药品批发企业质量管理程序流程图.doc

质量管理工作程序（框图）目录质量管理工作程序（框图）首营企业审核程序（框图）首营品种审核程序（框图）药品购进程序（框图）药品验收入库程序（框图）药品在库养护程序（框图）药品开票、配货、复核、发货运输程序（框图）购进药品退出程序（框图）不合格药品的确定及处理程序（框图）（一）不合格药品的确定及处理程序（框图）（二）不合格药品的确定及处理程序（框图）（三）药品销后退回程序（框图）xxxx药业有限公司首营企业审核程序（框图）不同意退回相关资料不同意相关资料退回业务部采购人员填写首营企业审批表附药品生产许可证药品经营许可证营业执照等资料业务部经理审 核同 意报质管部经理审批同 意质管部整理保存相关资料xxxx药业有限公司首营品种审核程序（框图）不同意退回相关资料采购人员填写首营品种审批表附相关资料不同意相关资料退回业务部业务部经理审 核同 意报质管部经理审批不同意相关资料退回业务部同 意报质管副总经理审批同 意质量管理部整理保存相关资料xxxx药业有限公司药品验收入库程序（框图）业务内勤凭购进计划核对品名、规格、数量；首营品种、进口药品索要相关证明；通知验收员验收。验收员检查小包装及标识验收员抽样验收员检查外观质量验收员检查外包装及标识购进药品验收情况汇总假药、劣药报药监局质管部经理审 核不合格品验收员填写拒收报告单保管员将药品移入不合格品区保管员核对品名、规格、数量、批号及包装情况收货并签名。合 格 品验收员填写验收记录送检可疑品种报质管员xxxx药业有限公司药品在库养护程序（框图）两小时后再次记录库房内温、湿度超过规定采取调控措施并记录养护员每天两次定时记录库房内温度、湿度符合规定继续保持记不合格药品记录保管员将药品移入不合格品区养护员建立重点养护药品的养护档案合格品区药 品不合格品质管员填写停售通知单质管部复检并做出处理意见养护员填写药品质量复查通知单可疑品种养护员摘绿牌挂黄牌停止开此药品送货单养护员每季度至少养护检查一次，并做养护检查记录合格品继续储存xxxx药业有限公司药品开票、配货、复核、发货运输程序（框图）业务部审核后整理保存，并建立客户档案开票人开销货清单，记销售记录保管员凭有效销货清单配货如需拆零，保管员取出所需数量，换箱、拼箱业务部销售员收集客户提供的相关证照至发货区保管员存销货清单保管联提货人核实复核员复核后并在销货清单上签字，确认出库复核记录发 货客 户拿随货客户联及药品xxxx药业有限公司购进药品退出程序（框图）退货通知单存根联存业务部经审批的有效退货通知单退出药品由提货人提走，保管员负责将财务联转财务部，保管联由保管员保存复核员对退出药品复核数量、质量，填写出库复核记录并签名。退货通知单保管联、财务联保管员凭票配货于发货区，并签名xxxx药业有限公司不合格药品的确定及处理程序（框图）（一）质管部整理上报药监局业务部安排人员收回药品已销售质管部进行不合格药品查询质量公报B保管员将相关药品移入不合格品区并记录A在 库合 格 品解除黄牌B质管部部长审批停售通知单转相关人员质管部复检做出处理意见在库药品养护员检查发现可疑养护员填写药品质量复查通知单去绿牌挂黄牌质管部部长审批停售通知单转相关人员不合格品质管员填写停售通知单业务部停止开此药品送货票出库复核发现可疑药品通知养护员xxxx药业有限公司不合格药品的确定及处理程序（框图）（二）假劣药品报药监局质管部部长审核填写拒收报告单告单填写验收记录验收员发现不合格药品购进药品验收其它由业务部处理B客户责任造成不合格销售员与客户联系A退货药品入库单转相关部门销后退回药品发现不合格药品其它原因验收员通知业务部开退货药品入库单并注明原因保管员收货签名不合格药品置不合格品区B停售通知单转相关人员质管部部长审核质管员填写停售通知单xxxx药业有限公司不合格药品的确定及处理程序（框图）（三）质管部负责保管不合格药品报损审批表保管员填写不合格药品报损审批表分别由储运部、业务部、质管部、财务室、经理签署意见A统一保管已报损的不合格药品办公室质管部监督销毁总经理审批质管部填写报损药品销毁报表错误分折市场盲目购进，业务部总结经验教训过 期业务部未能按要求购进，业务部总结经验教训业务部、质管部加强业务能力B质管部分析不合格原因养护不当养护员书面报告原因及整改的措施质管部审核相关人员加强业务能力，防止再犯验收员书面报告原因及整改的措施验 收 员漏 检业务部、质管部加强业务能力不属验收员过失xxxx药业有限公司药品销后退回程序（框图）客户提出退货销售人员负责查对药品的销售记录，确认为本公司销售业务部开销后退回通知单并由部长审批质量管理部长审批总经理审 批存根联存业务部保管员填写销售退回药品台帐验收员验收、填写销后退回药品验收记录业务部通知验收员和保管员入库单相应联由各部门负责保管可疑药品验收员报质管员送检合 格 品保管员置合格品区合格药品验收员通知业务部开退货药品入库单不合格品保管员置不合格品区保管员核对以上入库单与实物，收货并签名不合格品质管员填写停售通知单此药品停售质管部部长审批签字不合格品验收员通知业务部开退货药品入库单注明不合格xxxx药业有限公司质量管理工作程序（框图）质量管理领导小组明确或确定质量方针，调整或确定质量目标质量管理副总经理设计质量环质量管理领导小组明确本公司质量管理体系要素质量管理领导小组将质量职能展开并分配到各部门，必要时调整组织结构质量管理领导小组组织人员编制或修订体系文件质量管理领导小组质管部指导、督促体系运行质量管理领导小组负责组织质量体系的审核质量管理领导小组确定质量体系的改进xxxx药业有限公司药品购进程序（框图）结 束业务部签订质量保证协议，供货方业务人员变更时需索要该业务人员的委托授权书及上岗证、身份证复印件整理保存购进计划，实施购进质管部将采购计划返业务部同 意总经理审批合