清洁剂、消毒剂标准管理规程.doc

清洁剂/消毒剂标准管理规程 第 3 页 共 3 页文件名称：清洁剂/消毒剂标准管理规程文件编码：SMP-CM-009-01起 草 人审 核 人批 准 人日 期日 期日 期颁发部门质量部执行日期分发部门：生产部、质量部1目的：建立清洁剂/消毒剂标准操作规程，预防污染及交叉污染，保证药品生产工艺卫生。2范围：适用于药品生产过程清洁剂/消毒剂管理。3职责：生产部管理人员、操作人员、QA监督员对本标准的实施负责。4内容：4.1 清洁剂及消毒剂种类：4.1.1常用清洁剂使用分类：序号清洁项目清洁剂种类1设备、设施表面清洁清洁剂2工作衣、帽、口罩、鞋清洁洗衣液（或洗衣粉）3生产人员手洗手液4管道、提取罐、浓缩罐NaoH4.1.2常用消毒剂使用分类：序号消毒项目消毒剂种类1手部消毒用75%乙醇溶液，0.1%新洁尔灭溶液2设备、设施表面消毒75%乙醇溶液，0.2%新洁尔灭溶液3直接接触药品的设备工位表面消毒75%乙醇溶液4地漏消毒75%乙醇，0.2%新洁尔灭溶液5容器、管道消毒纯蒸汽6洁净区空气消毒臭氧（O3）7工作服75%乙醇，0.1%新洁尔灭溶液4.2 清洁剂、消毒剂的编号：为了便于生产管理和记录，清洁剂/消毒剂采用代号记录，编号如下：4.2.1 清洁剂的编号：名 称液体洗涤剂洗衣粉抑菌香皂代 号WS-QJ-AWS-QJ-BWS-QJ-C4.2.2 消毒剂的编号：名称75%乙醇溶液0.1%新洁尔灭溶液0.2%新洁尔灭溶液纯蒸汽臭氧（O3）代号WS-XD-AWS-XD-BWS-XD-CWS-XD-FWS-XD-G4.3 清洁剂、消毒剂的确认：4.3.1 一般原则： 清洁剂应符合以下要求：能有效清除被清洗物上附着的污物、粉垢；易清洗，不残留；清洗过程及清洗物不污染生产环境。 用于制药设备和厂房的消毒剂应符合以下要求：能有效杀灭厂房内和设备表面常见的各种微生物；适用于待处理表面；保障员工的健康安全。 消毒剂确认需经过验证后方可使用； 直接接触药品的设备工位表面消毒，不得选用有残留的消毒剂； 采用新型消毒剂时应进行验证； 注意从环境控制的结果中去考察消毒剂使用的实际效果，并特别注意是否出现对某种消毒剂产生耐药性的菌株；4.4 管理规程：4.4.1 清洁剂、消毒剂用于生产区各操作间、设备、容器具、人员的清洁、消毒，各洁净区使用的清洁剂、消毒剂应由专人管理，在洁具间专柜存放，造册登记，严格管理。4.4.2 生产人员配制、使用消毒剂必须按消毒剂的配制操作及使用规程进行操作。 各洁净区使用的清洁剂、消毒剂必须在在本洁净区洁具间内进行配制，且必须经第二人复核，贴配制标签，填写消毒剂配制记录（）。 消毒剂配制时，操作人员必须戴橡胶手套，以防药液溅出灼伤皮肤。 各洁净区使用的消毒剂，只限本洁净区内使用，不得跨区使用。 各洁净区使用的消毒剂每月更换品种，配制后至使用时间不得超过24小时。4.4.3洁净区内报废的清洁剂/消毒剂（存放超过24小时）应用专用容器收集，转移出洁净区，由生产管理人员或质量监督员负责，用大量水稀释后，排入下水道，不得在洁净区内销毁；或交