不合格药品确认处理程序.doc

不合格药品的确认和处理程序编号：QP200111-1/0 质量体系文件版次：No.1起草部门：GSP认证工作组题目：不合格药品的确认和处理程序修改状态：第0次修改审核：共 4 页 第 1 页批准：执行日期：2001/12/27变更原因：一、 目的：建立一个不合格药品的确认和处理的操作程序，以达到规范对不合格药品处理的控制目的。二、 适用范围：本程序适用药品经营活动中不合格药品的确认、报废和销毁处理的全过程。三、 相关文件：1. 中华人民共和国药品管理法2. 药品经营质量管理规范及其实施细则四、 责任：1. 经理或分管质量副经理负责不合格药品处理和审批2. 验收员负责药品入库验收工作中发现的不合格药品的报告3. 养护员负责在库药品养护工作中发现的不合格药品的报告4. 保管员按规定将不合格药品存放在不合格区，填写不合格药品报废申请单5. 出库复核员负责出库复核工作中发现不合格药品的报告6. 质量管理员负责各环节不合格药品的确认7. 计划采购员负责非质量问题不合格药品的退换货处理手续8. 集团公司质量保证部负责组织、实施不合格药品的销毁、监控不合格药品的全过程不合格药品的确认和处理程序编号：QP200111-1/0 共 4 页 第 2 页五、 程序：1. 在入库验收、在库保管、养护、出库复核过程中发现不合格药品时，应将该药品挂上黄色暂停发货标志牌，由验收员、养护员、保管员填写药品复查通知单报质量管理科，经确认后合格的摘取黄色标志牌，不合格的移放到不合格区。2. 质管科接到药品复查通知单后，二日内予以确认。3. 经质管科复查确认（必要时送药品检验所检验确认）后，发出药品检验报告书（合格或不合格）。4. 不合格药品包括：质管科确认的内在质量不合格、外观和包装、标识不合格的药品、超过有效期的药品及各级药品监督管理部门通报禁止销售的药品。5. 不合格药品的处理：5.1 验收员在验收过程中发现不合格药品，验收员不得验收入库，经确认后填写“药品拒收报告单”并立即报告质量管理科及业务科处理；5.1.1经确认属内在质量不合格的药品应存放到不合格区。5.1.2经确认属包装、标签不合格的药品应存放到退货区。5.2 在库检查发现不合格药品应立即挂黄色暂停发货标志牌，填 “药品复查通知单”，报质量管理科复查后处理；5.3 出库复核中发现不合格药品，复核员应制止出库，并填写“药品复查通知单”报质管部门复查，若复查确认为不合格药品，应移不合格药品的确认和处理程序编号：QP200111-1/0 共 4 页 第 3 页送到不合格区存放；5.4 集团公司质量保证部及各级药品监督管理部门检验出的不合格药品，中药经营部质量管理科必须立即通知收回，集中存放于不合格品区；5.5 对各级药品监督管理部门通报的假药、劣药及其他禁止销售的药品，中药经营部应立即逐级上报，停止销售，就地封存。5.6 及时做好不合格药品记录6. 不合格药品的报废：确定需做报废（损）处理的不合格药品，由保管员填写不合格药品报废（损）单，仓库负责人签字盖章，经分公司质量管理部门审核并签字后盖章，报经理或分管副经理批准，财务科方可作报废（损）处理。不合格药品的销毁：已报损（废）的不合格药品，由集团公司质量保证部向药品监督管理部门提出申请，由药品监督管理部门统一安排实施销毁，并及时做好销毁记录。7. 对在库检查、出库复核发现不合格的药品，应查明不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。8. 对集团公司质量保证部和各级药品监督管理部门检验出的不合格药品，中药经营部质量管理科应作好药品质量档案记录，业务科和质量管理科应加强对该药品其它相临批号的跟踪检查，并严格控制和慎重购进该药品。9.药品监督管理部门发文通知禁止销售的药品，不得再销售。不合格药品的确认和处理程序编号：QP200111-1/0 共 4 页 第 4 页10. 过期失效、霉烂变质及超出厂方负责期的不合格药品，应分清责任处理。11. 市场需求发生变化、久储变质，过期失效的不合格药品，应严格控制进货周期、进货数量。12. 因工作失误造成的不合格药品，应在季度考核中，根据具体情况和相关规定对责任人进行处理。1.3中药经营部质量