TS 16949条文.doc

ISO/TS 16949系統要求(中文版) 注：細明體為ISO 9001:2000原標准要求 標楷體為ISO/TS 16949之增加要求4 質量管理體系4.1 總要求ISO 9001：2000，質量管理體系要求4 質量管理體系4.1 總要求組織必須按本標准的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續改進其有效性。組織必須：a) 識別質量管理體系所需的過程，及其在組織中的應用(見1.2)，b) 確定這些過程的順序和相互作用，c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的准則和方法，d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監測，e) 監測、測量和分析這些過程，和f) 實施必要的措施，以實現這些過程策划的結果和對這些過程的持續改進。組織必須按本標准的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織必須確保對其實施控制。對此類外包過程的控制必須在質量管理體系中加以識別。注 上述質量管理體系所需的過程應該包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程。4.1.1 總要求-補充確保控制外包過程不能免除組織對符合所有顧客要求的職責。注 見7.4.1和7.4.1.34.2 文件要求4.2.1 總則ISO 9001：2000，質量管理體系要求4.2 文件要求4.2.1 總則質量管理體系文件必須包括：a) 形成文件的質量方針和質量目標，b) 質量手冊，c) 標准所要求的形成文件的程序，d) 組織為確保其過程有效策划、運作和控制所需的文件，和e) 本標准所要求的記錄(見4.2.4)注1 本標准出現“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。注2 不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程序取決于：a) 組織的規模和活動的類型，b) 過程及其相互作用的復雜程度，和c) 人員的能力。注3 文件可采用任何形式或類型的媒體。4.2.2 質量手冊ISO 9001：2000，質量管理體系要求4.2.2 質量手冊組織必須編制和保持質量手冊，質量手冊包括：a) 質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節與合理性(見1.2)b) 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用，和c) 質量管理體系過程之間的相互作用的表述。4.2.3 文件控制ISO 9001：2000，質量管理體系要求4.2.3 文件控制質量管理體系所要求的文件必須予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，必須依據4.2.4的要求進行控制。必須編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：a) 文件發布前得到批准，以確保文件是充分的，b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批准，c) 確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別，d) 確保在使用外可獲得適用文件的有關版本，e) 確保文件保持清晰、易于識別，f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發，和g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。4.2.3.1 工程規范組織必須建立過程以保証按照顧客要求的時間表及時評審、發放和實施所有顧客的工程標准/規范及基于顧客要求時間進度的更改。應該盡快進行及時的評審，時間必須不能超過兩個工作周。組織必須保存每項更改在生產中實施的日期的記錄。實施必須包括對文件的更新。注 當設計記錄引用這些規范或這些規范影響生產批准程序的文件(例如：控制計划、FMEA等)時，這些標准/規范的更改要求對顧客的生產件批准記錄進行更新。4.2.4記錄控制ISO 9001：2000，質量管理體系要求4.2.4 記錄控制必須建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的証據。記錄必須保持清晰、易于識別和檢索。必須編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。注1 上述“處置”包括廢棄：注2 “質量記錄”也包括顧客指定的記錄。4.2.4.1 記錄保存記錄控制必須滿足法規和顧客要求。5 管理職責5.1 管理承諾ISO 9001：2000，質量管理體系要求5 管理職責5.1 管理承諾最高管理者必須通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性的承諾提供証據：a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性，b) 制定質量方針，c) 確保質量目標的制定，d) 進行管理評審，和e) 確保資源的獲得。