15供应商审计管理规定5.doc

宁波市XX制药有限公司质量管理部管理文件标 题供应商审计管理规定颁发部门质保部编 码SMPQA00155制定日期2007年9月密 级机 密修订第4次修订页 数8起草人：戚雪斌 2011年 9月 20日审核人：何良立2011年 9月 20日QA审查：周袁凯2011年 9 月 20日批准人：吴卫荣 2011年 9月 20 日执行日期：2011年 9 月 20日1.目的： 确保物料质量，建立优质、稳定的物料供应商网络。2.范围： 适用于原料、主要辅料及包装材料供应商的确立。3.责任： 质保部QA、供应部门4.内容：4.1 审计规定4.1.1 生产用药品原料、主要辅料和主要包装材料（内外包装材料、标签、说明书）以及对药品质量有影响的物料，提供上述物料的供应商必须进行审计。4.1.2 对于筛选的供应商，供应部门应优先选取国家局网站上公布的有批准文号的品种，质保部QA按GMP要求进行质量审核，审计时请财务部门参加进行价格审计。供应商确定后一般不得随意变更，尤其提供用于注射剂生产的原辅料的供应商；需变更供应商时，供应部门须填写变更审批表，交质保部审核批准；若原料药供应商变更还须按照法规要求进行注册审报，同时进行三批的工艺验证，符合规定后方可确认其为合格的供应商。4.1.3 未经质保部QA质量审核或质量审核未通过的供应商，不应建立物料供应关系，不得向该供应商采购，其所提供的物料，质保部有权拒绝抽样检验，不得用于生产。因生产急需而原确立的供应商因故供应不上的物料，需要到新供应商采购时，需经质保部同意，并由新供应商11-2 发放范围：质保部、供应部、档案室供应商审计管理规定 编码：SMPQA00155提供样品分析，必要时，进行小试生产，合格后方可采购。4.1.4 不直接从生产厂家购入辅料，应对生产厂家和供应商家分别进行审计，因故更改供应商，或新增物料的采购，需要重新进行审计；正常情况下每年审查一次，如遇特殊情况及时重新审查。4.1.5 物料第一次进货，应在到货检验合格后，建立物料档案。4.2 一般物料的审核办法4.2.1 供应商填写调查表同时提供营业执照和药品生产许可证及相关资料（见附件）。4.2.2 对于年使用量在500公斤以上，或年发生金额在10万元人民币以上，或同一家供应商采购品种在3个以上，或风险大的物料，应到现场对供应商进行评估，了解其设备、设施、生产组织、质量管理等情况，并做好详细的现场评估报告。其他物料视情况决定是否到现场审计。4.2.3 情况了解后，由质保部召集供应部门、财务部门，对供应商进行会审。4.2.4 供应商审计合格后，由质保部签字确认，通知供应部门可以按已确认的供应商提供的物料进行采购，同时提供供应商目录给仓储部门。4.3 对于几种特殊情况的物料的审核办法4.3.1 由于特殊原因必须使用且无进口注册证的辅料，必须提供供货单位的资质证明及每批物料的进口商检报告和生产单位的检验报告。物料到货后，应在全检合格后，首次使用前应送样至市级（含）以上药品检验所检验合格，方可使用。由此确定的供应商非必要不得更换，如确需更换应提出具体原因，首批使用前应送一批至市级（含）以上药品检验所检验合格。4.3.2 进口有注册证的原辅料，同一般物料审核办法。11-24.3.3 市场上无合适的药用级辅料，必须使用试剂级用于生产的情况，所用试剂必须是分析纯以上，试剂必须有许可证编号及供货单位和生产单位的资质证明。物料到货后，应按国家药用标准检验合格后，首次使用前至少送一批样品至市级（含）以上药品检验所检验合格，方可使用。由此确定的供应商非必要不得更换，如确需更换应提出具体原因，首次使用前送样至市级（含）药品检验所检验合格。4.3.4 用于原料药合成的试剂，同一般物料审核办法。