美国FDA 21CFR820条文.ppt

21CFR820 3定義 Definitions a Act本法指聯邦食品藥物化妝品管理法及其修正法 本法第201條的所有定義都可以適用於本部份之要求 b 抱怨 Complaint 指主張上市後之器材在鑑別 品質 耐用性 可靠性 及性能方面有缺點之任何書面 電子或口頭溝通 21CFR820 3定義 Definitions c 零件 Component 指構成已包裝且標示之醫療器材成品一部分的任何原料 物質 d 管制號碼 Controlnumber 指任何足以確定任何單位 或堆的醫療器材 包裝 標籤的歷史區別符號 例如以字母或數字或二者混合組成的足以區別之符號 21CFR820 3定義 Definitions e 醫療器材設計歷史檔案 DHF DesignHistoryFile 指記錄醫療器材成品設計歷史的檔案 f 設計輸入 Designinput 指用作醫療器材設計基礎的實體及性能要求 21CFR820 3定義 Definitions g 設計輸出 Designoutput 指每一設計階段及最後設計階段所得出的設計結果 醫療器材成品設計輸出是醫療器材技術文件的基礎 醫療器材成品的整個設計輸出是由器材 包裝及標籤 及醫療器材技術文件構成 h 設計審查 Designreview 只對設計所做的文件化 有系統且全面的審查 以確定設計是否符合要求並且找出問題 21CFR820 3定義 Definitions i 醫療器材歷史紀錄 DHR Devicehistoryrecord 指紀錄醫療器材成品生產歷史的檔案 j 醫療器材技術文件 DMR Devicemasterrecord 指紀錄醫療器材成品製程及規格的檔案 k 建立 Establish 指定義 建立文件及實施 21CFR820 3定義 Definitions l 醫療器材成品 Finisheddevice 指已適合於使用或發揮功效的醫材或器材配件 無論是否已經包裝 標示或滅菌 m 批或堆 Lotorbatch 指由單一種類 機型 等級 尺寸 成分或軟體版本構成 在相同條件下製造 而且具有相同特性及品質的一個或多個零件 或醫療器材成品 21CFR820 3定義 Definitions n 負有執行責任之管理階層 Managementwithexecutiveresponsibility 指有權建立或變更製造商品質政策及品質系統的製造商的資深員工 o 製造商 Manufacturer 指任何從事設計 製造 生產 組裝 或加工醫療器材成品之人 製造商包括但不限於依承包契約而從事安裝 貼標籤 再製造 包裝及開發規格之人 以及為外國公司從事這些功能之首位經銷商 21CFR820 3定義 Definitions p 製造原料 Manufacturingmaterial 只用於加速製造過程 製造過程中的任何材料或物質 或在製造過程中產生 並應自醫療器材成品中去除或減少附帶成分或副產品成分 這些成分屬於製造過程的殘餘雜質 並非製造商設計或有意保留於醫療器材成品上的物質 q 不符合性 Nonconformity 指不符合特定要求之情形 21CFR820 3定義 Definitions r 產品 Product 指零件 原料製造 醫療器材半成品 醫療器材成品及退貨 s 品質 Quality 指決定器材是否適合使用的整體特性 包括器材的安全性及性能 21CFR820 3定義 Definitions t 品質稽核 Qualityaudit 指定期有系統地對製造商品質系統進行檢查 稽核人員應保持獨立 且稽核次數應足以確定製造商的品質系統執行行動及執行結果是否符合品質系統程序 品質系統程序是否有效執行 以及品質系統程序是否適合於達成品質系統目標 u 品質政策 Qualitypolicy 指負有執行責任之管理階層組織對於品質所訂的整體目標及方向 21CFR820 3定義 Definitions v 品質系統 Qualitysystem 指組織為執行品質管理所採取的結構 責任 程序 流程及資源 w 再製造商 