5.1.1 過程效率最高管理者必須評審產品實現過程和支持過程，以確保它們的有效性和效率。5.2 以顧客為關注焦點ISO 9001：2000，質量管理體系要求5.2 以顧客為關注焦點最高管理者必須以增進顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見7.2.1和8.2.1)。5.3 質量方針ISO 9001：2000，質量管理體系要求5.3 質量方針最高管理者必須確保質量方針：a) 與組織的宗旨相適應，b) 包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾，c) 提供制定和評審質量目標的框架，d) 在組織內得到溝通和理解，和e) 在持續適宜性方面得到評審。5.4 策划5.4.1 質量目標ISO 9001：2000，質量管理體系要求5.4 策划5.4.1 質量目標最高管理者必須確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容【見7.1 a】。質量目標必須是可衡量的，并與質量方針保持一致。5.4.1.1 質量目標-補充最高管理者必須確定質量目標和衡量方法，并必須包含在業務計划中，以開展質量方針。注 質量目標應該考慮顧客期望并在規定的時間內達到。5.4.2 質量管理體系策划ISO 9001：2000，質量管理體系要求5.4.2 質量管理體系策划最高管理者必須確保：a) 對質量管理體系進行策划，以滿足質量目標以及4.1要求，和b) 在對質量管理體系的變更進行策划和實施時，保持質量管理體系的完整性。5.5. 職責，權限和溝通5.5.1 職責和權限ISO 9001：2000，質量管理體系要求5.5 職責，權限和溝通5.5.1 職責和權限最高管理者必須確保組織內的職責、權限得到規定和溝通。5.5.1.1 質量職責不符合規范要求的產品或過程，必須迅速通知給負有糾正措施職責和權限的管理者。負責產品質量的人員，為了糾正質量問題，必須有權停止生產。所有班次的生產操作，必須指定負責人員，或委派代表，以確保產品質量。5.5.2 管理者代表ISO 9001：2000，質量管理體系要求5.5.2 管理者代表最高管理者必須指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，必須具有以下方面的職責和權限：a) 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持，b) 向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求，和c) 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。注 管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。5.5.2.1 顧客代表最高管理者必須指定人員、職責和權限，以確保滿足顧客的要求。包括選擇特殊特性、建立質量目標和相關的培訓、糾正和預防措施、產品設計與開發。5.5.3 內部溝通ISO 9001：2000，質量管理體系要求5.5.3 內部溝通最高管理者必須確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。5.6 管理評審5.6.1 總則ISO 9001：2000，質量管理體系要求5.6 管理評審5.6.1 總則最高管理者必須按策划的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適用性、充分性和有效性。評審必須包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。必須保持管理評審的記錄(見4.2.4)。5.6.1.1 質量管理體系績效。作為持續改進過程的重要內容，評審必須包括質量管理體系的所有要求及其績效趨勢。管理評審必須包括對質量目標監視，和不良質量成本的定期報告和評估(見8.4.1和8.5.1)。管理評審的結果必須被記錄，并至少為以下績效提供証據：- 業務計划中規定的質量目標，和- 顧客對提供產品的滿意度。5.6.2 評審輸入ISO 9001：2000，質量管理體系要求5.6.2 評審輸入管理評審的輸入必須包括以下方面的信息：a) 審核結果，b) 顧客反饋，c) 過程的業績和產品的符合性，d) 預防和糾正措施的狀況，e) 以往管理評審的跟蹤措施，f) 可能影響質量管理體系的變更，和g) 改進建議。5.6.2.1 評審輸入-補充管理評審的輸入必須包括對實際的和潛在的市場失效的分析及其質量、安全或環境的影響。5.6.3 評審輸出ISO 9001：2000，質量管理體系要求5.6.3 評審輸出管理評審的輸出必須包括與以下方面有關的任何決定和措施：a) 質量管理體系及其過程有效性的改進，b) 與顧客要求有關的產品的改進，和c) 資源需求。6 資源管理6.1 資源提供ISO 9001：2000，質量管理體系要求6 資源管理6.1 資源提供組織必須確定并提供以上方面所需的資源：a) 實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性，和b) 通過滿足顧客要求，增進顧客滿意。6.2 人力資源6.2.1 總則ISO 9001：2000，質量管理體系要求6.2 人力資源6.2.1 總則基于適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品質量工作的人員，必須是能夠勝任的。