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文档简介

武汉生物化学制药厂GMP文件 记录编号：08RO-1-01-004 3/3洗瓶、灭菌记录品名 规格 批号 批量 日期 年 月 日一、 生产前的再确认生产前再确认内容操作员检查结果班组长检查结果QA检查结果1、环境卫生是否达到要求2、是否取得清场合格证3、设备有否合格标志牌4、操作文件是否齐全5、洗瓶用水是否符合要求6、人员卫生、着装是否符合规定7、隧道烘箱是否清洁8、备料是否齐全9、注射用水、压缩空气是否符合规定10、地漏是否清洁、消毒温度()湿度操作人员签名压差（Pa）与非洁净区班组长签名与灌装间QA签名QA意见备注：检查结果合格打“”，不合格打“”洗瓶、灭菌记录品名 规格 批号 批量 日期 年 月 日二、操作记录操作程序 洗瓶时间 起： 止：1、领取西林瓶，并仔细核对规格、数量2、检查洗瓶纯化水、注射用水温度、供水压力、澄明度，压缩空气清洁度是否合格。3、开启超声波洗瓶机按钮，用纯化水、注射用水分别淋洗西林瓶至澄明度合格。4、设定灭菌温度350，保证西林瓶在灭菌段停留时间不少于5分钟。5、每40分钟60分钟检查工艺用水、洗瓶质量和隧道烘箱灭菌温度。6、灭菌的西林瓶存放时间不得超过24h。如时间超过24h，则需重新灭菌、清洗。本批领用数上批剩余数本批清洗合格数本批清洗破损数本批剩余数纯化水压力Pa注射用水压力Pa注射用水温度压缩空气压力Pa洗瓶速度灭菌温度设定（）隧道网带速度隧道烘箱进瓶时间预热灭菌冷却起止检查时 间注射用水澄明度西林瓶清洁度隧道烘箱温度备注：检查结果合格打“”，不合格打“”操作人签名QA签名洗瓶、灭菌记录三、清场及检查记录品名 规格 批号 批量 清场日期 年 月 日 本次使用消毒剂为：清场项目清场结果检查结果1洗瓶机的清洁2隧道烘箱的清洁3双开门烘箱的清洁4水池的清洁5本批剩余抗生素瓶的处理6操作台面、地面的清洁7顶棚的清洁8墙面的清洁9生产状态标志牌的更换10地漏的清洁与消毒11生产区垃圾的处理12生产记录的填写与交接操作者签名QA签名备注：1、按清场
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