植物检疫试验室质量控制规范编制说明.doc

植物检疫实验室质量控制规范 编制说明植物检疫实验室质量控制规范编制说明一、编制规范的目的和意义二、规范编制的过程（一）任务来源（二）编制依据（三）主要工作过程（四）参加编写的单位和人员三、规范的主要内容（一）范围（二）主要内容（三）关键条款的解释说明四、规范的使用情况及使用建议一、编制规范的目的和意义植物检疫实验室所从事的工作是为防止植物危险性病、虫、杂草及其它有害生物随着植物和植物产品从一个国家或地区传入到另一个国家或地区，造成有害生物蔓延所采取重要技术手段的把关工作。一旦这些有害生物从疫区传入，都将对输入国家或地区的农业生产带来极大的危害，甚至会对这些国家或地区的农、林、牧业带来灭顶之灾。另外，植物检疫实验室的工作又是各国政府为了保护本国农业生产，实施贸易技术壁垒所采取的重要手段。因此，加强植物检疫实验室质量控制规范化建设具有重要意义。目前，国内外植物检疫实验室质量控制的研究和报道较少，尚没有相应的质量控制规范。这样，导致实验室间的质量控制工作、实验室间的检测水平、检测结果、检测标准都存在很大差异、检测结果有较大的不确定性。因此，迫切需要确立一个统一的规范和标准，加强植物检疫实验室质量控制，提高植物检疫实验室检测水平，加强实验室标准化建设，从而提高植物检疫实验室的整体质量管理水平和检测技术能力，促进国际间实验室检测结果的双方或多方互认。本规范的制定，可弥补植物检疫领域实验室质量控制规范的空白，提高植物检疫实验室规范化管理，确保检测结果准确、有效。二、规范编制的过程（一）任务来源“植物源性食品检疫实验室质量控制规范的研究”由辽宁出入境检验检疫局牵头，承担科技部、国家质检总局、原中国实验室国家认可委员会（CNAL）、农业部和卫生部“十五”重大科技攻关专项“食品安全关键技术研究”的子课题“食品安全检测实验室质量控制规范的研究”（2001BA804A33）的分课题。该课题的研究成果形成了植物检疫实验室质量控制规范。该规范经专家建议，中国实验室国家认可委员会申请，全国认证认可标准化技术委员会审核后，向国家标准委提出制定计划项目建议并得到批准。并由中国合格评定国家认可中心与全国认证认可标准化技术委员会（SAC/TC 261）签订了国家标准制修订计划项目任务书。（二）编制依据规范起草小组在接到任务后，制定了规范编制计划、编制方法和步骤，经本课题组成员多次编写、讨论、修改后形成。按照GB/T1.1-2000标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写规则和GB/T1.2-2002标准化工作导则 第二部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法的要求和格式，起草了本规范。在编制过程中，参考引用了ISO/IEC 17025：2005检测和校准实验室能力的通用要求；ISO 9000：2000质量管理体系基本原理和术语；ISO 9001：2000质量管理体系要求；ISO 15189医学实验室质量和能力的特殊要求；ISO 15190医学实验室安全要求；GB 19489-2004实验室生物安全通用要求；SN/T1193-2003基因检验实验室技术要求；植物检疫术语表（2002年），IPPC国际植物检疫措施标准第5号出版物，国际植物保护公约秘书处；ISO/IEC指南2，标准化及相关活动的一般术语和定义。（三）主要工作过程本课题的研究工作分为四个阶段，共召开了7次研讨会。第一阶段是课题的启动阶段。从2003年8月课题启动至2003年底。