过程潜在失效模式及后果分析G11-01FMEA.doc

版本/修改码：A/0 过程潜在失效模式及后果分析方法 Q/DM.G11-2007江苏鼎美汽车零部件有限公司过程潜在失效模式及后果分析方法版本/修改码：A/0 Q/DM.G11-2007 1目的规定对产品投料、制造及交付过程进行过程潜在失效模式及后果分析（PFEMA）内容及方法，并采取必要的预防措施，避免或减少潜在的过程失效，从而消除潜在隐患，预防缺陷发生，从而提高产品、过程的可靠性。2范围 适用于对汽车配件新产品过程设计开发或产品更改时进行PFEMA活动的控制。3职责3.1工程部负责对PFEMA活动进行归口管理，组织成立多方论证小组。3.2 多方论证小组负责开展PFEMA活动。3.3各相关部门负责建议措施和控制计划的实施。 能作些什么？设计更改；过程更改；特殊控制；更改标准、程序或指南过程的功能、特性和要求是什么？4过程潜在失效模式及后果分析控制流程图该方法探测时有多好？（D）怎样才能得到预防和探测？会有多糟？（S）后果是什么？(E)发生的频率如何？（O）O起因是什么？会有什么问题？(M)尺寸精度；形位精度；内在质量；外观质量；过程不稳定；能力不足。5要求和工作程序5.1 PFEMA实施的时机5.1.1按APQP的计划进行PFEMA。5.1.2在出现下列情况下，PFEMA项目小组应在工装准备之前和控制计划最终定稿之前，针对从单个零件到总成的所有制造工序，开展PFEMA活动：a)开发新产品/产品更改；b)生产过程更改；c)生产环境/加工条件发生变化；d)材料或零部件变化。5.2 PFEMA实施前的准备工作5.2.1工程部负责组织成立FMEA项目小组，以组织开展PFEMA的各项活动。FMEA项目小组由工程、质保、生产、市场、物流等方面指定人员组成，必要时，通知供方和顾客有关人员参加。PFEMA项目小组成员及组长，应报管理者代表批准。5.2.2PFEMA项目小组成员应是思路开阔、知识和经验都比较丰富的人员。5.2.3小组活动应由负责工艺设计的人员与相关的小组成员联系。PFEMA假定所设计产品会满足设计要求，因此，无需考虑因设计缺陷所产生的失效模式5.2.4在PFEMA活动实施前，FMEA项目小组应根据本公司的产品和过程的实际特点，参照FMEA参考手册中推荐的评价准则，制定以下评价表（参见附录一、二、三）：a）过程潜在失效模式后果严重程度（S）评价标准；b）过程潜在失效模式频度（O）评价标准；c）过程潜在失效模式探测度（D）评价标准。在工艺水平和生产环境发生变化时，应根据需要适时修订以上标准。5.2.5 APQP小组在产品质量先期策划过程中已编制了产品/过程特殊特性明细表。5.3 PFMEA的开发实施5.3.1工程部制定产品制造的过程流程图。工艺人员编制工艺规程，确定每个工序的内容、工艺要求（5MIE），包括产品/过程特殊特性参数、工序应达到的质量要求等。5.3.2确定需进行PFMEA的工序a) FMEA项目小组根据工艺规程，识别所有与特殊特性有关的加工工序，对工艺流程中各工序进行风险评估。将各工序分成高风险、中等风险、低风险三级。b)一般只对中高风险的工艺流程进行PFMEA工作，但必要时可对每一流程进行分析。5.3.3列举每一工序的潜在失效模式、起因和潜在失效后果。a) 分析每种失效模式可能产生的后果，包括：（1）对顾客（包括后续工序）有什么影响；（2）在使用过程中对车辆、乘员、道路交通有什么影响；（3）在制造过程中对设备和操作者有什么影响.b) 分析过程潜在失效的起因/机理。5.3.4进行风险分析5.3.4.1从潜在失效模式对顾客的影响程度及危害性，参照过程潜在失效后果严重程度（S）评价标准，确定失效模式的严重度数“S”（110）。5.3.4.2根据过程潜在失效模式频度（O）评价标准左侧栏目中的文字描述，利用适用于类似过程的历史数据，进行主观评价，确定失效模式的频度数“O”（110）。5.3.4.3从现行的过程（工艺）控制方法等，分析本道加工工序结束时发现过程失效的可能性，根据过程潜在失效模式探测度（D）评价标准，确定过程失效模式的探测度数“D”（110）。5.3.4.4计算风险优先数（RPN-Risk Priority Number）风险优先数（RPN）是严重程度数（S）、频度数（O）和探测度数（D）三者的乘数：RPN=（S）（O）（D）风险优先数（RPN）越高，表示潜在失效的风险越大。5.3.4.5确定RPN的控制值（暂时定为RPN=100，以后可适当降低）。