新技术新业务准入管理制.doc

新技术新业务准入管理制度 一、新技术、新业务的概念凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目（即通过新手段取得的新成果），在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新业务。二、新技术、新业务的分级对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。1、国家级：具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗和护理新业务。2、省级：具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。3、院级：具有省内先进水平，在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。三、新技术、新业务准入的必备条件1、拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。2、拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。3、拟开展的新技术、新业务所使用的医疗仪器须有医疗仪器生产许可证、医疗仪器经营企业许可证、医疗仪器产品注册证和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。4、拟开展的新项目所使用的药品须有药品生产许可证、药品经营许可证和产品合格证，进口药品须有进口许可证，并提供加盖企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。四、新技术、新业务的准入程序1、申报：申报者应具有副主任医师或相当副主任医师及以上专业技术职称的本院临床、医疗、护理人员，须认真填写新技术、新业务申请表，经本科讨论审核，科主任签署意见后报送医政科。2、审核：医政科对新技术、新业务申请书进行审核合格后，报请医院医疗安全管理委员会审核、评估，经充分讨论并同意准入后，报请院长审批。3、审批：拟开展的新技术、新业务报院长和上级有关部门审批后，经管办负责向物价部门申报收费标准，批准后方可实施（凡属引进项目省内已有规范性收费标准的，即可按有关统一标准执行）；医保报销与否，由医保办上报上级医保部门审批。五、可行性讨论的主要内容包括新技术、新业务的来源，国内外开展本项目的现状，开展的目的、内容、方法、质量标准，保障条件及经费，预期结果与效益等。六、监察措施1、新技术、新业务经审批后必须按计划实施，凡增加或撤消项目需经医疗安全管理委员会审核同意，报院领导批准后方可进行。2、医政科每半年对开展的新项目例性行检查1次，项目负责人每半年向医政科书面报告新项目的实施情况。3、对不能按期完成的新项目，项目申请人须向技术委员会详细说明原因。技术委员会有权根据具体情况对项目申请人提出质疑批评或处罚意见。4、新技术、新业务准入实施后，应将有关技术资料妥善保存好；新项目验收后，应将技术总结、论文复印件交医政科存档备案。 新业务、新技术管理制度 任何新业务、新技术的开展都有一定的风险，因此对每一项新业务、新技术的开展都必须持审慎态度；为了保证医疗安全，维护患者的合法权益，特制定本制度。1、本制度中新业务、新技术是指我院未曾开展的，但经过其它医院鉴定、评估的先进、成熟、适用的项目或治疗方法。2、拟开展新业务、新技术要符合国家有关法律、法规的要求。3、医院医疗护理质量管理委员会要对新业务、新技术的安全性、有效性与适宜性进行论证及风险评估，并对技术人员的能力和与之相适应的设备及设施进行评估。4、拟开展新业务、新技术的科室，要对相关技术人员进行培训，要有相应的确保患者安全的措施和紧急应急预案。5、医学伦理委员会对拟开展的新业务、新技术所涉及的职业道德进行评估。6、针对新业务、新技术应与患者本人或患者家属签属书面知情同意。7、新业务、新技术的开展须填写审批表，一式三份，分别在科室、科研教学办公室及医务科备案。8、审批表须医务科、业务院长或院长、医院医疗质量管理委员会等组织或部门审批。开展新业务、新技术的科室要对新业务、新技术的疗效或成果进行评估记录。 开展新技术、新业务管理制度 1凡申请开展的新技术、新业务为本地区其他医院已开展的，属成熟项目，而我院尚未开展，但我院已具备该项目的条件(人员、设备、房舍)经院内审核后即可开展。 2凡申请开展的新技术、新业务为国内已开展本地区同行业尚未开展的，科室提交申请材料上报医务科，由医务科提交技术委员会讨论，质量安全委员会论证确保病人安全的应急预案，院长批准，上报上级卫生行政主管部门批准后方可开展。， 3拟开展新技术、新业务科室申请报告内容包括 (1)新技术项目名称、工作方法、人员资质、设备条件、临床应用可行性方案。 (2)写出5年内相关项目的国内外文献资料综述。 (3)新技术、新业务的开展符合国家有关法律、法规。 (4)开展新技术、新业务要保证其安全性。开展新技术、新业务前必须详细告知病人及家属，征得病人同意并签署知情同意书后方可开展，对新技术、新业务可能产生的不良后果，做出防范预案。 4院质量安全委员会对新技术、新业务进行风险评估。5.医务科每半年向院技术委员会提交项目管理报告。 新技术、新业务管理制度 一、集体讨论制度 1.新技术、新项目提出后，为保证其安全有效地应用于临床，在开展新技术、新项目之前，有关医师应广泛查阅国内外相关著作及文献，并收集、整理，写出书面综述或报告(附相关资料)，制定各种意外情况应急预案，并提交科主任进行全科集体讨论。 2.全科讨论由科主任主持。参与人员应包括科室大部分正(副)主任医师、主治医师、住院医师，充分发表意见，进行认真讨论，并对讨论内容应有详细书面记录，其结果由开展项目负责人写出书面报告，讨论结果以书面形式提交医务科。 二、批报程序 经全科人员讨论同意后，应详细填写新技术、新业务申请书，并附查新报告及相关资料送医务科;医务科对新技术、新业务申请书进行初审合格后，报请院学术委员会审核、评估，经论证同意后，报请院长审批,院长审批后方可实施。 三、知情同意程序 为对患者的生命安全负责，尊重患者的知情同意权，实行新技术、新业务开展患者(家属)知情同意制度。 在开展新技术、新业务前，医师应向患者或其委托人详细交待病情，重点交代新技术、新疗法给患者带来的好处和可能存在的问题，尊重患者及委托人意见，并在新技术、新业务知情同意书上签宇后方可实施。 四、疗效的分析评价程序 对于新技术、新疗法，一经开展即应完善对疗效的评价分析，不断总结经验，改正不足，使其更加完善。 l.认真记录病历资料，随访观察疗效。 2.定期总结病历，与常规操作进行比较。 3.检索文献、查阅资料，与其它医院进行比较。 4.年终将本年度开展的双新病例进行分析总结上报。 5.根据开展情况写出报告或文章。 五、开展新技术、新业务风险预警机制和损害处置预案 拟开展的新技术、新业务因技术复杂、操作难度大等原因，开展过程中可能出现事先难以预料的情况。一旦发生紧急意外情况，立即启动应急预案，经现场经治医师采取补救后仍难以处理时，立即向上级医师报告，若上级医师处理不了时，则迅速上报科主任，必要时报告医务科或院领导。