本阶段参加课题研究的单位有辽宁出入境检验检疫局、山西出入境检验检疫局、上海出入境检验检疫局和中国检验检疫科学研究院（原国家动植物检疫实验所）4个单位，课题组成员为6人。主要完成了课题的前期调研、文件检索、研究方案制定及课题任务书的申报工作。第二阶段是课题的初步研究阶段。从2004年初至2004年5月太原会议。本阶段黑龙江出入境检验检疫局加入本课题的研究工作，并增加了两名成员。按照子课题组2004年3月3日在北京形成的食品安全检测鉴定实验室质量控制规范编制指导原则，植物检疫实验室质量控制规范的研究及初稿的编写工作全面展开，并于2004年5月11日至12日在山西太原召开了课题组的首次研讨会。参加会议的人员除当时课题组的8名成员外，还聘请了6名相关领域的专家参会。会上讨论了课题组各参加单位形成的规范初稿，探讨了植物检疫实验室质量控制规范研究的具体内容，提出了植物检疫实验室质量控制在管理、技术、安全三个方面存在的特殊性，进一步明确了规范的书写格式。会议决定“植物检疫实验室质量控制规范”以ISO/IEC 17025及ISO 15189为蓝本，按范围、引用标准、定义和术语、管理要求、技术要求、安全要求6个章节编写。第三阶段是课题深入研究阶段。从2004年5月太原会议至2004年8月大连会议。本阶段课题参加单位增加到8个，又增加了深圳出入境检验检疫局、江苏出入境检验检疫局和吉林出入境检验检疫局，课题组成员增加到12人。6月4日，在大连召开了课题组第二次研讨会，课题组成员全部参加会议，会上讨论了“植物检疫实验室质量控制规范”初稿，从历史、现实和发展的高度对规范重新进行了定位和构想，开拓了规范在该领域的发展空间，突破了原有的思维模式，重新构建了规范的框架，全体与会代表一致同意“植物检疫实验室质量控制规范”分为范围、引用标准、定义和术语、管理要求、资源要求、检疫过程及其控制要求、验证和改进、生物安全八个部分编写。7月20日，子课题“食品安全检测鉴定实验室质量控制规范的研究”会议在青岛召开，“植物检疫实验室质量控制规范的研究”分课题组部分人员参加了会议。会上通过了食品安全检测鉴定实验室质量控制规范编制要求，提出了规范编写的基本要求和格式，并确定将规范申报国家标准。因此，要求规范按GB1.1的要求和格式编写。青岛会议确定的格式分为6个部分：范围、引用标准、定义和术语、管理要求、技术要求、检测鉴定过程控制要求、结果的质量保证。8月25日，子课题的第二次会议在大连召开，分课题组多数人员参加了会议。这是分课题组的第四次会议。会上就规范的编写进一步提出新的要求，要求规范的写法要在充分理解ISO/IEC17025的基础上，把标准中的条款转变成实验室具体的工作要求。大会明确了课题计划任务书中植物源性食品检疫实验室质量控制规范的编写内容要涵盖全部的植物检疫实验室工作。会议要求，推荐规范征求意见稿的审定专家，提出规范的试用实验室，编写准备发表文章的提纲。第四阶段是课题的总结和验收阶段。本阶段从2004年8月25日大连会议至今。本阶段对课题的完成情况进行了总结，相继完成了植物检疫实验室质量控制规范（征求意见稿），规范的编制说明和实施指南，分课题的研究报告、工作报告，确定了规范征求意见稿审定的专家，并向专家发出了关于植物检疫实验室质量控制规范征求意见的函。2004年11月2日，在大连召开了分课题组的第五次会议，课题组的全体成员参加了会议。会上审定了植物检疫实验室质量控制规范征求意见稿，对课题的研究报告和工作报告提出了修改意见，归纳总结了课题的13个研究分项，并要求形成13篇准备发表的研究论文。