技术开发部开发项目管理规定.doc

技术开发部技作为公司技术创新体系的核心，承担公司新产品开发，技术创新工作 ，负责公司工艺技术的管理，参与企业技术进步发展规划的制定，具有十分重要的地位。为了建立一个良好的工作机制，使各项工作程序化，规范化，加强工作的协调，明确各项工作的要求与目标，更好地调动科技人员的工作积极性，充分发挥大家的潜能，科学、合理、高效地完成公司赋予的各项职能和任务，制订本管理制度，制度包括部门职责、总则、项目管理日、常管理、项目管理度、技术秘密、实验室管理度、中试管理、附件八个部分。1.适用范围：本制度适用于本部门所有人员2制订依据： 2.1公司技术开发部职能、技术中心职能2.2公司华中药业有限公司科技成果和合理化建议成果奖励办法2.3公司工艺技术管理制度2.4公司商业秘密管理办法2.5公司员工绩效考核管理办法2.6国家药品研究实验记录暂行规定2.7国家药物研究质量管理规范第一部分 部门职责本部门兼有公司工艺技术管理和技术创新工作的职能。1.技术创新职能1.1负责对科技情报信息的收集、整理，并进行筛选、认定，建议企业科技产品开发方向。1.2负责对制剂、合成药的新产品、新工艺研制、研发工作。包括可行性研究、新药申报、技术初审等。1.3负责对企业现有产品的技术进步、工艺优化和衍生产品的研究工作。1.4根据企业产品销售客户反馈的质量问题与意见进行生产工艺改进，确保及提高产品质量，满足客户需求。1.5负责进行科技成果转化工作。对新产品、新技术进行引进、消化、吸收，进而进行小试、中试、完成技术改造，为工艺化生产及企业开发储备提供技术支持。2.工艺技术管理职能2.1严格执行国家有关药品生产的法令、法规及药典标准，采用先进技术，先进标准促进企业经济高效、质量稳定、管理精良。2.2负责企业工艺技术开发，创新及管理工作，并制订其相关的管理制度。2.3负责编写、修订生产工艺规程，制订产品消耗定额、年度产品生产技术指标。2.4负责审核新、扩、改项目的工艺设计，在线生产工艺、管线、设备等改造方案。2.5负责指导、解决生产运行中的工艺技术问题，组织实施技术攻关。2.6负责公司技术创新项目的立项报告，可行性报告的技术依托及项目实施的技术工作，不断在公司应用，推广新工艺、新材料、新设备。2.7负责对各单位实施技术管理与技术创新考核。2.8负责对不符合质量标准的原、辅料及包装材料的处理提出技术处理意见。第二部分 总则1、本着“互帮互学，资源共享”的宗旨开展开发工作。部门所有人员必须坚持“团队利益第一”，齐心协力，同舟共济，追求“合作，创新，严谨，勤奋，高效”的工作方式。2、发扬“先做人，后做事”、“诚实守信，客观公正”的精神，从严要求自己，积极上进、勇挑重担、谦虚好学、文明诚信，在业务技术上追求创新，在知识水平上不断更新。 3、服从管理，自觉遵守公司及部门的各项管理制度，遵守社会公德和国家法律。4、树立为生产，为经营服务的思想，不断改进工作方法，提高工作效率，工作中要顾全大局，坚持原则。5、实验过程中，严格遵守实验室操作规范，达到“规范、安全、整洁、有序”的要求。实验记录的填写要求及时、规范、完整。第三部分 项目管理1. 为加强开发项目的管理，调动技术人员积极性，提高开发效率，特制定本规定。2. 本规定所指的项目包括：新产品的研究开发；对公司现有产品工艺过程的优化和改进；与外单位合作进行的开发项目等。制剂新产品开发应同时严格执行国家有关法规。3. 本规定所指项目的开发过程包括实验室研究、中试放大（或大生产）试验。4. 开发项目实行项目负责人制，项目负责人负责项目的组织，实施，责、权、力相结合，并接受部门的检查与考核。5. 公司或部门下达的开发任务，项目负责人实行竞争上岗或有部门制定。部门鼓励技术人员自主提出开发项目，自主提出的项目需提供简单的立项依据，技术路线，预算和计划，项目立项后参加人员自由组合。6. 