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第十一章药事管理学 1 第一节概述 一 药事管理学定义与概念1 药事管理与药事管理学药事 一切与药学 药品有关的事项 包括药事管理机构和组织 药事法规 药物研究 生产 经营的管理 药品价格与广告的管理 药品知识产权管理等方面 药事管理学 是一门运用药学 管理学 经济学 法学 社会学等学科的原理和方法 来研究药学事业各部分活动及其管理的基本规律的学科 是一门药学与人文社会科学相互渗透形成的交叉学科 2 药事管理的目的是加强药品监督管理 保证药品质量 保障人体用药安全 维护人民身体健康和用药的合法权益 药事管理是指对药学事业的综合管理 它包括宏观管理与微观管理两个层次 宏观管理是指国家对药学事业 药品质量的监督和管理 国家通过行政机构 通过制定颁布法律 制定药品政策 对药品的研制 生产 经营 使用等各个环节进行管理 微观管理是指药学企事业单位内部的管理 包括生产经营管理 人力资源管理 财务管理 物资设备管理 药品质量等方面的管理 3 2 药事管理的方法 1 行政方法 是指行政机构采用命令 通知 指令性计划 规章制度等手段 对管理对象 药品 人 组织 进行控制管理的一种方法 行政管理方法具有权威性 强制性 针对性等特点 2 法律方法 运用一些宏观经济手段 如价格 税收 信贷 投资 利润等对药品生产 经营企业 医疗机构进行调控性管理 3 经济方法 运用一些宏观经济手段 如价格 税收 信贷 投资 利润等对药品生产 经营企业 医疗机构进行调控性管理 4 咨询方法 药品管理的技术性非常强 药品行政管理机构在管理过程中 咨询专家意见 进行科学决策 利用已有学专家的技术力量 对药品进行技术性的审查与管理 4 二 药品质量概述 药品质量分为药物产品的质量和药品研制 生产 经营 使用等过程中的工作质量与服务质量 工作质量与产品质量紧密联系 产品质量是工作质量与服务质量的综合作用的表现 药品质量的好坏体现了工作质量与服务质量的水平 工作质量是药品质量的保证与基础 5 药品质量的特征 1 安全性 是指药品在人体产生毒副反应的程度 安全性的保证与监督管理重点应放在药品的研制 新药的审批 药品的合理使用 药品上市后监测等环节上 2 有效性 是指药品在人体达到所规定的效应的程度 我国将有效性的平均标准分为显著有效 有效 无效 国际上一些国家将平均标准分为 完全缓解 部分缓解 稳定 无缓解 药品有效与否是一个相对标准 在新药评价时 必须用已知有效药物作对照比较 6 3 稳定性 是指药品在规定的条件下保持有效性与安全性的能力 规定的条件是指在规定的有效期内 规定的运输 保管 贮藏条件下 药品仍保持原性能 即药品的各项质量检查指标仍在合格范围之内 4 经济性 是指药品在生产 流通过程中形成的价格 药品的经济性对药品价值的实现有较大影响 在我国 药品的经济性主要依赖于国家政策对药品价格的指导和市场需求的调节来实现 在医疗机构 药品的经济性主要表现在对医药成本与效果的控制上 7 二 药品质量监督药品质量监督的主体通常是用户或能充分代表用户利益的第三方 在我国这个第三方就是国家或国家委托的机构 8 1 药品质量监督管理的性质 药品质量监督管理是指国家药品监督主管部门根据法律授予的权利以及法定的药品标准 法规 以及一系列管理制度与政策 对研制 生产 销售 使用的药品质量以及影响药品质量的工作质量进行的监督管理 药品质量监督管理实际上具有国家 政府 监管的性质 药品的特点 1 药品的专属性强 具有双重作用 消费方式特殊 质量要求高 真伪优劣很难从外观鉴别 需由国家制度标准加以控制药品质量 2 药品利润高 不法分子可能制造假劣药品谋取暴利 需由国家法律加以规范市场秩序 3 药品的质量涉及人民的健康与生命安危 需由国家监督碧昂加以保证用药安全 9 2 药品质量监督管理的原则与特点 1 以社会效益为最高原则 