Remanufacturer 指對醫療器材成品進行加工 調整 更新 再包裝 再儲存 或以其他行為大幅改變醫療器材成品性能 安全 規格或指定用途之任何人 21CFR820 3定義 Definitions x 重工 Rework 指對不符合的產品採取行動 以使其在上市前符合規定DMR要求 y 規格 Specification 指產品 流程 服務 或其他行動必須符合的任何要求 z 確認 Validation 指經由檢查客觀證據以確認能持續符合規定用途以及特定要求 21CFR820 3定義 Definitions 1 製程確效 Processvalidation 指根據客觀證據確定特定製程可以產出符合規定規格之結果或產品 2 設計確認 Designvalidation 指根據客觀證據確定器材規格符合使用者需要及指定用途 aa 查證 Verification 指經由審核及提供客觀證據證明已滿足規定要求之過程 矯正預防措施Corrective PreventiveAction 管理Management 設計管制DesignControls 物料管制MaterialControls 生產過程管制Production ProcessControls 設施設備管制Equipment FacilityControls 文件紀錄管制Records Documents ChangeControls 21CFR820 20管理責任 a 品質政策 負有執行責任之管理階層應制定品質政策及目標 並應確保組織各階層能了解 執行及維護所建立的品質政策 b 組織 製造商應建立並維持適當組織架構 以確保醫療器材之設計及製造都符合本部份之要求 21CFR820 20管理責任 1 責任與權限 製造商應為管理 執行及評估品質相關工作的人員 建立適當的責任 授權 及相互關係 並應授予執行這些任務的人員必要的獨立性和權限 2 資源 製造商應提供適當資源 包括分派合格人員 以執行管理 評估及執行其他工作 包括內部品質稽核 以符合本部分規定之要求 21CFR820 20管理責任 3 管理代表 負有執行責任之管理階層應指定管理階層之一名成員 該成員與其他責任無關 並授與處理下列事項之權責 製造商應將本項指派與以文件化 i 確保依據本部分規定有效地制定及維持品質系統要求 ii 將品質系統執行狀況製作成報告 並呈交管理階層審查 21CFR820 20管理責任 c 管理審查 負有執行責任之管理階層應依據所建立的程序 以足夠的次數定期審查品質系統的適切性及有效性 以確保品質系統符合本部份要求及製造商所建立之品質政策及目標 應將品質系統審查日期及品質系統審查結果製作成文件 d 品質規劃 製造商應製作品質計畫 並在計畫中界定與所設計或製造之器材有關之品質實務 資源及措施 製造商應訂定滿足品質要求的方法 21CFR820 20管理責任 e 品質系統程序 製造商應製作品質系統程序及指引 在適當情況下 應製作用於品質系統的文件架構綱要 21CFR820 22品質稽核製造商應建立品質稽核的程序並執行品質稽核 以確保品質系統符合所建立的品質系統要求 並確定品質系統的有效性 品質稽核之執行應由對受檢查項目不負直接責任之人為之 必要時應採取矯正措施 包括對有缺點項目進行複檢 應將各次品質稽核或複檢結果製作成報告 並由負責受檢項目之管理階層審核報告 應紀錄品質稽核及複檢日期及結果 21CFR820 25人員 a 一般規定 製造商應僱用具備必要教育 背景 訓練及經驗之人員 以確保正確執行本部分規定之所有要求 b 訓練 製造商應建立確認訓練需求的程序 以確保所有人員都接受訓練 以正確執行所分派的任務 應將訓練製作成文件 21CFR820 25人員 1 應使人員了解若未正確執行所分派的任務時可能會始醫療器材產生瑕疵 此項了解應屬於訓練之一部份 2 應使執行確認及驗收之人員了解他們在工作上可能遇到的瑕疵及錯誤 此項了解應成為該等人員工作之一部份 矯正預防措施Corrective PreventiveAction 管理Management 設計管制DesignControls 