项目开发前，项目负责人和与部门协商制定，对项目完成时间、项目各阶段达到的目标和质量要求等进行明确的规定，同时成立项目小组，项目小组人员保持相对固定。7. 项目目标责任书由项目负责人和部门领导签订，一式两份，部门和项目负责人各一份。8. 项目开展后部门建立项目档案，对项目的开发过程进行记录。项目负责人对项目的实施的全过程进行管理和控制。9. 项目负责人应每日口头向部门领导汇报项目情况。部门每周一召集项目负责人进行工作交流，项目负责人应将上周项目完成情况，存在的问题以及本周的计划和需要部门解决的问题向部门主管汇报。公司重点项目应以书面形式向公司主管领导回报。10. 项目负责人应在当月10日前上交上月所负责项目的技术总结。技术总结应着重说明开发项目的完成情况和进展，存在和需要解决的问题，所进行的试验工作，实验结果以及下一步的试验计划等。10.项目未按计划完成或未达到目标，项目负责人应进行书面说明，因技术难度大或其他非人为原因不能完成的，可对计划进行变更。11.项目开发各阶段完成后，项目负责人应在10日内上交试验总结和工艺研发报告，并将实验开发过程中的各种资料整理，存档。新产品工艺研发报告按照小试和中试包括以下内容：小试阶段：项目名称1. 产品概述1.1 产品名称及结构式分子式中文通用名；英文通用名；中文化学名；英文化学名；结构式；分子式；分子量；1.2物理性质1.3质量标准1.4用途 2. 化学反应式 3.仪器与设备4 原辅材料名称、规格5.结构确证图谱6.工艺研究6.1工艺路线的选定6.1.1国内外文献工艺的综述6.1.2合成路线选定的理由6.2工艺参数的优化6.2.1 工艺优化实验6.2.2 最佳工艺条件6.3.3 稳定批实验结果7.结论与分析12.2工艺路线是否可行12.3 收率，质量是否稳定,处于什么水平12.4其实原料是否易得,质量是否稳定(包括杂质)12.5是否具备中试条件12.6尚有那些地方需要改进中试放大(公斤级试验)1.试验规模2与原始工艺差异及其改变理由3放大确定的成熟工艺4成熟工艺三批数据总结5试验总批次、数据汇总及分析报告6“三废”处理建议方案7.技术经济指标7.1 原辅料名称、规格、单耗7.2 操作工时、生产周期7.3动力消耗、定额7.4 收率、成本12.综合分析12.1收率12.2成本有无竞争性12.3 质量是否稳定,处于什么水平12.4其实原料是否易得,质量是否稳定(包括杂质)12.5是否适应工业化生产12.6工艺的重现性12.7尚有那些地方需要改进现有产品工艺优化和改进报告应包括以下内容：1. 项目名称2. 项目来源3. 所要解决的问题4. 必要性和意义5. 技术方案或工艺路线6. 实验研究仪器与设备原辅材料名称、规格工艺研究6.3.1 工艺参数或条件的优化6.3.2 最佳工艺条件6.3.3实验结果及分析7.结论与分析7.1是否达到预期目标7.2技术方案是否可以在生产中应用7.3运用前后技术经济指标分析7.4存在问题和建议项 目 目 标 责 任 书项目名称 项目开始时间 项目完成时间项目来源项目负责人项目组成员项目要达到的目标时 间 进 度 时 间本阶段计划达到的目标合要求考核指标和标准 项目负责人 部门领导 年 月 日第四部分 工艺技术管理1.维生素B1、制剂产品的工艺技术管理是技术开发部的重要职能，技术开发人员在完成开发项目的同时均应履行其管理职能。2.部门技术人员在完成开发项目的同时，分别承担维生素B1部分工序的工艺技术管理工作。3.工艺技术管理的各项文件（包括技术文件和管理文件），通知、报表等资料由定额管理人员建立档案，分类保存，不得遗失和销毁。技术文件必须严格履行各级审核与批准手续。4. 部门指定专人在每年11月搜集其他部门下一年度的技术创新，技术革新及合理化建议项目，同时接受各部门本年度已完成的项目的奖励申报，并负责整理上报。4. 按照部门职能要求，工艺技术管理有以下主要内容和要求：4.1消耗定额管理。4.1.1定额管理人员应在每月26日参加产品的盘点工作，及时编制消耗定额报表。