En980-2003标识图标.doc

英 国 国 家 标 准医疗器械标签用标示图标欧洲标准EN 980:2003具有英国国家标准的地位BS EN980:2003BSiBS EN 980:2003英国标准，在标准政策和战略委员会授权下于2003年8月13日出版。BSI 2003年8月13日ISBN 0 580 42460X国标前言此英国国家标准是EN 980:2003的英文官方正式版本，是已撤消的BS EN 980:1997的替代版本。英国受CH/210医疗器械质量控制和相关方面技术委员会下属委员会CH/210/3通用术语和标示的委托制定标准。其职责为： 帮助询问者理解原文 对相关国际/欧洲委员会的编译问询和修改建议进行答复，并保证英国方面的利益 监测国际和欧洲的相关发展并运用于英国标准小组委员会代表的组织列表可从秘书处获得。EN 980:2003的使用者将被告知，英国在欧洲标准草案投票表决过程“一票接受程序（UAP）”中投反对票。英国方面认为下列难点将构成与修订版本的不符： 在新的第5条款中引入了“新”标志，要求器械文本中提供该标志的说明。此要求未考虑EN 980:2003与医疗器械指示的协调。 上述要求将适用于某些之前广泛使用的普通标志（例见，5.7、5.8和5.9） 注意EN 980:2003的要求与医疗器械指示标志部分的不协调。使用者可能发现标志的作用与那些规定不符。此时应谨慎决定在技术文档中的使用。对照英国标准参照的国际或欧洲标准可在英国标准协会BSI目录下“国际标准相应索引”标题中查到，或在BSI电子目录和英国标准在线中使用“搜索”工具查找。此标准不主张包含所有合同中所必需的规定。作用者应对其正确使用负责。符合英国标准并未免除其自身的法律义务。页面摘要本文件由封页，内封页，EN 标题页，2至25页和封底组成。BSI版权标示在标准发行时显示。发行后修正情况修正号日期注释欧 洲 标 准 EN 980 EUROPEAN STANDARD 2003年4月ICS 01.080.20;11.040.01;11.120.01 替代 EN980:1996中文版医疗器械标签用标示图标本欧洲标准2003年1月9日由欧洲标准委员会（CEN）批准通过。CEN/CENELEC 内部规章规定CEN成员应给予本欧洲标准国家标准的地位，并不对其作任何改变。有关国家标准的最新清单和参考文献可从管理中心或CEN成员处获得。本欧洲标准存在三种语言（英语、法语和德语）的官方版本。任何由CEN成员负责并通报管理中心的翻译版本具有官方版本的同等地位。CEN成员包括下列国家：奥地利、比利时、捷克共和国、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、卢森堡、马耳他、荷兰、挪威、葡萄牙、斯洛伐克、西班牙、瑞典、瑞士和英国。欧 洲 标 准 委 员 会EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION管理中心：布鲁塞尔 B-1050， rue de Stassart 362003 CEN CEN国家成员保留世界范围内 参考号 EN 980:2003E任何方法和形式的宣传权利目录前言绪论1 范围2 规范性参考标准3 通用要求4 现用标志41通用原则42“禁止重复使用”标志43“有效期至”标志44“批号编码”标志45“序列号”标志46“生产日期”标志47“无菌”标志48“无菌”标志，包括“灭菌方法”481环氧乙烷灭菌标志482辐射灭菌标志483蒸汽或干热灭菌标志49“目录号”标志410“警示，说明文件”标志411无菌医疗器械使用无菌工艺处理标志5 新标志51通用原则52“生产商”标志53“欧共体授权代表”标志54“包含XX检测”标志55“仅用于体外诊断评测”标志56“体外诊断医疗器械”标志57温度限定标志571“温度上限”标志572“温度下限”标志573“温度限定”标志58“使用说明书”标志59“生理风险”标志附录A（参考附录）本标准中图标使用示例A.1. “有效期至”标志使用示例A.2. “批号编码”标志使用示例A.3. “序列号”标志使用示例A.4. “生产日期”标志使用示例A.5. “目录号”标志使用示例A.6. “生产商”标志使用示例A.7. “欧共体授权代表”标志使用示例A.8. “包含XX检测”标志使用示例A.9. “温度上限”标志使用示例A.10.