中国CRO的现状及所面临的挑战

维普资讯 中国医药技术经济与管理 44 1 我国CRo的现状 1 996年，MDS Pharma Service在中国投资设立 了中国第一家真正意义上的CRO，从事新药的临床试 验业务。随后其它的跨国CR0开始陆续在中国设立 分支机构，如Quintiles TransnationaI，Covance及 Kendles等。而同期，随着一些跨国制药企业陆续在 中国启动研发业务，进一步刺激了中国CRO的成长。 但在中国CR0产业发展中起里程碑作用的就是1998 年中国仿照美国食品药品监督管理局的形式所成立的 SFDA，制定颁布了一系列药品管理法规，强化药品审 查制度，我国的药品监督管理体系才逐步完善。 虽然目前我国从事CR0业务的各类机构达到了 300多家，仅北京地区就集中了1O0多家。但这个新 兴产业所存在的问题很多，尤其是国内的制药企业目 前对CRO接受程度普遍不高，对CRO的认识还存在误 区。现阶段，我国的CRO进行的多是三类或六类药的 临床研究，但是随着市场经济的发展和国家法规的完 善，低水平重复仿制药的临床研究及；fEtE数量势必大 大减少，取而代之的将是大量的创新药物，这对于习 惯于仿制药物临床研究的我国CRO也将是一个挑战。 另外，现阶段CRO在我国的发展良莠不齐，缺乏有力 的监督机制，这也阻碍了其进一步健康发展。不过， 虽然目前国内CRO的市场还处于开发阶段，尚不成 熟，亦不规范，但是新药研发领域的专业化服务是一 个很有发展潜力的市场，CRO的市场前景将是十分广 阔的。在这个市场中，与跨国CRo相比，我国的CRO 虽然起步晚、规模小，但也有自身的优势，比如熟悉 本国的医药发展状况、文化特点和行业管理方式，与 相关行政管理部门、临床研究部门有良好的关系，收 费较为低廉等等。 一般来说，从组织形式上来讲，在中国从事CRO 业务的主要有四类机构： (1)大学及公共研究机构。和西方发达国家不一 样，由于中国制药工业整体缺乏自主创新的能力，长 中国医药技术经济与管理 Chinese Jour1a J of Pharmaceutical reejlnology Ecollonlies arld M0nag0me 期以来中国的大学和公共研究机构就担负着新药研究 的重任，是中国新药研发的主体力量。这类机构的特 点是不以追求赢利为目的，而以著作、论文发表数目 及所申请的专利数目来作为衡量标准；在管理模式上 是一种典型的学术管理体系，这与以赢利为目的的商 业性CRO的流程驱动(process d riven)模式有很大 的区别。 (2)外资CR0。这部分CR0主要是由跨国CRO 或外资在中国建立的全控股份公司，比较有名的象 Quintile，PPD等。这些公司由于其外资背景，在资金 实力及技术力量上有很大的优势。 (3)本土CRO。象北京的Excel、Ventu re Pharm CRO，上海的New Summit Biopharma等。 (4)与外资合作建立的合资CR0。在这类机构 中，比较有名的有：KendleWits，Ever Prog ressing Systems(EPS)等。 另外，从所承担的业务内容上来讲，中国的CRO 又可以分为三类： (1)从事临床前研究的CRO。这部分CRO主要 从事与新药研发有关的化学、临床前的药理学及 毒理学实验等业务内容。比较知名的就是是无锡的 药明德康(Wuxi Pha rmaTech)和北京的B ridge Pharmaceuticals，其它的还有上海的美迪西生物医药 有限公司(Shanghai Medicilon)、上海华大天源生 维普资讯 物科技有限公司(HD Biosciences)、上海睿智化学 研究有限公司(Shanghai ChemExplorer)等。 (2)从事临床试验的CRO。大部分的外资及合 资CRO都属于这一类，如北京依格斯医药技术开发有 限公司(Excel PharmaStudies)、北京KendleWits Medical Consulting等。 (3)从事新药研发咨询、新药申请报批等业务内 容的CRO。虽然一些有一定规模的CRO也从事这方面 的业务，但中国当前的CRO机构中单纯从事这类业务 的占了绝大多数。 2我国CRo所面临的挑战 虽然起步较晚，我国CR0的发展速度还是很快 的，药明德康在美国的成功上市更是吸引了众多的国 内外资本关注中国的CRO市场。从诞生之日起，我国 的CRO产业就肩负着这样的一个历史使命：提高中国 制药工业的技术创新能力。的确CRO的发展有助于我 国尽快进入制药工业价值链的上游，在国际新药研发 的外包市场中占有席之地，更能为我国的制药工 业培养所急需的新药研发人才。而更重要的是CR0 在中国的兴起弥补了我国本土制药工业自身研发能 力的不足，为我国制药工业的结构调整提供了一条 捷径。然而当前我国CR0的现状还远远不能满足这 方面的要求，而且在经济全球化程度日益加深的今 天，我国的新生的CR0也象其它产业一样。也面临 着全球化的挑战。 21规模小、业务单一，同质化现象日趋严重 目前我国的CRO的市场规模不仅很难与发达国家 相比，甚至也远远落后于我们的邻国印度。