5.3.5制定控制措施FMEA小组对S9，或RPN100的潜在过程失效模式，应制定出预防的控制措施，并报管理者代表批准后实施。5.3.6填写PFMEA分析表FMEA参考手册附录G的潜在失效模式及后果分析（过程FMEA）标准表格将PFEMA的结果填入表中，如何填写具体见本程序下面的5.4条。5.3.7控制措施的跟踪管理a) 主管工艺人员应负责保证所有建议的措施得到落实。FMEA项目小组对PFMEA过程中提出的控制措施的落实情况，进行跟踪和监督，并对其效果进行评价，重新计算RPN。b) 小组将纠正后的RPN数值与纠正前的RPN数值作比较，必要时进一步分析原因， 评价认为效果不理想时，应制定新的控制措施。c) 评审认为有效的方法，APQP小组应将其纳入到控制计划等文件中。d) 以潜在失效模式及后果分析（过程FMEA）的形式，汇总分析和实施的结果，并将结果上报主管副总经理。5.3.8 PFMEA的更新填写的过程PFEMA表应体现新的设计改善及预防措施,它是一个动态文件，随后的新变化、纠正/预防措施等，都将会导致其更新。当PFEMA表需要更新时，FMEA项目小组的责任工程师应负责组织有关人员对潜在失效模式及后果分析（过程FMEA）及其相关的文件做及时的修订。5.4过程FMEA标准表格潜在失效模式及后果分析（过程FMEA）的填写要求(1)FMEA编号：可统一按产品类型/序号编号。 注：“（1）”为表格中栏目的序号(2)项目名称：填入所分析的系统、子系统或零件的过程名称、编号。(3)过程责任部门：填入负责过程设计的部门和小组。(4)编制者：填入负责进行PFMEA的工程师的姓名、电话及所在部门。(5)车辆年/车辆类型：填入将使用和（或）正被分析过程所影响的预期车型年及车辆类型（如果已知的话）。(6)关键日期：填入初次过程FMEA预定完成的日期，该日期不应超过计划开始生产的日期。(7)FMEA日期：填入编制PFMEA原始稿的日期及最新修订的日期。(8)核心小组：列出被授权确定和/或执行任务的责任部门和个人姓名（包括所有参加者）。(9)过程功能/要求：填入需要分析的过程名称，同时尽可能简单地说明该过程或工序的目的和作用。(10)潜在失效模式：潜在失效模式是指过程可能发生的不满足过程要求和/或设计意图的形式，是对某具体工序不符合要求的描述。它可能是引起下一道加工过程的潜在失效模式的起因，也可能是上一道加工过程潜在失效的后果。在PFMEA准备中应注意：a) 列出每一个潜在失效模式的前提是假设这种失效可能发生，但不一定必然发生；b) 典型的可能是但不仅仅局限于下列情况：断裂、压印、毛刺、凸起、断裂、变形、脏污、生锈等。(11)潜在失效后果：主要描述该失效模式一旦发生，对顾客（包括下道工序）所造成的影。在分析失效后果时，应依据顾客可能注意到的和经历的情况来描述：a) 若顾客是最终使用者，应一律用产品或系统性能来描述，如和尺寸超差、虚焊、霉变、外观不良等；b) 若顾客是下道工序或后续工序/工位，失效的后果应用工艺/工序性能来描述，如无法定位、配合尺寸不到位、平面不对、毛刺过大、形腔不对、危害操作者等。(12)严重度（S）所：严重度表征失效后果的严重性。过程FMEA用严重度数可按过程潜在失效后果严重程度（S）评价标准选出。(13)级别：本栏目是用来对需要过程控制的零部件、子系统或系统的一些特殊过程特性进行分级的（如关键、重要、一般等）分级可参考下表1 进行。将在APQP中确定的“关键过程特性（A）”、“重要过程特性（B）”及其符号，通知负责产品设计、工艺编制的工程师，以便在相关的设计、工艺文件中做好控制标识。 表1过程特性重要性分级定义特性分级分级标志分级定义关键特性A这种特性在工序中可能偶尔存在着偏离公差的重大波动，并且将产生令人难以接受的过高的长期平均不合格品率或次品率。重要特性B这种特性在工序中可能偶尔存在着偏离公差的波动，并且将产生较低的长期平均不合品格率或次品率。一般特性不标志这种特性在工序中可能偶尔存在着偏离公差的波动，但不会产生长期不合品格率或次品率。注：1过程特性是指影响产品特性的制造过程参数。 2关键特性和重要特性统称为特殊特性。(14)潜在失效的起因/机理：是指失效是怎么发生的，并依据可以纠正或可以控制的原则，来明确具体地描述这些原因，而不应一些含糊不清的词语。典型的失效起因如：零件定位不对或方向倒置；测量不精确；润滑不当或不正确;(15)发生频度（O）发生概率：是指具体的失效起因/机理发生的可能性（频率），频度见过程潜在失效模式频度（O）评价标准；(16)现行过程控制：列出现行控制方法（即查明起因/机理并找到纠正措施）或注明未控制。