2 质量第一原则 药品管理的核心是质量 因此药品监督管理要把药品质量放在第一 这既是药品监督管理工作的出发点 又是其工作的目的 3 法制化与科学化高度统一的原则 4 专业监督管理与群众监督相结合的原则 10 3 药品质量监督管理的内容 1 制定和执行药品标准 2 实施药品质量监督检查与检验 3 实行药品质量的审批与许可 4 对违法行为实施行政处罚 11 三 药品质量标准 药品标准是国家对药品质量规格和检验方法所作的技术规定 药品标准是药品质量特征的量化表达形式 它用数据和指标等反映药品的安全性 有效性 稳定性 均一性等质量特征 用以检验 比较药品质量 12 1 药品标准的性质与作用 药品标准是由国家药品主管部门颁布发行的 具有法律性质 药品标准是判断药品质量合格或不合格的法定依据 是药品生产 销售 使用 检验等部门必须遵循的法律规范 13 2 药品标准的分类 1 强制性标准与推荐性标准 我国法律将涉及公众利益的商品标准和工作标准规定为强制性标准 相对的其他标准则为推荐性标准 2 国家药品标准与地方药品标准 国家药品标准为 中华人民共和国药典 和国家药品监督部门制定的其他药品标准 如局颁标准等 14 3 国际药品标准 WHO曾制定有 国际药典 国外技术发达国家的药典采用先进的检测技术 已得到我国药品监督管理部门的认可 如 美国药典 英国药典 日本药局方 等 他们可作为进口药品标准的质量依据 常作为我国药品标准的参考依据 4 企业药品标准 目前尚无国家药品标准的 必须制定企业标准 并报药品监督部门备案 作为组织生产的依据 已有国家药品标准的 国家鼓励制药企业制定严于国家药品标准的企业标准 在企业内适用 15 16 3 药品标准的管理 药品标准工作由国家各级药品监督管理部门主管 国内医药专家组成的药典委员会是制定和修订国家药品标准的专业技术委员会 国家药品检验机构负责标定国家药品标准品与对照品 药品标准具有以下特点 药品标准具有法规性质 故具有一般法律特点 即 后法废前法 药品标准被上一级收载后 下一级作废 药品标准具有时限性 17 药品标准品 对照品 是指国家药品标准中用于鉴别 检查 测定含量 杂质和有关物质检查的标准物质 药品标准物质必须具备材料均匀 性能稳定 量值准确等品质 故世界各国均由药品管理部门指定专门的机构标定发放 我国 药品管理法 规定 国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品 对照品 18 三 药事管理的机构和体制 1 药品行政监督管理机构 目前我国药品行政监督管理机构分为中央 省 市 县四级 负责对药品 医疗器械的研究 生产 流通 使用进行监督管理 19 20 有关药品监督的主要职责有 执行和制定药品管理的法律 法规 制定药品标准 审批新药和进口药品 审定处方药与非处方药目录 国家基本药品目录 审定中药保护品种 组织开展药品不良反应监测 绝大和公布淘汰药品品种 制定GLP GCP GMP DAP和GSP 并组织实施和认证 对药品研制 生产 流通 使用过程进行监督 实施药品质量监督检验 发表质量公报 对麻醉药品 精神药品等药品进行特殊管理 组织实施职业药师资格制度 2003年 国家药品监督管理局更名为国家食品药品监督管理局 它的管理权扩大到食品 药品 化妆品 21 2 药品技术监督管理机构 药品技术监管机构即药检所 是代表国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构 在我国 该机构也分为国家 省 市 县四级 药检所负责药品申报审批的药品检验工作和药品质量监督检查所需要的药品检验工作 具体职责有 药品的质量的抽查抽验 药品复核检验 技术仲裁检验 各类药品标准的起草修订工作 药品标准品的研制标化和供应 22 3 药品行业管理机构 药品行业管理机构的主要职能为 贯彻国家法律 法规 对所辖行业进行宏观经济管理 23 