4.1.2消耗定额报表完成后，定额管理人员应根据定额完成情况编写分析报告。分析报告应包括一下主要内容：当月产量完成情况;总收率完成情况；各工序收率完成情况；主要原材料消耗完成情况；异常情况及原因分析；存在的问题或建议等。4.1.3 定额管理人员应在每年11月编制完成下一年度产品的消耗定额，并送相关部门审阅，定稿后由主管公司领导批准，以公司文件形式下发执行。4.1.4 消耗定额指标需要调整时，定额管理人员应及时下发技术通知予以调整。4.1.5定额管理人员应深入生产车间，了解定额执行情况和存在的问题，异常情况应及时报告部门领导。4.1.6定额管理人员应督促生产车间按时上交技术月报，并进行整理汇总，存档保存。4.2 工艺技术管理4.2.1部门所有人员应按照工艺技术管理制度的要求，认真履行职能。保证生产工艺的有效执行，及时修订有关技术文件，不断在生产中引进新技术，新材料，新工艺，保证生产的顺利，高效运行。4.2.2部门所有人员每周应对所负责的工序巡查一次，重点是工艺执行与变化、存在的问题。巡查结果以书面形式报给部门现场管理员。4.2.3部门现场管理员负责组织对生产车间的工艺执行情况和工艺纪律进行检查 ，检查每周一次（每周五），检查人员应不少于2人。出现异常情况时应加大检查频次。4.2.4部门所有人员均应参加对生产车间的工艺执行情况和工艺纪律的检查。4.2.5检查应认真按照检查表格和公司“6S”管理要求进行，并认真填写记录，检查完成后，记录表格须有检查人和本部门领导签字。4.2.6 当生产工艺变化，使用新设备，新技术后，应及时将变更工艺或新工艺以技术通知形势下发自行。有本部门提出变更的，由提出变更人编写技术通知，其他部门提出变更的，由部门现场管理员编写技术通知。技术通知由专人负责下发，存档。4.2.7技术通知下发后，部门现场管理员应跟踪执行情况以及对质量和成本车影响。跟踪考察期应不少于正常生产2周，重大工艺变更应不少于1个月。第五部分 日常管理与考核1.日常管理工作包括：考勤记录（如病事假、加班等）、月，季，年度绩效考核、临时性工作安排，部门学习及信息搜集等。2.部门所有人员应建立个人工作日记，对于个人每日的工作，接受的临时性任务等的完成情况进行记录。部门领导应随时进行检查。3.部门所有人员应在每月10日前上交上月工作总结，总结内容应包括以下主要内容：承担或参与的开发项目的完成情况，个人承担的其他工作完成情况，存在的问题，对部门或公司的建议等。4、技术人员职责4.1遵守公司各项规章制度，守时，守纪，守法。4.2在日常工作中积极主动地接受工作任务、并努力完成，不管能否完成都要及时汇报（汇报工作进展及遇到的问题等情况）。4.4服从本部门的工作安排，不得顶撞、抱怨、推诿、敷衍。4.5按计划完成试验进度，对试验中出现的问题及时汇报。4.6坚持学习，不断提高自己的业务能力，能够及时发现问题、分析问题、处理问题。5、项目负责人职责5.1本着对企业利益高度负责的精神，公平、公正地开展项目管理、任务分解、联络协调等工作。5.2承担项目课题任务，在技术上做带头人。5.3对项目组成员在试验上给予技术指导，协助成员按时完成下达的开发任务。5.5日常工作中严于律己、勇挑重担，做好榜样。5.6敢于管理，善于管理，加强学习，不断提高管理水平。6、考核6.1 所有人员建立个人考核档案，考核档案包括个人考勤记录，月度考核得分，季度绩效考核情况等。考核档案有工资考核员管理。6.2每月由考核小组根据技术人员的职责和技术开发部绩效工资考核标准对本部门人员进行月度考核评分，并存如个人考核档案。6.3每季度和每年年底按照公司人力资源部要求和技术开发部员工绩效考核管理制度对所有人员进行绩效考核，考核结果存档。6.4季度和年度考核总后报公司人力资源部。7.学习，会议7.1部门人员应积极参加公司和部门组织的培训，遵守培训纪律和要求。