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文档简介

1 7综合剩余风险的可接受性评价 标准原文在所有的风险控制措施已经实施并验证后 制造商应该利用风险管理计划中的准则 决定是否由医疗器械造成的综合剩余风险都是可以接受的 注1 综合剩余风险的评价指南见D 7 如果应用风险管理计划中建立的准则 判断全部剩余风险是不可接受的 制造商应收集和评审有关预期用途 预期目的的医疗受益的资料和文献 以便决定是否受益超过综合剩余风险 如果上述证据不支持医疗受益超过全部剩余风险的结论 则剩余的风险是不可接受的 对于判断为可接受的综合剩余风险 制造商应决定哪些信息记入随附文件 以便公开综合剩余风险 注2 附录J提供了如何公示剩余风险的指南 全部剩余风险的评价结果应记入风险管理文档 用查看风险管理文档和随附文件的方法检查符合性 2 摘要说明 综合剩余风险评价就是从各个方面检查单个剩余风险的综合影响 应由具有知识 经验和完成此项工作的权限的人员来完成 通常包括具有医疗器械知识和经验的应用专家 见3 3 7综合剩余风险的可接受性评价 3 摘要说明 综合剩余风险评价的可能的技术和影响因素 如 事件树分析故障树分析相互矛盾的要求的评审警告的评审操作说明书的评审类似产品的风险比较应用专家的评审综合剩余风险的评价结果应记入风险管理文档
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