4 其他药品管理机构 我国法律还规定 卫生行政部门会同药监部门共同监管药品的临床试验 不良反应 麻醉药品等特殊管理药品的使用等 规定工商行政部门协调监管药品的生产经营营业执照 药品商标 药品广告及药品行业的不正当竞争行为 规定中医药管理部门协同监管中药材 中药饮片的价格生产 以及习用药材和民族药材的生产使用 规定物价部门监管药品价格的制定和调整 规定公安部门协同监管麻醉药品与精神药品的使用等 24 5 药品研制 生产 经营机构和医疗机构 这些机构的功能是研发 生产 流通 使用药品 保证所研发 生产 流通或使用的药品安全有效 质量可控是各类企业共同的要求 职业药师分别在这些机构中执业 执业药师的职责是 严格执行法律和国家有关药品的法规和政策 劝告 制止 报告 拒绝执行违法行为 在执业范围内对药品质量进行监管 审核并监督处方的调配 提供用药咨询 指导合理用药等 25 26 四 药事管理的法律与法规 1 药品管理立法 属于法律的有 药品管理法 属于国务院行政法规的有 药品管理法实施条例 麻醉药品管理办法 精神药品管理办法 中药保护条例 野生药材资源保护管理条例 等 属于国家食品药品监督管理局等部委机关制定的行政规章有 药品注册管理办法 处方药与非处方药分类管理办法 药品生产质量管理规范 GMP 药品质量经营管理规范 GSP 药品包装 标签和说明书管理规定 等 27 2 药品管理法律法规体系的完善 药品管理涉及的经济法律有 公司法 合同法 等 涉及的技术质量监督法律有 产品质量法 标准化法 计量法 等 属于环境资源保护的法律有 野生药材资源保护管理条例 等 28 3 药品管理法 是我国目前具有最高法律效力的药品管理的规范性文件 是我国药品管理的根本大法 药品管理法于1984年制定 2001年修订 药品管理法分别就药品生产企业管理 药品经营企业管理 医疗机构的药剂管理 药品管理 药品包装的管理 药品价格和广告管理 药品监督管理作了原则性的法律规定 并规定了违反后应承担的相应的法律责任 29 30 五 药品管理的制度与政策 一 国家基本药物制度1 建立国家基本药物的目的与意义 国家基本药物是指我国城乡医疗卫生防病治病 康复 保健 计划生育等不可缺少的疗效确切 安全可靠 毒副反应较小 适合国情的首选药物 建立国家基本药物制度 首选可以指导药品的合理生产与供应 使那些因现行生产 供药系统不能满足基本健康需要的人们可以尽可能得到他们所需要的药品 其次 可以指导药品的合理使用 既要满足人们群众用药需求 又要有利于控制医药费用 减少药品浪费和不合理用药 31 32 2 国家基本药物的遴选原则 1 临床必需的原则 基本药物的品种必需覆盖临床的全部病种 满足预防 治疗 诊断疾病的需要 必需具备地方病 流行病 常见病的质量药物品种 2 安全有效的原则 选定的基本药物的品种必须有充分的临床药物治疗学 药理 毒理等研究的科学依据 证明其疗效确切 毒副反应比较小 安全性较高 选定的药品必须有完备的质量标准和检验方法 可以控制其质量 治疗同一种疾病 如有多种药品可供选择 则首选疗效高 毒副反应比较小 质量稳定的品种 复方制剂与新药需经大量的临床试验确认其安全有效后 方能入选 33 3 价格合理的原则 在临床必需 安全有效的前提下 在同类药品中选择价格合理的药品 4 使用方便的原则 选定的药品必须要有合适的剂量与剂型 便于运输 贮藏 使用时病人依从性高 同时要求所选药品的原辅料国内能保证供应 所选药品可在医疗机构 零售药店方便地得到 5 中西医并重的原则 34 二 处方药与非处方药分类管理制度1 处方药与非处方药的定义 处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方采可调配 购买 使用的药品 非处方药是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方 由消费者自行判断 