7.2部门在每月召开一次部门全体会议，传达公司精神，总结部门工作，所有会议应做好记录。7.3部门每月组织一次全员学习与交流，对国家法规，内部制度以及相关业务知识进行培训，学习。7.4部门人员参加公司会议后，应及时填写会议登记表并向部门领导汇报8.信息7.1部门人员应及时了解，跟踪所在专业领域的技术发展与动态，拓展思路，不断提专业也水平。7.2结合公司发展方向与战略，每月10日对相关领域的政策法规，技术动态，技术信息，行业数据等信息收集整理，编发一期医药科技信息简报。9.部门档案8.1部门档案分类进行管理，统一保管。8.2部门档案包括以下：8.2.1 工艺技术文件8.2.2 消耗定额报表（包括月度消耗定额分析报告）8.2.3员工考核档案（包括考勤记录，月度工资考核得，季度及年度绩效考核得分）8.2.4开发项目资料（按项目分类，包括项目计划，责任目标书，技术月报，工艺研究报告，实验记录，分析报告及图谱等）8.2.5生产部门技术月报8.2.6现场工艺检查（包括周查记录，月度现场计划及总结，月度工艺技术考核，工艺变更跟踪）8.2.7对外报表及资料8.2.8其他个人考勤表姓名月应出勤日病假事假婚丧旷工加班迟到早退会议学习缺席（次）会议学习缺席换算（日）实际出勤日12会议，学习缺席累计三次换算为矿工一日。个人月度工资绩效考核姓名 月项目 扣（加）分备注本月得分1月出勤试验工作临时任务日常工作2月第六部分 技术保密1.保密资料的范围1.1 公司各类技术资料，包括生产工艺，操作法，消耗，技术报表，技术通知，图纸等。1.2试验原始记录、包括各种记录本、分析图谱以及电子资料。1.3所有工艺研发报告，技术总结，项目计划书等。1.4所有新药申报资料，各种与新药申报有关的审批意见、通知及批件。新药质量标准及使用说明书、包装、标签等1.5 供试样品、对照品及相关技术资料。2项目完成后1周内，项目组要对所有资料进行整理，归档。项目负责人对资料的归档负责。3所有资料必须保持成套性、完整性，要求排列整齐有序4新药申报资料必须在上报的同时存入公司档案室，资料包括原件、复印件各1套。5借阅、查阅内部资料，须经领导批准。所有资料一般不得复印，确有必要复印其中部分内容时，由研发中心领导签字同意，在办理登记手续后，方可复印。6. 电脑的使用及电子档案的保密制度6.1 所有电脑均应设定开机密码或屏幕保护密码，多用户的电脑使用自己的用户名和密码进入。6.2电脑中的资料不得一直处于“共享”状态，如果需要共享时，必须设置密码，或设定用户权限，以限制用户；用毕，立即取消共享状态。7. 对以任何形式泄露公司机密的行为均要按照公司有关保密的规定追究当事人的责任。8.项目负责人使用保密资料时没有尽到注意义务，无意或故意造成资料泄露，均被视为泄露公司机密行为，追究当事人的责任。9. 所有人员应有高度的责任感和警惕，及时制止他人泄露公司技术秘密或举报他人泄密。第七部分 实验室管理1. 实验室安全卫生1.1实验室是科研的重要场所，对于实验室的安全工作要给以高度重视。安全员应具有高度的责任心，每月定期检查实验室的安全工作，消除事故隐患。 1.2实验室必须配备消防器材，消防器材不得随意搬动。实验室全体人员应能正确使用灭火器，发现火险隐患及时报告处置，发生火灾主动扑救，及时报警。1.3运行中的仪器设备，现场不能无人看守。下班后必须锁门、关窗、关水、关气和关闭除必须24小时运转的仪器设备之外的设备和电源。1.4不准擅自拉、接电线、改装电路、增加电器设备，不得超负荷用电以及自行加大线号和保险丝。1.5不准在实验室吸烟、聚餐和开展一切与科研实验无关的活动。1.6严格遵守有关环保管理规定，不随意排放废气、废水、废物。1.7实验室工作人员每人只能持有所在实验室的钥匙，不得自行复制其他实验室的钥匙。流动人员结束工作离开实验室时，要将钥匙交回。1.8各室物品器具摆放应整洁有序，工作完毕后须对相应设施和环境进行清扫，应保持门、窗、地板、实验台及各种设施的整齐清洁。