“温度下限”标志使用示例A.11.“温度限定”标志使用示例附录ZA（参考附录）此欧洲标准中基本要求条款或欧洲经济共同体理事会指示（93/42/EEC）中关于医疗器械的其他规定附录ZB（参考附录）此欧洲标准中基本要求条款或欧洲经济共同体理事会指示（90/385/EEC）中关于可植入医疗器械的其他规定附录ZC（参考附录）此欧洲标准中基本要求条款或欧洲议会和欧共体指示（98/79/EC）中关于体外诊断医疗器械的其他规定参考文献前言本标准（EN 980:2003）由技术委员会CEN/TC 257 （医疗器械标识及信息和控制数据交换术语）制定，其秘书处由SFS组织。本欧洲标准应给予国家标准的地位，可以最迟在2003年10月前以出版物或签署的形式认可。与此产生冲突的国家标准应在2003年10月前撤消。本标准替代EN 980:1996（修订）CEN 受欧洲委员会和欧洲自由贸易协会委任制定标准，并支持欧盟EU指示的规定。与EU 指示的关系见参考附录ZA、ZB、和C，这些均为标准的一部分。按照CEN/CENELEC内部规程，下列国家的国家标准机构应执行欧洲标准：奥地利、比利时、捷克共和国、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、冰岛、爱尔兰、意大利、卢森堡、马耳他、荷兰、挪威、葡萄牙、斯洛伐克、西班牙、瑞典、瑞士和英国。附录A为参考附录。此标准包含参考文献。按照CEN/CENELEC内部规程，下列国家的国家标准机构应执行欧洲标准：奥地利、比利时、捷克共和国、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、卢森堡、马耳他、荷兰、挪威、葡萄牙、斯洛伐克、西班牙、瑞典、瑞士和英国。绪论为减少文字多重翻译，简化标签标识，避免相同信息不同标识的单独发展制定本标准。标准结合了EEC指示关于体外诊断和可植入医疗器械的规定。一些标志的的含义是不言而喻的。一些已经广泛使用并被卫生保健专业人员所熟识。其他一些标志的含义在使用过程或在设备说明中清楚。标志含义也可用文字性说明加以解释。对保健专业人士以外的人使用的器械标识应加以额外的文字说明。此版本结合了前版本不同的方法。现版本条款4中的标识已被生产商广泛使用，使用者也有一定程度的了解。一些生产商和使用者不熟知的标识正逐渐被引进。作为预防，本标准修订版第5款要求使用文字说明来解释标识的含义。条款5的说明文字预期随着时间推移将取消。器械所有信息不可能全有图标标识，也不是所有标识都适合各类型的医疗器械。标识传达的信息有效期可能受后发生事项的不利影响，如包装损坏影响器械的无菌。附录A提供了一些标识的使用示例。示例仅作示意，不代表标准要求的维一用法。附加的参考文献一并给出。1 范围此欧洲标准规定了医疗器械（含体外诊断医疗器械）生产商提供信息使用的标志。注：此标准未规定特殊标志使用时的规定，特殊标志规定参见EN 1041。2 规范性参考标准此欧洲标准参考了含标注日期或未含标注日期的其它出版物的规定。这些引用参考标准在文中适当地方出现，并在下面列出。对于标注日期的文件，其随后的修改或修订本适用于本标淮。未标注日期的，其最新版（含修改）适用。EN 375：2001 体外诊断专业用试剂生产商所提供信息EN 376：2002 体外诊断自测用试剂生产商所提供信息EN 556-1：2001 ，医疗器械灭菌医疗器械标志“无菌”要求第一部分：医疗器械灭菌后期要求。EN 28601：1992 数据构成和交换格式信息交换时间日期表示法（ISO 8601：1988及其1：1991技术勘误）3 通用要求此标准规定了传达从4.2到4.11和5.2到5.9中信息的标志图标。