2004年12月24日，在沈阳召开了分课题组的第六次会议，整理课题鉴定会的准备材料，并对个别内容进一步修改。会上经大家的反复研究探讨，将原定作为资料性附录的生物安全，改为规范性附录，使之成为强制性要求等同于规范，进一步突出了植物检疫实验室生物安全的重要性。2005年1月19日，子课题“食品安全检测鉴定实验室质量控制规范的研究”的课题鉴定准备会在北京召开，分课题的主要负责人参加了会议。会上确定了每个分课题需要准备的鉴定材料，并要求在召开鉴定会之前，每个分课题最好请课题组成员以外的一些人员参加，为鉴定会做进一步的准备。2005年3月2日，课题组全体成员在深圳召开了分课题的第七次会议，同时，聘请了课题组成员以外的2名检验检疫系统内专家参加了会议。会上专家们对有些章节的题目提出了修改，对鉴定准备会的材料进行了进一步的整理，为下一步鉴定会打下坚实的基础。（四）参加编写的单位和人员参加规范的编写单位有中国合格评定国家认可中心、中华人民共和国辽宁出入境检验检疫局、中国检验检疫科学研究院、中华人民共和国上海出入境检验检疫局、中华人民共和国深圳出入境检验检疫局、中华人民共和国山西出入境检验检疫局、中华人民共和国黑龙江出入境检验检疫局、中华人民共和国江苏出入境检验检疫局、中华人民共和国吉林出入境检验检疫局。参加规范的编写人员有王有福、曹志军、张乐、印丽萍、章桂明、李惠萍、毕玉春、牛兴荣、高岚、安榆林、魏春艳、刘善斌、张洪祥、吴翠萍。三、规范的主要内容（一）范围本规范适用于植物检疫各个专业或领域的实验室，对其它领域的实验室也可能是有用或适合的。对上述领域实验室能力的认可机构可将本规范作为评审的依据。（二）主要内容本规范吸收ISO9000：2000，ISO/IEC17025：2005的管理思想和质量控制思路，根据植物检疫实验室的特点，研究植物检疫实验室的工作过程，编制其质量控制规范。本规范由范围、引用标准、术语和定义、管理要求、技术要求、检疫过程控制要求、结果的质量保证七部分组成。管理要求包括：组织、管理体系、文件控制、技术控制、分包、客户服务、投诉处理、不合格工作控制、改进、内部审核、管理评审11个要素；技术要求包括：采购服务、人员、设施及环境、设备、标本、结果的溯源性6个要素；检疫过程控制要求包括：总则、合同评审过程控制、取样过程控制、实验室检测鉴定过程控制、隔离试植鉴定过程控制、无害化处理过程控制、复核过程控制、结果报告过程控制8个要素，其中实验室检测鉴定包含了检测方法与方法确认、样品处置2个要素的内容；结果的质量保证包括：总则、内部质量保证、外部质量保证2个要素。同时标准还包括1个规范性附录“植物检疫实验室生物安全要求” 和1个资料性附录“本规范与ISO/IEC17025：2005的对照”。（三）关键条款的解释说明1、第4.6条“客户”的界定植物检疫实验室客户广义上的定义是指实验室的服务对象，包括国家授权的官方机构和除官方机构以外的企事业单位、社团群体及社会自然人。本规范中植物检疫实验室客户是指国家授权的植物检疫机构。在植物检疫活动中，植物检疫机构需要植物检疫实验室对其送检的样本做出形态学、生物学、生物化学、分子生物学以及植物检疫处理方法等方面的实验室检测结果。这些结果是客户根据国家的法律法规采取行政手段的主要判定依据，将直接影响植物检疫行政行为的正确与否。但根据目前实验室的工作情况，植物检疫实验室的客户在广义上还不仅仅只是国家授权的植物检疫机构，有时还包括可能与实验室工作发生业务联系的其它企事业单位、社团群体以及个人。如植物检疫实验室有时也受理个人委托的某种病害的检测鉴定工作，对实验室来说，这个人就是实验室的客户。