4.3.5 注：进口原辅料送检标准，原则上以中华人民共和国法定标准为准，对于在检验中出现某些项目，根据具体情况，参照国外法定标准与实际使用情况进行判断是否使用进口原辅料如符合现场审计条件，只对供货单位进行审计。4.4相关文件：无。4.5相关记录： 供应商审计记录， 编码：RSMPQA0015401；原料供应商调查表， 编码：RSMPQA0015402；辅料供应商调查表， 编码：RSMPQA0015403；供应商质量体系现场评估报告，编码：RSMPQA0015404；供应商质量体系现场评估报告，编码：RSMPQA0015405；物料档案， 编码：RSMPQA0015406；供应商再审计记录表， 编码：RSMPQA0015407。4.6修订历史：修订次数修订时间修订部门原文件编码第1次2007-4-28质保部SMP-QA-0015-1第2次2007-9-18质保部SMP-QA-0015-2第3次2008-12-15质保部SMP-QA-0015-3第4次2009-2-6质保部SMP-QA-0015-411-3供应商审计管理规定 编码：SMPQA00155附：不同类型的物料供应商至少须提供的材料物料类型供应商必须提供的材料一般原料营业执照、药品生产许可证、药品批件、GMP证书、厂家执行的国家标准一般辅料营业执照、药品生产许可证、注册证、厂家执行的国家标准进口有注册证的原辅料供货商营业执照、生产许可证、进口注册证、口岸药检报告无进口注册证的辅料进口商检报告和生产单位的检验报告、供货商的营业执照试剂级辅料营业执照、生产许可证、产品生产合格证明用于原料药合成的试剂营业执照、生产许可证、产品生产合格证明外包装材料营业执照、生产许可证内包装材料营业执照、生产许可证、注册证、厂家执行的国家标准进口内包装材料营业执照、生产许可证、进口注册证、进口商检报告和生产单位的检验报告11-4供应商审计管理规定 编码：RSMPQA0015501供应商审计记录供应商名称宁波医药股份有限公司电 话（0574）87267909审计日期2011年9月20日企业负责人章国毅企业地址宁波市车轿街26号拟供应物料中药材供 应 商 企 业 概 况供应商供应物料是否有药品/药用辅料/药用包装材料许可证及营业执照： 有 无 （若有，影印附后）供应商供应物料是否有药品/药用辅料/药用包装材料的产品注册批件： 有 无 （若有，影印附后）质量管理部门是否健全： 无管理部门 不健全 基本健全 健全质量网络是否健全： 无管理部门 不健全 基本健全 健全 供应商生产厂房环境及车间设施情况是否能保证产品质量： 是 否 本供应物料执行的标准： 企业标准 地方标准 国家标准 医药企业标准 国家药品标准 其它标准供应商物料生产质量管理： 不符合GMP规定 符合GMP规定 通过国家认证结 论审 计是否符合供应商条件： 符合 不符合审计人：何良立11-5供应商审计管理规定 编码：RSMPQA0015505原料供应商调查表供应商名称宁波医药股份有限公司生产许可证号地 址宁波市车轿街26号法 人 代 表章国毅物料名称葡萄糖批准生产文号质量标准号序号调查内容结果是否1是否对企业员工进行培训？培训记录是否归档？2生产管理、质量管理负责人是否具有相应的专业知识？3是否有关于GMP文件的管理规定？4企业是否进行自检？是否有关于自检的操作程序？5是否有完善的不合格品管理制度及不合格品处理记录？6是否有用户投诉处理制度及记录？7是否按批准质量标准和生产工艺要求组织生产？8是否对空调系统和制造用水系统进行验证？9同一条生产线是否生产不同产品？10是否有完善的清场管理制度？对产品是否进行清洁验证？11计量器具及仪器仪表是否按规定进行检定？12物料、中间体是否经检验？13生产区域划分是否合理？14产品生产、检验记录是否完整、规范、真实？15是否对不同产品标签加以区别？16物料是否按区域存放并有明显标识？17是否有防尘防虫措施？18是否对库存状况进行定期检查？