纯化水标准.doc

2010版中国药典纯化水质量标准本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。【性状】本品为无色的澄清液体；无臭，无味。【检查】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。硝酸盐取本品5ml置试管中，于水浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO3）0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深（0.000006%）。亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液(0.1100)1ml，产生粉红色，与标准亚硝酸盐溶液取亚硝酸钠0.75g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO2）0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氨化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。总有机碳不得过0.50mg/L（0.5ppm、500ppb）易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项不挥发物取本品100ml，置105恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。重金属取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%）。电导率（10，3.6s/cm），（20，4.3s/cm），（25，5.1s/cm）微生物限度取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录J），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。指标名称标准规定性状本品为无色澄明液体；无臭，无味酸碱度加甲基红，不得显红色；加溴麝香草酚蓝，不得显蓝色氯化物、硫酸盐与钙盐加硝酸与硝酸银，加氯化钡，加草酸铵，均不得发生浑浊硝酸盐0.000006%亚硝酸盐0.000002%氨0.000003%二氧化碳1小时内不得发生浑浊总有机碳不得过0.50mg/L（0.5ppm、500ppb）易氧化物粉红色不得完全消失不挥发物遗留残渣1mg重金属0.00001%电导率3.6s/cm（10），4.3s/cm（20），5.1s/cm（25）微生物限度细菌、霉菌和酵母菌总数100CFU/ml消毒产品生产企业卫生规范（2009）关于生产用水的规定第八章 附 则第五十条 本规范下列用语的含义：消毒产品：是指纳入卫生部消毒产品分类目录中的产品。抗（抑）菌制剂：是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外）。抗菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率90%（杀灭对数值1.0）；抑菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率50%。物料：包括原料、辅料、包装材料等。洁净区：指由洁净室所组成的区域。生产区：指由仓储库、生产车间和辅助生产车间等组成的区域。净化车间：按控制区、洁净区严格分区设计，室内环境、用具采用无脱尘、易清洗、消毒的材料，通过物理过滤除尘、定向通风使室内微小气候达到相应洁净度的生产车间。10万级洁净度净化车间：生产过程中室内环境应达到以下要求：温度18-28，相对湿度45%-65%，进风口风速0.25米/秒，室内外压差4.9帕，空气中0.5m尘埃粒子数3,500,000个/立方米，5m尘埃粒子数20,000个/立方米，空气细菌菌落总数500cfu/立方米，物体表面细菌菌落总数10cfu/皿。30万级洁净度净化车间：生产过程中室内环境应达到以下要求：温度18-28，相对湿度45%-65%，进风口风速0.25米/秒，室内外压差4.9帕，空气中0.5m尘埃粒子数10,500,000个/立方米，5m尘埃粒子数60,000个/立方米，物体表面细菌菌落总数15cfu/皿。生产用水：是指产品生产工艺中使用的水，包括生活饮用水、纯化水等。纯化水：通过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的符合中华人民共和国药典二部中“纯化水”项下规定，且不含任何添加剂的水。投料批：是指计划在特定的限制内有一致的特性和质量，并在同一个制造周期内根据一个制造指令生产的消毒产品或其物料的具体数量。第五十一条 本规范由卫生部负责解释。第五十二条 本规范自2009年1月1日起施行。2000年卫生部发布的消毒产品生产企业卫生规范同时废止。各类消毒剂国家标准里对生产用水的要求消毒剂国标生产用水要求备注GB 26373-2010 乙醇消毒剂卫生要求3.2 生产用水应为去离子水GB 26372-2010 戊二醛消毒剂卫生要求3.6 水：纯化水GB 27950-2011 手消毒剂卫生要求4.1.3 生产用水采用去离子水或蒸馏水。GB 27954-2011 黏膜消毒剂通用要求 4.1.3 生产用水：应符合中华人民共和国药典中纯化水的要求。GB 26368-2010 含碘类消毒剂卫生标准4.4 生产用水