购买和使用的药品 OTC 35 2 分类管理的目的意义 通过对处方药的审批 处方权限 标签说明书的严格管理更有利于保证人民用药安全有效 而对非处方药 通过医药专家严格遴选 通过增强人民自我保健意识 规范其标签说明书 使人民群众用药更加安全有效 方便及时 我国实行分类管理的根本目的是加强处方药的销售控制 规范非处方药的管理 保证公众用药安全 实行药品的分类管理对我国医药经济的发展和医疗保健事业也有重要的推动作用 36 3 加强处方药的管理 药品生产 批发企业不得以任何方式直接向患者推荐 销售处方药 处方药不得采用开架自选方式销售 处方药与非处方药应当分柜摆放 处方药的包装和药品说明书上应由生产企业印制 凭医生处方销售 购买和使用 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品 外用药品必须有特点的标志 这些规定的标准必须印制在药品的中包装 大包装 标签或说明书上 处方药不得在大众媒体上发布广告 可以在得到批准的医药专业媒体上发布广告 37 4 规范非处方药的管理根据药品的安全性 非处方药又分为甲类 乙类两种 经营非处方药品的批发企业和甲类非处方药的零售企业必须具有 药品经营企业许可证 药师应该对患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议 非处方药可采用开架自选方式销售 但不得采用有奖销售 附赠药品或礼品销售等方式 医疗机构可以根据医疗需要使用或推荐使用非处方药 非处方药的标签和说明书应符合规范 38 39 40 三 药品储备制度国家实行药品中央与地方两级储备制度 国内发生重大灾情 疫情及其他突发事件时 国务院规定的部门可以紧急调用企业药品 41 第二节药事管理学内容 一 药品研究管理新药是指未曾在中国境内上市销售的药品 已上市药品改变剂型 改变给药途径 亦按照新药管理 42 43 1 药物临床前研究 临床前研究资料一般有 新药名称 选题目的依据等 研制单位研究工作综述 产品包装 标签的设计样稿 药品使用说明书样稿 原料药生产工艺研究资料或制剂处方集工艺的研究资料 化学结构或组方确认的试验资料 质量研究工作的试验资料 质量标准草案 样品及检验报告 稳定性研究资料 产品包装及选择依据 药效学资料 一般药理试验资料 急性毒性试验资料 长期毒性试验资料 具备用药毒性试验资料 复方制剂中多组分药学 毒性 药代动力学试验资料 致突变试验资料等22项 44 2 药物临床研究 是指药物用于人体的试验内容 临床试验分四期 I期临床是研究药物在人体的初步药效及人体安全性 用药对象是健康人群 II期临床是研究药物在病人体内的安全性与有效性及质量剂量 III期临床进一步扩大进行试验 病人人数增加 同时药品在多个医院进行试验 IV期临床为药物上市后 急性进行上市后监测 考察药物疗效和不良反应 45 46 二 药品生产管理 药品生产包括药物原料的生产与药物制剂的生产 1 药品生产企业开办前必须经省一级药品监督部门批准发给 药品生产企业许可证 方可到工商行政部门办理登记注册 申请开办药品生产企业必须具备以下条件 必要的药学技术人员 相应的厂房 设备和卫生环境 质量检验机构 人员和质量管理制度 生产企业必须按 药品生产质量管理规范 GMP 组织生产 GMP必须经药品监督部门认证 47 48 药品生产质量管理规范 GMP GMP是对药品生产过程进行管理 最大限度地将产品质量置于可控状态 确保持续地生产出合格药品的一种管理方法 GMP所有条款的制定一是为了确保产品生产的均一性 使其符合质量标准 二是为了消除任何药品生产过程中的隐患 包括交叉污染与混淆药物 这种隐患是无法靠成品检验来完全预防的 GMP理念 药品质量是生产出来的 不是检验出来的 强调全面的 规范化的质量管理 GMP是通过对药品生产的人 管理机构 所用的厂房 设施 设备 原辅料 生产方法 文件管理 监督制度 