(17)探测度（D）：指表征对失效模式以及失效的潜在原因的可知程度，探测度数见过程潜在失效模式探测度（D）评价标准；(18)风险顺序数（RPN）：风险顺序数是严重度（S）、频度（O）、探测度(D)的乘积：RPNSODRPN是对过程风险的度量，当失效模式按RPN排出先后次序后，应首先对排列在最前面的问题和最关键的项目采取建议的措施。(19)建议的措施：对所需要采取的措施应是积极的建议的措施，任何建议措施的目的都是为了减小严重度、频度和探测度，重点应放在预防缺陷发生（也即降低频度）；只有修改设计和过程，才能减少严重度的数值。如果建议的措施涉及其他部门（单位），则PFMEA项目小组应将措施的内容、完成的目标及日期，以书面形式反馈给这些责任部门，责任部门应将措施实施效果及时反馈给FMEA小组，FMEA小组应对其进行验证。(20)责任及目标完成日期：把负责建议措施的部门和个人，以及预计完成的日期填在本栏中。(21)采取的措施：当实施一项措施后，简要记录具体的措施和生效日期。(22)措施后的RPN：当明确了建议的措施后，估算并记录下措施后的严重度(S)、频度（O）、探测度（D），计算并记录纠正后的PRN值。如果未采取什么纠正措施，将措施后的RPN取值一栏空白即可。(23)评价结论：填写对控制措施的评价结论。 5.5跟踪负责工艺设计的工程师应负责保证所有的建议措施已被实施，或已妥善地落实。潜在失效模式及后果分析（过程FMEA）是一个动态文件，它不仅应体现最新的设计水平，还应体现最新的有关建议的措施，包括产品正式投产的设计更改和措施。5.6 PFMEA所形成的记录或资料由工程部归档保存，并发至相关部门。6 引用文件6.1 Q/DM.P01- 2007 文件控制程序 6.2 Q/DM.P13- 2007 产品质量先期策划和控制程序 7记录7.1 潜在失效模式及后果分析（PFMEA） 8附录8.1附录1过程潜在失效后果严重程度（S）评价标准8.2附录2过程潜在失效模式频度（O）评价标准8.3附录3过程潜在失效模式探测度（D）评价标准附录1 潜在失效模式后果严重程度（S）评价标准后果判定准则：后果的严重度当潜在失效模式导致最终顾客和/或一个制造装配厂产生缺陷时便得出相应的定级结果。最终顾客永远是要首先考虑的，采用两个严重度中的较高者（顾客的后果）。判定准则：后果的严重度当潜在失效模式导致最终顾客和/或一个制造装配厂产生缺陷时便得出相应的定级结果。最终顾客永远是要首先考虑的，采用两个严重度中的较高者（制造/装配后果）。严重度无警告的危害当潜在的失效模式在无警告的情况下影响车辆安全运行和/或涉及不符合政府法规的情形时，严重度定级非常高。或可能在无警告的情况下对（机器或总成）操作者造成危害。10有警告的危害当潜在的失效模式在有警告的情况下影响车辆安全运行和/或涉及不符合政府法规的情形时，严重度定级非常高。或可能在有警告的情况下对（机器或总成）操作者造成危害。9很高车辆/项目不能工作，丧生基本功能，顾客严重不满。或100的产品可能需要报废，或者车辆/项目需在返工部门返工1小时以上。8高车辆/项目可运行但性能水平下降。顾客非常不满意。或产品需进行分检、一部分（小于100）需报废，或车辆/项目在返工部门进行返工的时间在0.5-1小时之间。7中等车辆/项目可运行，但舒适性/便利性项目性能水平有所下降。顾客不满意。或一部分（小于100）产品可能需要报废，不需要分检；或车辆/项目在返工部门返工少于0.5小时。6低车辆/项目可运行，但舒适性/便利性项目性能水平有所下降。或100的产品可能需要返工，或车辆/项目在线下返工，不需送往返工部门处理。5很低配和和外观/尖响和卡嗒响项目不舒服。多数（75%以上）顾客能发现缺陷。或产品可能需要分检，无需报废，但部分产品（小于100）需返工。4轻微配和和外观/尖响和卡嗒响项目不舒服。50%的顾客能发现缺陷。或部分（小于100）产品可能需要返工，无需报废，在生产线上其他工位返工。3很轻微配和和外观/尖响和卡嗒响项目不舒服。有辨识力的顾客（25%以下）能发现缺陷。或部分（小于100）产品可能需要返工，无需报废，在生产线上原工位返工。2无无可辨别的影响或对操作或操作者而言有轻微的不方便或无影响。1附录2 潜在失效模式频度（O）评价标准失效发生的可能性可能的失效率频度很高：持续性失效100个，每1000件1050个，每