物料管制MaterialControls 生產過程管制Production ProcessControls 設施設備管制Equipment FacilityControls 文件紀錄管制Records Documents ChangeControls 21CFR820 40文件管制製造商應建立並維持程序以管理本部分要求之所有文件 文件管制程序應規定 a 文件核可及發佈 製造商應指派人員審核文件之適當性 並於發佈文件錢先核可文件 以使文件符合本部分要求 製造商應記錄其核可結果 包括核可日期及核可人員之簽名 製作之文件應放置在所有指定場所 以及應使用該文件或因任何原因需要該文件的場所 若文件作廢時 應立即自所有使用場所移除該文件 或避免任何人誤用作廢的文件 21CFR820 40文件管制 b 文件變更 變更文件時 除非另行指定他人 否則應由在相同部門或組織執行原來審查及核可文件之人審核變更 應及時的將核准的變更知會適當人員 製造商應紀錄變更事項 並應在變更紀錄中說明變更內容 被變更之文件 審核人簽名 核可日期 及變更生效日期 21CFR820 180紀錄管制一般要求本部分規定之所有記錄均應存放在製造商所在地 或其他製造商負責幹部及FDA稽察員可以合理取得之處 所有記錄 包括位放在受檢地點之紀錄 均應準備妥當以供FDA稽察員審閱及影印 所有記錄均應清晰可讀且適當保存 以使變質情形降至最低程度並避免遺失 儲存在自動儲存系統內的紀錄應製作備份 21CFR820 180紀錄管制一般要求 a 保密 若製造商認為紀錄屬於機密文件時 應在紀錄上做記號 以幫助FDA確定該紀錄是否是本章第20部份有關公共資訊法規所規定的得公開資料 b 紀錄保存期 本部份規定之紀錄保存期應相當於器材之設計及預期壽命 但不得少於兩年 自製造商將產品上市銷售之日起算 21CFR820 180紀錄管制一般要求 c 例外 本條規定不適用於一820 20 C 管理階層審查及820 22品質稽核規定所製作之報告 也不適用於820 50 a 評估供應商 承包商 及顧問而製作之供應商稽核報告 但適用於前項法條規定建立之程序 負有執行責任之管理階層應依FDA稽查員之要求 以書面證明已執行並紀錄規定之管理階層審查及品質稽核 適當時並應包括供應商稽核報告 並應於證明書中註明執行日期及以依規定採取適當之矯正措施 21CFR820 181醫療器材主檔案製造商應保存醫療器材技術文件DMR並應確保依據820 40製作及核可每一份DMR 各類器材的DMR應記載或參照下列資料的存放地點 a 器材規格 包括圖面 成分 配方 零件規格及軟體規格 b 製程規格 包括適當的設備規格 生產方法 生產程序 及生產環境規格 c 品質保證程序及規格 包括允收基準與所使用的品保設備 d 包裝及標籤規格 包括使用的方法及程序 及 e 安裝 保養 及服務程序及方法 21CFR820 184醫療器材歷史紀錄檔案製造商應保存醫療器材歷史紀錄DHR 並應建立及維持程序 以保存關於各單位 批 或堆器材的DHR 以證明各器材之製程均符合DMR及本部分要求之規定 DHR應記載或參照下列資料的存放地點 美國醫療器材QSR要求 21CFR820 184醫療器材歷史紀錄檔案 a 製造日期 b 製造數量 c 放行銷售數量 d 證明器材之製造符合DMR規定之驗收紀錄 e 用於各生產單位的重要識別標籤與標示 f 所使用的器材識別號碼和管制號碼 美國醫療器材QSR要求 21CFR820 186品質系統紀錄製造商應保存品質系統紀錄QSR QSR應記載或參照本部分規定應製作但卻與任何特定種類醫療器材無直接關係之活動程序及記錄的存放地點 包括但不限於820 20規定之紀錄 製造商應確保依據820 40製作及核可QSR 21CFR820 198抱怨檔案 a 製造商應保存抱怨檔案 製造商應建立及維持由正式指定之單位受理 審核 及評估報怨的程序 該程序應確保 1 以統一方法適時處理所有抱怨 2 接獲口頭抱怨時立即製成紀錄 3 評估報怨 以確定所抱怨之事件是否屬於本章節803及804部份 醫療器材事故報告 中規定應呈報FDA之事件 