在我 国大大小小的CRO中，能够承接国际外包业务的仅有 那么可数的几家，这些业务基本上为跨国CRO的独资 及合资企业所垄断，大部分CRO从事的仅仅是一些咨 询业务。而在印度，35的为新药的发现，另外65 的业务主要是临床试验。由于我国CR0从事的大多是 研发外 处于新药研发价值链的下游及基础领域，同质化现象 日趋严重。价格战的苗头已经出现，这对于我国CRO 的健康发展非常不利。 22资质认证及质量标准体系方面的问题 CRO作为全球制药工业价值链中的重要一环，在 质量标准体系上不可避免地要与全球性的标准接轨。 虽然在SFDA建立后中国大力推进了GMP、GCP及 GLP等质量标准体系的建立，逐渐向西方发达国家的 质量标准体系靠拢，但不可否认的是，与西方发达国 家特别是美国的严格的质量体系相比，中国与它们之 间还是有很大的距离的。而在2006年底中国SFDA所 揭露出来的腐败窝案对中国的这种努力是一个极大的 打击。使得人们不禁对中国质量标准体系的可靠性产 生怀疑。对于一些旨在在中国上市的新药研发的外包 业务而言。17,仅满足中国本国的质量标准就可以了， 然而对于真正意义上的新药研发的外包业务，如果在 质量标准上不能达到西方国家的标准，就不可能分得 一杯羹了。在从事新药临床前的药理学及毒理学的 业务中。目前中国只有可数的几家达到了美国FDA的 GLP标准。由此可见。中国要真正成为一个新药研发 外包的中心，仅仅在质量标准体系的建立上就还有很 长的一段路要走。 23知识产权保护方面存在的问题 跨国制药企业之所以不愿意将新药发现方面业务 外包给中国进行的一个重要原因就是保护知识产权方 面的考虑。虽然从1 985年开始。我国的专利法经过了 两次重大的修改，与国际接轨了。但在实际的执行方 面还存在着很大的问题。我国在知识产权保护方面还 很差强人意。如果不能在知识产权保护方面大力改善 自己的形象，中国是难以成为真正的全球新药研发外 包中心的。 24难以持续的低成本优势 印度与中国之所以成为全球新药研发首选地的一 个重要原因就是这些国家所具备的低成本优势。据研 中国医药技术经济与管理 2【)(】8年1月第2卷第1期【45 chInese Jou rnaI of Pha rmaceutcaI Techn。l。9y Ec。nomics and Mana3emcnt 1 维普资讯 中国医药技术经济与管理 2I 氆2长 ( I1 n# Ill_n f F h8 。c 0 46 究指出：在中国或印度进行新药研发的成本只相当于 发达国家的15。由于新药研发的纯技术性特性。低 廉的人力资源成本是构成这种优势的主要元素。然而 随着中国经济持续快速增长，收入水平提高，这种低 成本优势在不久的将来可能大大减弱。根据Roman Boutillier等人在2006年的Drug Discovery Today上发 表的分析文章显示：在未来五年内，中国在新药研发 领域所具备的人力成本优势将不再成为新药研发外包 的驱动因素。因此从这点来考虑，我国CRO产业的发 展不能将自己仅仅定位低成本优势上，而应该形成有 自己特色的技术优势。 25新药审批方面存在的问题 目前在中国，向SFDA申请进行新药的临床试验到 批准平均需要1 95天，这个时间远远长于西方国家。 另外还有一篇报道指出，在2006年全年，美国FDA所 接受的新药申请为140多件，而同期中国SFDA所收到 的新药申请达一万多件，而资源的有限使得中国的新 药审批过程太长。这在追求新药研发速度和时效性的 今天，无疑会防碍我国新药研发外包产业的发展。 26新药研究所涉及的法律及伦理问题 新药研发过程中因为需要使用动物和人群作为试 验对象，因此在实验动物及试验人群的使用上都涉及 到一系列的伦理问题。西方国家在这方面已经发展出 了一整套比较完善的旨在保护实验动物以及参与临床 试验的病人利益的法律及制度，而我国在这方面，特 别是在涉及实验动物使用的伦理问题上还缺乏相关的 法规等，这必然要影响我国CRO产业的进一步发展。 中国和印度之所以成为西方制药企业进行新药 研发外包的首选地，除了成本方面的考虑之外，另 中国医药技术经济与管理 Chinese JournaI of Pharmaceutical Technology Economics and Management 研发外包 外一个非常重要的因素就是这两个国家的庞大的人口 数量和未采取任何治疗措施的疾病群体，这使得在进 行新药的临床试验时能够在短时间内招募到所需要的 样本数量，从而加快新药临床试验的步伐。如德国的 Mucos Pharma GmbH在欧洲和印度进行该公司研制 的治疗头部和颈部肿瘤的新药临床试验时，在印度仅 仅用了18个月的时间就在5家医院成功招募到了650名 病人；而在欧洲，该公司整整花费了3年多的时间才在 遍布欧洲的22家医院招募到100名病人。然而在中国 和印度这样的发展中国家进行新药的临床试验也产生 了一系列的伦理问题，如两家美国公司在地坛医院进 行的抗艾滋病新药的临床试验时，就出现过7名患者因 药物作用而死亡的事件。如何保障新药试验的参与者 的利益成为摆在我国CRO面前的一个首要问题。 3结语 中国的CRO产业虽然起步较晚，但发展速度较 快。需要注意的是我国的CRO产业作为一个整体而 言，尚处于起步阶段，不仅与发达国家的CRO相比有 很大的差距，就是与印度相比也有