注1 其它标志可用于标注另外的信息。当图标非出自于协定标准时，其说明应附带于产品文件中。许多其它标准也规定了特殊用途或种类器械用标志。参考文宪部分列出了其中一些标准。42、 44、 47、 481、 482、 483、 410、 411、 53、 54、 56和58 中的外围框应属于标志的一部分。注2 其它标志周围使用的相似框架不排除在外（如：45和49）使用215 lx照度的灯光，通过正常或矫正视力，在一定的距离（根据医疗器械的具体规格和尺寸确定）条件下，所有标志及相关信息都应清晰易读。注3 颜色和最小尺寸此标准中未作规定4 现用标志41通用原则此条款列出了现用的易于理解且不需更多解释的标志42“禁止重复使用”标志注1 此标志同ISO7000/1051和ISO15223 的3.2款标志。 注2 “禁止重复使用”（do not reuse）同“一次性使用”（single use）、“单次使用”（use only once）。 注3 见欧洲经济共同体理事会指示（93/42/EEC）关于医疗器械部分，附录I，13.3（f）43“有效期至”标志此标志应和日期一起出现。日期表示应符合EN 28601的规定，即年份用四位数字，月份使用两位数字，适当的话加两位数字的日。日期部分应和标志邻近。注1 例如：2002年6月应为2002-06注2 标志及日期的相对大小未作规定注3 本标志用于表示该产品不得在标注月份或日期以后使用注4 “有效期至”同可植入医疗器械所使用的“器械安全植入期限” 注5 ISO15223的3.2条款中的标志相当于此标志注6 见欧洲经济共同体理事会指示（90/385/EEC）中可植入医疗器械，附录I，14.1，欧洲经济共同体理事会指示（93/42/EEC）关于医疗器械部分，附录I，13.3（e）和欧共体指示（98/79/EC）中关于体外诊断医疗器械，附录I，B.8.4（e）44“批号编码”标志此标志应和生产商的批号编码一起出现。批号编码应和标志邻近注1 “批号编码”同“货号”（lot number）“批号”（batch number）注2 标志与批号编码相对大小未作规定注3 ISO15223的3.14条款中的标志相当于此标志注4见欧洲经济共同体理事会指示（90/385/EEC）中可植入医疗器械，附录I，11，欧洲经济共同体理事会指示（93/42/EEC）关于医疗器械部分，附录I，13.3（d）和欧共体指示（98/79/EC）中关于体外诊断医疗器械，附录I，B.8.4（d）45“序列号”标志此标志应和生产序列号一起出现。序列号应在标志下面或后面并与标志邻近。注1 标志与序列号的相对大小未作规定注2 ISO15223的3.16条款中的标志相当于此标志注3见欧洲经济共同体理事会指示（90/385/EEC）中可植入医疗器械，附录I，11，欧洲经济共同体理事会指示（93/42/EEC）关于医疗器械部分，附录I，13.3（d）和欧共体指示（98/79/EC）中关于体外诊断医疗器械，附录I，B.8.4（d）46“生产日期”标志对于可植入医疗器械，该标志应与四位数字年份和两位数字月份表示的日期邻近。对于一般器械，标志应和年份一起出现（年份应符合EN28601：19925.2.1.2 a）条款规定的四位数字表示法）注1 标志和日期的相对大小未作规定注2 ISO15223的3.13条款中的标志相当于此标志注3见欧洲经济共同体理事会指示（90/385/EEC）中可植入医疗器械，附录I，14.1，欧洲经济共同体理事会指示（93/42/EEC）关于医疗器械部分，附录I，13.3（l）47“无菌”标志此标志仅用于医疗器械后期灭菌。EN 556-1：2001第4.1条款（包括相关条注）适用。