21CFR820 198抱怨檔案 b 製造商應審查並評估報怨 以確定是否應進行調查 若不進行調查時 應在紀錄中說明不調查理由即決定不進行調查之決策者的姓名 c 若抱怨內容涉及產品 標籤 或包裝因瑕疵而不符合既定規格時 則除非已對類似抱怨進行相同調查而且沒有必要再進行調查 否則即應對該抱怨進行審核 評估 及調查 21CFR820 198抱怨檔案 d 若所抱怨之事件屬於本章節803及804部份規定應向FDA提出報告之事件時 受指定之人員應立即進行審核 評估 及調查 並應將該抱怨與其他抱怨分開 存入其他抱怨檔案 或以其他可識別之方式保存 除820 198 e 規定應記載之資料外 調查記錄還應紀錄以下判斷資料 1 醫療器材是否與規格不符 2 醫療器材是否已被使用於診斷或治療 及 3 醫療器材與醫療器材副作用事件之間的關係 若有的話 21CFR820 198抱怨檔案 e 進行調查時 本節 a 項規定之指定單位應製作紀錄 並應在紀錄中記載下列事項 1 器材名稱 2 收到抱怨之日期 3 所使用的器材識別號碼及管制號碼 4 抱怨人姓名 住址 及電話號碼 5 抱怨的性質及詳情 6 調查日期及調查結果 7 所採取的矯正行動 8 對抱怨人的回覆 21CFR820 198抱怨檔案 f 若製造商指定之抱怨處理單位與製造廠不在同一地點時 應確保製造廠在合理情況下可以了解所調查之抱怨及取得調查紀錄 g 若製造商指定之抱怨處理單位位於美國以外的地區時 本節規定之紀錄應存放於美國境內可合理取得的地點 包括 1 製造商於美國境內通常存放紀錄之地點 2 首位經銷商所在地 矯正預防措施Corrective PreventiveAction 管理Management 設計管制DesignControls 物料管制MaterialControls 生產過程管制Production ProcessControls 設施設備管制Equipment FacilityControls 文件紀錄管制Records Documents ChangeControls 21CFR820 30設計管制 a 一般規定 1 二級 三級以及 a 2 項所列舉之一級的醫療器材 製造商應建立並維持器材之設計管制程序 以確保符合特定設計要求 2 下列一級醫療器材應適用設計管制要求 i 利用電腦軟體進行自動操作的器材 ii 列於下表之器材 868 6810氣管 支氣管抽吸導管878 4460外科手術手套80 6760保護束帶系統892 5650手動式核種給予系統892 5740放射核種放射治療用系統 21CFR820 30設計管制 b 設計開發規劃 製造商應建立並維持描述或參照設計開發措施之計畫 並確定執行的責任 若不同團體或活動於設計開發過程中提供輸入或造成輸出結果時 設計開發計畫應確定及說明與各該團體或活動之間的介面 開始進行設計開發計畫時 應審核 更新及核准開發計畫 21CFR820 30設計管制 c 設計輸入 製造商應建立並維持程序 以確保與醫療器材有關之設計要求是適當的 並能符合醫療器材指定用途之需要 包括使用者與病患之需要 該程序應包括處理不完全 不明確 或相互衝突要求之機制 設計輸入要求應製作成文件 並應由指定人員審查及核准 製造商應紀錄核准結果 包括核准日期及核准人員之簽名 21CFR820 30設計管制 d 設計輸出 製造商應建立並維持程序 以明確紀錄設計輸出 該項輸出應可使製造商評估是否符合設計輸入要求 設計輸出程序應納入或參照允收標準 並應確保為使醫療器材發揮正常功能而必要的設計輸出均已獲得確認 器材上市前應將設計輸出製作成文件並加以審核及核准 製造商應紀錄核准結果 包括核准日期及核准人員之簽名 21CFR820 30設計管制 e 設計審查 製造商應建立並維持程序 以確保對設計結果進行正式及文件化的審查 該審查應在醫療器材設計開發的適當階段執行 設計審查的程序應確保參與設計審查之人員包括接受審查的設計階段相關功能代表 一名對受審查的設計階段不負直接責任之人員 及任何必要專家 應將審查結果 包括設計鑑別 審查日期 