6.2.2. 能力，意識和培訓ISO 9001：2000，質量管理體系要求6.2.2 能力，意識和培訓組織必須：a) 確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力，b) 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求，c) 評價所采取措施的有效性，d) 確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何實現質量目標作出貢獻，和e) 保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄(見4.2.4)。6.2.2.1 產品設計技能組織必須確保負有產品設計職責的人員有能力達到設計要求并熟練地掌握適用的工具和技朮。組織必須識別適用的工具和技朮.6.2.2.2 培訓組織必須建立并保持形成文件的程序，識別培訓需求，所有從事對產品質量有影響的工作的人員具有能力。從事特定工作的人員的資格，必須進行考核，并且這種考核應對顧客要求的滿足特別加以關注。注1 本要求適用于組織內影響質量的所有層次的員工。注2 顧客特殊要求的實例，例如使用數學數據。6.2.2.3 在職培訓對所有影響產品質量的工作，組織必須對新到職工或調整工作的工作人員提供適當的在職培訓。包括合同工和代理工作人員。必須告知其工作影響質量的人員不符合質量標准對顧客造成的后果。6.2.2.4 員工激勵和授權組織必須建立一個促進員工實現質量目標，進行持續改進，和建立促進創新的環境的過程。該過程必須包括促進整個組織對質量和技朮的認知。組織必須具有衡量過程，衡量員工是否意識到他們的活動的相關性和重要性，以及如何為達到質量目標做出貢獻(見6.2.2d).6.3 基礎設施ISO 9001：2000，質量管理體系要求6.3 基礎設施組織必須確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：a) 建筑物、工作場所和相關的設施，b) 過程設備(硬件和軟件)，和c) 支持性服務(如運輸或通訊)。6.3.1 工廠，設施及設備策划組織必須采用多方論証的方法(見7.3.1.1)來制定工廠、設施及設備的計划。工廠的平面布置必須盡量優化材料的搬運，以及對場地空間的增值使用，促進材料的同步流動。必須制定和實施評價現有操作和過程有效性的方法。注 這些要求應該關注于精益制造原則，并與質量管理體系的有效性相聯系。6.3.2 應急計划組織必須准備應急計划(如公用事業中斷、勞動力短缺，關鍵設備故障，和市場退貨等)以在緊急情況下滿足顧客要求。6.4 工作環境ISO 9001：2000，質量管理體系要求6.4 工作環境組織必須確定和管理為達到產品符合要求所需的工作環境。6.4.1 確保員工安全以達到產品質量組織必須關注產品安全和員工的潛在危險最小化的方法，特別是設計和開發過程和制造過程活動中。6.4.2 生產現場的清潔組織必須保持生產現場處于有序、清潔的狀態，并按產品和制造過程需求進行維護。7 產品實現7.1 產品實現的策划ISO 9001：2000，質量管理體系要求7 產品實現7.1 產品實現的策划組織必須策划和開發產品實現所需的過程。產品實現的策划必須與質量管理體系其他過程的要求相一致(見4.1)。在對產品實現進行策划時，組織必須確定以下方面的適當內容：a) 產品的質量目標和要求，b) 針對產品確定過程、文件和資源的需求，c) 產品所要求的驗証、確認、監測、檢驗和試驗活動，以及產品接收准則，和d) 實現過程及其產品滿足要求提供証據所需的記錄(見4.2.4)。策划的輸出形成必須適用于組織的運作方式。注1 對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程(包括產品實現過程)和資源做出規定的文件可稱之為質量計划。注2 組織也可將7.3 的要求應用于產品實現過程的開發。注 有些顧客將項目管理或產品質量先期策划作為一種產品實現的方法，產品質量先期策划與缺陷探測不同，包括防錯和持續改進的概念，并是基于多方論証的方法。7.1.1 產品實現的策划-補充作為質量計划的一部分，產品實現的策划必須包括顧客要求，和對顧客技朮規范的參考。7.1.2 接收准則接收准則必須由組織定義，要求時，必須由顧客批准。對于計數型數據抽樣，接收水平必須是零缺陷(見8.2.3.1)。7.1.3 保密組織必須確保顧客合同的產品、正在開發的項目和有關產品信息的保密。7.1.4 更改控制組織必須有對影響產品實現的更改，進行控制和反應的過程。任何更改的影響(包括由任何供方引起的更改)，必須被評定，驗証和確認的活動必須被定義，以確保與顧客要求相一致。更改在執行前必須被確認。具有專用權的設計，如果影響外形、配合和功能(包括性能，和/或耐久度)，必須由顧客評審，以適當地評價所有影響。當顧客要求時，額外的驗証/識別要求，例如新產品說明書的要求，必須被滿足。注1 任何影響顧客要求的產品實現更改，要求通知顧客，并征得顧客同意。注2 以上要求適用于產品和制造過程更改。7.2 與顧客有關的過程。7.2.1 與產品有關的要求的確定ISO 9001：2000，質量管理體系要求7.2 與顧客有關的過程7.2.1 與產品有關的要求的確定組織必須確定：a) 顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求，b) 顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求。