注1 ISO15223的3.20条款中的标志相当于此标志注2见欧洲经济共同体理事会指示（90/385/EEC）中可植入医疗器械，附录I，14.1，欧洲经济共同体理事会指示（93/42/EEC）关于医疗器械部分，附录I，13.3（c）和欧共体指示（98/79/EC）中关于体外诊断医疗器械，附录I，B.8.4（c）48“无菌”标志，包括“灭菌方法”此标志仅用于医疗器械后期灭菌。EN 556-1：2001第4.1条款（包括相关条注）适用。注1 如已使用4.8.1到4.8.3中的一个标志，则不需再添加4.7条款中的无菌标志注2见欧洲经济共同体理事会指示（90/385/EEC）中可植入医疗器械，附录I，14.1，欧洲经济共同体理事会指示（93/42/EEC）关于医疗器械部分，附录I，13.3（c）和欧共体指示（98/79/EC）中关于体外诊断医疗器械，附录I，B.8.4（c）481环氧乙烷灭菌标志注 ISO15223的3.22条款中的标志相当于此标志482辐射灭菌标志注 ISO15223的3.23条款中的标志相当于此标志483蒸汽或干热灭菌标志注 ISO15223的3.24条款中的标志相当于此标志49“目录号”标志生产商的目录号应再标志后面或下面，并与之邻近注1 标志与目录号的相对大小未作规定注2 “目录号”同“参考号”（reference number），“重排序号”（reorder number）注3 ISO15223的3.15条款中的标志相当于此标志注4 见欧洲经济共同体理事会指示（90/385/EEC）中可植入医疗器械，附录I，14.2，欧洲经济共同体理事会指示（93/42/EEC）关于医疗器械部分，附录I，13.3（b）和欧共体指示（98/79/EC）中关于体外诊断医疗器械，附录I，B.8.4（b）410“警示，说明文件”标志注1 “警示，说明文件”同“注意，请看使用说明”注2 ISO15223的3.4条款和ISO 7000/0434“警示“标志相当于此标志。再其他文件中似乎也表示同样的意思（如：EN 60601-1和EN61010-1）注3见欧洲经济共同体理事会指示（90/385/EEC）中可植入医疗器械，附录I，14.2和15，欧洲经济共同体理事会指示（93/42/EEC）关于医疗器械部分，附录I，13.3（i）（k）411无菌医疗器械使用无菌工艺处理标志注1 无菌工艺工艺可包括过滤注2 无菌工艺欧洲标准正处于制定过程注3 ISO15223的3.21条款中的标志相当于此标志注4见欧洲经济共同体理事会指示（90/385/EEC）中可植入医疗器械，附录I，14.1，欧洲经济共同体理事会指示（93/42/EEC）关于医疗器械部分，附录I，13.3（c）和欧共体指示（98/79/EC）中关于体外诊断医疗器械，附录I，B.8.4（c）5 新标志51通用原则此条款中的标志应在产品文件中加以说明。应使用产品分销地区合法的正式官方语言，可使用多语言表达，宜考虑预期受用者的。52“生产商”标志此标志应和生产商的名称地址一起出现，并与之邻近。按照EN375和EN376规定，当置于直接容器时可不加生产商地址，除非直接容器是外层容器。注1 标志与名称地址的相对大小未作规定注2见欧洲经济共同体理事会指示（90/385/EEC）中可植入医疗器械，附录I，14.1和14.2，欧洲经济共同体理事会指示（93/42/EEC）关于医疗器械部分，附录I，13.3（a）和欧共体指示（98/79/EC）中关于体外诊断医疗器械，附录I，B.8.4（a）53“欧共体授权代表”标志此标志应和欧共体授权代表的名称地址一起出现，并与之邻近。按照EN375和EN376规定，当置于直接容器时可不加生产商地址，除非直接容器是外层容器。