19企业是否有变更的管理规定？20成品是否全检合格后出厂？21产品是否进行留样检查？22包装是否符合贮存、运输要求？需要提供如下资料：1.企业概况 2企业营业执照 3.企业生产许可证 4.药品生产GMP证书 5.药品注册证 6.药品质量标准 7.公司组织机构图和质量管理组织机构图 8.产品检验报告单 9.生产场所平面图（若能提供） 10.生产工艺流程图（若能提供） 11.检测仪器、生产设备一览表（若能提供）其他需要说明：无填表人戚雪斌质量负责人戚雪斌时 间11-62011年9月20号辅料供应商调查表供应商名称宁波医药股份有限公司生产许可证号地 址宁波市车轿街26号法 人 代 表章国毅物料名称氯化钠批准生产文号质量标准号序号调查内容结果是否1生产负责人和质量负责人是否兼任？2生产人员上岗前是否进行相关生产、卫生知识等培训？3是否按批准的质量标准和生产工艺要求组织生产？4是否设立生产监督岗位？5同一条生产线是否生产不同产品？生产换产品时，是否严格执行清场操作？6产品是否依批划分？7是否对每批产品贴上标签？是否对不同产品标签加以区分？8检验人员是否经过专业培训后上岗？9每批产品是否经全检合格后出厂？10每批产品是否有相应的检验记录？检验记录是否完善、规范、真实？11仓库是否做到帐、物对齐？12对不合格产品是否进行严格管理？13产品包装是否符合贮存、运输要求？14仓库物料存放是否有明显标识？需要提供如下资料：1.企业概况 2.企业营业执照 3. 企业生产许可证4.产品生产注册批件 5. 产品质量标准 6.产品检验报告单7.公司组织机构图和质量管理组织机构图（若能提供）8.检测仪器、生产设备一览表（若能提供）其他需要说明：无填表人戚雪斌质量负责人戚雪斌时 间11-72011年9月20日供应商质量体系现场评估报告供应商名称宁波医药股份有限公司许可证号地 址宁波市车轿街26号电 话（0574）8726909法人代表章国毅批准生产文号产品名称1M盐酸质量标准号序号现场评估内容结 果优良可1人员1.1人员总数、技术人员、质管人员比例1.2是否有较强的GMP意识（尤其是管理人员）1.3接触产品人员是否做健康检查1.4生产人员素质是否符合要求1.5人员培训情况2环境及厂房2.1生产场地是否与产量相适应2.2生产区域划分是否符合要求2.3洁净区是否符合生产要求2.4仓库储存条件是否符合要求2.5是否有环境控制及清洁制度，并有效执行3设备（制主要生产设备及检测仪器）3.1是否适应生产及质量检验要求3.2是否清洁，不污染产品3.3是否定期清洗、保养、维修3.4计量器具及仪器是否按规定及时检定4物料管理4.1主要物料来源及质量标准依据11-8供应商审计管理规定 编码：RSMPQA00155074.2原材料、中间体（或中间产品）是否经检验4.3物料是否按区域存放并有明显标志5生产管理5.1人员是否按要求着装5.2是否按质量标准要求组织生产5.3成品是否采用洁净包装并能有效防止污染5.4废品是否及时销毁处理5.5生产量与交货量是否相吻合5.6是否按批次管理5.7生产工艺是否与注册批准的工艺一致6质量管理6.1是否有质量保证机构6.2是否有严密的质量控制体系和完善的检测手段6.3生产管理和质量管理制度及文件是否完善6.4是否有生产过程控制制度6.5成品是否经检验合格后出厂备 注：评估结论：供应商现场评估符合标准规定评估人戚雪斌审核人戚雪斌评估日期2011年9月20日11-9供应商审计管理规定编码：RSMPQA0015509物 料 档 案品 名六味地黄丸物料编号WL-2011-011用于剂型丸剂批准文号国药准字Z42022265供货单位宁波医药股份有限公司营业执照 有 无经营许可证 有 无产品经营委托书 有 无其 他生产单位宁波医药股份有限公司营业执照 有 无生产许可证 有 无产品批件或注册证 有 无其 他有无供应商全检