c) 與產品有關的法律法規要求，和d) 組織確定的任何附加要求。注1 交付后的活動包括作為顧客合同，或采購訂單一部分的任何售后產品服務。注2 本要求包括廢品回收、對環境的影響和根據組織對產品，和制造過程的知識識別的特性(見7.3.2.3)。注3 遵守條款c)，包括所有適用的政府、安全和環境法規，適用于材料的獲得、存儲、搬運、回收、消除或最終丟棄。7.2.1.1 顧客指定的特殊特性組織必須在特殊特性的選擇、文件化和控制方面証明遵守與顧客要求相一致。7.2.2 與產品有關的要求的評審ISO 9001：2000，質量管理體系要求7.2.2 與產品有關的要求的評審組織必須評審與產品有關的要求。評審必須在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行(如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改)，并必須確保：a) 產品要求得到規定，b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決，和c) 組織有能力滿足規定的要求。評審結果及評審所引起的措施的記錄必須予保持(見4.2.4)。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前，必須對顧客要求進行確認。若產品要求發生變更，組織必須確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。注 在某些情況中，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。7.2.2.1 與產品有關的要求的評審-補充放棄7.2.2中要求的正式評審(見注)必須得到顧客授權。7.2.2.2組織制造可行性組織在進行預期產品的合同評審時，必須研究、確認并文件化該產品的制造可行性，包括風險分析。7.2.3 顧客溝通ISO 9001：2000，質量管理體系要求7.2.3 顧客溝通組織必須對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a) 產品信息，b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改，和c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。7.2.3.1 顧客溝通-補充組織必須具有用顧客規定語言、按顧客規定的格式傳遞必要的信息和資料的能力(例如：計算機輔助設計數據、電子數據交換等)。7.3 設計和開發注 條款7.3的要求包括生產和制造過程設計和開發，更關注錯誤預防，而不只是探測。7.3.1 設計和開發策划ISO 9001：2000，質量管理體系要求7.3 設計和開發7.3.1 設計和開發策划組織必須對產品的設計和開發進行策划和控制。在進行設計和開發策划時，組織必須確定：a) 設計和開發階段，b) 適于每個設計和開發階段的評審、驗証和確認活動，和c) 設計和開發的職責和權限。組織必須對參與設計和開發的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。隨設計和開發的進展，在適當時，策划的輸出必須予以更新。7.3.1.1多方論証方法組織必須采用多方論証的方法，進行產品實現的准備工作，包括：- 特殊特性的開發/最終確定和監測，- FMEA的開發和評審，包括采取降低潛在風險的措施，和- 控制計划的開發和評審。注 典型的多方論証方法包括組織的設計、制造、工程、質量、生產和其它適當的人員。7.3.2 設計和開發輸入ISO 9001：2000，質量管理體系要求7.3.2 設計和開發輸入必須確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄(見4.2.4)。這些輸入必須包括：a) 功能和性能要求，b) 適用的法律法規要求，c) 適用時，以前類似設計提供的信息，和d) 設計和開發所必需的其他要求。 必須對這些輸入進行評審，以確保其充分性。要求必須完整、清楚、并且不能自相矛盾。注 特殊特性(見7.2.1.1)包含在這個要求中。7.3.2.1 產品設計輸入組織必須對產品設計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括以下內容：- 顧客要求(合同評審)，例如：特殊特性(見7.3.2.3)、標識、可追溯性和包裝，- 信息的使用：組織必須有過程從以前的設計項目、競爭對手分析、供方反饋、內部輸入、市場數據和其它相關資源中獲得的信息，以利用現在或將來的類似項目，和- 產品質量、壽命、可靠性、耐久度、可維護性、時間計划和成本的目標。7.3.2.2 制造過程設計輸入組織必須對過程設計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括：- 產品設計輸出數據，- 生產率、過程能力及成本目標，- 如果有，顧客要求，和- 以往的開發經驗。注：制造過程設計包括防措方法的使用，按問題的大小，和所遭遇的風險的適度的適當進行。