治疗药物监测工作规范.doc

治疗药物监测工作规范试行治疗药物监测TDM是临床药学研究的重要内容之一是实现药动学理论与临床实践相结合的一门新兴学科。为了准确、灵敏的检测血药浓度实现给药方案个体化提高药物疗效和减少不良反应的发生特制定血药浓度测定、结果解释及个体化用药方案设计等的工作规范。1方法学的开发根据我院临床的需要及检测仪器设备HPLC、TDX 等的情况对部分有必要进行TDM 的药物建立体内药物浓度测定方法方便临床常规检测。同时结合国内外最新的药物分析进展不断开发高灵敏度、高分辨率、简便的体内药物测定方法学并形成论文发表。2通过院刊或其他途径向临床宣传TDM 开展的必要性及能开展的项目以使临床对该工作有一定的了解。同时对开展监测的药物的峰、谷浓度采血时间、血样采集量、采血所用的试管、药物的半衰期等资料汇总并向临床介绍。3设计TDM 申请表其内容应包括3.1 患者的基本情况性别、年龄、体重、原发疾病、肝肾功能及临床症状等。3.2 患者的用药情况用药剂量、间隔时间、用药途径、方法、疗程及合并用药等。3.3 标本采集情况标本种类、采集时间。4临床TDM 的申请及标本采集4.1 对本实验室能监测的药物临床根据患者的症状、疗效或毒副反应的情况决定是否进行血药浓度监测并填写TDM 申请表。4.2 采集时间4.2.1 在患者用药57 个半衰期后血药浓度达稳态根据临床的初步判断及测定目的进行标本采集。4.2.2 对怀疑用量不足、疗效不好或观察疗效者一般应测定谷浓度采血时间为早上用药前。4.2.3 对超量使用或怀疑出现毒副反应者一般应测定峰浓度采血时间根据测定的药物的达峰时间进行采集有不明者及时向实验室咨询。4.2.4 患者处于无发作也无中毒表现的稳定状态时采血时间可为随机的但间隔一定时间复查时应与前一次测定时采血时间相一致。4.2.5 监测服缓控释剂型者的血药浓度可在达稳态后任何时间测定但最好测定服药前的空腹血药浓度。4.3 标本采集后应连同TDM 申请表立即送实验室。5测定5.1 接到标本后要按测定方法立刻对标本进行处理并测定确实因工作安排关系不能立刻测定者要将标本处理后放冰箱0以下冷冻保存并尽早安排测定要求当天检测完 .。5.2 为了保证测定的准确度及灵敏度使用TDX 检测时每一次测定均要求与质控一起检测并根据质控的测定结果校正测定的浓度使用HPLC 法进行测定时根据柱效及时重做标准曲线及使用对照品重做回收率等。5.3 做好仪器设备的日常维护保证仪器设备的良好性能。同时要及时补充各种试剂及对照品、试剂盒等。5.4 测定后应及时填写血药浓度检测报告单当天完成。6结果解释及个体化用药方案设计6.1 要求对实验室开展的TDM 项目收集群体参数值、1/2 及有效血药浓度范围等列成表方便查找并及时参考国内外相关资料及时更新。熟悉掌握测定药物的使用、相互作用、患者临床症状及毒副反应的表现等并及时收集最新的资料。6.2 接到TDM 申请后实验室立刻通知负责结果解释及个体化用药方案设计人员或相关专科的临床药师由其到相应临床查看患者病历了解患者用药情况及临床疗效或毒副反应。6.3 根据患者的年龄、体重、肝肾功能情况、实际临床疗效、是否出现毒副反应等结合血药浓度测定的结果进行解释。6.4 对需调整个体化用药方案者可根据测定结果、期望浓度及群体药动学参数按照药动学的理论及计算方法计算最大维持剂量、负荷剂量、给药速率、给药间隔等条件许可时购进药动学参数计算软件然后根据患者的情况及药物剂量拟定给药方案。6.5 将解释的结果及需调整剂量而拟定的给药方案写到血药浓度报告单上并与医生探讨。6.6 如临床调整给药方案则在给药后一面观察临床疗效达稳态后测定血药浓度若实测血药浓度在治疗范围内且临床有效表明用药方案合适若实测血药浓度小于最低有效浓度且临床效果不佳则需修改用药方案而如临床仍有效则不必修改用药方案若实测血药浓度大于治疗浓度应特别注意观察药物的不良反应而如临床仍无效则必须修改用药方案并再测血药浓度直至摸索出安全、有效的用药方案。6.7 是否调整用药方案应以临床实际疗效及是否出现毒副反应为准血药浓度测定结果只是一个相对概念仅仅提供可能产生治疗效应和毒副反应的参考范围因此分析血药浓度的量效关系时首先应当重视的是患者的实际临床效应。7临床药师参与相关临床科室的工作过程中 .对重点病例提醒医生及时进行血药浓度监测 .并配合实验室对结果进行解释 .追踪重点病例临床效应。