产品销售与收回等提出规范化管理标准 来保证药品生产质量的 49 50 三 药品经营管理 1 药品经营企业开办与许可 药品经营企业必须具有法律规定的开办条件 药品监督部门审查批准后 发给 药品经营许可证 方可开办 51 2 药品经营质量管理规范 GSP GSP在药品的购进 验收 检验 贮存 养护 出库 运输 销售和售后服务等各个环节都提出了严格的质量管理要求 同时还要求药品经营企业要建立一整套完善的质量保证体系 包括组织结构 职责制度 过程管理和设施设备等 52 53 3 药品流通秩序 药品从生产企业销售开始 一直到经营企业营销 医疗机构采购 配置给患者或零售药店出售给消费者个人 这一过程称之为药品流通过程 4 医药服务业的开放 54 四 药品使用管理 管理的目标 是保证药品供应 保证药品使用安全 合理 有效 1 医疗机构药事管理 医疗机构的药学任务有七项 药物采购 供应 配方 亦称为药物调剂 药物制剂工作 药物检验及药品质量管理工作 临床药学工作 药学信息及咨询工作 科学研究工作 药学教育工作 医疗机构药事管理具有专业技术性 经济管理性和法律管理性三项特点 55 医疗机构药事管理有宏观管理和微观管理两个层次 宏观管理是指医疗机构依据国家法律 法规或药品政策的药品 对本机构的药品质量进行监督管理 如药事管理委员会 药品采购管理 药品价格管理 药品不良反应监测报告 医院之间等管理 药品处方管理等 微观管理是指在医疗机构内部 为保证药品正常供应 调配而制定的一系列管理制度和方法 如调配窗口管理 药品经济管理 药剂人员管理等 56 2 处方调配管理 处方是医师开具的书面文件 是药物调配的依据 处方载有药品数量 金额的等经济信息 发生医药事故时 处方还是判断责任 进行法律诉讼的证明文件 因此处方具有法律 技术和经济多方面的意义 57 3 医药制剂管理 医院生产的制剂必须是本单位临床需要 市场上没有销售供应的品种 凡医院建立制剂室 必须经省级药品监督管理机构批准 发给 医疗机构制剂许可证 每配制一个新的制剂品种亦需经省级药品监督管理部门批准方可配制 医院制剂品种必须进行质量检验 合格后方可在本医疗机构使用 医院制剂不得上市销售 但经过批准可以在指定医疗机构中调剂使用 58 59 五 药品上市后监测管理 一 药品不良反应报告与监测制度1 药品不良反应定义与分类 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与治疗目的无关的或意外的有害反应 药品不良反应包括已知的和未知的不良反应 已知的作用包括药物副反应与毒性反应 未知的不良反应包括不可预知的特异高敏性反应 致畸 致突变 致癌等反应 60 2 药品不良反应监测报告 我国 药品不良反应报告和监测管理办法 规定了药品不良反应的主管部门 专业监测机构 并规定凡生产 经营 使用药品的单位均应收集本单位药品不良反应的情况 报告不良反应 在全国形成药品不良反应的监测体系 61 62 63 3 药品不良反应的评价与控制 在收到药品不良反应的可疑报告之后 药品监督部门及国家监测中心做好以下几项工作 调查评价确定因果关系 暂停销售使用并提请医生或公众注意 根据因果分析结论作出处理决定 或者要求药品制药公司修改药品说明书 增加该项不良反应 或者责令停止该药的生产 销售 使用 并监督该药从市场撤出 64 二 药品品种整顿与淘汰制度 药品上市后 国家药品监督管理部门必须依法对药品研制 生产 经营以及医疗机构使用的药品进行监督检查 抽查抽验药品质量 开展药品质量再评价 这一过程称作药品的整顿 如果该药品不宜再使用 由国家药品监督管理部门宣布撤销其生产批准文号 这一过程称为药品的淘汰 65 1 药品品种整顿与淘汰的方式 根据我国 药品管理法 规定 药品监督管理部门有权按照法律 行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产 