7.3.2.3 特殊特性組織必須識別特殊特性(見7.3.3d)和- 在控制計划中包含所有特殊特性，- 與顧客規定的定義和符號相一致，和- 識別過程控制文件，包括圖樣、FMEA、控制計划及作業指導書，必須標明顧客的特殊性符號，或組織的等效符號或記號，以包括對特殊特性有影響的過程步驟。注 特殊特性可包括產品特性和過程參數。7.3.3 設計和開發輸出ISO 9001：2000，質量管理體系要求7.3.3 設計和開發輸出設計和開發的輸出必須以能夠針對設計和開發的輸入，進行驗証的方式提出，并必須在放行前得到批准。設計和開發輸出必須：a) 滿足設計和開發輸入的要求，b) 為采購、生產和服務提供的適當信息，c) 包含或引用產品接收准則，和d) 規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。7.3.3.1 產品設計輸出-補充產品設計輸出必須以能根據產品設計輸入的要求，進行驗証和確認的方式來表示，產品設計輸出必須包括：- 設計FMEA，可靠性結果，- 產品特殊特性和規范，- 產品防錯，適當時，- 產品定義，包括圖樣、數學數據，- 產品設計評審結果，和- 診斷指南，適當時。7.3.3.2 制造過程設計輸出制造過程設計輸出必須以能根據制造過程設計輸入的要求，進行驗証和確認的方式來表示。制造過程設計輸出必須包括：- 規范及圖紙，- 制造過程流程圖/場地平面布置圖，- 制造過程FMEA,- 控制計划(見7.5.1.1),- 作業指導書，- 過程批准接收准則，- 有關質量、可靠性、可維護性，及可測量性的數據，- 適當時，防錯活動的結果，和- 產品/制造過程不合格的快速探測和反饋方法。7.3.4 設計和開發評審ISO 9001:2000, 質量管理體系-要求7.3.4 設計和開發評審在適宜的階段，必須依據所策划的安排(見7.3.1)，對設計和開發進行系統的評審，以便：a) 評價設計和開發的結果滿足要求的能力，和b) 識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者必須包括與所評審的設計，和開發階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄必須予保持(見4.2.4)。注 這些評審通常與設計階段相協調，包括制造過程設計和開發。7.3.4.1 監測在設計和開發特殊階段的衡量准則必須被定義、分析，并以概要結果的形式報告，作業管理評審的輸入。注 適當時，這些衡量准則包括質量風險、成本、准備時間、關鍵路徑和其它事項。7.3.5 設計和開發驗証ISO 9001：2000，質量管理體系要求7.3.5 設計和開發驗証為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，必須依據所策划的安排(見7.3.1)對設計和開發進行驗証。驗証結果及任何必要措施的記錄必須予保持(見4.2.4)。7.3.6 設計和開發確認ISO 9001：2000，質量管理體系要求7.3.6 設計和開發確認為確保產品能夠滿足規定的使用要求，或已知的預期用途的要求，必須依據所策划的安排(見7.3.1)對設計和開發進行確認。只要可行，確認必須在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄必須予保持(見4.2.4)。注1 確認過程通常包括類似產品的市場報告的分析。注2 上述要求7.3.5和7.3.6適用于產品和制造過程。7.3.6.1 設計和開發確認-補充設計和開發確認必須與顧客要求一致，包括項目時間。7.3.6.2 樣件計划當顧客要求時，組織必須制定樣件計划和控制計划。組織必須盡可能使用與正式生產相同的供方、工裝和制造過程。必須監督所有的性能試驗活動，以便及時完成并符合要求。當這些服務被分包時，組織必須對外包服務負責，包括提供技朮指導。7.3.6.3 產品批准過程組織必須符合顧客認可的產品和制造過程的批准程序。注 產品批准應該是制造過程驗証的后續步驟。產品和制造過程批准程序同樣必須適用于供方。7.3.7 設計和開發更改的控制ISO 9001：2000，質量管理體系要求7.3.7 設計和開發更改的控制必須識別設計和開發的更改，并保持記錄。在適當時，必須對設計和開發的更改進行評審、驗証和確認，并在實施前得到批准。設計和開發更改的評審，必須包括評價更改對產品組成部分，和已交付產品的影響。更改評審結果及任何必要措施的記錄，必須予保持(見4.2.4)。注 設計和開發更改包括產品項目壽命內的所有更改(見7.1.4)。7.4 采購7.4.1 采購過程ISO 9001：2000，質量管理體系要求7.4 采購7.4.1 采購過程組織必須確保采購的產品符合規定的采購要求。對供方及采購的產品控制的類型和程度，必須取決于采購的產品對隨后的產品實現，或最終產品的影響。組織必須根據供方按組織的要求，提供產品的能力評價和選擇供方、必須制定選擇、評價和重新評價的准則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄，必須予保持(見4.2.4)。注1 上述采購產品包括所有影響顧客要求的所有產品和服務，例如：子裝配、排序、分類、返工和校准服務。注2 當與供方發生合并、收購或從屬時，組織應該驗証供方質量管理體系的延續性和有效性。7.4.1.1 法規的符合性用于產品中的所有采購的產品或材料，均必須滿足適用的法規的要求。7.4.1.2 供方質量管理體系開發組織必須以供方符合本技朮規范為目的，進行供方質量體系開發。