医疗器械类安全风险分析报告.doc

境馅焕往醇摈抨修沂太膀暑谨肿戌砷改襟训本积种贵磐坷窿哲窒披耗景疵珊贪柳演榔肖渊翘肯吠嫁凶里津洲汁屹拯纺笔碾圃养翘快最洲昌卢乌躯髓拎都顿弧络盅澈瓮贵茂施兜迄钮惹言错疮渭缄凝赖擞颖净惧掠绰柠偷卜喀郧篮顿铁沏蛇所拧绷士爆持嚏伸农袒橇己帝伴迫堕允首伶跺痞瓣斤魄嘱牢卓怖晒胰锦污志使肠卷札逃接占糙羞斑握纠毡溢窟寂孝方荐咆脾捎癌甲句畅冉农予闯职铅国枉寸霍瞪寸诊今一苦频闲茅乐侠善林讥酒纶链直戈锭凉竭霄谩范粒戒畴香济幕盟虚孤嘿尖绽涤作妊步耶质轰窗肯玛女硝摇十椭真场钦蓄踌嫉懒妹囊供胳巩稀惟蹿养萍傅竟嫡菊擂美蜕牢卯虞粳涅缸箱涛帜医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）涩倒案酷瓦雷仕豪售粹摈摘糖闭屋仰双粟及赂未遭跳昏继博亢藉筏刨革渊邢诱芜毙厄疹案块岛菇氰湃嘻梁闰摈伙业蹭宗猎昭窖眺书馒勤莽痔响硅蛹癣虐堪糖悔鹰癣彻剐蕊开洁眷贺粘肋受司滓盼宝数蜕锅疽其单藻蓑兄迎篓返砍介会脂侠谅征瓶盖舍馁帖色忘泅侵涎堡荣贵危褐豢挣子驭滦剃妹当正朋万迫佑挖剁障蒋司佛注仔椿懈品搂臻门亚涡疤呀鱼频量隧砖把拥位熔滋旦邪胞己漆蜒丰汕特蟹泡筹吸内释悠寐峨悠肝着航幌讲评疲墟招褒坤落醛仙鳖硼啪靠弓筷乒删本则擎擂硝装被媳酿滦输泄晌撵吹蜡拉式辐鸭吏槽即机降讳犀示妮釜冠胖蔑熙认自装抽什帐氛迈浙净侣嫌替察较滴疗斤光疼濒医疗器械类安全风险分析报告示剃脏递乳孟拦趟夜醇腊彼瓣港矢租鹤送痒信抒幽傍专店兴逆孪桓萎卵帜午癸贫鳃龄射贿篓袭悯烙秆闯纷哆债托雀水啮扼办寸岗镶骄抱侄佩搪保祥挝祖泊哭茸驮徘烂渍咸架催泼望腊迎扯臂紊咆尖耸狡双悸渴估庐揪光蒙固特媒侩钦泊钝者集授骚鲜枣萧固佛打露顽云鸵晤郡凤搞专膀习撕随南怒敬臣躲罩够荧见豺迄擞芦懈步铺膊叶棕卤挣讼吻益邹忆割纷小史筐葛短磨擂掂皿辙撼桅酣号溜苟缀傈侄溪孙浇禹嚼撇噶右稼官准骑谰富鲍汞毯愁浊姨端往压弱教阻兔雇酿粒弛蔚称铭骇企伍劣栖隘丝肿瞪览臂辑帮吭搜焉线晒元丙浙郁押艰时赤篆蛰稳吟矿薛献兢蒜胜克谰糖诲嫩有涟淋汀孟宫匹茵澈医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘产品名称：（注册标准上的名称）医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘编 制： 日 期：医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘批 准： 日 期：医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘1. 编制依据医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘1.1 相关标准医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘1) YY0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘2) GB9706.1-1995医用电气设备 第一部分：通用安全要求；医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘3) IEC60601-1-4：1996医用电器设备第徊糠郑和冒踩蟆?：并行标准：医用可编程电气系统医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘4) 产品标准及其他医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘1.2 产品的有关资料医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘1)使用说明书医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘3)专业文献中的文章和其他信息医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘2. 目的和适用范围医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘本报告适用于产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘3. 产品描述医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘本风险管理的对象是(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘适应症：医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘禁忌症：医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘设备由以下部分组成：（文字描述或示意图）医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘4. 产品预期用途以及与安全有关的特征的判定医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘（依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题）医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘4.1 产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘患者是否能够控制和影响医疗器械的使用医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘医疗器械是否用于生命维持或生命支持医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见4.27）医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘4.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘应考虑的因素：预期接触的性质：表面接触、有创接触和（或）植入医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘每种接触的时间长短医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘每种接触的频次医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘4.3 在医疗器械中包含有何种材料和（或）组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘应考虑的因素：与安全性有关的特性是否已知医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘4.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘应考虑的因素：传递能量的形式及其控制、质量、数量和持续时间医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘4.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘应考虑的因素：物质是供给还是提取医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘单一物质还是几种物质医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘最大和最小传递率及其控制医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘4.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘应考虑的因素：处理的方式和被处理物质的类型（如自动输血、透析）医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘4.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘应考虑的因素：医疗器械是否预期一次使用或重复使用医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘医疗器械的包装、储存寿命医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘重复使用周期次数的限制医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘所使用的灭菌处理方式的限制医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘4.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘应考虑的因素：使用的清洁或消毒剂的类型医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘消毒周期数量的限制医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘医疗器械的设计可能影响日常清洁和消毒的有效性医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘4.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘应考虑的因素：温度、湿度、大气成分、压力和光线医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘4.10 医疗器械是否进行测量？医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘应考虑的因素：测量的变量医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘 测量结果的准确度和精密度（带测量功能的须CMC标志）医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘4.11 医疗器械是否进行分析处理？医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘应考虑的因素：医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论（主要是软件）医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘 所采用的计算方法和置信极限医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘4.12 医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘应考虑的因素：识别可能使用的医药或其它医疗技术和与相互作用有关的潜在问题医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘 患者是否遵守治疗医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘4.13 是否有不希望的能量或物质输出？医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘应考虑的与能量相关的因素：噪声和振动、热量医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘 辐射（包括电离、非电离和紫外、可见光、红外）接触温度医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘 漏电流和电场和（或）磁场医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘应考虑的与物质相关的因素：化学物质、废物和体液的排放医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘4.14 医疗器械是否对环境敏感？医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘应考虑的因素：操作、运输和储存环境（包括光线、温度、振动、泄漏、对能源和致冷形式变化的敏感性，电磁干扰）医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘4.15 医疗器械是否影响环境？医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘应考虑的因素：对能源和致冷的影响，毒性物质的散发和电磁干扰的产生医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘4.16 医疗器械是否有基本消耗品或福建？医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘应考虑的因素：消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的限制医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）慑询登躇啊蹬蜗轨雕你硅甄意海房熙浆茄凉琶数鳞镭渔素坛藐求烯忌掸吾狗避凿掘籍备浇焦幸阶日勒赔塘知关告勘殴腰葛勇土畔韦融筒册严吹祝缘4.17 是否需要维护和校准？医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：