及審查人員等資料記錄在醫療器材設計檔案中 DHF 21CFR820 30設計管制 f 設計查證 製造商應建立並維持查證器材設計的程序 此一程序能確保設計輸出符合設計輸入之要求 應將設計查證結果 包括設計鑑別 查證方法 查證日期 查證人員等資料記錄在醫療器材設計檔案中 DHF 21CFR820 30設計管制 g 設計確認 製造商應建立並維持醫療器材設計確認的程序 設計確認應在既定的操作條件下 針對最初生產的單元 批或數堆砌才進行 設計確認應確保器材符合和指定用途之需求 包括在實際或模擬使用環境下測試生產的單元 設計確認應包括軟體確認及風險分析 應將設計確認的結果 包括設計鑑別 確認方法 確認日期 設計人員等資料記錄在醫療器材設計檔案中 DHF 21CFR820 30設計管制 h 設計移轉 製造商應建立並維持程序以確保將器材設計正確地轉換成生產規格 i 設計變更 製造商應建立並維持程序 對變更進行查證 紀錄及確認 或在適當情況下 在執行設計變更之前先對該項變更進行鑑別 審查及核准 j 醫療器材設計檔案 製造商應為各種醫療器材建立並保存DHF DHF應納入或參照為證明設計係依據經核准之設計計畫及本部分要求開發而成所需之紀錄 矯正預防措施Corrective PreventiveAction 管理Management 設計管制DesignControls 物料管制MaterialControls 生產過程管制Production ProcessControls 設施設備管制Equipment FacilityControls 文件紀錄管制Records Documents ChangeControls 21CFR820 90不合格品管制 a 不合格品之管制 製造商應建立並維持程序以管制不符合規定要求之產品 此一程序應包括不合格品之鑑別 文件化 評估 隔離及處置等規定 不合格品之評估應包括決定是否應進行調查或應通知該不符合性負責人員或組織 應紀錄評估及評估調查措施 21CFR820 90不合格品管制 b 不合格品之審核及處置 1 製造商應建立並維持程序以確定審核責任 處置不符合產品的授權 程序應規定審核及處置方法 不合格品處置之過程應文件化 且包括授權使用不合格品的理由及授權人的簽名 2 製造商應建立並維持重工程序 包括重工後對不合格品的再測試及再評估 以確保產品符合核准的最新規格要求 應於DHR中紀錄重工及再評估行動 包括確定重工是否會對產品造成任何不良影響的判斷 21CFR820 100矯正預防措施 a 製造商應建立並維持矯正及預防措施程序 並在程序內規定下列事項之要求 1 分析流程 作業 特採 品質稽核報告 品質紀錄 服務紀錄 抱怨 退貨 及其他品質資料來源 以鑑別現有的不合格品或其他品質問題及可能原因 必要時應使用適當的統計方法以偵測再次發生的品質問題 21CFR820 100矯正預防措施 2 調查造成產品 製程 及其他品質系統不符合性的原因 3 鑑別為矯正及防止再次發生不合格或其他品質問題不符合性的原因 4 查證或確認矯正及預防措施 以確保行動的有效性 並避免對醫療器材成品造成不良影響 5 執行並紀錄矯正及預防品質問題所需採取的方法及程序的變更 21CFR820 100矯正預防措施 6 確保與品質問題或不合格品有關的資料都已交給對產品品質或問題之預防負有直接責任之人員 以確認這些產品的品質 防止發生類似現象 7 將已確認的品質問題或矯正及預防措施的有關資料提交管理審查 b 應記錄本節規定之所有措施及其結果 21CFR820 250統計技術 a 適當時 製造商應建立並維持有效的統計技術鑑別程序 以建立 管制及查證製程能力及產品特性可接受性 b 使用抽樣計畫時 應以書寫的方式並以有效的統計原理為基礎 製造商應建立並維持程序 以確保抽樣方法適合於其目的 並確保在變更抽樣計畫時能經過審查 應紀錄上述各項行動 矯正預防措施Corrective PreventiveAction 管理Management 設計管制DesignControls 物料管制MaterialControls 生產過程管制Production