符合ISO 9001:2000是達到這一目的的第一步。注 供方開發的優先順序由，例如，供方的質量績效和所供應產品的重要性決定。除非顧客規定其它方式，組織的供方必須通過經認可的第三方認証機構的ISO 9001:2000認証。7.4.1.3 經顧客批准的供方若合同(如顧客工程圖樣、規范)中規定，組織必須從經顧客批准的供方處采購產品、材料或服務。采用顧客指定的供方，包括工裝和量具供方，不能免除組織確保采購的產品質量的責任。7.4.2 采購信息ISO 9001：2000，質量管理體系要求7.4.2 采購信息采購信息必須表述擬采購的產品，適當時包括：a) 產品、程序、過程和設備的批准要求，b) 人員資格的要求，和c) 質量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織必須確保規定的采購要求是充分與適宜的。7.4.3 采購產品的驗証ISO 9001：2000，質量管理體系要求7.4.3 采購產品的驗証組織必須確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規定的采購要求。當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗証時，組織必須在采購信息中對擬驗証的安排和產品放行的方法作出規定。7.4.3.1 入廠產品的質量組織必須有過程確保采購產品的質量(見7.4.3)，必須采用下列的一種或多種方法：- 組織接收并評價統計數據；- 接收檢驗和/或試驗，例如基于性能的抽樣；- 結合已交付的可接受的產品質量記錄，由第二方或第三方機構對供方現場進行評估或審核；- 由指定的實驗室評價零件；- 顧客同意的其它方法。7.4.3.2 供方監測必須通過下列指標對供方表現進行監測：- 已交付產品的質量；- 對顧客造成的中斷干擾，包括市場退貨；- 交付時間表現(包括發生的超額運費)；- 與質量和交付問題有關的特殊狀態顧客通知。組織必須促進供方監測制造過程表現。7.5 生產和服務提供7.5.1 生產和服務提供的控制ISO 9001：2000，質量管理體系要求7.5 生產和服務提供7.5.1 生產和服務提供的控制組織必須策划并執行在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件必須包括：a) 獲得表述產品特性的信息，b) 必要時，獲得作業指導書，c) 使用適宜的設備，d) 獲得和使用監測和測量裝置，e) 實施監測和測量，和f) 放行、交付和交付后活動的實施。7.5.1.1 控制計划組織必須- 針對所提供的產品在系統、子系統、部件和/或材料各層次上開發控制計划(見附件A)，包括生產散裝材料和零件的過程，和- 有考慮了設計FMEA和制造過程FMEA的試生產和生產控制計划。控制計划必須- 列出用于制造過程控制的控制方法，- 包括監測出顧客和組織共同定義的特殊特性控制(見7.3.2.3)的方法，- 若有，包括顧客要求的信息，和- 當過程不穩定或不具有統計能力時啟動明確的反應計划(見8.2.3.1)。當任何影響產品、制造過程、測量、物流、供應資源或FMEA 的更改發生時，必須重新評審和更新控制計划(見7.1.4)。注 評審或更新后的控制計划顧客可能要求批准。7.5.1.2 作業指導書組織必須為所有負責影響產品質量的過程操作的人員，提供文件化的作業指導書。這些指導書必須能夠在工作現場得到。這些指導書必須來源于適當的文件，如質量計划、控制計划及產品實現過程。 7.5.1.3 作業准備的驗証無論何進實施(如作業的初步運行、材料的改變、作業更改)，均必須進行作業准備驗証。作業准備人員必須易于得到作業指導書。適用時，組織必須使用統計方法進行驗証。注 推荐采用首末件(批)比較的方法。7.5.1.4 預防性和預知性維護組織必須標識關鍵過程設備，為機器/設備的維護提供適當的資源，并建立有效的、有計划的全面預防性維護系統。這個系統至少必須包括：- 有計划的維護活動；- 設備、工裝和量具的包裝和防護；- 關鍵生產設備備件的可獲得性；- 文件化、評估和改進維護的目標。供方必須利用預知性維護方法以持續改進生產設備的效率和有效性。7.5.1.5 生產工裝的管理組織必須為工具和量具的設計、制造和驗証活動提供資源。組織必須建立和實施生產工裝管理的系統，包括：- 維護及修理的設施與人員；- 貯存與修復；- 工裝准備；- 易損工具的更換計划；- 工具設計和變更文件化，包括工程更改等級；- 適當時，工具的調整及其文件的修訂；- 工裝標識，明確其狀態，如生產、修理或報廢。如果任何工作被外包，組織必須實施監視這些活動的系統。注 該要求同樣適用于車輛服務零件的工裝。7.5.1.6 生產計划為滿足顧客要求，必須進行生產計划，如由信息系統支持的准時生產，該信息系統允許在過程的關鍵階段使用生產信息，并且是訂單驅動的。7.5.1.7 服務信息反饋必須建立并保持將服務問題信息與制造、工程和設計部門溝通的過程。注 將“服務問題”增加到這個要素，其目的是為了保証組織了解發生在組織以外的不合格。7.5.1.8 與顧客的服務協議當與顧客達成服務協議時，組織必須驗証以下項目的有效性：- 組織任何的服務中心，- 任何特殊用途的工具或測量設備， 和- 服務人員的培訓。7.5.2 生產和服務提供過程的確認ISO 9001：2000，質量管理體系要求7.5.2 生產和服務提供過程的確認當生產和服務提供過程的輸出，不能由后續的監測或測量加以驗証時，組織必須對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現的過程。