所以广义上的客户包括：国家授权的植物检疫机构、企事业单位、社团群体以及个人。但植物检疫实验室的绝大多数工作是为植物检疫机构服务，因此，本规范将植物检疫实验室的客户定义为国家授权的植物检疫机构。2、第5.2条“人员”植物检疫实验室对技术人员的能力有较高的要求，它要求实验室的技术人员必须具备有害生物检疫鉴定的基本知识，熟悉有害生物分类体系，掌握有害生物的分布、发生、危害等方面的信息，熟知有害生物的鉴别特征，具备鉴别有害生物相似种的经历，熟练的操作技能，具有丰富的鉴定经验。上述这些能力必须经过长期的学习方能具备。对技术人员能力进行考核评价需要建立一套完整的评价体系，确定评价要素，主要包括：所学专业、学历、工作经历与年限、外语与计算机水平、工作质量、工作能力、成果、培训及技术考核成绩等。针对上述评价要素可采取材料评审、面试、笔试、现场操作、其它人员对其的反馈意见（包括客户）、填表考评计分、结论性评价等评价方法进行评价。3、第5.3条“设施及环境”植物检疫实验室的环境条件要求主要体现在设备和资源的环境要求、人员安全的环境要求、防止有害生物扩散和污染的环境要求。设备和资源对环境条件的要求主要指实验室环境和设施要求、实验室仪器设备对环境条件的要求、标本等参照物质对环境条件的要求；人员安全对环境要求主要指检测过程中对人员安全的影响，如对化学物质、紫外线等对人体可能产生影响而需要的环境条件；防止有害生物扩散和污染对环境要求主要考虑样品传递、检测、储存过程、隔离试植鉴定、昆虫孵化过程对防止有害生物逃逸的要求。实验室的环境和设施应尽可能减少潜在的对检测过程造成的污染。植物检疫的对象是病菌、昆虫和杂草，病菌的孢子容易随空气或昆虫进行传播，昆虫本身具有迁飞性，杂草的种子易黏附在人体或其他器具传播，如果不加以隔离和控制，因这些有害生物传播引起的污染往往会导致实验室结果不正确。实验室应防止化学物质和紫外线可能对植物检疫实验室工作人员可能造成的伤害，除实验室工作人员本身所从事的岗位须经过考核合格后方可独立开展检测工作外，实验室应注意使用无菌室和超净工作台对人员安全的影响，实验室应控制人员进入或使用可能影响工作质量和造成人员伤害的区域，无菌室尽可能设在人员来往少的区域。实验室需要进行环境控制以防止有害生物扩散的区域主要有：样品保存室、检疫隔离室、无害化处理室、标本室、无菌室、分子生物学检测室、昆虫饲养室等。4、第5.6条“结果的溯源性”本规范的“溯源性”包括两部分内容，一是通常意义上的量值溯源，二是鉴定溯源。量值溯源在许多文献资料中已给出详细的描述；鉴定溯源则是本规范中首次提出的概念。植物检疫实验室有害生物的鉴定方法主要是以形态分类学作为判定基础，通过生物分类工作者根据形态特征参照相关标准和文献资料，与标本或标准菌株进行比较，或通过其它检测手段对生物种类进行鉴定，因而有害生物分类文献资料选择的正确与否、标本或其它参照物的可靠性程度对检疫鉴定结果有重要影响。在实际工作中，对某一种有害生物进行鉴定时，面对众多的分类鉴定方面的文献资料，首先要做的是对各个分类系统进行综合研究，找出共性的方面或能代表分类水平最前沿的或分类特征比较稳定的体系加以采纳，然后在鉴定过程中详细记述所用的分类体系、鉴别特征等信息，以便对有害生物进行复核和溯源。有害生物的鉴定仅仅依靠文献资料中的文字记述和绘图是不够的，最终必须通过与参照物进行比较、对照来完成鉴定工作。因而，实验室保存的标本、标准菌（毒）株越多，越有利于有害生物的准确鉴定。实验室应尽可能地搜集标本及标准菌（毒）株，一方面可通过购买有证的标准样品，另一方面，应在平时的工作中注意有害生物的搜集，有害生物鉴别特征典型的、易通过查阅有关分类鉴定资料或对照参照物进行准确鉴定的，应将此有害生物制作成标本进行保存。