ProcessControls 設施設備管制Equipment FacilityControls 文件紀錄管制Records Documents ChangeControls 21CFR820 70生產與製程管制 a 一般規定 製造商應制訂 執行 管理及監控生產程序 以確保醫療器材符合規定要求 若可能因為製程原因造成醫療器材不符合規定要求的情形時 製造商應建立並維持製程管制程序 並在程序中規定為確保醫療器材符合規定要求所需的任何製程管制措施 若應進行製程管制時 製造商應在程序中規定 21CFR820 70生產與製程管制 1 界定和管理原則的書面指示 標準作業程序 SOP 及生產方法 2 生產期間之製程參數 零件及器材特性之監控與管制 3 要求遵守或指示參照特定標準或法規 4 製程及製造設備之核准 5 在製作標準書中明確規定工作標準 或以指定並核准的代表樣品作為標準 21CFR820 70生產與製程管制 b 生產及製程變更 製造商應建立並維持程序 以規範規格 方法 製程 或程序之變更 進行任何變更前應先進行變更查證 或在適當情況下依據820 75進行確認 應紀錄變更措施 並依820 40進行審核 c 環境管制 若可合理預期環境條件將對產品品質造成不良影響時 製造商應建立並維持程序 以確保適當管制環境條件 應定期檢查環境管制系統 以確保該系統及必要設備都能發揮正常作用 且能達到管理目的 應紀錄及審查管制措施 21CFR820 70生產與製程管制 d 人員 若可合理預期人員與產品或環境接觸將對產品品質造成不良影響時 製造商應建立並維持程序 以規範相關人員之健康 清潔 習性及穿著 製造商應確保維修人員或其他必須在特殊環境下進行短暫工作之人員已接受適當訓練 或在受過適當訓練之人員監督下工作 e 汙染管理 若可合理預期有任何物質可能對產品品質造成不良影響時 製造商應建立並維持程序 以確保設備或產品不被該物質污染 21CFR820 70生產與製程管制 f 廠房建築 廠房設計應適當 並應具備足夠空間已進行必要作業 防止混亂及確保井然有序地完成工作 g 設備 製造業者應確保使用於製程的所有設備都符合特定要求 而且都在經過適當設計 製造 放置 及安裝 以方便進行保養 調整 清潔及使用 21CFR820 70生產與製程管制 1 保養時程表 製造商應製作並保存保養時程表 以確保做好設備調整 清潔及其他保養工作 以確保符合製造規格 應紀錄保養工作 包括保養日期及保養人簽名 2 檢查 製造業者應依據所建立的程序進行定期檢查 已確定符合現行設備保養時程表的規定 應紀錄檢查結果 包括檢查日期及檢查人簽名 3 調整 若設備需要進行定期調整時 製造商應確保已將設備之僱有極限及容許公差黏貼在設備或設備旁 或已使調整人員知悉 21CFR820 70生產與製程管制 h 製造原料 若可合理預期製造原料將對產品品質造成不良影響時 製造商應建立並維持關於使用或去除該原料之程序 以確保該原料已去除或限制至不足以影響產品品質的程度 應紀錄去除或減少製造原料之措施 i 自動化製程 若使用電腦或自動資料處理系統並以之作為生產或品質系統的一部分時 製造商應依據所建立的程序驗收電腦軟體是否符合指定用途 所有軟體在變更前均應先進行驗收後再進行審核及公佈 應紀錄驗收措施及其結果 21CFR820 72檢驗 量測及測試設備檢驗 量測及測試設備之管制 製造商應確保檢驗 量測及測試設備 包括機械 自動化及電子設備 都能發揮應有功效並足以產出有效的結果 製造商應建立並維持程序 以確保定期校正 檢查 檢視 及保養上述設備 程序應納入關於設備之處理 保管 及儲存的規定 以確保維持設備的精確性及適合性 應記錄整個管制措施 21CFR820 72檢驗 量測及測試設備 b 校正 校正程序應納入關於準確度及精密度方面的特定指示及限制 並應規定若不符合準確度及精密度要求時 應採取何種補正行動 以符合規定 製造商應評估補正行動是否會對產品品質造成不良影響 應紀錄校正措施 21CFR820 72檢驗 量測及測試設備校正標準 適用於檢驗 量測及測試設備之校正標準應符合國內或國際標準 