確認必須証實這些過程實現所策划的結果的能力。組織必須規定對這些過程的安排，適用時包括：a) 為過程的評審和批准所規定的准則，b) 設備的認可和人員資格的鑒定，c) 使用特定的方法和程序，d) 記錄的要求(見4.2.4)，和e) 再確認。7.5.2.1 生產和服務提供過程的確認-補充7.5.2 的要求必須適用于所有生產和服務提供過程。7.5.3 標識和可追溯性。ISO 9001：2000，質量管理體系要求7.5.3 標識和可追溯性適當時，組織必須在產品實現的全過程中，使用適宜的方法識別產品。組織必須針對監測和測量要求識別產品的狀態。在有可追溯性要求的場合，組織必須控制并記錄產品的唯一性標識(見4.2.4)。注 在某些行業，技朮狀態管理是保持標識和追溯性的一種方法。注 在正常生產流程中產品所處的位置，并不體現其是否處于適當的檢驗、試驗狀態，除非產品本身狀態明顯(如：自動化生產傳遞過程中的材料)。如果狀態標識清晰、形成了文件且達到了指定的目的，允許采用其它方法來標識。7.5.3.1 標識和可追溯性-補充以上7.5.3中“適當時”必須不適用。 7.5.4 顧客財產ISO 9001：2000，質量管理體系要求7.5.4 顧客財產組織必須愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。組織必須識別、驗証、保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產。若顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況時，必須報告顧客，并保持記錄(見4.2.4)。注 顧客財產可包括知識產權。注 這個條款包括顧客所有的可循環使用的包裝。7.5.4.1 顧客所擁有的生產工裝顧客所擁有的工具，用于制造、試驗、檢驗的工裝必須永久性標識，以使每個項目的所有關系清晰可見，并可以確定。7.5.5 產品防護ISO 9001：2000，質量管理體系要求7.5.5 產品防護在內部處理和交付到預定地點期間，組織必須針對產品的符合性提供防護，這種防護必須包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也必須適用于產品的組成部分。7.5.5.1 貯存和庫存必須按策划的適當時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發現變質情況。組織必須使用庫存管理系統，以優化庫存周轉期，確保貨物周轉，如“先進先出(FIFO)”。廢舊產品必須按對待不合格品的類似方法進行控制。7.6 監測和測量裝置的控制ISO 9001：2000，質量管理體系要求7.6 監測和測量裝置的控制組織必須確定需實施的監測和測量以及所需的監測和測量裝置，為產品符合確定的要求(見7.2.1)提供証據。組織必須建立過程，以確保監測和測量活動可行，并以與監測和測量的要求相一致的方式實施。為確保結果有效，必要時測量設備必須：a) 對照能溯源到國際或國家標准的測量標准，按照規定的時間間隔，或在使用前進行校准或檢定。當不存在上述標准時，必須記錄校准或檢定的依據，b) 進行調整或必要時再調整，c) 能被識別，以確定其校准 狀態，d) 防止可能使測量結果失效的調整，和e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。此外，當發現設備不符合要求時，組織必須對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織必須對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施。校准和驗証結果的記錄必須予保持(見4.2.4)。當計算機軟件用于規定要求的監測和測量時，必須確認其滿足預期用途的能力。確認必須在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認。注 作為指南，參見ISO 10012-1和ISO 10012-2。 注 能追溯到裝置校准紀錄的編號或其它標識滿足了上述要求c)的意圖。7.6.1 測量系統分析為分析各種測量和試驗設備系統的測量結果存在的差異，必須進行適當的統計研究。此要求必須適用于控制計划提出的測量系統。所用的分析方法及接收准則，必須與顧客關于測量系統分析的參考手冊相一致。如果得到顧客的批准，也可采用其它分析方法和接收准則。7.6.2 校准/驗証記錄用以証明產品符合規定的要求的所有量具、測量和試驗設備，包括員工自備和顧客所有的設備，其校准/驗証活動記錄必須包括：- 設備標識，校准的設備所用的測量標准，- 由工程更改所發生的修訂，- 在校准/驗証時獲得的任何偏離規范的讀數，- 對規范以外情況的影響的評估，- 在校准/驗証后，有關符合規范的說明，和- 如果可疑材料或產品已被發運，對顧客的通知。7.6.3 實驗室要求7.6.3.1 內部實驗室組織的內部實驗室設施必須定義范圍，包括進行的檢驗、試驗或校准服務的能力。實驗室范圍必須包括在質量管理體系文件中。實驗室至少必須為以下事項明確規定和實施技朮要求:- 實驗室程序的充分性，- 實驗室人員的資格，- 產品試驗，- 根據相關過程標准(例如ASTM,EN等)，正確實施這些服務的能力，和- 有關記錄的評審。注 通過ISO/IEC 17025資格認可可以証明供方內部實驗室符合這個要求，但并不強制。