设施如有损坏影响使用或有碍整洁，应及时报告。清洁工作由实验人员每日自行完成。每周五部门人员对所有卫生区域进行清扫。2.仪器，试剂管理2.1、实验室的所有仪器设备，原料试剂由专人负责管理，各项目组所用设备和仪器由项目负责人负责具体管理。2.2.每月30日仪器设备，原料试剂管理人员应对原料试剂和仪器设备情况进行检查，根据需要和仪器设备状况提交采购计划或维修计划。2.3建立仪器设备，原料试剂台帐，各项目组使用时需进行登计，做到帐物相符。2.4人员离开部门适应按照台帐对领用的物品进行清理，需退回的应及时退回部门，丢失或损坏的应进行赔偿或处罚。2.5仪器设备的日常管理由实验室或仪器设备负责人具体实施，包括仪器设备的验收、使用操作、维护维修、制定仪器管理条例等具体工作。2.6仪器设备的使用必须按操作要求进行。2.7、实验室或仪器负责人应按要求定期对仪器进行检查、维护。2.8因违反操作规程造成仪器损坏或发生事故，视其损坏程度和情节，对责任者处以批评教育、罚款等处分。2.9仪器负责人员应对初入实验室的流动人员（新进人员，实习人员，其他单位人员等）进行仪器操作培训。2.10实验室仪器设备使用人更换时，应严格履行交接手续，在帐、物相一致的情况下，由接收人签字接收。2.11化学试剂和原料应保存在库房中。易燃易挥发试药应存放于冰箱内，存放应注意到药品化 学 性质，每批物品必标明品种、规格、数量等。2.12化学试剂和原料的使用应进行登记，未使用完的应及时退库，并在包转上注明退库日期，剩余量。2.13无论何种试剂，均不得超过产品提供的有效期 。试剂管理人员每月应检查一次，凡到期的试剂， 进行物理外观检查，如合格，经主管批准，可适当延期，如不合格，则报废并进行无害化处理。 3.实验记录3.1研究实验记录是指在试验研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、等原始资料。3.2实验记录的基本要求：真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。不得伪造、编造数据。 3.3实验记录的内容通常应包括实验名称、实验目的、实验设计或方案、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程、观察指标、实验结果和结果分析等内容。3.31实验名称：每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称，需保密的课题可用代号。3.3.2实验设计或方案：实验设计或方案是实验研究的实施依据。各项实验记录的首页应有一份详细的实验设计或方案。3.3.3实验时间：每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间。3.3.4实验材料：实验仪器设备名称、型号；主要试剂的名称、生产厂家、规格、批号及效期；自制试剂的配制方法、配制时间等。实验材料如有变化，应在相应的实验记录中加以说明。3.3.5实验环境：根据实验的具体要求，对环境条件敏感的实验，应记录当天的天气情况和实验室的温度及湿度等。3.3.6实验方法：常规实验方法应在首次实验记录时注明方法来源，并简述主要步骤。改进、创新的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。3.3.7实验过程：应详细记录研究过程中的操作，观察到的现象，异常现象的处理及其产生原因，影响因素的分析等。 3.3.8实验结果：准确记录实验数据和实验变化。3.3.9结果分析：每次（项）实验结果应做必要的数据处理和分析，并有简要，明确的文字。3.3.10实验人员：应记录所有参加实验研究的人员。4实验记录用纸4.1实验记录必须使用本部门统一专用的实验记录本。