若無國內或國際標準可做為依據時 製造商應使用它獨立且可再現之標準 若無任何標準可用時 製造商應建立並維持場內標準 2 校正紀錄 應紀錄設備驗明資料 校正日期 校正人 及下次校正日期 並將紀錄黏貼在設備或設備旁 或已使設備使用人員知悉 並告知負責校正設備之人 21CFR820 75製程確效 a 若無法完全依照後續檢查及測試確認製程結果時 應依據更高的品保標準進行製程確效 並應依所建立的程序加以審核 應紀錄確效措施及結果 包括確效日期及確效審核人簽名 在適當情況下亦應紀錄接受確效之重要設備 b 製造商應建立並維持製程參數之監控及管制程序 以確保經過確效後的製程符合特定要求 21CFR820 80接收 製程中及成品驗收 c 處理中的接收行動 製造商應在適當情況下建立並維持處理中的產品的驗收程序 以確保製造中的產品已符合特定要求 此一程序應確保製造中的產品在完成檢驗 測試或其他確認行動前 或在給與必要的核准均在持續管制之下 應紀錄處理中的接收行動 d 醫療器材成品的驗收行動 製造商應建立並維持醫療器材成品的驗收程序 以確保每一單位 批 或堆成品器材均符合允收基準 醫療器材成品應該在放行之前受到隔離或其他適當的管制措施 21CFR820 80接收 製程中及成品驗收在符合下列條件前不得將醫療器材成品放行銷售 1 完成DMR所要求的行動 2 已完成審核相關資料及文件 3 由所指定之人員簽名表示授權放行 4 必須為最新授權 21CFR820 80接收 製程中及成品驗收 e 驗收紀錄 製造商應依據本部份的紀錄驗收行動 紀錄內容應包括 1 所採取的驗收行動 2 驗收日期 3 驗收結果 4 驗收人員的簽名 5 在適當情況下亦應紀錄驗收時所使用之設備 這些紀錄屬於DHR的一部份 21CFR820 86接收狀態製造業者應使用適當方法檢視產品驗收狀況 了解產品是否有任何符合或不符合允收準則的情形 製造商應在產品的製造 包裝 貼標籤 安裝及服務階段執行檢視行動 以確保只有符合驗收標準的產品才能銷售 使用 及安裝 21CFR820 140處理製造業者應建立並維持程序 以確保在處理時不會造成產品混亂 損壞 變質 污染 或對產品造成其他不良影響之情事 21CFR820 150儲存 a 製造業者應建立並維持程序 以管制產品之儲存區及倉庫 避免任何混亂 損壞 變質 污染 或對產品造成其他不良影響之情形 製造商應確保不得使用或銷售報廢 退回或變質之產品 如果產品品質會隨時間而變質的話 製造商應以加速存貨的正確循環方式儲存 同時適合的話 應評估其狀況 b 製造業者應建立並維持程序 以規定將產品放入儲存區及倉庫 或自儲存區及倉庫領取產品之方法 21CFR820 160運銷製造商應建立並維持醫療器材成品之管制及銷售程序 以確保只運銷經過核准放行的產品 並確保在運銷醫療器材成品前已先審閱訂單 並解決所有語意不明及錯誤等問題 若產品之適用性或品質會隨時間而變質 該程序應確保已超過使用期限或已變質的產品 不會流入市面 21CFR820 160運銷 b 製造商應保存運銷紀錄 運銷紀錄應包括下列事項 1 首位買主的姓名及住址 2 出貨產品的詳細資料及數量 3 出貨日 4 所使用的管制號碼 21CFR820 170安裝 a 若必須安裝器材時 製造商應製作並保存適當的安裝及檢查說明書 在適當情況下亦應製作測試程序書 說明書及程序書應載明正確安裝的指引 以確保器材在安裝後能發揮正常功效 說明書及程序書應應附入器材 或以其他方法交給器材安裝之人員 b 器材安裝之人員應確保已依據製造商之說明書及程序書完成器材的安裝 檢查 及所需之測試工作 並應紀錄檢查及測試結果 以證明以正確完成安裝 21CFR820 200服務 a 若服務為滿足之特定要求時 製造商應製作並保存說明書及程序書 以確保並證明所提供之服務均能滿足特定要求 b 製造商應依820 100規定以適當的統計方法分析服務報告 c 若服務報告所記載之事項正是依本章803及804條規定應向FDA提出事故報告之事項時 製造商應自動將報告視為訴怨 並依820 198規定進行適當處理 2