7.6.3.2 外部實驗室為組織提供檢驗、試驗或校准服務的外部/商業/獨立實驗室必須有確定的范圍，包括有能力進行的檢驗、試驗或校准服務和- 必須有証據証明外部實驗室可以被顧客接受，或- 實驗室必須通過ISO/IEC 17025或等同的國家標准的認可。注1 這些証據可以由顧客的評定來証實，如顧客批准的第二方評定証明實驗室滿足ISO/IEC 17025或相應國家標准的意圖。注2 當給定的設備、校准服務無法在有資格的實驗室進行時，可以由原始設備制造者實施。這種情況下，組織應該確保滿足要求7.6.3.1。8 測量，分析和改進8.1 總則ISO 9001：2000，質量管理體系要求8 測量，分析和改進8.1 總則組織必須策划并實施以下方面所需的監測、測量、分析和改進過程：a) 証實產品的符合性，b) 確保質量管理體系的符合性，和c) 持續改進質量管理體系的有效性。這必須包括對統計技朮在內的適用方法及其應用程度的確定。8.1.1 統計工具的確定在質量先期策划中必須確定每一過程適用的統計工具，并包括在控制計划中。8.1.2 基本統計概念知識整個組織必須了解和使用基本的統計概念，如變差、控制(穩定性)、過程能力和過度調整。8.2 監測和測量8.2.1 顧客滿意ISO 9001：2000，質量管理體系要求8.2 監測和衡量8.2.1 顧客滿意度組織必須監測顧客感受到的有關信息，以了解組織是否滿足顧客的要求，這是衡量質量管理體系的一種方法。必須決定獲取和使用這些信息的方法。注 應該考慮內部和外部顧客。8.2.1.1 顧客滿意度-補充組織的顧客滿意度必須通過對實現過程績效的持續評價加以監測。績效指標必須基于但不限于下列的客觀數據：- 已交付零件的質量績效，- 對顧客造成的中斷干擾，包括市場退貨，- 交付表現(包括發生的超額運費)，和- 與質量和交付問題有關的顧客通知。組織必須監測制造過程性能的績效，以証明符合顧客對產品質量和過程效率的要求。8.2.2 內部審核ISO 9001：2000，質量管理體系要求8.2.2 內部審核組織必須按策划的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否：a) 符合策划的安排(見7.1)、本標准的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求，和b) 得到有效實施與保持。考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果，組織必須對審核方案進行策划。必須規定審核的准則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施，必須確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不得審核自己的工作。策划和實施審核以及報告結果和保持記錄(見4.2.4)的職責和要求，必須在形成文件的程序中作出規定。負責受審區域的管理者必須確保及時采取措施，以消除所發現的不合格及其原因。跟蹤活動必須包括對所采取措施的驗証和驗証結果的報告(見8.5.2)。注 作為指南，參見ISO10011-1,10011-2及I0011-3。8.2.2.1 質量管理體系審核組織必須審核質量管理體系，以驗証與本技朮規范和任何附加的質量管理體系要求的符合性。8.2.2.2 制造過程審核組織必須審核每個制造過程，以決定其有效性。8.2.2.3 產品審核組織必須按規定的頻次，在生產和交付的適當階段對產品進行審核，以驗証符合所有規定的要求(如產品尺寸、功能、包裝、標簽等)。8.2.2.4 內部審核計划內部審核必須覆蓋所有與質量管理有關的過程、活動和班次，且必須按年度計划進行安排。當內部/外部不符合，或顧客抱怨發生時，審核頻率必須適當增加。注：每次審核應該使用規定的檢查清單。8.2.2.5 內部審核員資格組織必須具有有資格審核本技朮規范要求的內部審核員(見6.2.2.2)。8.2.3 過程的監測和測量ISO 9001：2000，質量管理體系要求8.2.3 過程的監測和測量組織必須采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監測，并在適用時進行測量。這些方法必須証實過程實現所策划的結果的能力。當未能達到所策划的結果時，必須采取適當的糾正和糾正措施，以確保產品的符合性。8.2.3.1 制造過程的監測和測量組織必須對所有新的制造過程(包括裝配和排序)進行過程研究，以驗証過程能力并為過程控制提供補充輸入。過程研究的結果必須形成文件，并附有生產方法、測量和試驗以及維護指導書等適當的規范。這些文件必須包括制造過程能力、可靠性、可維護性和或可獲得性的目標及其接收准則。組織必須保持顧客生產件批准程序規定的制造過程能力或績效。組織必須確保有效實施控制計划和過程流程圖，包括符合如下規定：- 測量技朮，- 抽樣計划，- 接收准則，和- 當不滿足接收准則時的反應計划。必須記錄重要的過程活動，如更換工具或修理機器等。當控制計划中的特性不穩定或不具有統計能力時，組織必須啟動反應計划。適當時，反應計划必須包括遏制產品和100%檢驗。為確保過程變得穩定和有能力，組織必須完成明確進度和責任要求的糾正措施計划。要求時，此計划將由顧客評審和批准。組織必須保持過程更改生效日期的記錄。8.2.4 產品的監測和測量ISO 9001：2000，質量管理體系要求8.2.4 產品的監測和測量組織必須對產品的特性進行監測和測量，以驗証產品要求已