4.2图表和数据资料，等应按顺序粘贴在记录本的相应位置上，并在相应处注明实验日期和时间；不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在记录本相应处注明，以便查对。4.3实验记录本或记录纸应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺、漏页，应详细说明原因。5.实验记录的书写5.1实验记录应使用钢笔或中性笔，不得使用铅笔，圆珠笔。实验记录应用字规范，字迹工整。5.2常用的外文缩写应符合规范。首次出现时必须用中文加以注释。5.3实验记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合实验要求。5.4实验记录不得随意删除、修改或增减数据。如必须修改，须在修改处划一斜线，不可完全涂黑，保证修改前记录能够辨认，并应由修改人签字，注明修改时间及原因。5.5实验记录应妥善保存，避免水浸、墨污、卷边，保持整洁、完好、无破损、不丢失。6.实验记录的签字、检查和存档6.1每次实验结束后，应由实验负责人和记录人在记录后签名。6.2项目负责人或部门主管要定期检查实验记录，并签署检查意见。6.3每项研究工作结束后，应按归档要求将研究实验记录整理归档。 第八部分 中试试验管理1. 中试车间是进行化学合成原料药，医药中间体及现有合成产品工艺有优化与改进的放大实验车间。中试车间的日常管理与考核由中试车间负责人控制。2. 中试车间应严格执行公司现场管理，安全管理和其他专项管理的要求和规定，服从和接受其他职能部门的检查与考核。3. 凡进入中试车间进行放大实验的项目，均应制定试验计划，计划应包括一下主要内容：项目名称;实验规模；工艺流程；所需要设备；所需要原料数量及规格；所需人员；实验时间及计划等。4. 中试试验计划经部门领导审定，公司主管领导批准后方可进行。5. 项目批准后，部门领导负责对项目所需要条件在公司内部进行协调，项目负责人应及时跟进准备情况，必要时进行调整。6. 中试放大实验项目开始前，项目负责人应组织编写试验项目的安全操作法，安全操作发应包括以下内容：项目名称，产品性质；工艺流程图；原材料配比及规格；安全操作法；异常情况的处理；收率计算；原材料性质及安全防护等。7. 安全操作法有部门领导批准执行。未制定安全操作法的，项目不允许进行。中试试验项目由项目负责人对项目的进度，人员的安排等进行控制与管理。8. 中试车间人员在项目中试期间应积极配合实验人员工作，服从项目负责人指挥和工作安排。凡进行中试实验期间中试所有人员工资有项目负责人进行考核。9. 中试操作人员在没有试验项目期间，应保持车间整洁，有序，按期对设备进行保养和维护，保证设备的正常运行。10. 中试操作人员应加强学习，掌握中试设备的操作与基本维护知识，能够对所有设备进行操作，清楚了解所有管线走向，对化工生产的单元反应原理应有一定了解。11. 所有中试项目完成后，中试车间人员负责对现场进行清扫，清洗使用的所有设备和管线。项目实验人员有责任对清洗的方法和注意事项提出要求和指导。部门日常工作第九部分 附件部门日常工作档案管理负责人负责项目齐缘霞工艺技术文件，消耗定额报表（包括月度消耗定额分析报告），生产部门技术月报魏旭力员工考核档案，开发项目资料孔新勇现场工艺检查秦文玲对外报表及资料，其他人员职责安全员 李云飞现场管理员 孔新勇定额管理 齐缘霞内部考核员 魏旭力考核员 秦文玲库房管理 李桂莲计划员 秦文玲部门考核小组部门领导 工会主席 中试班组长 其他项目负责人技术开发部绩效工资考核标准一.总则1. 为加强部门内部管理，调动员工积极性，促进工作的开展，体现按劳分配，公平、公正、合理的分配原则，制定本办法。2. 本办法根据公司有关规定和技术开发部员工基本准则有关要求制定。3. 部门考核委员会由部门领导、工会主度和班组长、项目负责人组成。4. 本办法适用技术开发部全体员工。二考核内容