注1 标志与名称地址的相对大小未作规定注2 见欧洲经济共同体理事会指示（93/42/EEC）关于医疗器械部分，附录I，13.3（a）和欧共体指示（98/79/EC）中关于体外诊断医疗器械，附录I，B.8.4（a）54“包含XX检测”标志注1 标志与检测数量相对大小未作规定注2 标志相当于ISO7000/0518，“包含XX检测”同“总计”注3 见欧共体指示（98/79/EC）中关于体外诊断医疗器械，附录I，B.8.4（b）55“仅用于体外诊断评测”标志注 见欧共体指示（98/79/EC）中关于体外诊断医疗器械，附录I，B.8.4（f）56“体外诊断医疗器械”标志 注1 此标志相当于ISO 15223/Amd 13.28条款中的标志注2见欧共体指示（98/79/EC）中关于体外诊断医疗器械，附录I，B.8.4（g）57温度限定标志注 见欧洲经济共同体理事会指示（90/385/EEC）中可植入医疗器械，附录I 14.2，欧洲经济共同体理事会指示（93/42/EEC）关于医疗器械部分，附录I，13.3（i）和欧共体指示（98/79/EC）中关于体外诊断医疗器械，附录I，B.8.4（h）571“温度上限”标志注 标志同ISO7000/0553和ISO 15223第3.10条款中的图标572“温度下限”标志注 标志同ISO7000/0554和ISO 15223第3.9条款中的图标573“温度限定”标志注 标志同ISO7000/0632和ISO 15223第3.11条款中的图标58“使用说明书”标志注1使用说明书同“操作说明”注2标志同ISO7000/1641和ISO 15223第3.3条款中的图标注3 见欧洲经济共同体理事会指示（93/42/EEC）关于医疗器械部分，附录I，13.3（j）和欧共体指示（98/79/EC）中关于体外诊断医疗器械，附录I，B.8.159“生理风险”标志注1标志同ISO7000/0659和ISO 15223第3.1条款中的图标注2 见欧共体指示（98/79/EC）中关于体外诊断医疗器械，附录I，B.8.4（j）附录A（参考附录）本标准中图标使用示例注 以下图标仅作示例，不代表符合标准的唯一形式。A 1“有效期至”标志使用示例A2“批号编码”标志使用示例A3“序列号”标志使用示例A 4“生产日期”标志使用示例A 5“目录号”标志使用示例A 6“生产商”标志使用示例A 7“欧共体授权代表”标志使用示例A 8“包含XX检测”标志使用示例A 9“温度上限”标志使用示例A 10“温度下限”标志使用示例A 11“温度限定”标志使用示例附录ZA（参考附录）欧洲标准中基本要求条款或欧洲经济共同体理事会指示（93/42/EEC）中关于医疗器械的其他规定此欧洲标准由欧洲委员会和欧洲自由贸易协会书面授权欧洲标准化委员会制定，标准支持欧盟指示93/42/EEC的基本要求。注 其他要求或其他欧盟指示也可适用于本标准范围内的产品标准以下条款支持指示93/42/EEC的基本要求。标准中条款提供了符合相关指示基本要求和欧洲自由贸易协会规则的一种手段。表ZA.1-欧洲标准和欧洲经济共同体指示93/42/EEC的对应欧洲标准条款/下属条款理事会医疗器械方面指示（93/42/EEC）附录I基本要求本标准13.25.213.3 a）5.313.3 a）4.913.3 b）4.7，4.8.1，4.8.2，4.8.313.3 c）4.4，4.513.3 d）4.313.3 e）4.213.3 f）5.7.1，5.7.2，5.7.313.3 i）4.10，5.813.3 j），k）4.1113.3 c），m）4.613.3 l）4.8.1，4.8.2，4.8.313.3 m）附录ZB（参考附录）欧洲标准中基本要求条款或欧洲经济共同体理事会指示（90/385/EEC）中关于可植入医疗器械的其他规定此欧洲标准由欧洲委员会和欧洲自由贸易协会书面授权欧洲标准化委员会制定，标准支持欧盟指示90/385/EEC的基本要求。注 其他要求或其他欧盟指示也可适用于本标准范围内的产品标准以下条款支持指示90/385/EEC的基本要求。标准中条款提供了符合相关指示基本要求和欧洲自由贸易协会规则的一种手段。表ZB.1-欧洲标准和欧洲经济共同体指示90/385/EEC的对应欧洲标准条款/下属条款理事会活性可植入器械方面指示（90/385/EEC）附录I基本要求4.4，4.511本标准144.3，4.6，4.7，4.8.1，4.8.2，4.8.3，5.214