5、第6条关于“过程控制”任何一个或一组使用资源将输入转化为输出的活动可认为是一个过程。植物检疫实验室从事的所有检测鉴定活动囊括了从接收任务到出具结果报告的所有实验室活动。如合同评审过程、取样过程、实验室检测鉴定过程、隔离试植鉴定过程、无害化处理过程、复核过程、结果报告过程。针对植物检疫实验室过程控制的方法、过程的相互作用以及这些过程的控制方式是实验室过程控制的关键。通常一个过程的输出直接成为下一个过程的输入。实验室对每一个过程分析相应的过程输入和输出、过程所需的资源是过程控制的基础。实验室只有对每一个过程加以正确的分析，确定每一过程的输入、输出及所需资源，然后对过程进行评价，并提出相应要求，对每一个过程加以有效的控制，才能使实验室的过程活动处于有效的控制之中。6、第6.2条“合同评审过程控制”合同评审过程是实验室工作的开始。对于合同评审过程控制的关键是控制客户的要求符合相关规定、实验室确定明确的工作任务以及实验室的资源满足工作任务需求。这里的合同评审并不是仅指当事方在办理某事时为了确定各自的权利和义务而订立的共同遵守的条文进行评审，而更多情况下是指对客户提供给实验室的关于检疫内容、目的要求及货物输入国家或地区官方的检疫要求和官方的双边或多边协议的要求进行评审。这里的要求指两方面内容：一是客户提出的明确的任务要求，二是客户没有提出但事实存在的官方要求（各个国家或地区及区域组织规定的相关法律、法规、协议等要求）。所以，合同评审是指实验室根据自身能力评价当事双方或多方能否满足某项任务所涉及的有关要求的过程。 合同评审过程的输入是实验室接收到工作任务。而对于工作任务的评审又是根据客户提出的工作要求、相关的法律法规要求所进行的。客户提出的工作要求每一次都有可能不同，但法律法规的要求一般情况下是不变的（除非法律法规重新发布、修改或提出新的决议）。所以，合同评审时，首先要考虑客户的要求是否与相关的法律法规及协议的规定一致，然后确定实验室的具体工作任务，再考虑实验室的资源是否能够满足所承担工作任务的需求，达成实验室与客户之间协议、解决实验室与客户之间存在的分歧。由于植物检疫实验室任务来源的特殊性，因此对于合同评审人员要求较高的要求。对于合同评审过程所需人员，不仅需要技术全面、熟悉实验室整个工作过程，还要熟悉相关的法律法规；同时在合同评审过程还要考虑实验室检测鉴定所需的资源。如合同评审时实验室首先要考虑实验室是否具备检测鉴定所需的资源，实验室是否有能力完成客户的工作任务、满足相关法律法规的要求，是否需要分包等。合同评审过程一般输出到取样过程，但当实验室不参与取样时，合同评审过程有时直接输出到实验室检测鉴定过程、隔离试植鉴定过程、无害化处理过程。当实验室需要分包时，分包也是合同评审过程输出的结果。在合同评审输出的内容中应明确实验室工作的详细的工作任务单，有时还包括接收的样品。7、第6.3.4条“针对性取样”对于一个参与取样的植物检疫实验室来说，取样过程关键是要控制针对性取样，确保取得的样品具有代表性，能够取到目标有害生物，对取得的样品确保保持原有形态，防止有害生物逃逸或扩散。8、第6.4条“实验室检测鉴定过程控制”实验室检测鉴定过程是实验室所从事工作的重要部分之一，实验室的绝大多数技术工作都集中在这一过程。它包括了样品接收与制备、样品传递、样品保存、选择检测鉴定方法、检测鉴定方法确认、检测鉴定数据和结果处理、废弃物处理等众多环节及更细小的过程。在这一过程中，要保证检测鉴定结果的准确有效，防止危