基本内容 1作业目的作业目的是指完成此项工作所应达到的目标和结果 也就是为什么要进行此项作业 完成此项作业要达到的技术指标等 2作业前的装备的确认事项作业强前的准备和确认工作一般包括 设备的状态确认 作业图纸和工作指令的确认 各种基准的确认和作业前应准备的工具 作业台的整理等 作业指导书基本内容 3作业流程作业流程是指导完成该作业标准化的作业顺序步骤 作业流程规定了每一步步骤的具体操作要求和操作内容等等 4作业注意事项作业注意事项是指完成每一作业步骤应注意的问题 并要写上由于不注意以上的要求可能发生的不良现象 作业