CH系列槽形混合机验证文件.doc

制药公司 编号：设备验证文件 设备名称： 槽形混合机 设备型号： CH 系列 设备编号：_起草人：_批准人：_日 期：_7目 录1 验证方案.12 验证报告.33 验证记录.44 安装确认记录.45 运行确认记录.56 性能确认记录.7标题拟稿人：编号：CH 槽形混合机验证方案核对人：第1页 共2页批准人：执行日期：1、 概述CH 系列槽形混合机主要由料筒、机架、传动装置及电器装置组成。被混合物料装在料筒内，物料在混合浆转动的作用下而发生掺混运动，在这个运动的作用下，物料在较短时间内得到充分混合。混合结束后，开启出料电机，使料筒旋转至出料位置。出料。1.1验证依据 按设备设计参数，性能进行确认，验证是否符合工艺要求。按GMP要求验证与药品直接接触面是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。2、 验证步骤2.1安装确认2.1.1检查技术资料完整性a)基础图b)平面布置图c)使用说明书d)产品合格证e)电器检验合格证f)设备材质报告g)电气原理图标题拟稿人：编号：CH 槽形混合机验证方案核对人：第2页 共2页批准人：执行日期：2.1.2安装检查a)设备基础要符合设计要求。b)主机和墙壁的距离1000mm，其余空间应根据操作流程确定，工作空间应高于主机高度至少1000mm以上。c)设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水，并有排水装置，地面应有1/1000的坡度。d)机器安装完毕，四周底座应平稳，并与地面可靠贴实。2.2运行确认根据使用说明，并在额定负载条件下进行混合测试。a)电气安全检查，调速系统是否正常。b)检查各联结件是否紧固。 c)转动是否灵活。2.3性能确认2.3.1检查技术资料a) 运行标准操作程序；b) 清洗标准操作程序。2.3.2用实际生产物料进行性能确认 a)取实际生产物料，按工艺要求混合。b)混合10分钟后，分别在两端、中部取样，检查混合均匀度。设备验证报告年 月 日 表1设备名称槽形混合机设备编号验证方式前验证验证目的IQ、OQ、PQ确认验证结果验证结论批准者验证者设备验证记录验证设备槽形混合机型号CH 设备编号验证方式验证日期验证人员安 装 确 认表2序号项目方法及仪器接受标准结果备注1资料检查基础图平面图使用说明书电器原理图产品合格证材料质保书2设备周围环境足够空间3焊接质量检查4电器管路接口完好无泄漏5主机中心线水平度0.5%运行确认（一）（电气安全）表3序号项 目方法及仪器接受标准结 果备 注1绝缘电阻1m2耐压试验1000V中较大者3残余电压的防护5秒内放电到60V或60V以下4保护接地电路连续性5电器开关可靠性运行确认(二)(运行测试)表4 产品项目产品1产品2产品3投料量（kg）混合时间（min）均匀程度（%）结论性 能 确 认表5序号项目方法及仪器接受标准结果备注1资料检查操作SOP清洗SOP2噪声75dB3混合均匀程度99%以上视物料而定取样检验记录批号_ 日期_ 时间_投料量_混合时间_表6 序号取样点12345678上中下平均值RSD% 标准操作程序SOP，No.题目：CH 槽形混合机操作、清洁与保养操作程序共2页 第1页起草人：审核人：批准人：修订日期：起草日期：审核日期：批准日期：实施日期：1、 目的：严格按规范操作，强化设备使用与管理，从而保证产品质量。2、 范围：公司现有的CH 槽形混合机3、 职责：制造部工艺员、设备员、颗粒小组操作人员对实施本规程负责。4、 生产操作程序4.1生产前的准备工作4.1.1检查电器是否正常，机器是否运转灵活，出料阀是否关闭。4.2生产操作4.2.1装料 点动出料按钮使料筒口处于最高位置，打开进料端盖板，加料。加料量控制在料筒容积的50%以内，加料完毕后，盖上盖板并紧固。4.2.2混合 开启转动电机，混合15-30分钟后停机。SOP，No.题目：CH 槽形混合机操作、清洁与保养操作程序共2页 第2页起草人：审核人：批准人：修订日期：起草日期：审核日期：批准日期：实施日期：4.2.3出料 放好料斗，点动出料按钮，使料筒进口端处于最低位置，出料。5.清洗程序 当更换产品时，要对设备进行清洗，清洗用自来水或热水。使进料端处于较高位置，打开进料盖板，加入料筒容积10-20%的自来水，盖好盖子并紧固，开启转动电机清洗10-15分钟停机，点动转动电机，使进料端处于较低位置，放好接水桶，打开法兰，即可放水。放水完毕使用干净的拖布将筒体内壁上附着的残余水分擦干，自然风干6-8小时后，方可进行生产。6.维护与保养程序6.1减速机须定期换油，半年换一次油，以后每年换油一次，换油时