经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查 根据监督检查的需要 对药品质量进程抽查检验 应当定期公告药品质量抽查抽验的结果 当药品质量抽查抽验不合格 经确认后 即被作为劣药处理 其药品证明文件即被撤销 并被禁止生产 销售 使用 66 2 药品品种整顿与淘汰的原因 1 药品安全性差 不良反应严重 2 药品有效性差 疗效不确切 3 药品稳定性差 质量不合格 4 药品经济效益差 5 药品知识产权保护 67 六 特殊管理药品 特殊管理药品是指麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品与放射性药品 68 1 麻醉药品管理 麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性 能成瘾癖的药品 这类药品具有镇痛 解痉 镇咳和具备麻醉作用 临床上常用于手术后镇痛 晚期癌症病人止痛 解除痉挛等 麻醉药品管理是由国务院颁布行政法规加以规范的 麻醉药品生产或种植的单位 生产或种植计划必须经国家食品药品监督管理局批准 批准 零售经营企业也需经省以上药品监督管理部门批准许可方可经营 麻醉药品运输时必须先取得公安部门发放的运输凭证 设有病床并具备进行手术或有一定医疗技术的医疗机构 经申请批准后 取得 麻醉药品购用印签卡 凭卡购用药品 69 2 精神药品 精神药品是指直接作用于中枢神经系统 使之兴奋或抑制 连续使用能产生依赖性的药品 精神药品管理规定亦由国务院颁布 按法律规定 精神药品生产单位及其生产计划 经营单位及其销售计划均需要凭监督管理部门批准许可后方可生产或经营 一类精神药品不得零售 只能在县以上医疗机构使用 二类精神药品可以零售 但必须凭盖有公章的处方购买 不得将精神药品销售给未成年人 情节严重者将追究刑事责任 70 71 72 3 医疗用毒性药品管理 医疗用毒性药品是指毒性剧烈 治疗剂量与中毒剂量相近 使用不当会致人中毒或死亡的药品 该类药品分为毒性中药品种和西药品种 毒性中药品种的管理重点是药材的收购 炮制和配制使用 毒性西药品种的管理重点着重放在药品生产上 73 4 放射性药品管理 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物 国务院规定放射性药品的生产 经营 使用均采取许可证制度 74 七 药品包装管理 药品包装包括直接接触药品的包装材料和容器 药品的中包装 外包装 药品标签 说明书 75 76 77 1 药品包装材料和容器管理 直接接触药品的包装材料必须符合药用的规格 经批准后方可使用 药品的中包装与外包装应保证药品在运输 贮存 使用过程中的质量 中药材必须有包装才能上市销售 2 药品标签与说明书管理 标签和说明书是载有药品信息的文本 具有向医生 护士 药师 患者接受药品安全性 有效性信息和指导合理用药的重要作用 药品标签和说明书还具有法律作用 可以作为法律诉讼的重要依据 78 79 80 81 八 药品价格与广告的管理 1 药品价格的管理 我国目前药品价格有两种体系 一种是政府定价或政府指导价 是政府的价格主管部门依据社会平均成本 市场供应状况和生产企业 经营企业级消费者等社会承受能力制定或调整价格 以使药品质价相符 消除虚高价格 保护用药者的正当利益 一种是市场调节价则按照市场供应关系和价值规律来确定药品价格 但国家仍需对其进行管理和引导 同时国家法律规定要按照公平 合理和诚实信用 质价相符的原则确定这类药品的价格 禁止暴利和价格欺诈行为 82 2 药品广告的管理 药品广告发布前 其发布内容由药品监督管理部门审核批准 并发给药品广告批准文号方可发布 发布后如有违反行为 由工商行政管理部门进行处理 83 84 九 药品的知识产权保护 1 知识产权保护的基本概念 知识产权是指包括著作权 专利权 商标权 发明权 发现权 商业